注射用奥沙利铂

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对奥沙利铂制剂(包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液)说明书的内容进行统一修订。统一增加黑框警告:奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应,包括速发过敏反应,给药期间应密切观察,过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。

摘要： 目的 观察复方斑蝥胶囊联合注射用奥沙利铂治疗非小细胞肺癌的临床疗效.方法 选取2015年1月-2017年9月沧州市中心医院收治的80例非小细胞肺癌患者作为研究对象,将所有患者随机分为对照组(36例)和治疗组(44例).对照组患者静脉输注注射用奥沙利铂,130 mg/m2加入5％葡萄糖溶液250～500mL中,输注2～6 h.治疗组患者在对照组治疗的基础上口服复方斑蝥胶囊,3粒/次,2次/d.3周为1个疗程,两组患者连续治疗6个疗程.观察两组患者的临床疗效,比较两组治疗前后的卡氏评分(KPS)和不良反应发生情况.结果 治疗后,对照组和治疗组客观缓解率分别为33.33％、56.82％,疾病控制率分别为83.33％、90.91％,两组比较差异无统计学意义.治疗后,两组患者KPS评分均显著升高(P＜0.05);且治疗组KPS评分显著高于对照组(P＜0.05).治疗期间,对照组发生口腔黏膜炎、肝肾功能异常和周围神经毒性患者例数显著高于治疗组,两组不良反应发生情况比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 复方斑蝥胶囊联合注射用奥沙利铂治疗非小细胞肺癌具有较好的临床疗效,能够提高患者生活质量,降低药物不良反应,具有一定的临床推广应用价值.

摘要： 目的 探讨华蟾素片联合SOX方案(奥沙利铂十替吉奥)治疗晚期胃癌的临床疗效.方法 选取2015年1月-2017年12月涟水县人民医院收治的60例晚期胃癌患者作为研究对象,根据不同的治疗方式将患者分为对照组和治疗组,每组各30例.对照组患者采用SOX方案治疗:静滴注射用奥沙利铂130 mg/(m2·d),用10％葡萄糖注射液500 mL稀释后静滴3h,21 d给药1次;同时餐后用温水送服替吉奥胶囊,80 mg/(m2·d),2次/d,连续14d,停药7d.治疗组在对照组基础上口服华蟾素片,3片/次,3次/d.21d为1个周期,两组患者均进行2个周期的治疗.观察两组患者的临床疗效,同时比较两组治疗前后的血清肿瘤指标水平、疼痛评分(VAS)和生活质量综合评定问卷评分.结果 治疗后,治疗组的总有效率(RR)和肿瘤控制率(DCR)分别为63.3％、83.3％,均明显高于对照组的36.7％、60.0％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者的癌胚抗原(CEA)和糖类抗原19-9 (CA19-9)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05),且治疗后治疗组血清肿瘤指标均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者VAS评分均明显降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05);且治疗后治疗组的VAS评分明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者的社会功能、心理功能、功能和物质生活评分均明显提高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05),且治疗后治疗组生活质量水平显著高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 华蟾素片联合SOX化疗方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效,在不增加化疗副反应的情况下,可有效缓解患者的癌性疼痛状况并可改善患者的预后,值得临床推广应用.

摘要： 目的 探究回生口服液联合重组人血管内皮抑制素和奥沙利铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及安全性.方法 选择2015年1月-2017年1月于郑州大学附属郑州中心医院诊治的晚期非小细胞肺癌患者103例,随机将患者分成对照组(51例)和治疗组(52例).对照组患者静脉滴注重组人血管内皮抑制素注射液,第1～14天每次7.5 mg/m2溶于250mL生理盐水中,1次/d,同时静脉滴注注射用奥沙利铂,85 mg/m2加入250mL生理盐水,1次/14d;治疗组在对照组基础上口服回生口服液,3次/d,10 mL/次.21d为1个治疗周期,两组患者均连续治疗3个周期.观察两组患者近期和远期临床疗效,同时比较治疗前后两组患者肿瘤标志物水平、免疫功能指标和不良反应.结果 治疗后,对照组客观缓解率和疾病控制率分别为19.61％、45.10％,均分别显著低于治疗组的28.85％、67.31％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组疾病进展时间要明显长,1年和2年生存率明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组患者血清癌胚抗原(CEA)、CA125、人鳞状细胞癌相关抗原(SCCAg)水平均显著降低(P＜0.05),且治疗组患者CEA、CA125、SCCAg水平明显低于对照组(P＜0.05).治疗后,对照组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05):治疗后治疗组血清CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,对照组不良反应发生率为27.45％,显著高于治疗组的9.62％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 回生口服液联合重组人血管内皮抑制素注射液和奥沙利铂治疗晚期非小细胞肺癌疗效好,安全性高,可显著延长患者生存期.

摘要： 目的 探讨榄香烯口服乳联合DOF方案(多西他赛十奥沙利铂十氟尿嘧啶)治疗晚期胃癌的临床疗效.方法 选取2017年1月-2018年3月在葫芦岛市中心医院治疗的晚期胃癌患者64例作为研究对象,采用双盲法将患者随机分为对照组和治疗组,每组各32例.对照组患者给予DOF方案治疗,即第1天静脉滴注多西他赛注射液35～40 mg/m2;后静脉滴注注射用奥沙利铂85 mg/m2,滴注2h;第1天快速静点氟尿嘧啶注射液400 mg/m2,后续2 400 mg/m2微量泵持续输注46～48 h.治疗组在对照组治疗的基础上饭前空腹小口吞服榄香烯口服乳600 mg/d,20 mL/次,3次/d.14d为1个周期,两组均治疗4个周期.观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者的生存结果和不良反应发生情况.结果 治疗后,对照组临床缓解率和疾病控制率分别为28.12％、56.25％,均显著低于治疗组的56.25％、87.50％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,治疗组中位疾病进展时间显著长于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,两组粒细胞减少、周围神经毒性、恶心呕吐、腹泻及肝功能异常发生率比较无统计学意义.结论 榄香烯口服乳联合DOF方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效,能够延长患者的中位疾病进展时间,且不良反应低,具有一定的临床推广应用价值.

摘要： 本发明依据奥沙利铂原料药的降解特性，经过研究得到了稳定性大大提高的以奥沙利铂为主药成分的注射用组合物，并给出了制备工艺，将其进一步制备成注射剂。该注射液与已上市奥沙利铂注射液相比，显示出更好的稳定性，具体表现为含量下降较少，DACH和双羟基奥沙利铂以及其他总杂质增长明显少于已上市奥沙利铂注射液。该注射剂制备工艺简单，可采用常规制备方法生产，无需特殊设备，具有容易产业化、生产效率高、稳定性好、质量可控等显著优点。

摘要： 本发明涉及一种奥沙利铂冻干粉针注射剂的制备方法，该方法包括以下步骤：1）奥沙利铂的重结晶：采用异丙醇和乙腈对奥沙利铂进行重结晶，得奥沙利铂结晶粉末；2）奥沙利铂冻干粉针注射剂的制备：加入适量的乳糖和注射用水制备而成。

摘要： 本发明依据奥沙利铂原料药的降解特性，经过研究得到了稳定性大大提高的以奥沙利铂为主药成分的注射用组合物，并给出了制备工艺，将其进一步制备成注射剂。该注射液与已上市奥沙利铂注射液相比，显示出更好的稳定性，具体表现为含量下降较少，DACH和双羟基奥沙利铂以及其他总杂质增长明显少于已上市奥沙利铂注射液。该注射剂制备工艺简单，可采用常规制备方法生产，无需特殊设备，具有容易产业化、生产效率高、稳定性好、质量可控等显著优点。

摘要： 本发明的目的在于提供一种供注射用的奥沙利铂药物组合物及其制备方法，选用一定量的依地酸钙钠及葡甲胺、氢氧化钠，先调节溶液的pH值后，再溶解奥沙利铂，可以有效提高该制剂的稳定性，也使其不易析出，有关物质无变化，所提供的新的奥沙利铂组合物彻底解决了奥沙利铂临床应用中的制剂溶液稳定性问题。

摘要： 本发明涉及一种注射用奥沙利铂前体脂质体的制备方法，该方法由以下步骤组成：a)将奥沙利铂溶于含有辅助溶剂的水混合溶剂中，得水相；b)将磷脂类膜材和两亲膜稳定材料混合，再加入膜流动调节剂胆固醇，得总膜材，将所得总膜材溶解于有机溶剂中，得油相；c)按水相︰油相＝1:2～1:4积比，将步骤b)所得油相加入到步骤a)所得水相中制成W/O型乳剂；d)挥去有机溶剂并采用透析方法除去游离药物，然后，加入粉针所需的辅料，且先在‑5～5°C的条件下放置至奥沙利铂以结晶形态析出后，再冷冻干燥制得奥沙利铂前体脂质体。本发明所得到的奥沙利铂前体脂质体具有复溶后包封率高的优点。

摘要： 本发明公开了一种注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：采取速冻工艺，先将冻干柜降温至-5～-10°C，样品进柜后迅速将导热油温度设定为-45°C，制品和导热油温度一致后保温3-4h；B、升华干燥：以1°C/5min速度将导热油温度升至-10°C，当制品和导热油温度相近时，以2°C/5min速度将导热油温度升至0°C，当制品温度到达0°C时，升华干燥阶段结束，此过程总时间不少于15h；C、解析干燥：以每2°C/5min的速度对导热油升温，将制品升温至30±2°C，保温2～4h；D、充氮处理：真空状态下充氮，压塞，出箱。本发明制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好等特点。

摘要： 本发明涉及一种注射用奥沙利铂前体脂质体的制备方法，该方法由以下步骤组成：a)将奥沙利铂溶于含有辅助溶剂的水混合溶剂中，得水相；b)将磷脂类膜材和两亲膜稳定材料混合，再加入膜流动调节剂胆固醇，得总膜材，将所得总膜材溶解于有机溶剂中，得油相；c)按水相︰油相＝1:2～1:4积比，将步骤b)所得油相加入到步骤a)所得水相中制成W/O型乳剂；d)挥去有机溶剂并采用透析方法除去游离药物，然后，加入粉针所需的辅料，且先在-5～5°C的条件下放置至奥沙利铂以结晶形态析出后，再冷冻干燥制得奥沙利铂前体脂质体。本发明所得到的奥沙利铂前体脂质体具有复溶后包封率高的优点。

摘要： 本发明公开了一种抗癌的注射用奥沙利铂冻干粉，属于医药技术领域，所述的奥沙利铂为晶体，本发明所提供的奥沙利铂的新晶型不同于现有技术的晶型结构，通过试验验证，发现该新晶型化合物纯度高，流动性好，稳定性好，杂质含量低，不易吸湿，临床应用安全可靠，利用该新晶型化合物制得的粉针剂，稳定性好，与溶剂配伍后稳定性好，不溶性微粒含量极低，非常适于临床应用。

摘要： 一种注射用奥沙利铂冻干药物组合物的制备。本发明涉及一种奥沙利铂冻干粉针注射剂的制备方法，该方法包括以下步骤：1）奥沙利铂的重结晶：采用异丙醇和乙腈对奥沙利铂进行重结晶，得奥沙利铂结晶粉末；2）奥沙利铂冻干粉针注射剂的制备：加入适量的乳糖和注射用水制备而成。

摘要： 本发明公开了一种注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：采取速冻工艺，先将冻干柜降温至-5～-10°C，样品进柜后迅速将导热油温度设定为-45°C，制品和导热油温度一致后保温3-4h；B、升华干燥：以1°C/5min速度将导热油温度升至-10°C，当制品和导热油温度相近时，以2°C/5min速度将导热油温度升至0°C，当制品温度到达0°C时，升华干燥阶段结束，此过程总时间不少于15h；C、解析干燥：以每2°C/5min的速度对导热油升温，将制品升温至30±2°C，保温2～4h；D、充氮处理：真空状态下充氮，压塞，出箱。本发明制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好等特点。