药品安全监管

摘要： 《优化营商环境条例》由国务院正式发布,2021年1月1日实施。该条例的实施,是党中央、国务院根据新形势新发展新要求作出的重大决策部署,对激发市场活力具有不言而喻的促进作用以及展现了国家对市场环境的重视。近些年来,我国对市场安全监管体系的要求在不断提高,但在药品安全监管体制中还存在较多的问题亟待解决,传统的药品监管模式已无法满足药品安全监管的需求,革新药品监管模式势在必行。基于此,本文对目前我国药品安全监管体制中存在的问题进行总结,并深入分析个中的原因,就此对建立和完善现代化的药品监管体制提出初步的建议。

摘要： 《中国药事》杂志是由国家药品监督管理局主管,中国食品药品检定研究院主办,国内外公开发行的综合类学术期刊(月刊)。本刊积极宣传党的药品监督管理的方针、政策,宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规,研究药事管理理论、制度及其人才培养,探讨药品研发、生产、市场流通的管理及其质量控制的技术方法,交流药品安全监管及临床合理用药工作经验,介绍国外药事动态,传播药品研制、生产、经营和使用信息等。主要栏目包括:监督管理,研究进展,质量管理,监管技术,临床药学,药学教育,国外药事,合理用药,医院药事等。

摘要： 目的评价2018年系列新药品安全监管政策颁布后我国药品安全监管效率,为优化我国药品安全监管体系建设、缩小区域差异提供建议。方法基于省级药品监管部门官方网站中的预决算公开平台、国家统计局官方网站获取7个行政区域18个省份的投入-产出指标的面板数据,采用数据包络分析(DEA)模型和Malmquist指数对我国2019-2020年药品安全监管效率进行实证分析。结果与结论DEA分析结果显示,2019-2020年,我国整体药品安全监管的综合技术效率(TE)低于1.000,未达到DEA有效;其中,仅辽宁、广东、广西3个省份的TE均为1.000,各个区域药品安全监管的效率差异显著。Malmquist指数分析结果显示,我国药品安全监管效率整体呈退步趋势,其中技术所支撑的监管能力不足及专业人才流失量大是主要因素,而药品监管部门改善其管理及监管水平可保证整体监管效率的提升;近半数省份(8/18)的药品监管现有规模已接近最优状态。应进一步加强基础建设、重视专业化人才培养,优化药品监管队伍;强化监管技术创新、完善技术支撑体系建设;合理分配监管资源、因地制宜协调各地区监管平衡,完善我国药品安全监管体系建设。

摘要： 目的:推动大数据技术在药品安全监管领域的应用。方法:探讨了药品安全监管大数据技术,总结了目前大数据技术在国内药品安全监管领域的应用不足,并提出相应对策。结果与结论:药品监管部门需强化顶层设计,打通数据孤岛,依靠循证决策打破大数据分析技术瓶颈,从职业化专业化检查员视角强化大数据技术的应用,加强大数据技术人才队伍建设,以药品生产经营信用体系建设提高数据可靠性,以反哺企业提升企业的积极性,形成善用大数据技术成就药品智慧监管的新局面。

摘要： 近日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。药品安全责任重大,事关人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、国家药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。

摘要： 目的:为完善粤港澳大湾区药品安全监管机制提供参考.方法:基于演化博弈理论,对粤港澳大湾区药品安全监管阶段利益相关者进行识别,构建演化博弈模型,通过模型求解得到各方主体的行为选择演化稳定策略,并为完善粤港澳大湾区药品安全监管机制提出建议.结果 与结论:本研究基于演化博弈理论构建了药政机关、药检机构和药品生产企业的三方演化博弈模型.根据本研究建立的模型,可知当生产企业的合规成本小于违规成本与贿赂花费之和减去所获得的额外收益,或者小于违规成本加上惩罚和名誉损失之和减去所获得的额外收益时,均能实现生产企业合规生产的均衡状态;监管概率与监管成本成反比,严格检测率与检测成本成反比;合规生产率、严格检测率与监管强度和处罚罚款成正比,且监管概率越高,严格检测率就越高,合规生产率也会逐渐升高.建议今后可尝试联动企业信息档案,奠定四方共治基础;引入"成本-收益"监管体系,合理利用第三方检测机构;明确人员责任边界,利用智慧系统实时监管等优化策略,以促进粤港澳大湾区药品安全监管水平的提高.

摘要： 随着我国社会经济的飞速发展以及近几年的疫情防控工作的有序开展,国家加大了对市场药品安全的监管工作.本文就当前药品安全监管体制中存在的一些常见问题进行了深入分析,并提出了几点解决策略以供相关药监部门进行参考.

摘要： 近年来包括我国在内的世界各国为了打击药品假冒伪劣,提升药品安全监管能力,纷纷加强药品追溯体系建设,努力推动实现药品可追溯。美国、欧盟已经通过立法,要求药品外包装上增加安全特性,建立药品追溯体系。药品包装上的Data Matrix二维码符号就是作为一个唯一的允许验证药品真实性的标识符而被广泛应用于药品追溯过程中.

摘要： 通过文献研究和对比研究,了解美国、欧盟、日本的监管科学在制度理念、技术和人才培养方面的发展经验和实践成果.美国构建监管科学交流平台、欧盟分机构强化立法监管、日本进行整体监管和行业自律监管,有效地推动了本国药品监管科学的发展.我国应转变药品监管科学发展理念、加强药品监管科学制度化建设、重视监管人才队伍建设、促进药品监管智能化和信息化发展以及积极参与监管科学国际交流与合作,以发展我国药品监管科学.

摘要： 目的:为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考.方法:通过查阅文献、现场调查、访谈和问卷调查等方式,以A市为例,了解大数据在药品安全监管中的应用现状,对收集的资料进行整理分析.结果:A市建立了含特殊药品复方制剂大数据监控云平台,采用最新的云计算、大数据分析技术,实现平台信息化管理、数据接口管理和已有数据导入、预定义报表,以及大数据统计分析等功能;A市药监部门和经营企业对目前的大数据应用具备一定的认知度和满意度,但仍存在改进的空间.结论:通过建立专门的药品监管数据库、提高相关管理者的大数据应用意识、大力培养大数据管理技术人才、引进先进的数据技术、加强立法保障数据安全等,进一步提升大数据在药品安全监管中的应用价值.

摘要： 本文首先后例我国当前药品安全监管形势以及存在的主要问题和已争取的对正措施,分析了不合理用药现象的原固,并提出了进一步加强药品安全监管的措施.

摘要： 本发明提供一种公路养护安全监管系统及安全监管方法，包括：至少一个路况监测设备、公路养护监管中心和至少一个路面养护设备；路况监测设备，用于监测路况信息和位置信息，以及生成路面养护请求信息；公路养护监管中心，分别与路况监测设备、路面养护设备建立通信连接，用于路况监测设备和路面养护设备的信息注册，并根据路面养护请求信息指定路面养护设备、制定路面养护策略并进行存储，以及验证路面养护作业信息的签名并存储路面养护作业信息；路面养护设备，与路况监测设备建立通信连接，用于执行路面养护策略，并获取包括有路面养护作业流程信息、可信位置信息和可信时间戳的路面养护作业信息，以及对路面养护作业信息进行数字签名。

摘要： 本发明提供了一种用于核电施工现场安全监管的人车安全监管系统，包括：后台监管系统模块和现场硬件设备模块；所述后台监管系统模块包括数据交换单元、AI视觉分析单元、数据管理单元、数据存储单元以及屏幕监控指挥单元；所述现场硬件设备模块包括智能枪球摄像机设备、人脸识别设备、车牌识别设备、人员车辆定位标签、烟火报警器、喷淋系统以及压力传感器；所述后台监管系统模块中的各单元均与后台交换机模块连接，所述现场硬件设备模块中的各组成均与无线通讯模块连接，所述无线通讯模块与现场交换机模块连接。本发明的用于核电施工现场安全监管的人车安全监管系统能够实现无人值守隐蔽化监管，对核电厂现场的人、车、物进行全覆盖监控，对各个区域进行全方位监管，适用于核电厂施工作业复杂环境。

摘要： 本发明提供了一种公路养护安全监管系统及安全监管方法，涉及公路养护技术领域。一种公路养护安全监管系统及安全监管方法，包括服务器和分别与其相连的路况单元、事故单元、绿化单元、路面损坏监测单元、数据传输单元和多个基站。本发明通过服务器、基站和数据传输单元对各个单元的数据进行处理和传输，通过终端给公路养护的部门提供实时展示，同时也可以把路况信息带给驾驶人，通过路况单元的车流量记载模块收集过往的车辆数。

摘要： 本发明提供一种公路养护安全监管系统及安全监管方法，包括：至少一个路况监测设备、公路养护监管中心和至少一个路面养护设备；路况监测设备，用于监测路况信息和位置信息，以及生成路面养护请求信息；公路养护监管中心，分别与路况监测设备、路面养护设备建立通信连接，用于路况监测设备和路面养护设备的信息注册，并根据路面养护请求信息指定路面养护设备、制定路面养护策略并进行存储，以及验证路面养护作业信息的签名并存储路面养护作业信息；路面养护设备，与路况监测设备建立通信连接，用于执行路面养护策略，并获取包括有路面养护作业流程信息、可信位置信息和可信时间戳的路面养护作业信息，以及对路面养护作业信息进行数字签名。

摘要： 本发明涉及安全监管技术领域，更具体地，涉及一种安全监管一体化系统及安全监管方法。安全监管一体化系统包括信息采集终端、信息核验终端和服务器管理终端，服务器管理终端与信息采集终端、信息核验终端之间以无线通讯的方式进行数据传输；在安全监管中，首先在服务器管理终端中，录入施工人员基本信息，之后通过信息采集终端将对施工人员进行信息采集及安规考试，并将采集的信息及安规考试成绩纳入数据存储模块中，施工人员在进入施工现场时，需要进行身份验证及安规信息核查，具备施工资质的才能进入施工现场。解决了参加考试人员与现场施工人员身份核实困难，施工人员安规考试、停工处罚等一体化信息管理难题。

摘要： 本发明实施例提供了一种基于防雷的安全监管平台及其安全监管方法，涉及防雷技术领域。其中方法包括：传感层实时采集防雷环境的特征参数信息，并将特征参数信息通过通信层上传至云计算层；云计算层的风险评估处理单元对特征参数信息进行分析处理，得到防雷环境的风险评估结果，并将风险评估结果发送至应用层；应用层的风险评估接口单元根据用户输入的查看防雷环境的风险评估结果的指令将风险评估结果显示给用户。本发明实施例无需人工定期对防雷环境中的各个防雷设备进行监测，可以实现防雷设备的全面在线实时监控，能够及时对雷击可能造成的危害进行预测分析，最大限度的减少雷击造成的生命及财产的损失。

摘要： 本发明公开了一种面向食品药品安全监管靶向风险预警平台及方法，该风险预警平台包括商户台账上报端、市场方管理端、监管平台数据中心、政府监管端、执法监管端和公众端；风险指数包括疑似异常票证风险指标、涉及销售重点监测商品风险指标、未整改完成风险指标、三日未上报商户风险指标、市场检查档口覆盖率风险指数、异常进销档口风险指数、快检不合格风险指数、未持续上报进销凭证风险、疑似食品药品安全问题链条预警数和维权未处置风险指数。本发明通过设计预警及考核指标业务模型，结合AI识别技术的应用，及实际市场监管法规及日常监管业务考核工作，形成动态考核、靶向风险管控、食品安全可追溯链条的多维度综合管理平台。

摘要： 本发明提供了一种面向食品药品安全监管的区块链追溯方法，包括设置区块链生产节点设备、区块链检验节点设备、区块链运输节点设备以及区块链抽检节点设备将生产追溯区块、检验检测追溯区块、运输追溯端以及抽检追溯区块的数据进行组合，形成顶层追溯数据，将顶层追溯数据写入区块链网络系统中；根据用户的查询指令，区块链服务器推送区块链网络系统中的所有追溯数据，根据所有追溯数据查看食品/药品生产、检验检测、运输、分拣、上架以及抽检各个环节的数据信息。本发明利用区块链记录食品/药品流通过程，可以为食品/药品安全追溯系统提供数据支持。

摘要： 本实用新型公开了一种基于药品安全监管的抽样存放箱，包括箱体，所述箱体上端呈开口结构，且所述箱体开口端通过合页安装有箱盖，所述箱体内安装有弹簧，所述弹簧在所述箱体内壁和内底面均匀分布，所述弹簧活动端安装存储盒，所述存储盒呈上端开口结构，所述存储盒内安装有隔板，所述隔板上表面设置有孔洞，所述孔洞在所述隔板上表面均匀分布。有益效果在于：利用弹簧的缓冲作用，在箱体受到撞击碰撞后，能够对撞击力进行缓冲，通过橡胶垫，能够将取样管固定在隔板上，防止取样管松动，保证了药品的运输安全，而且利用隔板上的孔洞，更够对存储不同药品的取样管进行分类存放，更加方便对药品的检测。

摘要： 本实用新型提供一种食品药品安全监管展示架。所述食品药品安全监管展示架包括：底座，所述底座的上表面固定连接有倾斜设置的底板；气囊支架机构，所述气囊支架机构与底板连接，且气囊支架机构包括面层气囊、底部气囊、气嘴、连接板和T型块，所述连接板的下表面固定连接有T型块，T型块滑动连接在底板上端面开设的T型滑槽内，且连接板的上表面连接有与底板相互平行的底部气囊，底部气囊的前端面一体成型有多层相互连通的面层气囊；充气机构，所述充气机构与底座连接；收卷机构，所述收卷机构与底座连接。本实用新型提供的食品药品安全监管展示架具有放置稳定，方便携带的优点。