疫苗安全

摘要： 近年来,疫苗安全事件引发了社会各界的普遍关注,同时也暴露出我国疫苗监管制度在实施过程中的缺失。2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。此时,距2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年。在厘清该案件的发展始终、危机引发的公众舆论情况以及政府回应情况的基础上,运用公共政策的间断-均衡理论,探索其中所体现的政策制定逻辑,可以得出推动政策变革的四个关键性因素,即焦点爆发与焦点融合、政策图景的负面化、政策场域的开放、党和政府的关注。

摘要： 疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定.从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任.

摘要： 疫苗安全关系到人民群众健康,关系到公共卫生安全和国家安全。针对疫苗安全治理这一社会公共安全领域热点难题,研究构建疫苗全生命周期的透明可信、可追溯监管和协同治理体系。文章综合运用区块链、物联网、人工智能等先进技术手段,分别从疫苗冷链物流过程的品质自动化监管和智能风险预警机制、疫苗产品质量的全生命周期可信追溯机制、政府监管与自治结合的协同管理机制、疫苗供应链中参与主体的信用评价机制等方面展开研究。研究成果对建立中国疫苗公共安全长效机制具有一定借鉴意义。

摘要： 疫苗安全关系到人民群众健康,关系到公共卫生安全和国家安全.针对疫苗安全治理这一社会公共安全领域热点难题,研究构建疫苗全生命周期的透明可信、可追溯监管和协同治理体系.文章综合运用区块链、物联网、人工智能等先进技术手段,分别从疫苗冷链物流过程的品质自动化监管和智能风险预警机制、疫苗产品质量的全生命周期可信追溯机制、政府监管与自治结合的协同管理机制、疫苗供应链中参与主体的信用评价机制等方面展开研究.研究成果对建立中国疫苗公共安全长效机制具有一定借鉴意义.

摘要： 近年来,疫苗安全事件引发了社会各界的普遍关注,同时也暴露出我国疫苗监管制度在实施过程中的缺失.2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》.此时,距2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年.在厘清该案件的发展始终、危机引发的公众舆论情况以及政府回应情况的基础上,运用公共政策的间断-均衡理论,探索其中所体现的政策制定逻辑,可以得出推动政策变革的四个关键性因素,即焦点爆发与焦点融合、政策图景的负面化、政策场域的开放、党和政府的关注.

摘要： 目的 探讨新型冠状病毒(简称"新冠病毒")疫苗获得上市许可并在大规模人群接种时,如何及时发现接种后的安全性事件并全面评估疫苗安全性,以保障受种者安全.方法 基于世界卫生组织对新冠病毒疫苗接种前加强警戒准备的建议,借鉴布莱顿协作组的应急疫苗安全平台开发的标准和工具,分析我国疫苗警戒的现状,提出加强新冠病毒疫苗上市后安全警戒的建议.结果 鉴于新冠病毒肺炎的病理生理临床表现,加速研发新冠病毒疫苗的技术平台创新性强,疫苗临床试验期间暴露感染的试验人群数量有限,研究人群的多样性和观察时间有限,因此在疫苗大规模使用初期,密切监测疫苗的安全性变得非常关键.结论 建议我国制订新冠病毒疫苗上市后的警戒预案,布局资源开展主动监测和加强被动监测疫苗接种后不良事件及特别关注的安全性事件,加强各级权威部门信息的沟通,以增强公众对疫苗接种的信心.

摘要： 疫苗是为了预防和控制传染病的发生和流行,用于人体接种的生物制品.利用信息化技术公开透明、防止篡改、集体维护及分布式技术解决方案的特点,探索信息化技术在疫苗全程追溯体系中的应用,便于疫苗监管部门的检查、追责,形成社会监督机制,从而提高政府对免疫规划的科学决策和应急指挥能力.

摘要： 疫苗在公共卫生领域扮演着极其重要的角色.近年来,频繁发生的疫苗事件不仅引发了公众对疫苗行业的信任危机,也暴露出我国在相关生物制品的生产和流通环节存在的潜在安全风险.风险积聚会产生动摇社会稳定和破坏社会秩序的严重后果,风险治理问题已成为当前社会面临的严峻问题.文章以长春长生疫苗事件为研究对象,从博弈视角对该事件中利益相关者及其策略选择进行分析,最终提出完善疫苗安全风险防控机制既要充分发挥核心利益相关者的作用,更不能忽视边缘和潜在的利益相关者,应在各利益相关者充分沟通基础上,建构多方利益主体合作治理模式.

摘要： 生物制品的安全问题一直是公众和卫生行业人员关注的焦点问题.在我国,由于人口总数庞大,且多种疾病疫苗属于计划免疫范畴,疫苗接种覆盖率高,因此疫苗的安全问题尤为重要.2010年3月,因GSK和Merck两公司生产的疫苗中含有猪圆环病毒及其DNA,美国FDA暂停了GSK公司的轮状病毒疫苗.此事件再次将疫苗安全问题推上了风尖浪口.本文将对几次影响较大的疫苗外源因子污染事件简单回顾,FDA的处理过程中经历了确定、停止销售、评估风险和再次放行的过程，充分体现了科学地评价风险收益以达到决策平衡的理念，是未来工作中处理疫苗安全突发事件的宝贵经验，值得各个国家学习和借鉴。

摘要： 目的：探讨我国疫苗监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果与结论：建立疫苗电子监管系统，即建立各种即独立又相互联系实时更新的动态数据库，对疫苗生产、流通和接种的全过程的实时监控，使相关的信息公开、真实、透明，防止疫苗行业的不正当行为，保证公众的切身利益和接种安全。

摘要： 目的：探讨我国疫苗监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果与结论：建立疫苗电子监管系统，即建立各种即独立又相互联系实时更新的动态数据库，对疫苗生产、流通和接种的全过程的实时监控，使相关的信息公开、真实、透明，防止疫苗行业的不正当行为，保证公众的切身利益和接种安全。

摘要： 目的：探讨我国疫苗监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果与结论：建立疫苗电子监管系统，即建立各种即独立又相互联系实时更新的动态数据库，对疫苗生产、流通和接种的全过程的实时监控，使相关的信息公开、真实、透明，防止疫苗行业的不正当行为，保证公众的切身利益和接种安全。

摘要： 目的：探讨我国疫苗监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果与结论：建立疫苗电子监管系统，即建立各种即独立又相互联系实时更新的动态数据库，对疫苗生产、流通和接种的全过程的实时监控，使相关的信息公开、真实、透明，防止疫苗行业的不正当行为，保证公众的切身利益和接种安全。

摘要： 目的：探讨我国疫苗监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果与结论：建立疫苗电子监管系统，即建立各种即独立又相互联系实时更新的动态数据库，对疫苗生产、流通和接种的全过程的实时监控，使相关的信息公开、真实、透明，防止疫苗行业的不正当行为，保证公众的切身利益和接种安全。

摘要： 目的：是为检测用于流感疫苗生产的鸡胚中是否含有沙门菌和其它致病菌。rn 方法：按常规细菌培养方法对鸡胚尿囊液进行培养，同时对分离到的菌落进行革兰氏染色、电镜下观察菌落形态。对符合沙门菌特征的培养物进行近一步的培养、血清学鉴别和适宜的生化试验。再根据培养分离物和染色形态特征对其它可疑的细菌进行动物致病性实验，以判定其是否为产毒素的致病菌。rn 结果：从300份鸡胚尿囊液样品中共分离到161株菌。涉及样品159份，在157份样品中每份样品只分离出单种细菌，其它两份样品各分离出2种细菌。其中符合沙门菌菌落特征的有84株，检出率为28%，且经革兰氏染色，均为革兰氏阴性菌，其中一例经血清学鉴定属于A→F群并被确定为猪霍乱沙门菌。其中疑似大肠杆菌的有56份，其检出率为18.7%。在21例可疑菌的动物致病性试验中，有4例分离到的细菌为可致小鼠死亡的致病菌，且这4株细菌被确定为不产生毒素的致病菌，其检出率为1.3%。rn 结论：对流感疫苗生产的主要原料-鸡胚中的致病菌的研究，有助于使我们了解鸡胚中的主要致病菌的种类及存在情况，使我们能够从建立相应的检测方法上去加强对原辅料的管理，避免不合格原辅料进入疫苗生产，从源头上保证用药安全。

摘要： 目的：是为检测用于流感疫苗生产的鸡胚中是否含有沙门菌和其它致病菌。rn 方法：按常规细菌培养方法对鸡胚尿囊液进行培养，同时对分离到的菌落进行革兰氏染色、电镜下观察菌落形态。对符合沙门菌特征的培养物进行近一步的培养、血清学鉴别和适宜的生化试验。再根据培养分离物和染色形态特征对其它可疑的细菌进行动物致病性实验，以判定其是否为产毒素的致病菌。rn 结果：从300份鸡胚尿囊液样品中共分离到161株菌。涉及样品159份，在157份样品中每份样品只分离出单种细菌，其它两份样品各分离出2种细菌。其中符合沙门菌菌落特征的有84株，检出率为28%，且经革兰氏染色，均为革兰氏阴性菌，其中一例经血清学鉴定属于A→F群并被确定为猪霍乱沙门菌。其中疑似大肠杆菌的有56份，其检出率为18.7%。在21例可疑菌的动物致病性试验中，有4例分离到的细菌为可致小鼠死亡的致病菌，且这4株细菌被确定为不产生毒素的致病菌，其检出率为1.3%。rn 结论：对流感疫苗生产的主要原料-鸡胚中的致病菌的研究，有助于使我们了解鸡胚中的主要致病菌的种类及存在情况，使我们能够从建立相应的检测方法上去加强对原辅料的管理，避免不合格原辅料进入疫苗生产，从源头上保证用药安全。

摘要： 目的：是为检测用于流感疫苗生产的鸡胚中是否含有沙门菌和其它致病菌。rn 方法：按常规细菌培养方法对鸡胚尿囊液进行培养，同时对分离到的菌落进行革兰氏染色、电镜下观察菌落形态。对符合沙门菌特征的培养物进行近一步的培养、血清学鉴别和适宜的生化试验。再根据培养分离物和染色形态特征对其它可疑的细菌进行动物致病性实验，以判定其是否为产毒素的致病菌。rn 结果：从300份鸡胚尿囊液样品中共分离到161株菌。涉及样品159份，在157份样品中每份样品只分离出单种细菌，其它两份样品各分离出2种细菌。其中符合沙门菌菌落特征的有84株，检出率为28%，且经革兰氏染色，均为革兰氏阴性菌，其中一例经血清学鉴定属于A→F群并被确定为猪霍乱沙门菌。其中疑似大肠杆菌的有56份，其检出率为18.7%。在21例可疑菌的动物致病性试验中，有4例分离到的细菌为可致小鼠死亡的致病菌，且这4株细菌被确定为不产生毒素的致病菌，其检出率为1.3%。rn 结论：对流感疫苗生产的主要原料-鸡胚中的致病菌的研究，有助于使我们了解鸡胚中的主要致病菌的种类及存在情况，使我们能够从建立相应的检测方法上去加强对原辅料的管理，避免不合格原辅料进入疫苗生产，从源头上保证用药安全。

摘要： 目的：是为检测用于流感疫苗生产的鸡胚中是否含有沙门菌和其它致病菌。rn 方法：按常规细菌培养方法对鸡胚尿囊液进行培养，同时对分离到的菌落进行革兰氏染色、电镜下观察菌落形态。对符合沙门菌特征的培养物进行近一步的培养、血清学鉴别和适宜的生化试验。再根据培养分离物和染色形态特征对其它可疑的细菌进行动物致病性实验，以判定其是否为产毒素的致病菌。rn 结果：从300份鸡胚尿囊液样品中共分离到161株菌。涉及样品159份，在157份样品中每份样品只分离出单种细菌，其它两份样品各分离出2种细菌。其中符合沙门菌菌落特征的有84株，检出率为28%，且经革兰氏染色，均为革兰氏阴性菌，其中一例经血清学鉴定属于A→F群并被确定为猪霍乱沙门菌。其中疑似大肠杆菌的有56份，其检出率为18.7%。在21例可疑菌的动物致病性试验中，有4例分离到的细菌为可致小鼠死亡的致病菌，且这4株细菌被确定为不产生毒素的致病菌，其检出率为1.3%。rn 结论：对流感疫苗生产的主要原料-鸡胚中的致病菌的研究，有助于使我们了解鸡胚中的主要致病菌的种类及存在情况，使我们能够从建立相应的检测方法上去加强对原辅料的管理，避免不合格原辅料进入疫苗生产，从源头上保证用药安全。

摘要： 本发明公开了硫酸化壳寡糖在制备疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂中的用途，所述疫苗佐剂包含6‑O‑硫酸化壳寡糖(COSS)和2‑N,6‑O‑硫酸化壳寡糖(SCOSS)，所述硫酸化壳寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解、化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2‑10、脱乙酰度>90％的壳寡糖，氯磺酸‑硫酸法对壳寡糖6‑O修饰制备COSS，然后通过磺酸吡啶法在COSS的氨基上进行硫酸化修饰可到SCOSS。所述硫酸化壳聚糖的聚合度为2‑10的壳寡糖，分子量范围为400～10000Da，其含硫量(S％)大于29％。本发明的含硫酸化壳寡糖的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

摘要： 本发明涉及免疫疫苗技术领域，尤其是一种免疫规划用疫苗安瓿瓶安全取药装置，包括底盒、内齿轮、防护筒、驱动齿轮、瓶体固定装置、安瓿瓶体、瓶颈切割装置、瓶颈折断装置、控制开关，所述内齿轮的顶面外侧边缘处固定连接有防护筒，放置槽正上方的防护筒的筒壁上安装有瓶体固定装置。本发明结构设计合理，可通过控制开关控制步进电机转动，转动过程中安瓿瓶体的瓶颈会经过瓶颈切割装置，瓶颈会被切割刀划开一个划痕，控制升降电动推杆收缩，使弧形折筒的下端处于划痕处，然后可控制拉伸电动推杆拉动弧形折筒下弯将瓶颈折断，折断后的瓶颈会顺着弧形折筒内壁滑入排放筒内，然后掉入底盒内部，然后可吸取药剂进行注射，使用安全方便。

摘要： 本发明公开了硫酸化壳寡糖在制备疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂中的用途，所述疫苗佐剂包含6‑O‑硫酸化壳寡糖(COSS)和2‑N,6‑O‑硫酸化壳寡糖(SCOSS)，所述硫酸化壳寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解、化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2‑10、脱乙酰度>90％的壳寡糖，氯磺酸‑硫酸法对壳寡糖6‑O修饰制备COSS，然后通过磺酸吡啶法在COSS的氨基上进行硫酸化修饰可到SCOSS。所述硫酸化壳聚糖的聚合度为2‑10的壳寡糖，分子量范围为400～10000Da，其含硫量(S％)大于29％。本发明的含硫酸化壳寡糖的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多肽疫苗或蛋白质疫苗的佐剂。

摘要： 本发明公开了一种疫苗佐剂及含该疫苗佐剂的疫苗组合物和疫苗制剂，所述疫苗佐剂包含几丁寡糖，所述几丁寡糖由以下方法制备：壳聚糖经生物酶法水解或化学法降解或物理方法裂解生成聚合度为2-10的壳寡糖，将该壳寡糖经氨基的选择性乙酰化反应，制备聚合度为2-10的几丁寡糖；或者，利用酶法或化学法直接降解几丁质获得聚合度为2-10的几丁寡糖；所述几丁寡糖的乙酰度>90％，分子量范围为400～2000Da。本发明的疫苗佐剂可以用作减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、蛋白质疫苗或多肽疫苗的佐剂。

摘要： 本发明公开了一种安全可靠的疫苗存储装置，涉及疫苗存储领域，包括箱体；所述箱体内固定连接旋转机构；旋转机构固定连接缓冲安装壳；缓冲安装壳内设有升降壳机构；箱体外侧固定连接旋转示高机构；箱体上设有升降密闭组件，所述升降密闭组件包括第一传动机构、升降机构、第二传动机构和密闭板机构，本发明通过设置旋转示高机构能够对升降壳机构内的疫苗存储高度进行指示，配合旋转机构能够实现带动升降壳机构和旋转视高机构旋转，通过设置第一传动机构能够实现带动升降机构上升，从而带动升降壳机构上升，配合第二传动机构能够在上升过程中实现密闭板机构开启，增加了疫苗存储的安全可靠性，同时丰富了装置的功能。

摘要： 本发明涉及实验器材技术领域，具体为一种四价流感病毒亚单位疫苗研发用安全实验台，包括支撑台箱、分隔内部板、液体储存仓、实验台面板、负压抽取孔和抽气风机，所述分隔内部板固定安装在支撑台箱的内部位置，所述支撑台箱的内部位于分隔内部板的下方空间为液体储存仓，所述实验台面板固定安装在支撑台箱的上方位置，所述实验台面板的表面贯穿开设有负压抽取孔，所述负压抽取孔的数量有若干组；本发明通过在实验台面板上设置负压抽取孔使得实验台面板具有抽取功能，能够将洒落的实验液体和甲醛等危害气体抽取除去，实现近距离有害气体清除，同时不会占用实验台面板上方空间，可以有效避免有害气体向外逸散造成外界环境污染。

摘要： 本发明提出一种基于加密算法的疫苗温度数据信息安全保护方法，包括：通过温度传感器采集疫苗箱内的温度并传输到服务器端；在温度进入异常范围时，温度数据加密后传输到服务器端，其中加密方法如下：由随机数列向量经密钥扩展函数生成非固定的S盒随机序列，并将初始随机生成的列向量作为密钥的一部分，进行AES加密。本发明还对应提出一种基于加密算法的疫苗温度数据信息安全装置。本发明能够实时掌握疫苗的有效性信息，有效防止疫苗温度信息被恶意篡改、删除、泄露等。

摘要： 本发明提供一种用于疫苗转移安全使用的低温箱，涉及疫苗设备领域。该用于疫苗转移安全使用的低温箱，包括外箱和盖板，所述盖板的底面四个角均固定安装有插柱，插柱插接在外箱内，盖板的底面固定安装有金属板，金属板上吸附有多个指示块，每个指示块的底面均固定安装有两个固定杆，外箱的内部固定覆盖有保温内衬，外箱的左右侧面均开设有两个放置盒，放置盒与保温内衬连通，外箱中设置有多个保温套，多个保温套之间存在缝隙，保温套的前后两端分别与保温内衬的前后内壁固定连接。该用于疫苗转移安全使用的低温箱，通过设置疫苗放置管、金属测温片和指示块，能够有效的放置过温疫苗流入市场。

摘要： 本公开涉及一种提高非整合减毒李斯特菌疫苗安全性的方法。具体来说，本公开的方法包括将重组核酸分子插入质粒或表达载体中来构建重组质粒或重组表达载体的步骤，以及将所述重组质粒或重组表达载体转染至李斯特菌中来得到重组李斯特菌的步骤。本公开的方法通过对载体上LLO进行不同程度缺失突变，检测突变后疫苗的表达、溶血性及抗肿瘤效应，获得优化疫苗载体，进一步提高李斯特菌疫苗安全性。

摘要： 本实用新型公开了一种疫苗安全注射器，属于注射器的领域，解决了针头无法回缩的技术问题；其特点是推杆包括推杆受力段、密封段及针座连接段；带有环状凸起的密封段上配合设置有密封套；所述的针座连接段端部设置有自锁结构，针座通过自锁结构与针座连接段相连接；所述的针座前端伸出针筒外部；所述的针座设置为台阶状，针座前端沿环向均匀设置有筋条，筋条所形成的外圆直径小于针筒前端内径；用于安装针头的针座内部设置有通孔；其优点是结构简单，操作方便，且确保了注射器的安全性能；降低了使用成本，大大提高了使用的安全系数。