注射用泮托拉唑钠

摘要： 目的:建立高效液相色谱法测定注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠的含量。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(90∶10)、乙腈进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为35°C,进样体积为20μL。结果:依地酸二钠的检测不受其他成分干扰,不同浓度依地酸二钠的回收率均在98.0%~102.0%之间,回收率RSD为0.39%,浓度在27.52~64.20μg/mL范围内线性良好(r=1.0000)。结论:本方法简便、迅速、专属性及重现性好,可用于注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的测定。

摘要： 目的建立测定注射用泮托拉唑钠中有关物质的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil GOLD Phenyl,以水为流动相A,以甲醇为流动相B,采用梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长为290 nm,柱温30°C,进样体积20μL。结果该色谱条件下,杂质D与杂质F分离度良好。结论该方法简便、灵敏度高,能有效地测定注射用泮托拉唑钠的有关物质。

摘要： 1病例报告病例1,患者男,74岁,2021年n月13日因左股骨术后反复疼痛3年,局部破溃流脓2个月入院。无食物过敏史,有青霉素、头孢菌素过敏史。诊断为股骨干骨折术后骨不连;慢性骨髓炎伴窦道形成;高血压。于2021年U月18日,10:07〜12:45行左股骨内固定取出术+股骨开槽病灶刮除置管冲洗引流术,术程顺利。为预防应激性溃疡,约14:41左右给予患者静脉滴注注射用泮托拉唑钠40 mg(成都通德药业有限公司;批号=120210906)+0.9%氯化钠注射液100 ml,约2 min出现全身瘙痒,恶心、呕吐,夹闭0.9%氯化钠注射液后出现口吐白沫。

摘要： 目的:为评价外科围术期应用注射用泮托拉唑钠预防应激性溃疡的合理性提供方法学参考。方法:随机抽取江油市第二人民医院 2019 年 1 月 -12 月相关归档病历 105 份,根据《四川省医疗机构质子泵抑制剂(PPIs)处方点评指南》(试行)及注射用泮托拉唑钠说明书,基于加权 TOPSIS 法对注射用泮托拉唑钠进行合理性评价。评价指标为 TOPSIS 求算的相对接近度以及临床指标。结果:105 份病历中,与最优方案相对接近度的区间分别为 : 介于 0.60 ~ 0.80 区间 , 基本合理者占比 69.52 %,介于 0 ~ 0.60 区间,不合理者占比 30.48 %。结论:我院外科围术期应用注射用泮托拉唑钠预防应激性溃疡存在部分不合理,在用药时机、剂量、疗程方面应加强监督和管理。

摘要： 目的 分析我院3例患者使用注射用泮托拉唑钠后发生静脉炎并且遗留后遗症的原因,探讨预防静脉炎的有效措施,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,调取3例患者病案资料、用药医嘱等信息,通过查阅文献及现场调研等方法分析患者发生静脉炎的原因.结果 患者发生静脉炎主要与注射用泮托拉唑溶媒量不足、药物浓度高且使用时间长有关,也可能与留置针使用不当及输液血管护理措施不到位有关.结论 静脉滴注注射用泮托拉唑钠时,应严格按照说明书的规定使用0.9％氯化钠注射液100～250 mL稀释,且留置针输液期间可采取多磺酸粘多糖乳膏、硫酸镁湿热敷等措施减少静脉炎的发生.

摘要： 目的 考察注射用泮托拉唑钠联合注射用甲磺酸加贝酯治疗急性胰腺炎的临床疗效.方法 选取2016年2月-2017年3月在三二〇一医院就诊的急性胰腺炎患者68例作为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各34例.对照组患者静脉滴注注射用甲磺酸加贝酯,200 mg/d,1次/d.治疗组患者在对照组治疗的基础上静脉滴注注射用泮托拉唑钠,40 mg/d,1次/d.两组患者均持续治疗7d.观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后的生化指标和血清炎症因子水平.结果 治疗后,治疗组总有效率为94.12％,显著高于对照组的79.41％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者的血淀粉酶(AMY)、尿淀粉酶(UAMY)和血尿素氮(BUN)水平均显著降低(P＜0.05);治疗后治疗组的生化指标水平显著低于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者的血清白细胞介素-6 (IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均显著降低(P＜0.05);治疗后治疗组炎症因子水平明显低于对照组(P＜0.05).结论 注射用泮托拉唑钠联合注射用甲磺酸加贝酯治疗急性胰腺炎具有较好的临床疗效,可改善患者的生化指标和炎症因子水平,且安全性高,具有一定的临床推广应用价值.

摘要： 本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠中基因毒性杂质含量的检测方法，它包括以下步骤：a、制备对照品溶液；b、制备供试品溶液；c、采用超高效液相色谱‑质谱联用的分析方法分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测；d、按外标法以峰面积计算，或者根据峰面积与浓度之间的标准曲线计算，得到注射用泮托拉唑钠样品中各杂质的含量。本发明提供了一种注射用泮托拉唑钠中基因毒性杂质含量的新检测方法，各色谱峰之间的分离度高，相互之间无干扰，灵敏度高，可以同时实现对杂质G、H和I的准确检测，为监控注射用泮托拉唑钠药物中基因毒性杂质的含量提供了一种行之有效的检测方法，进一步保证了注射用泮托拉唑钠的产品质量和患者的用药安全。

摘要： 本发明涉及一种注射用泮托拉唑钠冻干粉针及其制备方法，由原料药泮托拉唑钠、依地酸二钠、氢氧化钠、有机溶剂和注射用水制成药液，经除菌过滤，灌装，冻干后即得成品。本发明在冻干粉针的制备过程中，将原料药泮托拉唑钠溶解于注射用水和有机溶剂的混合溶液中，并优化混合溶液中注射用水与有机溶剂的比例，以及氢氧化钠加入方式和用量，从而降低了原料药的水解和降解速率，减少了副产物的产生。由于有机溶剂的存在，使得药液在冻干步骤中形成均一的晶体，杂质含量低，产品的外观均匀、水分偏低，同时消除药液对西林瓶的侵蚀现象，提高了用药安全性，便于运输储存。

摘要： 一种注射用泮托拉唑钠的制备工艺，步骤包括配液、灌装、冷冻干燥及全压塞后出箱。其中，配液包括：称量并混合；调节pH值；吸附杂质；二次除菌过滤。灌装包括：按处方量灌装；自检；样品回收。冷冻干燥包括：预冻；一次干燥；二次干燥。其中在预冻时采用阶段式地将搁板温度降至‑50±10°C，具体为：在7.5分钟内将温度降至‑10±10°C并保持7.5分钟；然后在7.5分钟内将温度降至‑20±10°C并保持7.5分钟；然后在15分钟内将温度降至‑35±10°C并保持15分钟；然后在30分钟内将温度降至‑50±10°C并保持30分钟。应用本发明的制备工艺，工艺简单，所使用的辅料较少，最终的成品稳定性较佳。

摘要： 本发明涉及一种注射用泮托拉唑钠及其制备方法，注射用泮托拉唑钠由泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠经冻干制备而成，规格为40mg、60mg和80mg。本发明制备的注射用泮托拉唑钠质量好、稳定性高。

摘要： 本发明公开了注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠及杂质含量的分析方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，并在泵与自动进样器之间加装鬼峰捕集柱，开启进样冷凝器，进行检测；所述鬼峰捕集柱的填料为D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂混合而成。本发明加装采用鬼峰捕集柱的方法来消除空白在泮托拉唑钠峰位置处干扰，使灵敏度溶液各杂质的信噪比满足要求，无需对方法进行重新优化及重新验证，节省人力物力；同时消除温度对样品的影响，保持样品的稳定性，提高检测结果的准确性，多批次样品同时测定，减少实验员负担。

摘要： 本发明公开了一种制备注射用制备注射用泮托拉唑钠的方法，在冻干时冷凝时先设定冷凝温度为‑30～‑10°C，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为1000‑1200min，然后设定温度为‑10～10°C，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为600‑720min；然后设定温度为10～40°C，真空度控制为0.1～0.3mbar，运行时间为180‑300min。本发明的方法在各冻干阶段内，采用恒定的温度梯度进行冻干，使产品溶液的晶核数量和大小达到一个最合适的程度，大大减少了产品出现萎缩的现象，干燥后的产品更疏松多孔，加水后更易溶解。

摘要： 本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，并在泵与自动进样器之间加装鬼峰捕集柱，以磷酸盐缓冲液‑乙腈(60:40)为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为257nm，柱温为35°C下检测；所述鬼峰捕集柱的填料为D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂混合而成。本发明加装采用鬼峰捕集柱的方法来减少杂质峰对主峰的干扰，使检测结果准确可靠，5针对照品溶液中，RSD为0.74％，符合规定。

摘要： 本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠的制备方法，包括以下步骤，S1：将甘露醇、依地酸二钠溶于注射用水中，加入氢氧化钠溶液调节PH值；S2：加入泮托拉唑钠，加入氢氧化钠溶液调节PH值；S3：对混合溶液经过粗虑和精滤得到药液，无菌条件下对药液进行灌装；S4：对灌装药液进行冷冻和干燥。其中，步骤S4包括S41：预冻；S42：升华干燥；S43：解析干燥。本发明涉及医药技术领域，用于解决现有的注射用泮托拉唑钠化学稳定性不足的技术问题。

摘要： 本发明涉及注射用泮托拉唑钠的制备方法，包括如下步骤：配制泮托拉唑钠溶液；灌装；真空冷冻干燥；配制步骤包括：将水溶液冷却至10摄氏度，并充入氮气；按照体积比为1：1的原则分别配制泮托拉唑钠溶液及甘露醇溶液，并分别向配制后的溶液中加入0.05％及0.15％的活性炭，搅拌均匀后混合；以氢氧化钠溶液将所得的混合液的pH粗调至10；活性炭搅拌吸附30分钟后，脱炭、过滤，补齐水溶液，得到配方量需要的溶液浓度，再以氢氧化钠溶液将最终的配制液pH精调制10。本发明通过对配液条件的控制及真空冷冻干燥条件的控制，尤其是真空冷冻干燥条件的控制，使得最终制备的成品杂质含量低、性状稳定、制剂含水量低、复溶后溶液澄清，从而能够最大程度降低药物的副作用，降低生产成本、提高成品率。

摘要： 本实用新型公开了一种注射用泮托拉唑钠的成品抽样检测装置，包括储液罐，所述储液罐的顶部固定连接且连通有橡胶囊，所述储液罐的底部固定连接且连通有取液管，所述取液管的上端穿过储液罐的延伸到储液罐的中部，所述取液管的下端固定连接有裁切结构。通过将取液管底部的对准注射用泮托拉唑钠的放置瓶的橡胶塞，按压并使得裁切结构刺破瓶塞，使得取液管扎入瓶内，挤压橡胶囊，使得橡胶囊内部的空气排出，松开后，橡胶囊由于弹性自动复原，并在储液罐内部形成负压，将液体或者粉末状的泮托拉唑钠吸入储液罐的内部，随后可从排液管或者出料口处排出，从而能够实现对泮托拉唑钠粉末或者泮托拉唑钠液体的采集，且采集起来非常方便的效果。