生产质量管理规范

摘要： 本刊讯2022年10月25日,国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)的公告。相较于此前的征求意见稿,正式出台的《检查要点》整体变动不大,仍分为实际生产版和委托生产版,合计共有检查项目105项,相比意见稿少了1项。

摘要： 目的 提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率.方法 通过检索Eudra GMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示.结果 截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33％;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98％.我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等.结论 我国药企应重视车间硬件设施建设、文件记录、产品风险评估及生产全过程质量控制,并大力推进制剂生产企业的国际化进程.

摘要： 近年来,随着磁共振成像设备在临床上广泛应用,由于设备质量问题造成不良事件也时有发生,对制造商带来了压力,同时对医疗器械监管人员提出了较高的要求.为帮助医疗器械监管人员明确核查要点,按照医疗器械生产质量管理规范的要求,从产品生产要素出发分析了产品生产环节的主要风险点,提出了现场核查建议,对于提高核查效率具有现实意义.

摘要： 目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响。方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的3个参比制剂拉米夫定片(0.1 g)、醋酸甲羟孕酮片(0.25 g)和佐匹克隆片(3.75mg)为例,结合各品种药品说明书中提供的信息,分别介绍了在美国和欧盟GMP数据库中查询其生产企业的GMP符合状态的方法,进一步判断和确定其对参比制剂的质量和可及性影响。结果与结论:参比制剂生产企业的GMP符合状态是其产品质量和可及性的重要依据和保证,可以为国内制药企业和药品监管机构开展仿制药参比制剂的推荐、遴选和确定工作提供参考。

摘要： 目的 通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议.方法 对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析.结果 生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高.结论 实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密.

摘要： 医药产品生产企业应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、辅助建筑和设施——厂房与设施是硬件中的关键部分,因为它是医药产品生产企业实施生产质量管理规范(GMP)的基础,也是开办医药产品生产企业的一个先决条件。

摘要： 【英国《国际核工程》网站2020年8月6日报道】俄罗斯国家原子能集团公司(Rosatom)原子能医疗保健公司(Rusatom Healthcare)将建设俄首家符合全球生产质量管理规范(GMP)的放射性制药厂。该厂由俄罗斯中央设计技术研究所(TISC)设计,位于奥布宁斯克(Obninsk)卡尔波夫物理化学研究所(NIFKHI),主要进行靶向癌症治疗药物的生产。该厂前期设计工作将于今年完成,2024年试运行,2025年初投产。

摘要： 目的 通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目进行分类统计学分析.结果 文件与记录、厂房与设施、生产管理和质量管理是缺陷项目出现频率比较高的条款章节.结论 从缺陷项目的具体内容来说,硬件方面的洁净室相关问题和医疗用水系统还需要企业集合自身需求持续加大投入,而软件方面质量体系的有效运行还有待于企业建立健全文件系统并加强人员素质培养.

摘要： 目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议.方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳.结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产.6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项.结论:生产企业应加强质量管理及与医疗机构的配合,监管部门应加强法规宣传和日常监管,确保规范得到正确贯彻实施.

摘要： 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日正式开始实施.按照CFDA的规定:在2015年12月31日前,中国所有药品生产企业应达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,未达到要求的企业将不能继续生产.在这一强制许可认证的形式下,中国中药饮片生产企业发展将面临新的调整.本文结合新版GMP的要求,针对中药饮片生产企业在GMP认证过程中缺陷条款的统计分析,总结和探讨中药饮片生产企业生产质量管理体系中的主要问题及其成因,从关注质量标准与相关规定、中药鉴别与影响质量的因素、厂房设施条件、物料和成品、确认与验证、生产管理和质量管理等环节提出了相关改进对策,为中药饮片企业实施GMP提供参考.

摘要： 茅山位于江苏省西南部，南接天目山脉，北连宁镇丘陵，是江苏省的主要山脉之一。它北起丹徒县华山，经句容、金坛、溧水、溧阳等县(市)，南至高淳县游山。南北长约90多公里。东西宽约10公里，区域面积约900平方公里，山体总面积约450平方公里。文中对茅山地区的情况进行了概述，我国自“九五”以来，科技部先后支持140多种中药材(含茅苍术)规范化种植研究和全国中药材规范化种植基地建设以及国家制定与颁布实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)，并进行GAP认证的重要性和紧迫性。并提出几点建议。

摘要： 目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.

摘要： 目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.

摘要： 目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.

摘要： 目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.

摘要： 随着社会的发展和新版GMP的实施,对制药企业的生产环境,工艺控制等有了更严格的要求，本文介绍了新版GMP实施后,对高效过滤器的要求,如何选择满足要求的高效过滤器,以及高效过滤器随着使用环境的不同会,性能的变化。

摘要： 随着社会的发展和新版GMP的实施,对制药企业的生产环境,工艺控制等有了更严格的要求，本文介绍了新版GMP实施后,对高效过滤器的要求,如何选择满足要求的高效过滤器,以及高效过滤器随着使用环境的不同会,性能的变化。

摘要： 随着社会的发展和新版GMP的实施,对制药企业的生产环境,工艺控制等有了更严格的要求，本文介绍了新版GMP实施后,对高效过滤器的要求,如何选择满足要求的高效过滤器,以及高效过滤器随着使用环境的不同会,性能的变化。

摘要： 随着社会的发展和新版GMP的实施,对制药企业的生产环境,工艺控制等有了更严格的要求，本文介绍了新版GMP实施后,对高效过滤器的要求,如何选择满足要求的高效过滤器,以及高效过滤器随着使用环境的不同会,性能的变化。

摘要： 预先规定小于指定转矩值的管理转矩值，另一方面准备能够与火花塞（3）螺纹配合的螺纹环状的火花塞管理用量规（11）。在量规（11）上预先设有在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时表示外侧电极（33）的朝向的公差的上下限位置的标线（14a、14b）。在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时，根据火花塞（3）的外侧电极（33）是否存在于表示其公差的上下限位置的标线（14a、14b）彼此间的范围内，来对其旋转方向相位位置是否适当进行评价、管理。由此，即使是低于规定的拧紧转矩的转矩也能够进行考虑了垫片的压扁变形特性的相位管理。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 本发明的质量管理装置(1)的特征在于，为了实现稳定的质量管理，具有：输入装置，其用于输入用于生产产品的生产系统(20)中的各装置(21～26)的工作条件等数据；计算部，其将工作条件的值代入预先计算出的关联公式中，并计算从关联公式导出的值；以及判定部，其基于由计算部计算出的结果，对各工序中的工件的质量进行良否判定。随后，在良否判定的结果判定为“否”的情况下，质量管理装置(1)算出适当的工作条件的值，并在所述各装置(21～26)中设置该值。

摘要： 一种质量管理系统。将在接收零部件、生产、出厂及市场的各过程40－70进行的检查工序的检查项目、和与该项检查相关发生的质量不良信息的项目统一后作为代码，预登记在主代码DB17中。另外，在零部件用条形码标签81和产品用条形码标签82上分别相关联记录零部件固有的零部件ID和产品固有的产品ID，每件零部件及每件产品上都粘贴该条形码标签81、82。然后，在各个过程40－70中，通过读取零部件ID或产品ID，输入检查结果及质量不良信息，并存入各DB7、9、12、14、16，从而能对每件产品进行质量履历管理。

摘要： 质量管理装置(20)具有：回归分析部(33)，其根据从前道工序取得的测定值及从后道工序取得的比较用测定值计算回归式；余量判定部(34)，其将规定该前道工序中的判定基准范围的判定基准值代入到该回归式的解释变量中计算预测值，将该预测值与后道工序中的比较用判定基准范围进行比较，判定测定值是否被容许；以及基准值计算部(35)，其根据该判定结果计算应替代判定基准值的新的判定基准值。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 本发明公开了一种遵循国家GSP管理规范的首营资料质量管理流转方法，包括系统运营方将以往业务过程中存档的首营资料以扫描或照相方式电子化，成为系统第一批首营资料；供应链各环节企业可以在系统上注册，注册时需选择其在供应链中的身份；供应链各环节企业注册账号后，负责上传及更新己方资料；系统会自动识别资料图片中关键信息并记录效期，在有效期到期前按照账号注册时提供的联系方式进行提醒；各经营企业之间会互有供销关系，按照GSP流通管理规定，当商品从A企业流转到B企业时，该商品首营资料中应增加盖有印鉴的A企业首营资料；经营企业和终端零售企业可单独或批量在系统中的资料列表勾选并提交申请，审核后获得下载权限，形成单独PDF文档。

摘要： 本发明涉及一种医疗质量管理制度规范化执行方法、装置和计算机终端，该方法包括：调取制度规则库以启动制度的执行，所述制度规则库包括触发条件、实施规则和结束事件；在识别到所述触发条件时，根据制度实现路径规则库和实施规则制定制度执行任务；根据制度执行任务从医护人员信息库获取相应的执行人员，并将制度执行任务下发给相应的执行人员；根据制度实现路径规则库进行任务执行的管控，并且根据量化分析指标集采集在相应管控节点上的任务执行相关数据；在识别到所述结束事件后，结束当次制度的执行。本发明技术方案基于规范化的医疗质量管理制度实现全医疗流程的规范化管控。

摘要： 本发明公开了一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法，该智能控制系统包括系统参数设置模块、体系文件参数设置模块、文档文件编辑模块、文档文件审批模块、文件操作提醒模块、文档查阅模块、文档评审模块、表格编制模块、记录填写模块和记录查阅模块，本发明的医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法能够在符合质量管理标准的前提下，以信息化手段实现编写和修改文件、审核和批准文件、查阅和评审文件、编制记录表格、填写和查阅记录，支持简单操作快速实现文件转版和动态编制记录表格，简单、高效地对质量体系文件进行全面控制。

摘要： 本发明涉及一种随时可以使用的模块化洁净室和设备，尤其用于生产药品和生物制品，该洁净室配备了预先已核准的生产装置核心。在诸如标准货运容器之类的容器的内部空间中实施该洁净室，并且该洁净室包含至少一个生物反应器站。可以由预先已核准的洁净室模块现场安装该模块化设备，而不需进一步的监管核准。该洁净室和设备符合美国食品和药物管理局批准的药品生产质量管理规范(GMP)和良好实验室规范(GLP)。