药品不良反应/事件

摘要： 目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。

摘要： 目的调查我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况,分析其发生特点和转归,为临床安全、合理用药提供参考。方法对我院2018年至2019年上报至国家不良反应监测中心的1120例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析,探索药品不良反应/事件与年龄、性别、体重、药品种类、给药途径的相关性。结果在1120例药品不良反应/事件报告中,新的和严重的报告数共989例(88.30%),已知的药品不良反应/事件损害较严重;发生严重药品不良反应/事件的比例与性别、体重无显著相关(P>0.05),而与年龄显著相关(P0.05),与未处理者存在显著差异(P<0.05);潜伏期中位数7 d,恢复期1 d。结论应加强对老年人的用药监测,特别是口服药安全问题应引起更多重视,医务人员应熟悉已知的药品不良反应/事件,以期早发现并及时处理,避免严重不良反应/事件发生。

摘要： 目的通过对茵栀黄制剂导致的药品不良反应(ADR)进行分析,了解茵栀黄制剂ADR发生的特点,为规范临床合理用药提供参考。方法收集2012年1月1日至2018年12月31日湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心数据库中385例茵栀黄制剂ADR/事件(ADE)报告,对报告中患者使用药物剂型、患者年龄、性别、原患疾病、使用剂量、发生时间、累及系统-器官以及临床表现等进行统计分析。结果茵栀黄制剂所致ADR/ADE患者中,男女性别比为1.60∶1.00,多发生于40~59岁人群(42.86%);其中有发生时间记录的报告301例,多在用药30 min内出现ADR/ADE;累及系统-器官主要为皮肤及附件损害,主要临床表现为瘙痒及皮疹等。结论茵栀黄制剂可导致不同程度的ADR/ADE,一般经停药或对症处理后患者好转,临床上应给予足够重视,密切关注患者用药后状况,辨证施药,禁止超功能主治施药。

摘要： 目的通过了解我院妇科肿瘤患者白蛋白结合型紫杉醇(albumin bound paclitaxel,ABP)的药品不良反应/事件(ADR/ADE)现状,分析其与各种影响因素相关性,及我院临床安全用药监测管理存在的问题,为加强临床用药安全监测管理,保障患者用药安全提供参考。方法查阅国家药品不良反应监测系统和中国医院药物警戒系统(China hospital pharmacovigilance system,CHPS)中我院上报的ADR/ADE报告,以妇科肿瘤病区2020年1月1日至9月30日使用ABP发生ADR/ADE的住院患者作为研究对象,统计并分析ADR/ADE发生情况。结果检索到ADR/ADE报告85份,涉及43例患者。疾病类型以卵巢恶性肿瘤患者为主(73例次,85.88%)。相关因素分析结果提示,ADR/ADE的发生与年龄、生产厂家差异无统计学意义。身体质量指数(body mass index,BMI)对转氨酶升高的发生率有统计学意义(χ^(2)=1.29,P=0.02),剂量对贫血发生率有统计学意义(χ^(2)=0.74,P=0.02),合并不同化疗药物与骨髓抑制(χ^(2)=1.09,P=0.03)和转氨酶升高(χ^(2)=0.00,P=0.01)发生率有一定相关性。存在超适应证用药85例次(100%),剂量不适宜3例次(3.53%)。结论医疗机构应加强超说明书用药管理、规范病历记录、加大医嘱审核力度,以期加强临床用药安全监测管理,规避严重ADR/ADE发生,提高患者生存质量。

摘要： 目的:分析奥拉西坦制剂临床使用的安全性,为药品说明书修订和临床安全用药提供参考和依据.方法:检索国内外文献数据库建库以来关于奥拉西坦制剂致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的病例报道,对患者的不良反应/事件发生时间、不良反应/事件表现及累及系统-器官、用法用量等进行回顾性分析,发现奥拉西坦临床ADR/ADE发生规律及特点.结果:按照文献纳入和排除标准,共纳入奥拉西坦制剂文献36篇,病例168例,其中28例详细报道,男性高于女性.原患疾病以脑病为主,主要为脑梗死、脑挫伤、脑肿瘤.患者年龄以50岁以上居多.ADR/ADE以迟发型为主,发生时间在第2～10天居多,发生在30 min内的占22.22％.ADR/ADE主要累及胃肠系统、中枢及外周神经系统和致精神紊乱等,主要表现为恶心、头痛、头晕、睡眠紊乱、失眠、皮疹、瘙痒等.临床用药剂量及溶媒选择能够按照说明书使用.结论:临床使用奥拉西坦制剂过程中应注意加强用药监测,尤其注意速发型ADR/ADE的发生,应定期随访,减少ADR/ADE的发生.

摘要： 目的 对比分析阿托伐他汀和瑞舒伐他汀致药品不良反应/事件(ADR/AE)的发生特征和规律,为临床安全、合理使用降脂药物提供参考.方法 从深圳市2014年1月1日至2017年12月31日上报的32068份药品不良反应/事件(ADR/AE)报告中筛选出怀疑药品为阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的病例报告进行统计分析.结果 共筛选出95例怀疑阿托伐他汀、43例怀疑瑞舒伐他汀所致的ADR/AE报告;阿托伐他汀发生ADR/AE以男性居多,瑞舒伐他汀女性发生ADR/AE的比例略高于男性,但两种药物发生ADR/AE最多的年龄段均为60～69岁;阿托伐他汀ADR/AE多发生在用药2～7d内(占比38.95％),瑞舒伐他汀ADR/AE多发生在用药1d内(占比37.21％);两种药品ADR/AE涉及系统-器官及不良反应表现多样化,其中阿托伐他汀ADR/AE以消化系统多见(46.63％),瑞舒伐他汀以皮肤及其附件系统多见(34.67％);对比于瑞舒伐他汀,阿托伐他汀严重的、新的严重的ADR/AE发生比例更高,分别为14.72％和4.91％;在ADR/AE发生类型中,阿托伐他汀和瑞舒伐他汀ADR/AE均多为一般(阿托伐他汀58.28％,瑞舒伐他汀64％),且治愈好转率高(阿托伐他汀92.63％,瑞舒伐他汀93.02％).结论 临床医生和药师在开始使用阿托伐他汀或瑞舒伐汀1周内应密切观察患者是否出现不良反应,特别是阿托伐他汀消化系统不良反应和瑞舒伐他汀可能出现的皮肤及其附件系统相关不良反应,及时鉴别和干预,避免严重ADR/AE的发生.

摘要： 目的 梳理蒽醌类中药的应用情况及不良反应特征,挖掘相关用药风险因素,为蒽醌类中药的合理使用提供参考.方法 采用问卷调研与文献研究结合的方法,一方面对公众开展蒽醌类保健食品应用情况及安全风险问卷调研;另一方面系统检索国内文献数据库,包括中国知网、万方数据、维普网,收集自建库至2021年2月28日蒽醌类中药饮片及其中成药致药品不良反应/事件(adverse drug reaction/adverse event,ADR/AE)的案例报道,采用回顾性研究及数据挖掘等方法对该类中药饮片及中成药的ADR/AE进行分析.结果 调研问卷发放6000份,回收有效问卷5491份.其中,1140份问卷反馈服用蒽醌类保健食品后出现不适症状,主要表现为皮肤及附件损害、消化系统损害、泌尿系统异常等.文献检索蒽醌类中药饮片及中成药致ADR/AE报道234篇,涉及276个案例,多表现为消化系统、皮肤及附件、神经系统等多系统-器官损害.数据挖掘结果提示蒽醌类中药致ADR的因素主要包括特殊人群用药、不合理用药等.结论 蒽醌类中药存在潜在的安全风险,需充分认识到其在日常保健、临床用药中的影响因素,以保障大众在保健及临床治疗过程中的安全.

摘要： 目的 分析近年来我国基本药物不良反应报告与监测情况,为临床安全用药提供参考.方法 收集我国2015年～2019年国家药品监督管理部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,汇总分析国家基本药物不良反应/事件(ADR/ADE)报告情况.结果 近年来国家基本药物ADR/ADE报告总体数量呈递增趋势,与我国药品总体报告变化趋势保持一致.结论 在国家基本药物制度完善的同时,应关注国家基本药物相关ADR,促进临床安全使用.

摘要： 目的 探讨儿童药物性肝损伤(DILI)不良反应/事件发生的临床特点和规律,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究的方法,从山东省药品不良反应/事件数据库中筛选出201例年龄≤18岁儿童药物性肝损伤病例,进行统计与分析.结果 统计数据显示儿童药物性肝损伤中,年龄≥13岁的青少年患者发生率最高,占61.70％.引起DILI的前3大类药物依次为抗感染药、中枢神经系统药、抗肿瘤药;引起儿童DILI频次较高的药物有甲氨蝶呤、利福平、奥氮平等;DILI发生时间以用药后2周内多见(155例,54.20％),其中,给药途径为口服或静脉滴注发生DILI的中位时间有差异.大部分儿童DILI病例在停药及对症治疗后好转.结论 临床医务人员应加深对儿童DILI的认识,加强对抗感染药、中枢神经系统药、抗肿瘤药等用药后肝功能的监测,保障患者用药安全.

摘要： 本发明涉及一种基于标签传播算法的临床药品‑药品不良反应检测方法。基于给定药品样本集的新相似性与标签初始化重构标签传播方式,进而用于药品‑药品不良反应的检测。首先，采用CHI方法对药品特征进行过滤，选择包含信息量较大的特征；其次，根据样本标签相似性与拉普拉斯算子调整的样本相似性构造新的样本相似性；然后，基于已知标签样本的信息建立未知标签样本的初始化信息；最后，通过标签传播检测不良反应的药品。本发明对药品相似性计算方式与标签传播方式进行了重构，使得药品之间的相似性更加精确，标签传播方式更加顺利，能够有效地提高临床阶段药品‑药品不良反应的检测。

摘要： 本发明涉及一种基于标签传播算法的临床药品‑药品不良反应检测方法。基于给定药品样本集的新相似性与标签初始化重构标签传播方式,进而用于药品‑药品不良反应的检测。首先，采用CHI方法对药品特征进行过滤，选择包含信息量较大的特征；其次，根据样本标签相似性与拉普拉斯算子调整的样本相似性构造新的样本相似性；然后，基于已知标签样本的信息建立未知标签样本的初始化信息；最后，通过标签传播检测不良反应的药品。本发明对药品相似性计算方式与标签传播方式进行了重构，使得药品之间的相似性更加精确，标签传播方式更加顺利，能够有效地提高临床阶段药品‑药品不良反应的检测。

摘要： 本发明提出了一种预测疫苗接种后不良反应转为严重不良反应风险的模型，基于疾病本体数据集的语义拓扑结构计算疾病相似度，并通过对疫苗接种后不良反应报告计算疾病的严重不良反应率，构建复杂疾病网络，对复杂疾病网络进行模块细粒度精准划分，使用启发式方法将复杂疾病网络划分为基础模块，再基于疾病的严重不良反应率和疾病之间的相似度得到优化后的模块，最后根据同一模块中种子疾病节点的严重不良反应率以及与其他疾病之间的相似度，计算患者接种某种疫苗后不良反应转为严重不良反应的风险评分；本发明能够对复杂疾病网络模块的细粒度精准划分，并且应用到预测疾病与新冠肺炎疫苗接种后不良反应转为严重不良反应风险上。

摘要： 本申请涉及一种药品不良反应的识别方法及装置，方法包括：从电子病历系统获取在调查周期内既使用指标药又使用标签药患者的病历数据；利用预先构建的通用数据模型从获取的病历数据中提取患者的标准化病历数据得到标准化数据集；分别对指标药中第一药品和第二药品是否能够引起所述标签药所治疗的不良反应确认；在指标药都不能引起标签药所治疗的不良反应时，利用获取的标准化数据集对指标药和标签药进行处方序列对称分析，并输出分析结果；根据分析结果确定指标药间相互作用后是否能够引起所述标签药所治疗的不良反应。本申请对药品间不良反应的识别准确度高，速度快，从而能够对不良反应的水平进行正确评估。

摘要： 本说明书实施方式提供了一种药品不良反应报告的处理方法、装置、设备和存储介质。所述方法可以包括：接收药品不良反应报告；其中，所述药品不良反应报告具有表达报告内容的文本数据；确定所述文本数据表达的药品对应的目标标准药品名称；获取所述文本数据表达的不良反应症状对应的目标标准症状表述；对应所述药品不良反应报告存储所述目标标准药品名称和所述目标标准症状表述。通过上述方法，可以提高药品不良反应报告处理效率。

摘要： 本实用新型的目的是为了解决试管的清洁问题，公开了一种减少药品不良反应率的试管高效清洗装置，包括底座，所述底座底面均匀装有万向轮，所述底座上表面左侧焊接有连接杆，所述连接杆顶端固定安装有握环，所述底座上表面中部固定安装有支撑杆，所述支撑杆顶端固定安装有风机，所述风机上连接有通气管，所述底座上表面左侧焊接有顶杆，所述顶杆左侧面上侧固定安装有连接架，所述连接架左端固定安装有电机，所述电机中部安装有齿轮，所述顶杆顶端固定安装有导向环，所述导向环内部套有第三滑杆。本实用新型方便使用摩擦块对试管内部进行擦拭清洁，再通过水泵和风机的配合，可以提高对试管的清洁效果。

摘要： 本实用新型的目的是为了解决药品不良反应的药剂量控制装置，公开了一种减少药品不良反应的药剂量控制装置，包括底座，所述底座上表面左侧固定安装有支撑杆，所述支撑杆顶端固定安装有横板，所述横板右侧面固定安装有支撑板，所述支撑板下表面均匀安装有连接架，所述连接架下侧固定安装有水箱，所述水箱之间连接有通水管，所述支撑板上表面左侧固定安装有第一水泵，所述第一水泵与通水管之间连接有第二连接管，所述第一水泵的进水端连接有第一连接管，所述支撑板上表面均匀安装有第二水泵。本实用新型通过对水量的控制来实现对药品的稀释，进而可以减少药剂不良反应的产生，同时也方便对药剂量进行控制，更加安全。

摘要： 本实用新型提供了一种药品不良反应监测装置，包括：底座、支撑架、监测器外壳、摄像镜头、AI人体追踪探头；所述底座呈矩形板状，且底座的右侧设有支撑架，并且支撑架与底座为一体式结构；所述监测器外壳设置在监测器上盖的下部，且监测器外壳与监测器上盖通过螺栓固定方式相连接；所述摄像镜头设置在摄像头外壳的前端上部，且摄像镜头与摄像头外壳通过镶嵌方式相连接；所述AI人体追踪探头设置在摄像头外壳前端的右侧，且AI人体追踪探头与摄像头外壳通过镶嵌方式相连接；本实用新型通过对一种药品不良反应监测装置的改进，具有可后台实时监测、病患状态采集提示、可隔空交流病情的优点，从而有效的解决了现有装置中出现的问题和不足。

摘要： 本实用新型提供了一种药品不良反应护理警示床，包括：护理床主体、右护板、报警按钮、报警喇叭、垃圾筒固定环；所述护理床主体的右侧设有右护板，且右护板与护理床主体通过螺栓固定方式相连接；所述报警按钮设置在护理床主体正视图前端和后端的中间位置，且报警按钮与护理床主体通过内嵌方式相连接；所述报警喇叭设置在左护板正视图的前端和后端上部，且报警喇叭与左护板通过内嵌方式相连接；所述垃圾筒固定环设置在固定筒的底部，且垃圾筒固定环与固定筒通过转轴转动连接；通过对一种药品不良反应护理警示床的改进，具有垃圾筒可轴向转动可卡接固定、可报警声音和灯光警示的优点，从而有效的解决了现有装置中出现的问题和不足。

摘要： 本实用新型公开的属于监测装置技术领域，具体为一种药品不良反应监测装置，包括箱体和取药箱，所述箱体底部连通内腔设置有多个出液管，每个所述出液管均设置有电控阀，所述箱体前侧壁设置有报警器和控制面板，所述控制面板电性连接所述电控阀和所述报警器；所述箱体底部设置有所述取药箱，所述取药箱为前侧壁敞开的空芯矩形体。该实用新型，将混合胃液的药品通过注药管置于箱体内，通过控制面板提前输入每个电控阀的打开时间，当一个电控阀打开后，药液滴落至器皿中，重力传感器监测该器皿变重后，报警器进行报警，提醒医护人员及时取药进行微生物检测，而且，打开箱门后，直接就可以取出已有药液的器皿，方便快捷。