胶塞

摘要： 目的门冬胰岛素干粉与包材中胶塞部件进行相容性研究,对胶塞中迁移至药液中两种脂肪酸进行方法验证。方法利用正己烷对其胶塞迁移至药液中的痕量脂肪酸进行萃取,乙酰氯-甲醇甲酯化后,GC-MS测定。结果硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯的检出限分别低至9.5×10^(-3)μg·L^(-1)和6.0×10^(-3)μg·L^(-1),回收率在84%~113%之间,其硬脂酸和棕榈酸含量分别为1.72μg·瓶^(-1)和0.60μg·瓶^(-1)。结论此方法可用于门冬胰岛素干粉与包材中胶塞部件迁移至药液中两种脂肪酸进行质量控制和水中痕量的脂肪酸测试。

摘要： 目的建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC)。方法采用十八烷基键合高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为35°C,检测波长为278 nm,进样体积为20μL。对该方法的系统适用性、线性范围、准确度、重复性、检出限、定量限、稳定性进行分析,同时应用该方法分析抗氧剂在BTXA中的迁移情况。结果各抗氧剂重复性相对标准偏差(RSD)均小于0.7%,分离度均大于1.5。抗氧剂含量与峰面积平均值呈线性相关(P<0.0001)。BTXA中抗氧剂回收率为95%~105%;胶塞中抗氧剂回收率为87%~109%。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的重复性RSD值分别为3.6%、3.4%、3.7%、4.3%、4.7%。胶塞中仅检出抗氧剂BHT,平均为0.0142%,抗氧剂BHT的重复性RSD为1.9%。不同抗氧剂检出限范围为3.1~16.5 ng,定量限范围为4.6~45.5 ng。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的峰面积RSD值分别为0.3%、0.5%、0.4%、0.6%、0.4%。BTXA中均未检出抗氧化剂。结论该研究建立的HPLC法具有操作简单、方法准确可靠且分析成本较低的优点,可用于BTXA与药用卤化丁基胶塞相容性研究的常规分析与质量评价。

摘要： 目的:建立适用于冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系,验证该体系在血液制品水分控制的有效性。方法:探究冻干血液制品生产工艺环节对胶塞总水分的影响,建立胶塞结合水测定法,基于此,建立胶塞总水分监控预测体系,展开该体系指导制备的冻干血液制品展开(5±3)°C和(25±2)°C条件下存储24个月的长期和加速稳定性试验以验证体系有效性。结果:胶塞总水分在冻干血液制品生产工艺过程呈波动状态,胶塞最终总水分主要取决于脉动真空干燥环节,通过高温试验检测胶塞结合水,成功建立基于结合水的胶塞总水分监控预测体系,体系可输出确保冻干血液制品水分长期合格的胶塞水分推荐值,依据该推荐值可确定脉动真空干燥环节的详细参数,体系指导制备的冻干血液制品长期和加速稳定性试验中制品水分均符合预期要求。结论:成功建立胶塞水分监控预测体系,该体系可指导胶塞干燥程度,进而有效保证冻干血液制品水分长期稳定。

摘要： 开发了一种以扫描电子显微镜-能谱联用为主的药用包装材料鉴别手段.通过扫描电子显微镜-能谱联用,联合红外分光光度计和差示扫描量热仪,对未知成分的胶塞和复合膜进行了分析鉴别,并对厚度进行了测定.通过分析鉴别,胶塞为覆有乙烯-四氟乙烯共聚物膜的溴化丁基胶塞,覆膜厚度约为24μm,复合膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯/低密度聚乙烯/铝/低密度聚乙烯复合膜,厚度分别约为38、19、13、14μm.扫描电子显微镜-能谱联用技术可以确定未知化合物的元素组成和比例,可以解决传统鉴别手段在鉴别未知物时所遇到的瓶颈,极大地提高了鉴别效率和准确度,为鉴别药用包装材料提供了一种全新的思路.

摘要： 目的建立同时测定药品胶塞中硫化剂(硫磺)和7种抗氧剂含量的高效液相色谱(HPLC)法,并评价胰岛素注射液成品的安全性。方法胶塞样品经剪碎后用二氯甲烷超声提取,以胰岛素注射液模拟注射用液。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为甲醇-0.1%乙酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35°C,进样量为20µL。结合每日允许暴露量(PDE值)来评价胰岛素注射液成品的安全性。结果抗氧剂1310,242,BHT,1010,330,1076,168和硫磺在胶塞和药液中的检测限均低于其50%表观效应阈值(AET);精密度、重复性试验结果的RSD均低于2.0%(n=6);平均回收率分别为103.60%,107.02%,101.76%,100.86%,102.18%,105.61%,103.25%,99.56%,RSD分别为1.89%,1.80%,0.71%,0.37%,0.32%,0.65%,0.38%,0.39%(n=9);胶塞提取液中可检测出抗氧剂1310,1010,1076,168和硫磺,模拟注射用液中可检测到抗氧剂1010和硫磺。检测出的胶塞中各成分含量和药品迁移值远低于注射途径的PDE值。结论该方法操作简便,灵敏度高,耐用性、重复性、准确度好,可用于同时筛查胰岛素注射液胶塞中7种抗氧剂和硫磺的残留。迁移的抗氧剂和硫化剂基本不影响药品的安全性。

摘要： 目的探讨某院成品药液药品包装材料(简称药包材)橡胶塞落屑情况。方法以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,统计其静脉用药调配中心(PIVAS)2021年1月至6月配制且以橡胶塞包装的成品药液的药品信息,观察橡皮落屑情况。结果共96种药品具有橡胶塞,29种药品(30.21%)观察到落屑情况,其中19种药品(65.52%)为非外资企业生产;共观察到192次成品药液落屑情况,其中注射用头孢他啶落屑次数较多(49次),但以注射用奥美拉唑和注射用盐酸头孢吡肟的落屑发生率较高,分别为13.49‰和11.58‰。结论静脉药物配制过程中常出现胶塞落屑,影响了药品的安全使用,需要加强防范,同时应提升药包材胶塞质量要求。

摘要： 固井过程中胶塞在套管中的变形状态对其刮拭效果和隔离能力至关重要,直接决定了固井质量的好坏.为了探究胶塞橡胶碗在固井作业过程中的变形状态与规律,使用有限元分析方法,建立Mooney-Rivlin模型分析了径差(橡胶腕外径与套管内径之差)与橡胶碗角度两个因素对胶塞变形的影响.分别分析了当径差为5～30 mm、橡胶腕角度为25°～80°时,橡胶腕与套管壁之间的接触作用力以及接触状态.当径差为20～25 mm时,橡胶碗与管壁之间接触作用力较稳定,呈宽面接触,此时胶塞橡胶碗刮拭效果和隔离能力最佳.同时分析了当径差处于最佳区间时,橡胶腕角度为45°～65°时,胶塞刮拭效果和隔离能力最佳.并通过橡胶腕与套管接触性能试验验证了有限元分析结果的正确性,为胶塞橡胶碗的设计与选型提供的理论支撑.

摘要： 目的:建立高效液相色谱法测定不同种类药用胶塞中游离硫的含量.方法:采用Shim-pack?GIST?C18(5?μm,4.6?mm×250?mm)色谱柱,以甲醇(A)-水(B)为流动相,梯度洗脱(0～15?min,90％A;15～20?min,95％A;20～30?min,90％A),流速:1.0?mL/min,柱温:35?°C;检测波长:264?nm.结果:游离硫10～100?μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为88.0％.结论:该方法简便、快速、准确可靠,可为胶塞中游离硫的质量控制提供依据.

摘要： 通过不同硅化级别胶塞包装的注射用水制剂和不同型号硅油(二甲基硅油)的模拟注射液,进行注射剂瓶倒置的60°C高温加速试验,研究胶塞硅油在输液制剂中的迁移情况.结果 表明:注射用水制剂中的硅油量受胶塞硅化级别和硅油型号的影响;胶塞硅化级别越高,硅油残留量越大,注射用水制剂中不溶性微粒越多,硅油挂壁现象越明显;粘度低的硅油更容易迁移.药企应关注胶塞表面的硅油残留量及其在输液制剂中的迁移性,根据药性选择合适的胶塞.

摘要： 胶塞与药品的相容性涵盖二个方面:一是指药品包装材料成份的迁移程度,即胶塞对药品的污染或影响水平(如对浊度、色度等的影响);二是指药品组份散失到胶塞中的程度,即药效的保持性(如青霉素E值等).浊度并不等于相容性的全部,它只是相容性的一种显见和易判断的表现形式.随着客观原因的不同,影响浊度的原因也是可变的、复杂的,至少目前用几个条文是罗列不全的.作为引玉之石,把一些体会谈出来,欢迎批评指正.

摘要： 本实用新型公开了一种胶筒塞及安装有胶筒塞的胶筒，包括外形为圆柱体的胶筒塞本体，胶筒塞本体的外周面上间隔设置有多条凸起的密封环带。本实用新型所述的胶筒塞能够跟胶筒本体更好的配合，不仅能够是胶筒塞在胶筒本体内顺畅的活动，还能保证胶筒塞与胶筒本体之间密封良好不漏胶。本实用新型中的胶筒采用了改进后的胶筒塞，克服了原来活动不畅或漏胶的毛病，提高了使用效果。

摘要： 本发明涉及药用胶塞生产技术领域，公开了一种免硅化胶塞用覆膜组合物，该组合物中含有两者以上混合保存或者各自独立保存的以下组分：封端聚二甲基硅氧烷、催化剂和偶联剂，并且任选含有有机溶剂；其中，所述催化剂为β分子筛催化剂；相对于100重量份的所述封端聚二甲基硅氧烷，所述催化剂的含量为0.01‑3重量份，所述偶联剂的含量为20‑250重量份，所述有机溶剂的含量为0‑2000重量份。本发明提供的免硅化胶塞的制备工艺简单，不影响胶塞的品质，无需重复处理，易于实施，效果明显。

摘要： 本发明提供了一种化学胶塞的基液组合物、化学胶塞组合物、化学胶塞及其应用工艺。其中，用于化学胶塞的基液组合物，以重量份数计，该基液组合物包括0.005～0.08份的延缓交联剂、0.5～1.2份的稠化剂以及98～99份的水。本申请的上述化学胶塞的基液组合物由于延缓交联剂的添加，延长了高粘胶塞的交联时间、提高了封堵效果、降低了施工摩阻以及同时克服了化学胶塞高温剪切粘度快速下降的问题，从而实现了对压裂人工裂缝高度和形态发育进行高效控制的目的。且上述化学胶塞的基液组合物配方简单，原料廉价易得，在一定程度上降低了生产成本。

摘要： 本发明公开了一种胶塞加塞进塞拨轮装置及一种加塞方法，涉及包装机械设备生产技术领域，所述胶塞加塞进塞拨轮装置安装于胶塞加塞进塞的加塞口，位于胶塞振动盘与加塞盘之间，所述胶塞加塞进塞拨轮装置由传动旋转体、瓶体定位拨轮装置、胶塞同步定位拨塞装置所组成；所述胶塞同步定位拨塞装置和瓶体定位拨轮装置按上下次序固定安装在传动旋转体上；通过转动机构带动传动旋转体、瓶体定位拨轮装置、胶塞同步定位拨塞装置同步转动。本发明所述胶塞加塞进塞拨轮装置提高了加塞准确性，提升了胶塞进塞速度。

摘要： 自破胶液体胶塞水平井分段射孔压裂工艺及胶塞，应用于油气田水平井分段压裂。特征是：胶塞制备过程分为：制备胍胶粉剂，制备胍胶基液，胍胶基液粉剂与交联剂制成水溶性自破胶液体胶塞三步。分段射孔压裂工艺，首先将射孔压裂管柱下入水平井最底下一层地层，采用水力喷射进行分段射孔压裂压开最底下一层地层。然后注入水溶性自破胶液体胶塞。上提射孔压裂管柱到第二层。采用水力喷射进行分段射孔压裂压开水平井第二层地层。完成压裂多层地层。效果是：该胶塞在使用时能承受一定的压差，耐温性能好，成胶时间可调，而且能自动破胶，破胶时间可控，可实现压裂时的有效封堵，实现水平井分段(层)压裂。

摘要： 本发明涉及药用胶塞生产技术领域，公开了一种免硅化胶塞用覆膜组合物，该组合物中含有两者以上混合保存或者各自独立保存的以下组分：封端聚二甲基硅氧烷、催化剂和偶联剂，并且任选含有有机溶剂；其中，所述催化剂为β分子筛催化剂；相对于100重量份的所述封端聚二甲基硅氧烷，所述催化剂的含量为0.01‑3重量份，所述偶联剂的含量为20‑250重量份，所述有机溶剂的含量为0‑2000重量份。本发明提供的免硅化胶塞的制备工艺简单，不影响胶塞的品质，无需重复处理，易于实施，效果明显。

摘要： 本发明涉及药用胶塞生产技术领域，公开了一种覆膜胶塞用喷涂液组合物与接枝型胶塞喷涂液和覆膜胶塞及其制备方法。所述喷涂液组合物中含有两者以上混合保存或者各自独立保存的以下组分：含氢硅油、丙烯酸酯、催化剂、阻聚剂、偶联剂和有机溶剂；所述催化剂为铂催化剂；相对于100重量份的所述含氢硅油，所述丙烯酸酯的含量为20‑100重量份，所述催化剂的含量为0.001‑3重量份，所述阻聚剂的含量为0.001‑3重量份，所述偶联剂的含量为30‑50重量份，所述有机溶剂的含量为2000‑10000重量份。该覆膜胶塞表面摩擦系数低，由于其表面的覆膜不发生脱落，具有更好的附着力，与盐酸氯丙嗪之间具有更好的抗耐性。

摘要： 本发明提供了一种化学胶塞的基液组合物、化学胶塞组合物、化学胶塞及其应用工艺。其中，用于化学胶塞的基液组合物，以重量份数计，该基液组合物包括0.005～0.08份的延缓交联剂、0.5～1.2份的稠化剂以及98～99份的水。本申请的上述化学胶塞的基液组合物由于延缓交联剂的添加，延长了高粘胶塞的交联时间、提高了封堵效果、降低了施工摩阻以及同时克服了化学胶塞高温剪切粘度快速下降的问题，从而实现了对压裂人工裂缝高度和形态发育进行高效控制的目的。且上述化学胶塞的基液组合物配方简单，原料廉价易得，在一定程度上降低了生产成本。

摘要： 本发明公开了一种胶塞加塞进塞拨轮装置及一种加塞方法，涉及包装机械设备生产技术领域，所述胶塞加塞进塞拨轮装置安装于胶塞加塞进塞的加塞口，位于胶塞振动盘与加塞盘之间，所述胶塞加塞进塞拨轮装置由传动旋转体、瓶体定位拨轮装置、胶塞同步定位拨塞装置所组成；所述胶塞同步定位拨塞装置和瓶体定位拨轮装置按上下次序固定安装在传动旋转体上；通过转动机构带动传动旋转体、瓶体定位拨轮装置、胶塞同步定位拨塞装置同步转动。本发明所述胶塞加塞进塞拨轮装置提高了加塞准确性，提升了胶塞进塞速度。

摘要： 自破胶液体胶塞水平井分段射孔压裂工艺及胶塞，应用于油气田水平井分段压裂。特征是：胶塞制备过程分为：制备胍胶粉剂，制备胍胶基液，胍胶基液粉剂与交联剂制成水溶性自破胶液体胶塞三步。分段射孔压裂工艺，首先将射孔压裂管柱下入水平井最底下一层地层，采用水力喷射进行分段射孔压裂压开最底下一层地层。然后注入水溶性自破胶液体胶塞。上提射孔压裂管柱到第二层。采用水力喷射进行分段射孔压裂压开水平井第二层地层。完成压裂多层地层。效果是：该胶塞在使用时能承受一定的压差，耐温性能好，成胶时间可调，而且能自动破胶，破胶时间可控，可实现压裂时的有效封堵，实现水平井分段(层)压裂。