临床试验数据

摘要： 新华社辟谣喝茶能预防新冠病毒近日,新华社辟谣:“光靠喝茶就能预防新冠病毒感染”,这事儿不靠谱!曾完成多个抗新冠病毒药物筛选的国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武表示,这只是引用了一项蛋白结合实验得出的初步数据,并不能直接推导出茶水喝进体内还能杀灭新冠病毒的结果。截至目前,没有体外细胞水平上、动物体内实验的抗病毒数据或临床试验数据以及剂量关系等,完整的循证证据可以证明“光靠喝茶就能预防或治疗新冠病毒感染”,大家仍需严格做好个人防护措施。

摘要： 欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期召开会议,讨论就伊布替尼(ibrutinib,商品名:Imbruvica/亿珂)与利妥昔单抗(rituximab)和血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)合并使用的猝死和心源性死亡(sudden or cardiac death)风险发布致医务人员函(DHPC)的有关事宜。此次发函的目的是告知医务人员有关伊布替尼的一个新的安全性信号,即:通过对临床试验数据的分析,识别出伊布替尼与利妥昔单抗和ACEI合并使用的猝死和心源性死亡风险。

摘要： 临床试验数据管理是确保受试者权益得到保障、提高临床试验质量的重要环节和制度.但目前我国的临床试验数据管理不规范较为普遍,其原因包括相关利益主体的利益驱动、法律法规不完善以及执行层人员供给不足.本文结合国外的相关经验,建议完善法律法规、活用“互联网+临床试验”、重视技术型人才培养以及创新监管手段.

摘要： 老百姓常说:“这顿没吃,下顿找补。”意思是说,忘吃了一顿饭,下顿多吃一点找补回来。可这句话套在吃药上,就不灵了,如果忘服一次药,千万别下次找补!别两顿药一起吃,易中毒我们知道,药物的有效剂量,是根据大量的临床试验数据得出来的,是非常精确的。这样的剂量,可以保证药物吸收入人体后,既起到理想的治疗作用,又能尽可能地避免副作用。

摘要： 临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻.近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重.2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁.通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象范围和违法成本的设置等方面存在的问题,针对"两高"联合发布的司法解释的文本内容,结合哈伯特· L· 帕克教授的"六条件理论"、刑法的基本原则等理论,论证临床试验数据造假入刑问题的必要性.通过解读司法解释涉及罪名的法益涵盖范围,分析现有临床试验数据造假入刑路径面临的正当性困境,并据此从解释的文本空间和立法的制度场域等视角为临床试验数据造假合理入刑提供具有操作可能性的建议,从而为解决临床试验数据造假现象,确保群众用药安全提供些许思路.

摘要： 目前有关抗血栓药物治疗心房颤动(房颤)和稳定型冠心病的临床试验数据非常有限。为此.最近有日本学者进行了一项多中心、开放性临床试验,旨在评价抗血栓药物治疗房颤和稳定型冠心病的疗效及安全性。该试验研究者共招募了2236例房颤患者,他们均在1年前(或更早)接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG).或经血管造影证实患有冠状动脉疾病但无需进行血运重建。

摘要： 美国FDA要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出市场美国食品和药物管理局(FDA)已经要求将减肥药氯卡色林(Belviq)、氯卡色林缓释剂(Belviq XR)撤出美国市场,原因在于该药有增加癌症发生率风险。在2020年1月,FDA宣布审查该药临床试验数据,并在对数据进行初步分析的基础上,提醒公众注意氯卡色林有关可能致癌的风险。患者应该停止服用氯卡色林,并与医疗保健专家磋商替代的减肥药和建立新的体重管理方案。最好是将该药交到回收点或作如下处理。

摘要： 药品智慧监管被提上日程近日,国家药监局发布《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,提出到2020年,建立起药品监管信息化建设技术与应用框架,再经过3~5年的时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成'严管'加'巧管'的监管新局面。从而实现药品安全管控的全程化和精细化,开创药品产业安全管控新模式。湖北首批道地药材品种确定近期,湖北省人民政府办公厅公布了湖北省道地药材'一县一品'优势品种。

摘要： 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。

摘要： 为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市.收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据。

摘要： 目的:在国家食品药品监督管理总局颁布的2015年117号公告的背景下,为规范新药注册审评中企业提交的临床试验数据的完整性与真实性,分析风险偏好型企业可能采取的行为以及政府的对应策略;方法:应用博弈理论,采用序贯博弈和混合战略博弈的模型分析,讨论各情况下博弈各方的收益,求得政府检查与企业造假的纳什均衡解;结果:纳什均衡解揭示了合谋造假的概率与政府检查所支付的成本成正比,与政府在检查中查出造假的概率成反比,因造假被查出而产生的损失加大,则合谋造假的概率会变小;结论:117号公告对药物临床试验的规范将起到积极作用,同时提高政府检查能力是遏制企业主观造假的有效途径.

摘要： 临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证,良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键,是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障.本文简介了临床研究数据管理的一般流程及相关文档,并对临床研究数据管理的现状和发展趋势进行了分析.

摘要： 临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证,良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键,是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障.本文简介了临床研究数据管理的一般流程及相关文档,并对临床研究数据管理的现状和发展趋势进行了分析.

摘要： 临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证,良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键,是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障.本文简介了临床研究数据管理的一般流程及相关文档,并对临床研究数据管理的现状和发展趋势进行了分析.

摘要： 临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证,良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键,是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障.本文简介了临床研究数据管理的一般流程及相关文档,并对临床研究数据管理的现状和发展趋势进行了分析.

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 各方面和特征涉及在计算上缩减数据库的尺寸或复杂性，以便提高计算系统处理这种数据库的速度和效率，以便识别临床试验的研究者。在一些方面，处理设备执行的操作包括识别地理聚类数据的数据源，该地理聚类数据包含数据库记录的对应描述符。操作还包括格式化对应描述符以产生标准化的对应描述符，以及匹配每个标准化的对应描述符以产生该描述符的记录分数。可以组合记录分数以产生每条数据库记录的总分数，并且可以基于总分数选择数据库记录并将其写入到数据存储库。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明公开了一种基于大数据的临床试验数据管理系统及方法，属于大数据管理技术领域。本系统包括以下模块：临床试验数据管理模块、偏离预警模块、受试者跟踪调研模块、调度随访模块；所述临床试验数据管理模块用于获取临床研究数据，生成临床试验数据的大数据模型；所述偏离预警模块用于对身体状态偏离值低于偏离预警阈值的受试者信息输出至管理员端口；所述受试者跟踪调研模块用于计算受试者身体紧急情况估计值；所述调度随访模块用于调度地方医疗机构对标记的受试者进行医疗随访。本发明能够精准对待临床试验数据的扩展，对临床症状的分析更加精确和多样，同时对受试者的随访进行调度处理，保证受试者的医疗条件。

摘要： 本发明公开了一种基于临床试验数据的数据处理方法及系统，数据接收模块，数据接收模块与数据分类模块电连接，数据分类模块与数据对比模块电连接，数据对比模块与医院数据端电连接，数据上传模块与数据类型选择模块电连接，目录端口与数据储存模块和处方信息模块电连接，处方信息模块与处方发送模块电连接，处方发送模块与试验者端电连接。本发明的一种基于临床试验数据的数据处理方法及系统，在需要长期试验时，试验者可通过试验者端，对自身情况进行记录，日期记录模块可记录日期，用药数量模块可记录用药的数量，试验完毕后，即可将期间自身的数据通过发送模块发送至数据接收模块进行接收。

摘要： 本发明涉及一种利用历史对照数据的双稳健临床试验数据处理方法及系统，属于医学数据处理技术领域，解决了现有临床试验数据处理方法依赖模型设定和人群同质性假定、效率低且精度差等问题。该方法包括，获取临床试验数据样本和历史对照数据样本；分别处理获得表征临床处理组结果变量的处理组条件均值模型、表征对照组结果变量的对照组条件均值模型、处理分配倾向得分模型、人群分配倾向得分模型和条件方差比值模型；并利用双稳健估计方法获得临床试验的平均因果作用估计值和其渐进方差估计值，进而判定是否存在平均因果作用。该方法引入历史对照数据能够提高药效推断结果的准确率和精度，具备良好的稳健性、灵活性和拓展性。