药品不良反应报告

摘要： 目的探讨信息化监测模式对三级甲等医院药品不良反应(ADR)报告质量的影响。方法收集某三级甲等医院开展信息化监测前(2011年至2015年,监测前)的ADR纸质报告1150份,以及开展信息化监测后(2016年至2020年,监测后)的ADR原始电子报告1227份,从真实性、规范性、完整性3个方面进行分析。采用品管圈质量管理工具柏拉图,对ADR报告表规范性和完整性填写较差的评估内容进行根因分析。结果监测前后的ADR原始报告表均可溯源,在医院电子病历系统中均可查询到相关信息记录,未发现虚假报告;该院新的或严重ADR报告比例由监测前的32.09%(369/1150)升至监测后的38.22%(469/1227),监测前后差异显著(P=0.002);ADR被如实记录在病历的百分率由监测前的55.83%(642/1150)升至监测后的91.93%(1128/1227),监测前后差异显著(P<0.0001);住院患者发生过敏反应药物在病案首页记录的百分率由监测前的53.39%(362/678)升至监测后的80.07%(434/542),监测前后差异显著(P<0.0001);患者信息完整填写率由监测前的61.57%(708/1150)升至监测后的93.24%(1144/1227),监测前后差异显著(P<0.0001)。ADR名称、用法用量、ADR报告类型、ADR分析、关联性评价、批准文号、药品通用名称、剂型未规范填写的累计百分比为84.10%为当前ADR报告规范性评价项目中需要重点改善的项目;原患疾病描述、ADR终结时间、转归、病情动态变化、用药情况、干预时间、干预措施未规范填写的累计百分比为84.73%,为当前影响ADR电子报告表完整性的主要原因。结论ADR信息化监测模式优化了ADR报告与监测的工作流程,提高了医疗机构ADR报告的质量,为患者合理、安全用药提供了重要数据支持。

摘要： 目的分析西安交通大学医学院附属西安市中心医院537例药品不良反应(ADR)情况。方法选取2017年1月~2018年12月医院发生ADR的537例患者,对其基本情况、给药途径、药物品种、药品种类分布、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR报告类型分布及转归情况进行统计分析。结果537例ADR报告中,男288例,女249例,其中ADR事件:0~20岁占16.39%(88/537),>20~40岁占27.37%(147/537),>40~60岁占34.26%(184/537),>60岁占21.97%(118/537);静脉滴注占64.25%(345/537),是诱发ADR的主要给药途径;注射液占52.70%(283/537),是诱发ADR发生最多的剂型;抗感染药物导致的ADR事件发生率最高,占55.12%(296/537);ADR临床表现累及器官或系统最常见的为消化系统[37.62%(202/537)]、皮肤[22.35%(120/537)]及神经系统[21.42%(115/537)];537例ADR中,已知一般ADR占89.57%(481/537),新的一般的ADR占8.19%(44/537),已知严重的ADR占2.23%(12/537);全部患者经停药或根据症状治疗后,痊愈占24.39%(131/537),好转占48.42%(260/537),未好转占9.12%(49/537),不详占18.06%(97/537)。结论医院ADR发生与多种因素相关,老龄群体、静脉滴注给药途径、抗感染药物等应为医院药物使用时重点监测方向。

摘要： 二、加强监测报告和分析,积极应对药品不良反应(四)做好药品不良反应监测报告。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告,主动收集药品不良反应,按照“可疑就报”的原则,及时向有关部门报告相应信息,提高报告的数量和质量。建立并保存药品不良反应报告及监测档案,对不良反应多.

摘要： 目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法.方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析.结果:初步建立了MAH生产线风险预警系统,其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度,风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块,主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块.通过某企业ADR报告数据的应用分析显示,该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警,能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号,与该企业品种的实际安全性情况相吻合.结论:该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险,排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素,辅助决策风险排查方向.

摘要： 目的 分析医院抗癌药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生规律与特点,为临床安全使用抗癌药物提供参考.方法 抽取某院2017～2019年上报至国家药品不良反应监测系统的抗癌药物ADR共153例,分析患者的性别、年龄、原患疾病、给药途径、药品种类、受累系统/器官、临床表现、联合用药与ADR的关系,以及ADR的程度、转归及关联性评价.结果 153例抗癌药物ADR中,男10例(6.54％),女143例(6.54％);45～64岁年龄段例次最多,为99例(64.71％).因乳腺癌使用抗癌药物的患者最多,131例(85.62％).静脉给药引发ADR最多,146例(95.42％).注射用盐酸表柔比星为ADR报告数最多的品种,48例(31.37％).消化系统为最常见受累器官/系统,102例(48.34％),白细胞减少为最常见症状,71例(33.65％).一般反应101例(66.01％),新的一般反应6例(3.92％),严重45例(29.41％),新的严重1例(0.65％).联合用药91例(59.48％).结论 临床应加强抗癌药物使用过程中的用药监护,预防和减少ADR的发生,对已发生的及时治疗并上报,竭力提高癌症患者的生存和生活质量.

摘要： 目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regul-atory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称"持有人")以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考.方法 阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项.结果与结论 随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行.

摘要： 及时报告药品不良反应,药品上市许可持有人及药品监管机构等可以对收集到的药品不良反应报告数据进行分析,开展药品安全性评价,必要时采取有效的风险控制措施,如修改药品说明书、发布药品安全性警示信息、暂停药品生产、销售和使用等,预防和减少不良反应的发生,保障公众用药安全。

摘要： 药品不良反应(ADR)是指患者在按照规定剂量正常应用药品的过程中出现的与用药目的无关的有害反应.ADR报告的质量可直接影响ADR监测工作的质量.ADR报告质量评估体系是指评估ADR报告质量的一种药品管理体系.本文主要是探讨构建ADR报告质量评估体系的方法及ADR报告质量评估体系的应用,以便为临床合理用药提供参考.

摘要： 目的：了解陕西省2015-2017年的药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)报告质量情况,分析影响ADR报告质量的因素,为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据. 方法：运用课题组前期已构建的质量评分体系,对最终所选ADR/E样本报告逐条进行评价、赋分,统计分析报告65项指标的得分情况. 结果：陕西省2015-2017年ADR/E报告质量达到良好水平以上的报告占比1.4％.新的、严重的药品不良反应报告质量相对较好;医疗机构上报的ADR/E报告质量水平优于生产企业、经营企业;护士上报的ADR/E报告质量优于医生,药师和其他人员.报告基本信息、ADR分析、报告人信息、报告单位信息、警戒性等内容填写完整规范,质量较高.而患者基本信息、涉及药品信息、ADR基本信息中,仅小部分具体项目填写质量较高,多数项目填写扣分比例大,整体质量较差. 结论：陕西省2015-2017年ADR/E报告数据的质量较差,急需改进提升.应该提高上报主体对ADR上报重要性的认知以及ADR上报人员的专业水平,设置严格的ADR报告审查评估制度,改善ADR报告在线提交功能,多方合作努力,进一步改善提升ADR报告的质量.

摘要： 目的：构建药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)报告质量综合评价体系,用于更全面的分析、评价ADR报告表填写的质量现状.为相关管理部门加强上市后药品管理,提高ADR报告质量提供参考依据. 方法：将问卷调查法与层次分析法相结合,构建ADR报告质量评价体系. 结果：本研究构建出一套药品不良反应报告质量评价指标体系,包括ADR报告中65个项目指标的具体评分标准和分值权重,基本包括中国现行的《药品不良反应/事件报告表》中的主要指标. 结论：运用已构建的ADR报告评分体系,对报告的各指标进行评价、打分,可得到报告全面系统的质量状况,从而直观全面的了解报告质量,明确上报者在上报过程中存在哪些具体的问题,直观的发掘在哪些项目指标中存在问题,继而有针对性的对报告质量进行干预,从而从根源上提高报告的质量.

摘要： 目的：了解我院药品不良反应(ADR)的发生情况及产生原因，为临床合理用药提供参考。方法：对我院2007年1月一2007年12月收集的184例药品不良反应报告分别从患者的性别、年龄、给药途径、涉及药物种类及临床表现等方面进行统计分析。结果：184例不良反应报告中，抗感染药物的不良反应发生率最高，占总数的71.74%(132例)；60岁以上老年人患者较多，占总例数的25.01%(46例)；临床表现以皮肤损害最为常见，占总例数的40.22%(74例)。结论：应当充分重视药品不良反应，加强不良反应的监管力度，指导临床合理用药，尽量减少或避免不良反应(ADR)的发生。

摘要： 本发明揭示了一种用于合并用药不良反应报告数据中虚假关联信号的筛选方法，包括如下步骤：S1、数据获取与预处理步骤，获取ADR数据并进行规范化处理；S2、数据拆分步骤，将数据拆分为单一对应组合；S3、频次统计及分析步骤，统计数据中每个组合的出现频次并进行相关性分析；S4、简易假性关联模型建立步骤，建立简易假性关联模型；S5、假性关联信号比例失衡模型建立步骤，建立假性关联信号比例失衡模型；S6、信号检测步骤，对优化前后的数据进行信号检测；S7、有效性评价步骤，对合并用药虚假关联筛选进行有效性评价，判断筛选前后信号检测的效果。本发明能够提升合并用药数据质量，提高不良反应信号检测的精度和效率。

摘要： 本发明首次提供了一种通过不良反应报告系统挖掘药物的新用途的方法，具体地，本发明提供了一种利用不良反应报告系统挖掘已知药物的新适应症的方法，上述方法通过预测在不良反应报告系统已被报道过的药物和疾病之间的关系，并且给出似然衡量，从而能够判断该药物被用于治疗该疾病的可能性。本发明中的预测算法可适用于大部分已知药物和已知人类疾病，不受药物种类和用途的限制。该方法对加速药物开发，降低药物开发成本有非常良好的应用前景。

摘要： 本发明涉及一种基于标签传播算法的临床药品‑药品不良反应检测方法。基于给定药品样本集的新相似性与标签初始化重构标签传播方式,进而用于药品‑药品不良反应的检测。首先，采用CHI方法对药品特征进行过滤，选择包含信息量较大的特征；其次，根据样本标签相似性与拉普拉斯算子调整的样本相似性构造新的样本相似性；然后，基于已知标签样本的信息建立未知标签样本的初始化信息；最后，通过标签传播检测不良反应的药品。本发明对药品相似性计算方式与标签传播方式进行了重构，使得药品之间的相似性更加精确，标签传播方式更加顺利，能够有效地提高临床阶段药品‑药品不良反应的检测。

摘要： 本发明揭示了一种用于合并用药不良反应报告数据中虚假关联信号的筛选方法，包括如下步骤：S1、数据获取与预处理步骤，获取ADR数据并进行规范化处理；S2、数据拆分步骤，将数据拆分为单一对应组合；S3、频次统计及分析步骤，统计数据中每个组合的出现频次并进行相关性分析；S4、简易假性关联模型建立步骤，建立简易假性关联模型；S5、假性关联信号比例失衡模型建立步骤，建立假性关联信号比例失衡模型；S6、信号检测步骤，对优化前后的数据进行信号检测；S7、有效性评价步骤，对合并用药虚假关联筛选进行有效性评价，判断筛选前后信号检测的效果。本发明能够提升合并用药数据质量，提高不良反应信号检测的精度和效率。

摘要： 本发明首次提供了一种通过不良反应报告系统挖掘药物的新用途的方法，具体地，本发明提供了一种利用不良反应报告系统挖掘已知药物的新适应症的方法，上述方法通过预测在不良反应报告系统已被报道过的药物和疾病之间的关系，并且给出似然衡量，从而能够判断该药物被用于治疗该疾病的可能性。本发明中的预测算法可适用于大部分已知药物和已知人类疾病，不受药物种类和用途的限制。该方法对加速药物开发，降低药物开发成本有非常良好的应用前景。

摘要： 本发明提出了一种用于上市后药品风险自动识别的风险评估模型，所述方法以我国药品不良反应ADR西药报告数据为基础，以FA：ADR发生率、FB：ADR伤害指数、FC：ADR覆盖率、FD：ADR严重程度四个指标建立综合评价指标。将药品风险值FADR定义为上述四个指标的加权和，FADR=αFA+βFB+γFC+δFD，利用人工蜂群算法ABC算法在我国ADR监测数据中进行仿真实验，约束条件为α+β+γ+δ=1，且α，β，γ，δ∈（0，1），求得各个权重的最优解和最终的药品风险值FADR。本发明为上市后药品安全监测与管理提供了一种用于药品风险量化表示的方法，为后期非处方药和处方药的类别转化提供一个方便可靠的自动识别的参考模型。

摘要： 本说明书实施方式提供了一种药品不良反应报告的处理方法、装置、设备和存储介质。所述方法可以包括：接收药品不良反应报告；其中，所述药品不良反应报告具有表达报告内容的文本数据；确定所述文本数据表达的药品对应的目标标准药品名称；获取所述文本数据表达的不良反应症状对应的目标标准症状表述；对应所述药品不良反应报告存储所述目标标准药品名称和所述目标标准症状表述。通过上述方法，可以提高药品不良反应报告处理效率。

摘要： 本发明公开了一种药品不良反应报告质量评估系统及方法，包括标准数据库模块，用于记录标准数据信息，还包括：评分规则管理模块，用于设定评分项目；报告表抽样模块，用于对数据进行抽样；报告表质量评分模块，用于根据设定的规则进行自动报告表质量评分；报告表审核质量评分模块，用于监测和审核报告表完成的期限。本发明提供的药品不良反应报告质量评估系统及方法，可以解放人力使从繁琐的操作中解脱出来，有更多的时间和精力集中在报告表的内容质量评估工作上；通过标准数据库识别、智能评估、过程记录等辅助功能，为提升评估工作的能力和质量提供有力支撑，从而提升报告表质量评估能力；为指导填报工作，提供客观的分析依据。

摘要： 本实用新型涉及展示设备技术领域，具体地涉及一种便于更换药品不良反应报告的展示装置，包括底座和展示箱，所述展示箱设置在底座的上方，所述展示箱的前侧设有若干个固定机构；所述固定机构包括伸缩板、电磁铁、永磁铁、限位板和固定块，所述伸缩板贯穿展示箱的前侧面，所述永磁铁位于展示箱的内部且设置在伸缩板的一端，所述固定块设置在伸缩板另一端的下部，所述电磁铁设置在展示箱的后侧内壁且与永磁铁对应，所述限位板设置在展示箱的顶面内壁；本装置解决了传统的展示装置不方便更换药品不良反应报告的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种便于更换药品不良反应报告的展示装置，包括基座，所述基座顶端固定连接有支撑柱，所述支撑柱顶端固定连接有第一固定杆，所述第一固定杆顶端两侧均固定连接有滑杆，两个所述滑杆顶端之间固定连接有第二固定杆，所述滑杆两端均滑动连接有滑块，两个所述滑杆之间设置有两个固定块，所述固定块两端分别与相邻滑块固定连接。本实用新型通过第一传动杆、第二传动杆、限位块、第一螺纹杆、第二螺纹杆、第一抵块和第二抵块的配合动作，转动扭杆带动第一抵块将报告夹紧，同时将滑杆夹紧，操作简单，便于更换报告后快速将报告固定，防止报告固定不稳，容易被风吹走，带来不必要的麻烦。