疗效和安全性

摘要： 虽然免疫检查点抑制剂在各种类型癌症的治疗中取得了巨大成功,但对胆管癌的研究非常有限。近来有小样本研究表明,免疫检查点抑制剂联合化疗可能会改善转移性胆管癌的预后。为评估免疫检查点抑制剂联合化疗治疗中国晚期胆管癌患者的疗效和耐受性,Zhao等回顾性分析了130例解放军总医院由病理确诊为转移或复发性,未接受化疗的胆管癌患者的病历,这些患者包含了肝内/外胆管肿瘤。接受一线化疗±免疫抑制剂治疗,合格患者被纳入疗效和安全性分析。研究比较了免疫抑制剂联合化疗组和单纯化疗组的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。

摘要： 该研究招募了年满18岁的晚期血管肉瘤患者,随机1∶1分成两组,接受帕唑帕尼单药治疗或卡罗妥昔单抗联合帕唑帕尼治疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率和总生存率。共招募了123例患者,其中114例被纳入本次分析(帕唑帕尼单药组53例,联合组61例),包括69例(61%)女性,中位年龄是68岁;57例(50%)是皮肤病变,32例(28%)既往未进行过治疗。

摘要： 目前治疗骨关节炎(OA)的重点是改善身体功能和减轻疼痛,迫切需要能够抑制疾病进展的骨关节炎治疗药物(DMARDS)。Spirifermin是一种重组人成纤维细胞生长因子18,可促进软骨再生。本研究评估了其治疗有症状膝关节骨性关节炎的疗效和安全性。本项重复给药的FGF-18治疗骨关节炎的随机试验(FORWARD)共纳入549名40-85岁的有症状的膝关节骨性关节炎患者。受试者随机分为4组:关节腔内注射Spirifermin 30μg/12个月,关节腔内注射Spirifermin 30μg/6个月,关节腔内注射Spirifermin 100μg/6个月,以及关节腔内注射Spirifermin 100μg/12个月。研究终点是经过2年治疗后股骨-胫骨关节(TFTJ)软骨总厚度的变化。所有受试者随访5年,采用定量MRI(qMRI)测量软骨厚度。TFTJ软骨厚度在治疗第2年出现了显著的剂量依赖变化,并维持至第5年(P<0.001)。与安慰剂组相比,每6个月关节腔内注射spirifermin 100μg组第5年的TFTJ软骨厚度增加更大(P=0.015)。所有组的WOMAC疼痛评分均较治疗前提高了50%。在100μg组中,没有受试者需要进行全膝关节置换术。结论:本研究发现膝关节骨性关节炎患者关节腔内注射Spirifermin(重组人成纤维细胞生长因子18)可改善软骨厚度。

摘要： 真实世界研究(RWS)应用广泛,类型多样,可以充分反映临床实际景象。随着人工智能等数据分析手段的发展,利用多样的现实世界数据,可以得出更多强有力的真实世界证据(RWE)。近年来,中国大力支持RWS发展,国内外相关利好政策频频出台。免疫治疗不良反应小、作用持久,是继化疗、靶向治疗之外的又一项高效治疗手段,在肿瘤患者中得到广泛应用,在真实世界中积累了大量使用经验。通过RWS可以更加全面地认识免疫治疗临床应用情况,评价药物真实疗效和安全性,锁定受益人群,促进开展精准治疗.

摘要： 这是一项Ⅲ期临床试验,旨在比较来那度胺+利妥昔单抗(R^(2))vs.利妥昔单抗+化疗(R-化疗)在既往未治疗过的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效和安全性。本文报告了该试验随访6年后的二次分析结果。在该试验中,1-3a期FL患者被随机(1∶1)分至R~2组或R-化疗组,继以利妥昔单抗维持。主要终点是120周时的完全缓解率和无进展生存率。中位随访72个月后,R^(2)组和R-化疗组的6年无进展生存率分别是60%和59%(HR=1.03)。两组的6年总生存率均估算为89%。两组的中位无进展生存期和总生存期均尚未达到。

摘要： 眼科疾病的手术操作精细、复杂,主要采取局部麻醉的方式.由于患者处于意识清醒的状态,患者对于手术的配合度,关系到手术的疗效和安全性[1].在手术铺巾过程中,需要将多层无菌巾覆盖于患者的面部,距离口鼻部位较近,会影响到患者的呼吸,容易出现通气不畅、憋闷等情况,令患者感到不适,影响患者术中体验.为降低患者术中不适,常规采取鼻导管吸氧方式,可以在一定程度上缓解氧合不足,但是并不能完全消除患者鼻塞、鼻周发痒等不适,因异物刺激,导致患者心理压力的增加,容易出现躁动.

摘要： 抗病毒治疗是慢性乙型肝炎(CHB)的关键措施,其中恩替卡韦(ETV)是治疗HBV的一线核苷(酸)类似物(NAs)之一。尽管其他研究曾报道了长期ETV治疗CHB的疗效和安全性,但其在中国慢性CHB(主要为基因型B和C)患者中的临床数据仍然有限。马来酸ETV是正大天晴药业股份有限公司开发的ETV衍生物,多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床研究显示其治疗48周时与原研ETV在治疗CHB时等效,基于上述结果,国家食品药品管理局已经批准其上市。

摘要： 目的评价单次奥马珠单抗注射后行冲击脱敏治疗轻中度过敏性哮喘的疗效及安全性。方法67例轻中度过敏性哮喘患者,27例单次奥马珠单抗注射后行冲击脱敏治疗(联合组),40例仅行冲击脱敏治疗(对照组),之后行每4周1次的维持脱敏。记录冲击脱敏阶段不良反应的发生情况,维持脱敏至第16周时患者的症状、药物评分及肺功能指标等。结果联合组冲击脱敏峰值浓度完成率100%,冲击阶段全身不良反应发生率2.38%(9/378);对照组冲击脱敏峰值浓度完成率80%,冲击阶段全身反应发生率5.18%(29/560)。联合组冲击脱敏峰值浓度完成率高于对照组,冲击阶段不良反应发生率低于对照组,差异均有统计学意义(P0.05),但较治疗前均有明显改善(P<0.05)。结论单次奥马珠单抗注射后行冲击脱敏,可显著降低冲击阶段的不良反应,提高冲击脱敏的完成率,同时保障了冲击脱敏后续的临床疗效。

摘要： 前列腺癌是发病率非常高的恶性肿瘤,在全球范围内,高居男性恶性肿瘤发病率的第二位,仅次于肺癌。近年来,随着新药研发以及相关临床研究的开展,转移性激素敏感性前列腺癌在治疗手段方面发生了根本性的变化。以雄激素剥夺疗法为基础的综合治疗,现已成为该病的主要治疗手段以及临床研究热点。2022年9月5日,复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟团队在国际期刊《Lancet Oncology》上发表的一篇研究显示,研究人员通过比较了“瑞维鲁胺联合去势疗法”和经典的“比卡鲁胺联合去势疗法”在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者中的疗效和安全性,证实首个由我国自主研发的全新二代抗雄药物“瑞维鲁胺”联合雄激素剥夺疗法(去势治疗)相较经典的治疗方案。

摘要： 目的:低位直肠癌伴有盆腔侧方淋巴结转移(LLNM)的最佳围手术期化疗方案仍不明确。评估接受全直肠系膜切除术和侧方淋巴结清扫术(LLND)的直肠癌患者在围手术期与术后使用mFOLFOX6方案的疗效和安全性。方法:在18家日本机构进行一项开放标签、随机的Ⅱ/Ⅲ期试验。研究招募了经组织学证实的、临床上有疑似LLNM(影像学定义为MRI或CT见淋巴结短径≥10 mm)的低位直肠腺癌患者,他们被随机(1:1)地分配接受术后mFOLFOX6【12个疗程的奥沙利铂(85 mg/m^(2))和左亚叶酸(200 mg/m^(2)),静脉输注】和5-FU(400 mg/m^(2)静脉推注和2400 mg/m^(2)连续静脉输注,每2周重复一次)化疗或围手术期mFOLFOX6(术前、术后各6个疗程)化疗。研究的主要终点是总生存期(OS)。该试验已在日本临床试验注册中心注册,编号为jRCTs031180230。

摘要： 本发明提供一种安全性验证设备和一种安全性验证方法，其能够验证准备用于实现安全性测量所需的所有元素的能力。在此安全性认证设备和方法中，基于安全性要求信息选择验证项目，基于待实现的安全性的模型生成验证项目所标识的部分的安全性要求信息，基于根据验证项目中所包括的实现模型而提取的能力项目而生成表示待实现的安全性的模型中所包括的部分的安全性保持能力的信息，并且输出对关于部分的安全性要求信息与表示保持能力的信息进行比较的验证结果。

摘要： 一种装置，包括：功能体，配置用于针对安全性攻击而监视所述装置；以及报告器，配置用于向安全性节点发送数据，其中发送到所述安全性节点的数据取决于所述装置的安全性级别。

摘要： 本发明提出了用于IC卡和安全性信息交互终端的脱机认证的方法以及能够使用该方法的IC卡和安全性信息交互终端。其中，所述方法包括：在IC卡与安全性信息交互终端之间已建立了数据通信链路后，所述安全性信息交互终端向所述IC卡发送认证指令以执行对所述安全性信息交互终端的认证过程，其中，在脱机情况下执行所述认证过程。本发明所公开的用于IC卡和安全性信息交互终端的脱机认证的方法以及能够使用该方法的IC卡和安全性信息交互终端具有增强的安全性。

摘要： 本发明涉及具有安全性根和安全性链的功能安全性。一种数据验证器，包括：第一处理电路，该第一处理电路被配置成用于执行第一安全性操作，该第一安全性操作包括：确定表示第二处理电路因子的第一传感器数据是否满足第一验证标准；以及如果第一验证标准被满足，则执行第一安全性措施；以及如果第一验证标准未被满足，则执行第二安全性措施；第二处理电路，该第二处理电路被配置成用于执行第二安全性操作，该第二安全性操作包括：确定由第三处理逻辑根据传感器数据生成的第一值是否满足第二验证标准；以及如果第二验证标准被满足，则执行第三安全性措施；以及如果第二验证标准未被满足，则执行第四安全性措施。

摘要： 本发明提供一种安全性验证设备和一种安全性验证方法，其能够验证准备用于实现安全性测量所需的所有元素的能力。在此安全性认证设备和方法中，基于安全性要求信息选择验证项目，基于待实现的安全性的模型生成验证项目所标识的部分的安全性要求信息，基于根据验证项目中所包括的实现模型而提取的能力项目而生成表示待实现的安全性的模型中所包括的部分的安全性保持能力的信息，并且输出对关于部分的安全性要求信息与表示保持能力的信息进行比较的验证结果。

摘要： 一种装置，包括：功能体，配置用于针对安全性攻击而监视所述装置；以及报告器，配置用于向安全性节点发送数据，其中发送到所述安全性节点的数据取决于所述装置的安全性级别。

摘要： 本发明提供了评价葡萄糖激酶激活剂治疗糖尿病的疗效和安全性的方法。本发明涉及到随机、双盲、安慰剂对照、四交叉、四周期自身对照方法和持续性血糖检测(CGM)技术，本发明以每个受试者作为自身对照，有效避免个体间差异带来的偏差，明显减少样本数量，增加了研究结果的精确性、可靠性，能够更好地评价剂量‑暴露‑效应之间的关系。利用本发明所述方法能够明确PB‑201在中国2型糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，并选择出合适的剂量进行评价，明确药物的量效关系，发现PB‑201可显著降低血糖并呈剂量依赖性，降低患者在给药后出现低血糖的风险，增加血糖在目标范围内时间，同时明确了100+100mg PB‑201为更合适的临床Ⅲ期治疗剂量。

摘要： 本发明公开了一种用于评估/预测脂质体药物治疗效果的试剂盒及其在疗效和安全性预测上的应用，所述试剂盒包含能够检测脂质体与IgM结合程度的试剂。本发明的试剂盒能够解决脂质体药物在个体间临床疗效差异和治疗效果预测的空白，从而能够更好地指导脂质体药物的临床应用，实现精准治疗。本发明还公开了抗IgM抗体在用于制备评估脂质体载药系统的治疗效果的诊断试剂中的用途。

摘要： 本发明涉及一种提高治疗儿童肺系疾病的三伏贴的疗效和安全性的内服药物。所述内服药物包括如下重量份的原料组成：红景天1‑20份，山楂1‑20份，泽兰1‑10份，茵陈1‑10份，茯苓1‑15份，赤小豆1‑15份，薏苡仁1‑15份，陈皮1‑10份。有益效果：通过本发明内服药物，并采用本发明内服药物的制备方法，配合三伏贴一起使用，能增加三伏贴疗效并降低其不良反应的发生，效果确定，安全可靠，经济实用。是一种趋利避害、内外兼顾的优于传统三伏贴的新疗法。

摘要： 本发明公开了一种预测他汀类药物疗效和安全性的基因突变检测芯片，包括固相基片和点载在承载基片上的基因探针阵列，所述基因探针是与他汀类药物疗效和安全性相关基因突变位点互补的寡核苷酸序列。每个突变位点设计有野生型和突变型两种探针，设计探针长度为18-22bp。利用本发明的芯片，只需病人1ml血液，便能够再3-4h内迅速得到结果，并配合专用软件，向临床医生提供明确的建议。采用这一新的检测芯片，医生可以在患者服药前对用药方案进行调整，大大减少了病人不必要的痛苦与经济负担。并且，采用基因芯片技术，可以同时检测多个变异位点，一次判断患者用药的疗效和安全性，检测结果可以终生指导其治疗。