疫苗质量

摘要： 一、总体要求(一)指导思想按照保供固安全、振兴畅循环的工作定位,立足维护养殖业发展安全、公共卫生安全和生物安全大局,坚持防疫优先,扎实开展动物疫病强制免疫,切实筑牢动物防疫屏障。(二)基本原则坚持人病兽防、关口前移,预防为主、应免尽免,落实完善免疫效果评价制度,强化疫苗质量管理和使用效果跟踪监测,保证"真苗、真打、真有效"。

摘要： 1免疫失败原因分析1.1疫苗质量因素。目前,疫苗生产厂家较多,疫苗种类繁多,因工艺技术与设备等差别使得疫苗质量具有较大的差异性。部分疫苗存在出厂前就不合格,部分因操作不规范在运输与保存过程中失效,如果所选用疫苗质量不合格则会使得免疫失败。因此,动物免疫疫苗最好选择正规厂家生产和正规兽药店购买。

摘要： 目的 百白破疫苗预防接种反应以及防治策略.方法 选取本院2018年1月—2019年4月期间接受百白破疫苗接种的400例儿童作为研究对象,将所有儿童编号后用随机数字表进行分组,试验组儿童应用风险管理进行疫苗接种,常规组儿童直接进行疫苗接种,比较两组儿童接种不良反应.结果 接种不良反应有发热和硬结;经过风险管理后,试验组中儿童接种不良反应发生率为1.0％,较常规组儿童两组间差异有统计学意义(P<0.05).结论 应用风险管理可以降低百白破疫苗儿童接种不良反应,提升儿童接种百白破疫苗质量.

摘要： 免疫接种的原理是将免疫效应物质或免疫原输送到动物体内,以此获得防治疾病的效果.本文简述牛预防接种的类型:紧急预防接种和定期预防接种;提出了牛预防接种时的注意事项:正确选择接种牛群、控制好疫苗的质量和剂量、控制好疫苗接种的时间、注意牛接种后的不良反应,以期为养殖人员提供借鉴参考.

摘要： 动物疫苗在接种动物机体后,能刺激机体产生特异性抗体,抵抗该病原微生物的侵袭、感染。疫苗是防治动物传染病有效的途径之一。疫苗质量直接影响动物接种免疫的效果。其质量受多种因素影响,尤其是在保存环节,不规范的保存方式将直接影响疫苗质量,进一步影响动物免疫效果。动物得不到有效预防和控制,极易发生疫病,使养殖户经济效益降低,严重影响畜牧业健康可持续发展。

摘要： 疫苗在人类健康史上具有里程碑意义,接种疫苗是迄今为止最有效的保护全社会免受传染病危害的公共卫生措施之一。尽管现代的疫苗安全性高,但仍然存在出现不良反应的可能性。按照发生原因,预防接种不良反应主要包括五大类:疫苗不良反应、疫苗质量问题相关反应、疫苗接种差错相关反应、心因性反应、偶合症。其中只有疫苗不良反应是真正由疫苗本身引起的,也是当中最常见的。

摘要： 一、什么是疑似预防接种异常反应?包括哪些情形疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)是指个体在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。按照发生的原因,疑似预防接种异常反应最终可分为五类,包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。

摘要： 药品安全关乎国民生命健康和安全,受到国家高度重视。疫苗作为一种特殊的药品,其生产流通过程都要受到严格的监管,近年来疫苗安全事件频发,其中疫苗在流通过程中存在的问题,严重威胁着疫苗质量和接种者健康。由于没有按照规定的冷链要求进行运输,从而导致疫苗变质。一旦疫苗脱离合适的温度区间超过一定时间,其质量和效果就会受到影响。然而,现有溯源方法难以实现疫苗冷链全过程实时监控,且溯源信息的真伪性也无法保证。

摘要： 所谓疫苗责任强制保险,是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害后依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。该保险坚持强制投保、风险防控、信用管理的基本原则。一、我国实行疫苗责任强制保险现状我国党和政府对预防接种疫苗异常反应历来非常重视,把它作为一项政策性项目,对疫苗异常反应受害群体建立起了政府救助补偿机制。

摘要： 动物疫苗质量直接关系动物免疫效果，我国动物疫苗需求量大，生产厂家多，疫苗质量参差不齐，疫苗经营市场秩序较为混乱，疫苗使用不科学等直接影响动物免疫效果。因此，必须加强疫苗生产管理，生产满足需要的优质疫苗；强化疫苗经营市场、使用环节管理，提高动物免疫效果；开发高效、长效、使用方便的新型疫苗，更好防控动物传染病。

摘要： 通过对我国动物疫病防控现状的分析,提出疫苗免疫节省动物免疫潜力的理念,介绍了蓝耳病ADE研究进展,提出开展疫苗评价和建立动物疫苗质量监控体系和免疫抗体监测体系的建议,并对新概念疫苗的设计原则、特点以及研制新概念疫苗的基本策略进行阐述.

摘要： 猪瘟是由猪瘟病毒（Classical swine fever virus，CSFV）引起的一种严重危害我国养猪业的烈性传染病。疫苗免疫一直是控制猪瘟最为有效的方法。尽管我国培育出了享誉世界的猪瘟兔化弱毒疫苗株，但疫苗生产工艺一直是困扰我国猪瘟疫苗质量的一个非常头疼的问题，经过几年的潜心攻关，我国成功的研究出了猪瘟活疫苗（传代细胞源），从根本上解决了猪瘟疫苗生产中存在的问题，有效地提高了疫苗质量，为在我国完全控制以致消灭猪瘟提供了可靠的技术保障。

摘要： 兔瘟又称兔病毒性出血症，老百姓俗称“兔瘟”，是由兔出血症病毒引起的一种高度接触性、急性、致死性传染病。本文介绍了兔病毒性出血症诊断及治疗情况，提出了推广兔瘟的监测技术，进行早期监测，及时预防接种，并使用增强免疫力的药物唑等；认真把好疫苗质量关，严格控制注射各环节，对注射疫苗所使用器械严格消毒，杜绝使用质量次，效价低的疫苗，做好疫苗的运输保存工作等防治措施。

摘要： 生物安全是当前人们普遍关心的问题,它的影响涉及国家安全、人类社会及生态环境等诸多方面,其中由病原微生物引起的生物安全问题直接关系到人类健康和动物疾病,其重要性尤为突出,当前一些传染病的流行与我们的生物安全防范意识薄弱,措施不当有着直接的关系,必须引起我们的高度重视.本文介绍了实验室环境安全、在疫苗质量的生物安全管理的问题。

摘要： 免疫程序无论在任何一个生产经营场家都是疫病防控的纲领性文件,免疫程序制定及免疫的效果又受多方面的制约,因此,在免疫程序的制定时应切实遵循实用高效原则,前瞻性原则,综合防治原则,抗体监测原则和机动灵活等原则;同时还应注意母源抗体问题、联苗的使用、疫病流行的季节性特点、使用剂量、免疫期发病以及防疫操作的具体问题;切实把握好主要流行病的基础免疫和几个防疫关键节点,倡导使用高质量的疫苗,提醒必要的抗体监测时段,排除免疫工作中的恶意炒作和商业推销等,都是免疫程序设计应注意的重要问题.

摘要： 免疫程序无论在任何一个生产经营场家都是疫病防控的纲领性文件,免疫程序制定及免疫的效果又受多方面的制约,因此,在免疫程序的制定时应切实遵循实用高效原则,前瞻性原则,综合防治原则,抗体监测原则和机动灵活等原则;同时还应注意母源抗体问题、联苗的使用、疫病流行的季节性特点、使用剂量、免疫期发病以及防疫操作的具体问题;切实把握好主要流行病的基础免疫和几个防疫关键节点,倡导使用高质量的疫苗,提醒必要的抗体监测时段,排除免疫工作中的恶意炒作和商业推销等,都是免疫程序设计应注意的重要问题.

摘要： 免疫程序无论在任何一个生产经营场家都是疫病防控的纲领性文件,免疫程序制定及免疫的效果又受多方面的制约,因此,在免疫程序的制定时应切实遵循实用高效原则,前瞻性原则,综合防治原则,抗体监测原则和机动灵活等原则;同时还应注意母源抗体问题、联苗的使用、疫病流行的季节性特点、使用剂量、免疫期发病以及防疫操作的具体问题;切实把握好主要流行病的基础免疫和几个防疫关键节点,倡导使用高质量的疫苗,提醒必要的抗体监测时段,排除免疫工作中的恶意炒作和商业推销等,都是免疫程序设计应注意的重要问题.

摘要： 免疫程序无论在任何一个生产经营场家都是疫病防控的纲领性文件,免疫程序制定及免疫的效果又受多方面的制约,因此,在免疫程序的制定时应切实遵循实用高效原则,前瞻性原则,综合防治原则,抗体监测原则和机动灵活等原则;同时还应注意母源抗体问题、联苗的使用、疫病流行的季节性特点、使用剂量、免疫期发病以及防疫操作的具体问题;切实把握好主要流行病的基础免疫和几个防疫关键节点,倡导使用高质量的疫苗,提醒必要的抗体监测时段,排除免疫工作中的恶意炒作和商业推销等,都是免疫程序设计应注意的重要问题.

摘要： 免疫失败是动物免疫预防中常发生的一种现象,对养殖业健康发展造成很大影响.文章针对日常动物免疫接种过程中常出现的免疫失败现象,从疫苗因素、动物机体因素、人为因素等方面进行探讨分析,并总结找出防止动物免疫失败的主要对策.

摘要： 本发明公开了硫酸化壳寡糖在制备疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂中的用途，所述疫苗佐剂包含6‑O‑硫酸化壳寡糖(COSS)和2‑N,6‑O‑硫酸化壳寡糖(SCOSS)，所述硫酸化壳寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解、化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2‑10、脱乙酰度>90％的壳寡糖，氯磺酸‑硫酸法对壳寡糖6‑O修饰制备COSS，然后通过磺酸吡啶法在COSS的氨基上进行硫酸化修饰可到SCOSS。所述硫酸化壳聚糖的聚合度为2‑10的壳寡糖，分子量范围为400～10000Da，其含硫量(S％)大于29％。本发明的含硫酸化壳寡糖的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

摘要： 本发明涉及一种用于钩端螺旋体疫苗菌种的质量控制的方法，所述方法包括：a.对所述钩端螺旋体疫苗菌种进行动物传代，所述动物传代是将所述钩端螺旋体疫苗菌种接种动物，然后通过采取动物心脏血液，培养钩端螺旋体，用于钩端螺旋体菌种传代；b.对进行所述动物传代前和进行所述动物传代后不同代次的钩端螺旋体疫苗菌种进行脉冲场凝胶电泳(PFGE)分析；c.比较所得到的DNA图谱；其中，如果所得到的DNA图谱一致，则说明进行所述动物传代前和进行所述动物传代后不同代次的钩端螺旋体疫苗菌种是稳定的。本发明的方法是通过对钩体菌种整个染色体进行分析，具有重复性好、区分能力强、结果稳定且对结果的解释更清楚的优点。

摘要： 本发明公开了一种疫苗生产厂家内控SPF蛋质量的快速检测方法，其包括以下步骤：1）在无菌条件下将SPF蛋的蛋黄和蛋白混合；2）将混合的蛋黄和蛋白下反复冻融三次以上；3）将冻融后的混合样与PBS缓冲液混合均匀；4）将混合均匀的混合液离心，取上层清液备用；5）采用ELISA试剂盒检测步骤4）得到的上层清液中五种病的抗原。采用本发明的疫苗生产厂家内控SPF蛋质量的快速检测方法，不需到SPF鸡舍采集种鸡血液进行检测SPF蛋的质量，由SPF蛋中的蛋白和蛋黄即可快速检测SPF蛋内不易检测到的五种病毒，方便SPF蛋的疫苗生产厂家在应用SPF蛋之前检测SPF蛋的质量检测，减少生产风险。

摘要： 本发明公开了硫酸化壳寡糖在制备疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂中的用途，所述疫苗佐剂包含6‑O‑硫酸化壳寡糖(COSS)和2‑N,6‑O‑硫酸化壳寡糖(SCOSS)，所述硫酸化壳寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解、化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2‑10、脱乙酰度>90％的壳寡糖，氯磺酸‑硫酸法对壳寡糖6‑O修饰制备COSS，然后通过磺酸吡啶法在COSS的氨基上进行硫酸化修饰可到SCOSS。所述硫酸化壳聚糖的聚合度为2‑10的壳寡糖，分子量范围为400～10000Da，其含硫量(S％)大于29％。本发明的含硫酸化壳寡糖的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

摘要： 本发明公开了一种疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂，所述疫苗佐剂包含几丁寡糖，所述几丁寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解或化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2-10的壳寡糖，将该壳寡糖经氨基的选择性乙酰化反应，制备聚合度为2-10的几丁寡糖；或者，利用酶法或化学法直接降解几丁质获得聚合度为2-10的几丁寡糖；所述几丁寡糖的乙酰度>90％，分子量范围为400～2000Da。本发明的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、蛋白质疫苗或多肽疫苗的佐剂。

摘要： 本公开涉及一种评价HPV疫苗生产过程质量的方法。本公开通过采用红外检测目标蛋白的方法，同时利用化学计量方法建立了基于HPV疫苗目标蛋白红外光谱的HPV疫苗原液质量评价模型，可以实现对制备HPV疫苗的中间产品‑疫苗原液的质量评价，同时还能够评价批间一致性，能够应用于HPV疫苗生产过程的质量控制，专属性强、成本低、操作简便、对质量变异性灵敏。

摘要： 本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：(1)将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；(2)利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；(3)利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备重组乙肝疫苗的中间产品的质量评价，同时还能够评价疫苗原液的批间一致性。

摘要： 本发明公开了一种疫苗生产过程质量精准追溯系统，包括赋码模块、工作站分配模块、订单生成模块、物料计划模块、生产准备模块、设备操作模块、设备清洁模块、质量检验模块、数据记录平台和追溯模块。能够实现疫苗生产过程中所有数据的电子化记录和管理，实现相关信息数据的查询和检索；实现疫苗生产过程物料流转信息的实时跟踪；以批号作为主要追溯元素来串联整个追溯过程，可与现在已有的疫苗仓储、物流和集中信息的追溯系统实现数据交互，从而实现疫苗从产品原料、生产、仓储、物流到使用的全生命周期的质量信息精准追溯。

摘要： 本发明涉及一种用于钩端螺旋体疫苗菌种的质量控制的方法，所述方法包括：a.对所述钩端螺旋体疫苗菌种进行动物传代，所述动物传代是将所述钩端螺旋体疫苗菌种接种动物，然后通过采取动物心脏血液，培养钩端螺旋体，用于钩端螺旋体菌种传代；b.对进行所述动物传代前和进行所述动物传代后不同代次的钩端螺旋体疫苗菌种进行脉冲场凝胶电泳(PFGE)分析；c.比较所得到的DNA图谱；其中，如果所得到的DNA图谱一致，则说明进行所述动物传代前和进行所述动物传代后不同代次的钩端螺旋体疫苗菌种是稳定的。本发明的方法是通过对钩体菌种整个染色体进行分析，具有重复性好、区分能力强、结果稳定且对结果的解释更清楚的优点。

摘要： 本发明公开了一种疫苗质量动态监测平台，包括：数据采集模块、数据监控终端、客户平台，所述数据采集模块通过无线通信方式与所述数据监控终端相连接，所述客户平台通过无线通信方式与所述数据监控终端相连接。本发明不仅实现了自动对疫苗存储温度的监控，而且可以形成监控网，有效的监控疫苗的存储及使用，并能够在出现问题时及时进行报警和排异，提高疫苗使用的安全性，最大限度的降低了损失。