溶血试验

摘要： 目的:对兔骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架进行溶血试验检测,观察其溶血反应,以此评估复合支架的生物安全性。方法:按照医疗器械生物学评价标准要求,将试验分为3组:试验组(复合支架浸提液)、阴性对照组(生理盐水)、阳性对照组(双蒸水)。3组溶液离心后吸取试管中的上清液,分组置于比色皿中,采用GBC Cintra20紫外分光光度计检测每组吸光度,计算出3组吸光度平均值,再根据公式计算溶血率值。结果:骨髓间充质干细胞-海螵蛸复合支架浸提液与血液混合离心后上清液仍然清亮,未见明显红细胞破裂,其溶血率为3.88%<5%,为阴性反应。结论:兔骨髓间充质干细胞-海螵蛸生物支架无明显溶血反应,达到生物材料溶血率值要求,符合生物材料安全性能标准。

摘要： [目的]研究猪源及其它动物源A型产气荚膜梭菌(CpA)的β2毒素基因和相关生物学特性.[方法]从南昌周边地区随机采集猪、牛、羊、鸡、犬、鱼的新鲜粪便样品,采用4％D-环丝氨酸FTG梭菌选择培养基从各样品中分离纯化产气荚膜梭菌,并对分离菌株进行培养特性观察、革兰氏染色镜检、生化鉴定和16S rDNA分子鉴定;再通过多重PCR技术进行分子分型,对分离到的A型产气荚膜梭菌(CpA)进行β2毒素基因检测和溶血试验.[结果]所分离到的CpA中,除犬源CpA,其它动物源分离株均携带β2毒素基因;不同动物源的CpA溶血时间和溶血强度不一样:羊源CpA在血平板上4 h能观察到明显的溶血,溶血圈直径达到30 mm;猪源CpA 6 h才能观察到明显的溶血,溶血圈直径约为14 mm.[结论]为了解CpA致病机理,解析其在不同动物致病强弱和地区特异性提供参考依据.

摘要： 目的 探讨脐带血和静脉血检测在新生儿ABO溶血病中的应用价值.方法 选取2017年1月至2017年10月在我院分娩的528例足月新生儿,采集新生儿脐带血和静脉血进行溶血三项试验.结果 母婴O-A型和O-B型新生儿ABO溶血病发生率分别为47.92％和46.75％,明显高于母婴O-O型(P0.05);脐带血溶血三项检出新生儿ABO溶血病比例为91.91％,明显高于静脉血(P0.05).结论 相比于静脉血检测,行脐带血溶血三项检测有助于早期诊断新生儿ABO溶血病,有助于尽早控制病情.

摘要： 目的:建立体外溶血试验方法,评价香丹注射液的体外溶血作用,为药物安全性检测提供参考.方法:用常规体外试管法、分光光度法和氰化高铁血红蛋白法3种方法探讨3批香丹注射液对兔红细胞的溶血作用.结果:香丹注射液按常规体外试管法有部分溶血发生,与其他两种方法结果不一致,说明肉眼观察影响结果判断,分光光度法更准确可靠.结论:香丹注射液可能有溶血作用,故需要对药品进行溶血性检测;采用抗凝兔血紫外分光光度法更能准确检查该制剂的潜在溶血倾向,保证临床用药安全.

摘要： 本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准.与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强.因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义.

摘要： 目的:观察养血注射液溶血性.方法:采用体外红细胞计数法测定养血注射液的溶血性.结果:养血注射液溶血率低于5％.结论:养血注射液溶血率低,安全性较好.

摘要： 目的:评价α-半水硫酸钙-辛伐他汀-万古霉素复合骨填充材料的生物相容性.方法:将α-半水硫酸钙-辛伐他汀-万古霉素复合骨填充材料制成不同浓度(0.5%、2.5%、5.0%)的浸提液.① 采用灌胃途径对大鼠行短期全身毒性实验,观察大鼠进食、呼吸、运动和存活率.② 体外溶血实验,将浸提液加入抗凝兔血内,恒温水浴60 min后离心取上清液,分光光度计测定上清液光密度值,计算红细胞溶血率.③ 热原实验,在新西兰兔的耳缘静脉注入浸提液后,定时测量肛温.结果:各浓度浸提液灌胃后,大鼠运动机能均未受影响,灌胃2周后的体质量均明显高于实验前(P0.05).不同浓度浸提液对健康兔红细胞溶血率均不到0.5%,远小于5%的溶血阳性标准.各组兔平均体温升高0.2°C,未超过0.6°C.结论:α-半水硫酸钙-辛伐他汀-万古霉素复合骨填充材料是一种无毒、无溶血性、不含热原物质的生物医用材料,具有良好的生物相容性.

摘要： 目的:本课题组研制的a-半水硫酸钙骨修复材料的降解性能、成骨性能均优于传统的硫酸钙骨修复材料,为保证其应用的安全性,研究其对血液的影响和生物相容性.方法:采用溶血试验检测a-半水硫酸钙骨修复材料的血液相容性.用不同浓度的a-半水硫酸钙浸提液与2%的兔红细胞悬浮液相互作用,通过肉眼观察和显微镜镜检对红细胞进行观测,使用紫外分光光度计测定吸光度并计算溶血率.结果:通过肉眼观察,实验组样品中红细胞沉集在试管底部,上层清液均澄清且无色透明,显微镜镜检显示实验组样品中细胞形态正常,未发现变形、破裂的红细胞.分光光度计测定实验组的溶血率均小于5%,且随着浸提液浓度的升高而升高.结论:该医用a-半水硫酸钙溶血率符合ISO/TR7405-1984(E)规定,不会引起急性溶血,且其溶血性能具有剂量依赖性.%Objective: The as-provided α-calcium sulfate hemihydrate bone repair material exhibits superior degradation properties and osteogenic property to the traditional calcium sulfate bone repair materials.Its effects on the blood and the biocompatibility were studied to ensure its safety for the bone implantation application.Methods: The hemolytic tests were conducted to evaluate the blood compatibility of the α-calcium sulfate hemihydrate.The extracts of α-calcium sulfate hemihydrate with different concentration reacted with 2% rabbit red blood cell suspension.The existence and morphology of the red blood were observed through naked eye observation and microscope observation.The hemolytic ratios were calculated through the absorbances using an ultraviolet spectrophotometer.Results: It was observed by naked eye that the red blood accumulated at the bottom of the test tubes and the upper liquids were clear, colorless and transparent in the experimental sample.The microscope observation exhibited that the cells of the experimental samples had the normal morphology, no deformed and broken blood sell existed.The hemolytic ratios of the experimental sample were all less than 5%.The hemolytic ratios were increased with the increase of the concentration of the extracts.Conclusion: The hemolytic ratios of the medical α-calcium sulfate hemihydrate accorded with the standard ISO/TR7405-1984(E).It could be concluded the material would not cause acute hemolysis.The osteogenic property exhibited dose dependence.

摘要： 血栓通注射液是由三七总皂苷加工而成的中药注射液,具有活血祛瘀、扩张血管、改善血液循环的作用,临床广泛应用于心脑血管疾病的预防与治疗.不同厂家的血栓通注射液采用的原药材及制备工艺不同,得到的血栓通注射液必然存在一定的差异,为考察这些差异对溶血有何影响,本文将4个制药企业20批次的血栓通注射液进行溶血试验,从实验结果可以看出，四家制药企业的血栓通注射液溶血试验结果差异较大，溶血的最小剂量12.25mg～26.25mg，同时，同企业不同批号的血栓通注射液的溶血试验结果也存在一定的差异，表明内在质量不够稳定，应引起各厂家的重视。

摘要： 目的：建立莪术油脂质体的质量控制方法。rn 方法：溶血试验分别考察吐温80和脂质体的溶血作用；薄膜-超声法制备莪术油脂质体；香草醛硫酸显色法测定莪术油的含量；葡聚糖凝胶柱分离含药脂质体与游离药物.rn 结果：0.2％吐温80即可产生溶血作用,而脂质体无溶血作用；葡聚糖凝胶柱可完全分离含药脂质体与游离药物,上柱回收率为96.89±2.37％.rn 结论:脂质体作为莪术油载体更安全；香草醛硫酸显色法在温度20-25°C测定莪术油脂质体中药物含量简单、准确、重复性好；葡聚糖凝胶柱可用于莪术油脂质体包封率的测定。

摘要： 目的: 评价肺靶向红霉素明胶微球(EM-GMS)的安全性，进行急性毒性、血管刺激性、体外溶血作用及过敏性反应试验。rn 方法: 采用小鼠急性毒性LD50、兔耳缘静脉血管刺激性、豚鼠全身过敏性及体外溶血试验对制剂进行安全性考察。rn 结果: EM-GMS小鼠尾静脉注射LD50=173.07 mg·kg-1，95%的可信限为157.63-190.05 mg·kg-1;空白明胶微球(GMS)小鼠尾静脉注射LD50=191.01 mg·kg-1，95%的可信限为172.32-211.79 mg.kg-1;注射用乳糖酸红霉素(EM)小鼠尾静脉注射LD50=337.70 mg·kg-1，95%的可信限为304.32-375.40 mg·kg-1。未观察到血管刺激性、溶血作用。豚鼠致敏试验未引起豚鼠的过敏反应。rn 结论: 红霉素明胶微球在该实验条件下是安全的。

摘要： 目的：观察虎杖苷注射液的溶血、过敏和刺激反应,为临床安全用药提供参考依据.方法：(1)采用兔血进行体外溶血试验.(2)采用豚鼠和大鼠进行全身过敏和被动皮肤过敏试验.(3)采用兔进行血管刺激和肌肉刺激试验.结果：(1)虎杖苷注射液各管在30、60、180min均未发生溶血现象,也未出现红细胞凝集反应.(2)虎杖苷注射液既不引起豚鼠全身过敏反应,也不引起大鼠被动皮肤过敏反应.(3)虎杖苷注射液(0.039％)5.6mg/kg对兔耳血管和肌肉均无刺激作用.结论：在本实验条件下:虎杖苷注射液(0.039％),体外没有溶血作用和凝集反应;无全身过敏反应和被动皮肤过敏反应;对兔耳血管和肌肉均无刺激作用.

摘要： 本文结合豚鼠主动全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验分析了猪血源纤维蛋白胶的致过敏性，然后又结合连续腹腔注射对大鼠局部刺激性试验和腹腔注射对Beagle犬局部刺激性试验分析了猪血源纤维蛋白胶的刺激性，最后结合溶血试验观察了猪血源纤维蛋白胶有无溶血现象和红细胞凝聚现象。

摘要： 由于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠溶液为暗红色,很难用肉眼直接观察其与兔红细胞接触后是否发生溶血现象,笔者采用离心过滤后观察,并通过光谱扫描及测定其吸收度进行判断.结果表明:质量浓度为5mg/ml注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的溶血率为0.9﹪,2.3﹪,提示该药在本实验条件下无溶血性或凝聚现象.

摘要： 目的:初步评价中药提取物经鼻给药的鼻黏膜毒性.方法:用在体蟾蜍上颚模型考察药物对纤毛运动的影响,用溶血实验考察药物对生物膜的作用.结果:在实验条件下,白芷等四种中药提取物的鼻黏膜毒性较小,而细辛提取物能缩短纤毛摆动时间,并有一定的溶血作用.结论:在体蟾蜍上颚模型、溶血试验可初步评价中药提取物的鼻黏膜毒性,进行经鼻给药的药物筛选.

摘要： 本发明公开了溶血磷脂酸、溶血磷脂酸受体3及溶血磷脂酸受体3激动剂的应用，涉及生物医药领域。本发明的研究发现，溶血磷脂酸、或溶血磷脂酸受体3及其激动剂可以促进心肌细胞增殖和抑制心肌细胞凋亡修复损伤心肌，可显著减小心梗面积，并显著提高心梗后心功能，效果明显。因此，溶血磷脂酸、溶血磷脂酸受体3及其激动剂可以用于制备治疗或预防心脏病的药物或制剂等领域中，为治疗或预防心脏病例如缺血性心脏病提供一种新的药物和治疗思路。

摘要： 本发明涉及一种检测试剂，其用于在特异性扩增TRH1和TRH2RNA的扩增程序中检测耐热性溶血素相关溶血素(TRH)基因，该试剂包括具有与来自TRH基因的RNA的特定序列互补的序列的第一引物，以及具有与所述特定序列同源的序列的第二引物。

摘要： 本发明公开了本发明提供了一种用于体外检测血清中金黄色葡萄球菌溶血素的溶血中和活性的α溶血素抗原表位肽，包含氨基酸序列为SEQ ID NO:10的多肽。本发明还提供了其在制备用于体外检测血清中金黄色葡萄球菌溶血素的溶血中和活性的试剂及方法中的用途。本发明提供的α溶血素抗原表位肽可用于快速、直接评价疫苗接种后人体血清内中和Hla毒素溶血活性的水平。

摘要： 本发明公开了溶血磷脂酸、溶血磷脂酸受体3及溶血磷脂酸受体3激动剂的应用，涉及生物医药领域。本发明的研究发现，溶血磷脂酸、或溶血磷脂酸受体3及其激动剂可以促进心肌细胞增殖和抑制心肌细胞凋亡修复损伤心肌，可显著减小心梗面积，并显著提高心梗后心功能，效果明显。因此，溶血磷脂酸、溶血磷脂酸受体3及其激动剂可以用于制备治疗或预防心脏病的药物或制剂等领域中，为治疗或预防心脏病例如缺血性心脏病提供一种新的药物和治疗思路。

摘要： 本发明可以简单、快捷、准确地检测、定量确定和鉴别弧菌属病原菌产生的热稳定溶血素蛋白组[指的是TDH(热稳定直接溶血素)，TRH(TDH相关溶血素)和其它类似溶血素蛋白，下文称为TDH相关毒素]的基因。本发明为检测和定量确定实际产TDH相关毒素细菌提供了一种方法，对食品卫生监控具有重要意义。用包含编码TDH和TRH的共有氨基酸序列的基因序列的引物对，全面检测TDH相关毒素基因，由此可以检测和定量确定产TDH相关毒素的细菌。

摘要： 本发明涉及一种检测试剂，其用于在特异性扩增TRH1和TRH2 RNA的扩增程序中检测耐热性溶血素相关溶血素(TRH)基因，该试剂包括具有与来自TRH基因的RNA的特定序列互补的序列的第一引物，以及具有与所述特定序列同源的序列的第二引物。

摘要： 本发明公开了医疗器械溶血试验能力验证样品及其制备方法。该方法首次采用输血管、采血针、采血管、储血袋等作为基质，添加目标阳性物质制备阳性样品，提供了一种可以复现检测流程的实物样品，为医疗器械领域溶血试验能力验证的先例。该样品可用于实验室检测能力的评价，检测过程的质量控制，人员考核、方法验证等，填补了国内外空白。同时本发明的样品均匀性、稳定性符合能力验证要求，避免了医疗器械溶血试验能力验证样品在运输、储存、检测等过程可能发生变化的问题。另外能够依据目的溶血试验测定范围，通过改变阳性物质的负载量调整，获得目的样品，样品制备方法简单、成功率高，制备符合要求样品的成功率高。

摘要： 本申请涉及一种药物溶血试验试管架，包括基座，所述基座上竖直设置有背景面板，所述背景面板上水平设置有横杆，所述横杆与背景面板沿背景面板的高度方向滑移配合，所述横杆上设置有多个用于对试管进行夹持的试管夹，多个试管夹沿横杆的长度方向排布；所述背景面板与横杆之间设置有用于对横杆位置进行限制的定位件。本申请具有便于观察和拍照，从而提高试验结果的准确度的效果。

摘要： 本发明涉及一种透析器中空纤维的溶血试验方法，可甄别出有不良事件发生的透析器。当前的透析器中空纤维溶血方法在有些情况下甄别不出有不良事件的透析器。本发明在当前溶血方法的基础上，增加了中空纤维与红细胞悬液静态接触的时间，并增加了静态接触后中空纤维与红细胞悬液的动态接触。用该方法进行检测，有不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率远远大于无不良事件发生的透析器中空纤维的溶血率，因此该方法可提高依靠溶血试验甄别透析器是否发生不良事件的可靠性。该方法应用于中空纤维新材料的研发、透析器生产企业的出厂质控及监管中心的透析器临床前检测，将会减少有不良事件发生风险的透析器流入市场，提高透析器的临床应用安全。

摘要： 本实用新型公开了一种用于检测自身免疫性溶血性贫血的酸溶血试验装置，包括开口向上的设备箱体，固定连接在所述设备箱体内的试管离心机构，固定连接在所述设备箱体内的恒温水浴机构，所述试管离心机构包括固定连接在所述设备箱体内底部的支撑底座，所述支撑底座内部中空，所述支撑底座内底部固定连接有向上延伸的转动支撑柱，所述转动支撑柱上转动配合设有离心旋转柱，所述离心旋转柱靠近顶端的位置固设有试管支撑盘，所述试管支撑盘边缘处固设有向远离所述转动支撑柱延伸前后对称布置的两根支撑杆，所述支撑杆靠近末端处转动配合设有试管放置架。