摘要:
目的:观察重组人血管内皮抑制素(恩度)联合吉西他滨(GEM)和GEM单药治疗老年晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性. 方法:2009年4月至2013年5月本院128例经病理证实的符合入选标准的老年晚期非小细胞肺癌患者,采用前瞻性、开放性、随机对照的临床研究设计,按1∶1比例随机分成联合组和单药组,联合组66例接受恩度联合GEM治疗方案,62例单药组只用GEM单药方案.具体GEM1.0/m2,d1,d8;恩度7.5mg/m2,d1-14.化疗2个周期后按照实体瘤评价标准(RECIST)评价疗效,记录中位无疾病进展时间(mPFS)、中位生存时间(mOS).每周期按照NCICTC3.0版标准评价毒性反应. 结果:联合组PR11例,SD36例,PD15例.与单药组比较,客观有效率(ORR)按意向性治疗分析(ITT)(16.7%vs9.7%,p=0.326),按符合方案分析(PP)(17.7%vs10.7%,p=0.278),差异无统计学意义.疾病控制率(DCR)按符合方案分析(PP)(75.8%vs57.9%,p=0.031),差异具有统计学意义.中位无疾病进展时间(mPFS)(4.0M vs.3.7M,p=0.027),差异具有统计学意义.中位生存时间(mOS)(9.1M vs.8.5M,p=0.418),差异无统计学意义.两组主要不良反应以骨髓抑制发生率较高,多为G1/2,G3/4少见,与化疗相关,无统计学差异. 结论:恩度联合GEM一线化疗老年非小细胞肺癌显示出一定的抗肿瘤活性和较好的疾病控制率,安全性较好,临床受益率高,是一种有临床应用前景的治疗方法.