临床开发

摘要： 近日,清华大学药学院鲁白教授团队在《自然·通讯》杂志上发表了关于神经系统的损伤治疗药物能够促进卵泡发育,恢复模型动物的生育能力的最新研究成果。鲁白团队一直致力于寻找潜在的治疗神经损伤的药物。他们从脑源性神经营养因子入手,希望通过一种特定靶点(TrkB)调控神经元生长、发育、分化,保护神经元,促进神经损伤修复。团队开发了有成药潜力的TrkB激活型抗体,并验证其有望成为治疗包括脑卒中、渐冻症、阿尔茨海默病(AD)等多种神经系统的重大疾病的抗体药,并在近期内进入临床开发。

摘要： 上海百试达医药科技有限公司(简称"百试达")于近日完成超亿元人民币B轮融资,由正心谷资本和怀格资本联合领投,高瓴创投、恩然创投、贞吉资本跟投。此前,百试达还曾获得建信资本、怀格资本等知名机构的A轮投资。百试达成立于2010年,总部位于上海,在北京、广州、成都、武汉设有分支机构。创立近10年,百试达已成长为一家国内领先的为国内外著名制药和生物科技企业提供高质量临床研究服务的创新药物临床开发机构。成立至今,百试达已在国内300多家医院开展项目,通过30多个国际知名药企稽查,并参与了80多个新药的注册申报、临床设计和项目管理工作,承接了200多个Ⅰ-Ⅲ期的注册临床研究项目,公司的临床开发服务能力得到了多家知名跨国和国内创新药研发药企的高度认可。

摘要： 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参考.

摘要： 为更广泛地传递中国肝癌患者福音,庆祝重磅肝癌新药仑伐替尼正式获批,2018年9月13日,在中国医科院肿瘤医院举行了仑伐替尼上榜仪式,仑伐替尼是自1996年以来,该院开展并成功上市的第103个药物。肿瘤医院头颈外科徐震纲主任、GCP中心办公室李宁主任,卫材公司临床开发部贾璐洁副部长和崔建军副经理,出席本次上榜仪式。

摘要： 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布与Exelixis公司达成一项独家授权协议，在日本商业化和进一步临床开发Exelixis的先导肿瘤学药物cabozantinib。随着协议的签订，

摘要： Acorda制药公司宣布停止tozadenant治疗帕金森病的临床开发项目，且所有入选患者立即停止用药。该决定是基于Ⅲ期临床试验，发现患者出现粒细胞缺乏症及其严重副作用；每周1次白细胞计数不能确保愚者的安全。

摘要： 回顾2015年值得关注的11种药物的上市和销售情况.重点介绍2016年值得关注的7种药物的适应证、上市申请、临床开发情况以及市场前景展望等.

摘要： 药物在体内发挥作用依赖于其药动学(PK)和药效学(PD)过程.在新药的开发过程中,深入了解这两个过程的关系可以加快新药上市的步伐.抗菌药物PK/PD关系研究涉及体内药物与病原菌之间的关系,是目前进行得比较深入的研究,该研究可在给药方案优化方面发挥重要的作用.

摘要： 对于现有流感疫苗来说,由于每个流感季均需要更新以及免疫作用也相对局限,使得那些具有广泛和长效免疫特性的疫苗在市场中的地位愈加重要和令人期待。基于良好的市场前景和需求,几大公司正在开发一种可被称为“通用疫苗”的流感疫苗,它主要作用于对病毒高度保守的M2e区域,一旦其能研制成功并顺利上市,将为流感疫苗的接种提供一种新选择,并避免了现有疫苗每个流感季均需进行更新和接种的麻烦,但现阶段,各界对于该疫苗的实际作用仍是疑问重重,因此,它的开发可谓是在期待与质疑的压力中顶风前进。本文介绍了流感加剧凸显疫苗的重要地位，分析了现有疫苗的种种不足，指出M2e是通用流感疫苗最有潜力的靶点，阐述了几个M2e疫苗已处于临床开发阶段，提出优势与质疑并存。

摘要： 本发明公开了一种用于基因检测Panel临床诊断指标算法开发的方法。属于属于细胞基因检测领域，具体步骤：提供基因位点信息表，对测序数据进行过滤；对测序数据进行模拟，将传递的数据作为虚拟基因检测Panel数据；采用既有的指标分析算法进行分析测序数据；采用既有的指标分析算法进行分析Panel数据；整合分析结果并进行模型训练；评估各种计算模型的性能，选择最优方案。本发明基于公共数据库全基因组和全外显子测序数据，通过基因检测Panel中各基因的位点信息从测序数据中摘取这些位点数据构建成虚拟的基因检测Panel数据，并在该虚拟Panel检测数据上进行算法开发，从而提高基因检测Panel产品开发质量和效率。

摘要： 本申请涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种临床试验开发计划生成方法、系统和设备，该方法包括：首先获取用于临床试验开发计划的基础数据；其中，所述基础数据为基于预设标准确定数据类型后，从多个数据源中获取的；然后将所述基础数据进行标准化，得到并存储标准数据；最后，调取并整合所述标准数据，生成临床试验开发计划。如此，基于多方面多维度的基础数据，实现根据每个流程中的具体要求进行详细制定临床试验开发计划，提高了临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短了临床试验开发的时间以及降低临床试验成本。

摘要： 本发明涉及一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质，所述方法包括获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；根据基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图；根据临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表；根据临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件；根据临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。本申请为开发临床试验开发计划提供了完整的数据点，保证了临床试验开发计划数据收集更全面的功能，提高临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。

摘要： 本发明涉及用于开发临床试验方案的方法和系统，尤其是用于定义目标患者群体的纳入和排除标准。在一些实施例中，本发明提供了基于定量分析来开发和/或优化纳入和排除标准的方法和系统。在一些实施例中，本发明的方法和系统有助于达成临床试验的目标。

摘要： 本发明公开了一种用于结核分枝杆菌感染检测、临床治疗疗效跟踪和抗结核疫苗开发的试剂。通过γ-干扰素释放实验和酶联免疫吸附方法，公开了一种新型结核杆菌来源的试剂Rv3006(LPPZ)，包括抗原或多肽及其类似物，所述Rv3006抗原的氨基酸序列从N端到C端如SEQ ID NO：1所示。利用本发明试剂能较好地检测出活动期结核病人和结核潜伏感染者；并随着结核病患者治疗开展和病情缓解，Rv3006特异性免疫应答水平降低，表明本发明能较好示踪结核病人的临床治疗情况。因而，本发明具有较好的临床应用前景；此外，本发明试剂对小鼠感染结核分枝杆菌标准有毒株H37Rv具有保护作用，因而具有较好的抗结核疫苗的开发前景。

摘要： 本发明公开了一种计算机辅助开发临床化学诊断试剂盒的方法，通过计算机程序处理待开发试剂盒各组成成分的特征参数及试剂盒所需的性能参数，从而获得一到多个优选配方。包括在计算机程序中输入描述试剂盒中各组成成分相互作用的关系式；各组成成分的价格及与反应相关的特征常数；目标试剂盒应达到的性能参数指标。然后计算试剂盒各组成成分在不同浓度下时试剂盒应具有的性能，并推荐符合目标性能参数、成本较低的试剂配方作为优选配方。

摘要： 一种集成电路的开发方法，其仅利用作为电路结构研究结果，作为逻辑设计文件的一部分的块端口规格的连接信息，生成一种所谓逻辑磁芯的网表，构成该逻辑磁芯的网用于连结不依存于器件技术的块的端口和端口之间，从逻辑磁芯中选择对象块，进行组合，使用组合后的逻辑磁芯的数据。ASIC和FPGA的同时开发系统，其构成部分如下：对于从互联网来的访问进行监视的防火墙、与由用户使用的网客户机进行通信的网服务器、进行用户认证的认证服务器，管理用户的用户管理服务器、执行ASIC和FPGA的开发用程序的逻辑合成服务器、把邮件分配给项目的有关人员的邮件服务器、存放设计信息的文件服务器、执行ASIC的工具设计用程序的应用服务器、以及对ASIC和FPGA的开发状况进行监视的监视服务器。

摘要： 控制程序开发支持装置(10)包括编辑部(11)与显示部(14)。编辑部(11)执行控制程序的编辑与控制程序的调试。显示部(14)显示编辑的内容及调试的内容。进而，若在调试时，对于控制程序中所含的作为调试对象的程序构成要素或变量多次指定相同的处理，则编辑部(11)使调试辅助信息显示于显示部(14)，所述调试辅助信息包含与作为调试对象的程序构成要素或变量相关的过去的编辑内容、控制程序的变更内容、或相关的错误信息中的至少一个。

摘要： 使序列控制程序与HMI控制程序同步地进行模拟。程序开发支持部(11)包括运算部(111)及存储部(112)。在存储部(112)中，存储有用于实现序列控制编辑部的序列控制编辑程序(211)、用于实现HMI控制编辑部的HMI控制编辑程序(212)、用于实现统合模拟管理部的统合模拟管理程序(220)。统合模拟管理部对序列控制程序的模拟与HMI控制程序的模拟的同步进行管理。统合模拟管理部执行变量管理处理(221)。在变量管理处理(221)中，在序列控制程序的模拟与HMI控制程序的模拟的执行中，执行序列控制程序与HMI控制程序共用的变量的交接。

摘要： 本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种临床试验开发计划数据库的建立方法、系统和设备。其中，临床试验开发计划数据库的建立方法，首先制定临床试验开发计划临床价值点基本要素，然后根据制定的基本要素和审评报告质量管理规范的要求，采集临床价值点元数据，通过对临床价值点元数据的整合，最后得出临床试验开发计划临床价值点，建立临床开发计划数据库。如此，通过获取临床试验开发计划中的临床价值点元数据，通过对临床价值点元数据的整合得到临床试验开发计划临床价值点，从而建立临床开发计划数据库，能够准确定位临床开发计划的研发方向，减少了临床试验开发时间，降低了临床试验开发成本。