盐酸法舒地尔注射液

摘要： 本文对盐酸法舒地尔注射液工艺进行优化,筛选出最佳制备工艺,即氯化钠用量为0.9％,活性炭浓度为0.03％(g/mL),注射液的pH值控制在6.0左右,采用121°C、15 min灭菌方式.盐酸法舒地尔在光照下不稳定,选择棕色玻璃安瓿包装.

摘要： 目的:建立超高效液相-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪含量.方法:样品用适量1 mol·L-1的氢氧化钠溶液稀释后用乙腈萃取进样;流动相:甲醇-0.1％甲酸水溶液,色谱柱:ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm);电喷雾化学电离(ESI),多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM),正离子扫描模式.结果:高哌嗪在360～2400μg·L-1(相关系数r=0.9977)内表现出良好的线性关系,重复性试验的相对平均偏差(RSD)为1％,方法回收率为87％～100％,检测下限(S/N约为3)为60μg·L-1,溶液在室温下24 h内稳定.结论:本试验建立了盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的测定方法,该方法具有前处理简单、分析快速、灵敏度高、测定结果准确、专属性强等诸多优点,可应用于药物质量监测.

摘要： 目的探究盐酸法舒地尔注射液联合沙美特罗替卡松吸入粉雾剂对慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并肺动脉高压患者动脉血氧分压(PaO_(2))、动脉血二氧化碳分压(PaCO_(2))水平的影响。方法按随机数字表法将广州医科大学附属顺德医院2019年1月至2021年1月收治的80例COPD合并肺动脉高压患者分为对照组[40例,在常规治疗(低流量吸氧、化痰解痉、抗感染、平喘止咳等)的基础上采用沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗]与观察组(40例,在对照组的基础上联合盐酸法舒地尔注射液治疗),两组患者均连续治疗14 d。比较两组患者治疗后临床疗效,治疗前后肺功能及PaO_(2)、PaCO_(2)水平,以及治疗期间不良反应发生率。结果观察组患者临床总有效率显著高于对照组;治疗后两组第1秒用力呼气容积(FEV_(1))、用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(FEV_(1)/FVC)及PaO_(2)水平与治疗前比均显著升高,且观察组与对照组比升高显著,PaCO_(2)水平显著降低,且观察组与对照组比降低显著(均P0.05)。结论盐酸法舒地尔注射液联合沙美特罗替卡松吸入粉雾剂可有效调节COPD合并肺动脉高压患者的肺功能,改善肺通气和机体缺氧状态,疗效显著,安全性高。

摘要： 目的 探究盐酸法舒地尔注射液联合沙美特罗替卡松吸入粉雾剂对慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并肺动脉高压患者动脉血氧分压(PaO2)、动脉血二氧化碳分压(PaCO2)水平的影响.方法 按随机数字表法将广州医科大学附属顺德医院2019年1月至2021年1月收治的80例COPD合并肺动脉高压患者分为对照组[40例,在常规治疗(低流量吸氧、化痰解痉、抗感染、平喘止咳等)的基础上采用沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗]与观察组(40例,在对照组的基础上联合盐酸法舒地尔注射液治疗),两组患者均连续治疗14 d.比较两组患者治疗后临床疗效,治疗前后肺功能及PaO2、PaCO2水平,以及治疗期间不良反应发生率.结果 观察组患者临床总有效率显著高于对照组;治疗后两组第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(FEV1/FVC)及PaO2水平与治疗前比均显著升高,且观察组与对照组比升高显著,PaCO2水平显著降低,且观察组与对照组比降低显著(均P0.05).结论 盐酸法舒地尔注射液联合沙美特罗替卡松吸入粉雾剂可有效调节COPD合并肺动脉高压患者的肺功能,改善肺通气和机体缺氧状态,疗效显著,安全性高.

摘要： 目的 探讨脑苷肌肽联合法舒地尔治疗急性脑梗死的临床效果.方法 选取2015年6月-2017年12月湖北省中西医结合医院收治的126例急性脑梗死患者,随机分为对照组(63例)和治疗组(63例).对照组静脉滴注盐酸法舒地尔注射液,60 mg加入0.9％氯化钠溶液250mL,1次/d.治疗组在对照组基础上静脉滴注脑苷肌肽注射液,20mL加入0.9％氯化钠溶液250mL,1次/d.两组均连续治疗2周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组大脑中动脉血流参数、国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、氧化应激及炎性因子、特异性生化指标水平变化情况.结果 治疗后,治疗组总有效率为90.5％,显著高于对照组的76.2％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组大脑中动脉平均血流速度(Vm)值、血清中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性及脑源性神经营养因子(BDNF)水平均显著升高,大脑中动脉阻力指数(RJ)、搏动指数(PI)值和NIHSS评分及血清丙二醛(MDA)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、白介素(IL)-8、髓鞘碱性蛋白(MBP)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);且治疗后治疗组上述观察指标明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 脑苷肌肽联合法舒地尔治疗急性脑梗死疗效确切,能明显改善患者局部脑血流状态,拮抗氧化应激和炎性损伤,减少神经功能缺损,改善微循环,具有一定的临床推广应用价值.

摘要： 目的:对某三级医院盐酸法舒地尔注射液的临床应用情况及安全性进行调查分析,以促进药物合理应用.方法:随机抽取该院2017年4月1日～2018年3月31日使用盐酸法舒地尔注射液住院患者病例197例,记录用药信息及不良反应发生情况,根据说明书、指南及其他临床证据评价其用药的合理性.结果:197例患者平均年龄(68.3±14.7)岁,平均疗程(10.2±5.6)d.药物利用指数0.73.适应证符合说明书推荐14例(7.11％),有循证证据的超说明书应用4例(2.03％);不符合说明书、指南推荐及循证依据不足179例(90.86％).存在给药频次不适宜4例(2.03％),疗程不适宜26例(13.20％).用药期间记录不良反应7例,其中4例为轻度肝损害.结论:盐酸法舒地尔注射液超说明书使用情况较为严重.在使用药物过程中,应注意监测肝功能,发现肝功能异常及时停药.

摘要： 目的:对盐酸法舒地尔注射液的处方及工艺进行优化,筛选出最佳的处方与工艺.方法:通过考察盐酸法舒地尔注射液的pH、渗透压、性状、含量及有关物质,得到最优的处方与工艺.结果:本品最优处方为氯化钠用量0.8％,最优pH值为5.0～6.5,最优灭菌工艺为121°C灭菌15 min.本品放置在室温12个月,各项检测指标均在合格的范围内.结论:本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定.

摘要： 目的:对盐酸法舒地尔注射液的处方及工艺进行优化,筛选出最佳的处方与工艺。方法:通过考察盐酸法舒地尔注射液的p H、渗透压、性状、含量及有关物质,得到最优的处方与工艺。结果:本品最优处方为氯化钠用量0.8%,最优pH值为5.0~6.5,最优灭菌工艺为121°C灭菌15min。本品放置在室温12个月,各项检测指标均在合格的范围内。结论:本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。

摘要： 目的：考察盐酸法舒地尔注射液与六种溶媒配伍稳定性. 方法：将盐酸法舒地尔注射液分别加入到500mL的5％葡萄糖注射液,10％葡萄糖注射液,0.9％氯化钠注射液,5％/0.9％葡萄糖氯化钠注射液,250mL的5％木糖醇注射液及复方氨基酸注射液(18AA)中,放置24h,测定室温(25°C)静置下1、2、3、4、5、6、24h时间点盐酸法舒地尔的含量及pH值. 结果：采用高效液相色谱法测定盐酸法舒地尔含量,6种不同溶媒的盐酸法舒地尔注射液在24h内含量与pH值均稳定,外观性状无变化,其中放置含量稳定性最高的是5％的木糖醇溶液和0.9％的氯化钠溶液,最低的是复方氨基酸注射液(18AA). 结论：与6种溶液在6h内基本稳定.单纯性急性脑梗死患者,配置药品后不立即使用或使用过程长的患者建议选用氯化钠溶液与盐酸法舒地尔配伍使用,糖尿病患者建议使用木糖醇配伍,高血压患者建议使用葡萄糖配伍.

摘要： 目的:研究盐酸法舒地尔注射液局部用药的安全性.方法:按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验.结果:①盐酸法舒地尔注射液耳缘静脉点滴给药浓度为0.3mg/ml,给药容积为2.0ml/kg,对试验兔血管无刺激性；②盐酸法舒地尔注射液肌肉注射给药浓度为15mg/ml,给药容积为0.5ml/只时,对试验兔肌肉无刺激性；③盐酸法舒地尔注射液药物浓度为0.3mg/ml,在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应；④盐酸法舒地尔注射液致敏剂量为1.5和4.5mg/kg,激发剂量为3.0和9.0g/kg时,对豚鼠无主动全身过敏性反应,与阴性对照组比较,差异无显著性意义(p＞0.05).结论:盐酸法舒地尔注射液试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应.

摘要： 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种盐酸法舒地尔注射液药物组合物及制备方法。本发明的盐酸法舒地尔注射液药物组合物，包括以下重量份数的原料：盐酸法舒地尔35～50份；烟酰胺1～10份；苯丙氨酸1～10份；N‑乙酰半胱氨酸5～20份；氯化钠10～20份；注射用水1000～3000份；所述注射液用药学上可接受的pH调节剂调pH至5.7～6.3。本发明的盐酸法定舒尔注射液药物组合物无色澄明，不含可见杂质，在pH为5.7～6.3的条件下，对光稳定，杂质含量少，质量可控，提高了用药安全性。

摘要： 发明公开一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法，是由原料盐酸法舒地尔和辅料盐酸、依地酸二钠、磷酸氢二钠、甲硫氨酸、针用活性炭、注射用水组成，它由30份的盐酸法舒地尔、浓度为1mol/L盐酸溶液、0.1‑0.4份的依地酸二钠、0.1‑0.3份的磷酸氢二钠、0.15‑0.25份甲硫氨酸、针用活性炭适量和1500‑2500份的注射用水，浓度为1mol/L盐酸溶液用于调节全量的配方注射用水时的pH为4.0‑5.0，是一种新型的高效血管扩张剂。本发明所述的盐酸法舒地尔注射液的制备工艺简单、所用辅料已经过长期应用，安全性得以保证且成本较低、便于工业化生产。

摘要： 本发明提供了一种盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法，本发明将盐酸法舒地尔、还原型谷胱甘肽、泊洛沙姆188、氯化钠、注射用水相配置，用pH调节剂调节pH至4.5‑5.5。产品合格率高，对光稳定，不会产生不溶性微粒，长期稳定性好，从而提高了用药安全性，适合工业化生产。

摘要： 本发明属于药物制备技术领域，具体来说，涉及到一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法。按质量份计算，本发明所述盐酸法舒地尔注射液的原料包括30份的盐酸法舒地尔、5‑15份的柠檬酸钠、0.1‑0.4份的乙二胺四乙酸二钠和1500‑2500份的注射用水。与现有技术相比，本发明所述的盐酸法舒地尔注射液在高温度、光照并在加速6月和长期24月后各实施例的ph、含量及有关物质结果仍然合格，说明整个产品的质量稳定。此外，本发明所述的盐酸法舒地尔注射液的制备工艺简单、成本较低、便于工业化生产。

摘要： 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种稳定的盐酸法舒地尔注射液及其制备方法。所述的盐酸法舒地尔注射液包含以下成分：盐酸法舒地尔、稳定剂、无水枸橼酸、枸橼酸钠二水合物、氯化钠和注射用水；所述稳定剂为N‑羧甲基壳聚糖和还原型谷胱甘肽以1:(0.05～0.35)的质量比组成。其制备方法包括以下步骤：使用经热原去除处理的注射用水将处方中各组分溶解，调节pH，加入药用炭搅拌吸附进一步去除热原和脱色，过滤脱炭，再经过滤除菌，分装灌封，灭菌即得。本发明所述的盐酸法舒地尔注射液不仅具有良好的光稳定性，且有效抑制不溶性微粒的产生，稳定性好，同时所述的注射液处方简单，制备工艺易于操作，利于实现产业化。

摘要： 本发明公开了一种改进的用于盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的检测方法，属于药物质量检测技术领域，其步骤如下：(1)液相色谱仪的色谱条件；(2)供试品溶液的配制；(3)对照品溶液的配；(4)溶液量取；(5)测定：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。本发明的改进的用于盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的检测方法，试验操作简单，检测灵敏度和检测限高，对检测仪器、色谱柱选择性好，色谱柱不易损耗，回收率好，耐用性好，稳定性与准确度高，能够反映高哌嗪的真实含量，进而可以对盐酸法舒地尔的质量进行控制。

摘要： 本发明属于物质检测技术领域，提供了一种盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的检测分析方法。本发明的检测分析方法，将待测盐酸法舒地尔注射液进行稀释，得到供试品溶液；对所述供试品溶液进行离子色谱分析，得到待测盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的含量。本发明提供的检测分析方法不存在干扰峰，稳定性及准确度高。实施例的数据表明：高哌嗪的质量浓度在1.54～9.23μg/mL范围内与离子色谱峰面积呈良好的线性关系，r＝0.9991，加标平均回收率为96.86％，测定结果的相对标准偏差为1.2％(3个浓度n＝9)。说明本发明提供的检测分析方法准确、简便、快捷，可用于实际生产中盐酸法舒地尔注射液中高哌嗪的快速测定。

摘要： 本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种盐酸法舒地尔注射液药物组合物及制备方法。本发明的盐酸法舒地尔注射液药物组合物，包括以下重量份数的原料：盐酸法舒地尔35～50份；烟酰胺1～10份；苯丙氨酸1～10份；N‑乙酰半胱氨酸5～20份；氯化钠10～20份；注射用水1000～3000份；所述注射液用药学上可接受的pH调节剂调pH至5.7～6.3。本发明的盐酸法定舒尔注射液药物组合物无色澄明，不含可见杂质，在pH为5.7～6.3的条件下，对光稳定，杂质含量少，质量可控，提高了用药安全性。

摘要： 一种盐酸法舒地尔注射液制备工艺，由以下步骤完成，在浓配罐内加入注射用水，投入葡萄糖或氯化纳溶于浓配罐内，搅拌至完全溶解，投入活性炭吸附，脱炭并趁热过滤到稀配罐。盐酸法舒地尔溶解并导入至稀配罐，调节药液pH，再搅拌，回滤，然后灌装、灭菌、包装。本发明提供了盐酸法舒地尔注射液新的生产制备工艺。本发明的生产制备工艺具有良好杀菌灭菌效果。

摘要： 发明公开一种盐酸法舒地尔注射液及其制备方法，是由原料盐酸法舒地尔和辅料盐酸、依地酸二钠、磷酸氢二钠、甲硫氨酸、针用活性炭、注射用水组成，它由30份的盐酸法舒地尔、浓度为1mol/L盐酸溶液、0.1‑0.4份的依地酸二钠、0.1‑0.3份的磷酸氢二钠、0.15‑0.25份甲硫氨酸、针用活性炭适量和1500‑2500份的注射用水，浓度为1mol/L盐酸溶液用于调节全量的配方注射用水时的pH为4.0‑5.0，是一种新型的高效血管扩张剂。本发明所述的盐酸法舒地尔注射液的制备工艺简单、所用辅料已经过长期应用，安全性得以保证且成本较低、便于工业化生产。