注射用七叶皂苷钠

摘要： 目的探究注射用七叶皂苷钠不良反应(ADR)的流行病学特点及ADR发生的相关因素。方法选取重庆市2014—2019年注射用七叶皂苷钠ADR报告为调查对象,对合格上报的1391例ADR进行流行病学统计,对符合纳入条件的1338例ADR报告采用决策树、关联规则法进行ADR特点分析。结果七叶皂苷钠ADR累及系统与患者性别、年龄、给药途径、用药原因等因素相关。ADR发生时间主要集中在用药后10~30 min和1~3 d这2个时间段。结论七叶皂苷钠ADR临床较为常见,应充分了解该药ADR发生原因和特点以保证临床用药安全有效。

摘要： 目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用七叶皂苷钠进行药品综合评价。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和WebCRD等数据库,通过快速卫生技术评估(HTA)的方法,对注射用七叶皂苷钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站以及各国药典、药品说明书,对注射用七叶皂苷钠的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:(1)有效性与安全性方面,研究人群包括脑出血致脑水肿、脑缺血致脑水肿、手术致肿胀和创伤致肿胀;研究方案为注射用七叶皂苷钠对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠对比其他阳性药物和注射用七叶皂苷钠对比空白对照,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比依达拉奉、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比注射用七叶皂苷钠和注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比空白对照,研究组与对照组均予以常规治疗。结果显示,注射用七叶皂苷钠单药或与甘露醇等阳性药物联合应用能显著提高治疗有效率、降低药品不良反应发生率。(2)经济学方面,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇在创伤致肿胀人群中的应用具有最佳的增量成本-效果比,在脑梗死患者中使用的增量成本-效果比仅次于低分子肝素钠。注射用七叶皂苷钠属于医保乙类药品,存在报销限制。(3)创新性方面,注射用七叶皂苷钠在分析检测方法和制备方法上具有2项专利。(4)适宜性方面,注射用七叶皂苷钠的质量标准为国家标准,注射剂型对药品的使用适宜性具有一定影响。(5)可及性方面,注射用七叶皂苷钠的注册生产企业所在地涉及11个省、直辖市,供应可及性良好。结论:注射用七叶皂苷钠在出血性脑卒中致脑水肿、缺血性脑卒中致脑水肿、手术致肿胀和创伤体肿胀患者中应用,具有较好的临床效果和安全性;单药应用于缺血性脑卒中致脑水肿和创伤致肿胀患者的经济性居中;尚无针对该药在手术致肿胀患者中应用的经济学研究。

摘要： 目的 分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考.方法 对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析.结果 注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施.结论 为防控注射用七叶皂苷钠在临床使用中的安全性风险,药品上市许可持有人应对已识别的风险及时采取修改说明书等风险控制措施,主动开展上市后研究.医疗机构应加强合理用药,避免不良反应的发生.药品不良反应监测机构应持续加强不良反应监测工作,警示用药风险,保证公众用药安全.

摘要： 目的 探讨注射用七叶皂甙钠联合乌拉地尔早期强化治疗对高血压脑出血患者脑水肿体积、残留血量及血清炎症因子水平的影响.方法 采用回顾性分析方法,选择2019年1月至2020年9月民权县人民医院收治的121例高血压脑出血患者为研究对象,根据治疗方法分为对照组(接受乌拉地尔早期强化治疗,61例)和研究组(在对照组治疗的基础上联合注射用七叶皂苷钠治疗,60例).观察两组治疗前后脑水肿体积、残留血量、血清炎症因子水平、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分以及血压变化情况.结果 治疗前1 d,两组脑水肿体积、残留血量比较,差异无统计学意义(P0.05);治疗1个月后,两组血清CRP、TNF-α、IL-6水平均比治疗前1 d低(P0.05);治疗1个月后,两组NIHSS评分均比治疗前1 d低(P0.05);治疗后1个月,两组舒张压、收缩压均比治疗前1 d低(P<0.05).结论 采用注射用七叶皂苷钠联合乌拉地尔早期强化治疗高血压脑出血患者,可降低脑水肿体积及残留血量,调节机体血清炎症因子水平,改善神经功能,维持血压稳定.

摘要： 目的:探讨注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠的配伍稳定性研究.方法:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠按临床实际条件进行联合使用,采用液质联用法测定配伍溶液中七叶皂苷钠含量.并根据《中国药典》分别检测配伍后7h内溶液渗透压、不溶性微粒、pH值、性状等各项指标变化情况,综合评价药物配伍后的稳定性.结果:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍后在7h内渗透压、pH值、性状均保持稳定,不溶性微粒虽有变化,但仍在合格范围内.结论:注射用血栓通(冻干)与注射用七叶皂苷钠配伍在7h内稳定.

摘要： 目的探讨注射用七叶皂苷钠对腰椎间盘突出症患者疼痛及血清SP、CGRP水平的影响。方法选取保定市第二医院2019年1月至12月期间诊治的腰椎间盘突出症患者68例,将其依据随机数字表法分为对照组和观察组,各分为34例。对照组患者接受布洛芬治疗,观察组运用注射用七叶皂苷钠辅助治疗,两组患者治疗周期均为7 d。比较两组患者治疗后临床疗效;对比两组患者治疗前后VAS、JOA评分及血清SP、CGRP水平;统计两组患者治疗期间不良反应总发生率。结果治疗后观察组患者临床总有效率为88.23%,高于对照组的58.82%;治疗后两组患者较治疗前比VAS评分及血清SP、CGRP水平均降低,观察组较对照组低;两组患者JOA评分升高,观察组较对照组高;治疗期间观察组患者不良反应总发生率11.76%较对照组的32.35%低(均P<0.05)。结论注射用七叶皂苷钠可有效缓解腰椎间盘突出症患者临床症状,改善腰椎功能,降低炎症反应,促进神经功能恢复,提高临床疗效且具有较高的安全性。

摘要： 目的：对注射用七叶皂苷钠的临床应用进行评价分析,以期为临床合理用药提供参考.方法：抽取某三级医院2013年2～3月出院患者中使用注射用七叶皂苷钠的163例住院患者病历,对其用药合理性进行统计分析.结果：药物选用不当3例,1例患者日剂量超过20mg,30.06％患者用药疗程在10d以上,39.77％患者用药浓度大于4％,69.59％患者的溶媒选择不合理,63.19％患者用药期间联合用肾毒性药物,出现不良反应2例.结论：注射用七叶皂苷钠临床应用存在一定问题,医师应严格按照药品说明书用药,避免不合理用药.

摘要： 一种七叶皂苷钠微乳化注射剂，其配方包括七叶皂苷钠、油相、表面活性剂和助表面活性剂；本发明提供的静脉注射七叶皂苷钠脂肪微乳化注射剂相比口服灌胃其生物利用度高，可以明显增大药物在肝脏中的浓度，减少在肾脏中的浓度，同时降低对血管壁的刺激性，减少静脉炎的产生，因此可以提高疗效，降低毒副作用。

摘要： 本发明公开了一种注射用七叶皂苷钠冻干乳剂的制备方法，将七叶皂苷钠溶于非极性有机溶剂，然后与卵磷脂、油酸一起加入到注射用油中，搅拌均匀，然后除去非极性有机溶剂，得油相；将甘油、EDTA‑2Na溶于注射用水中，得水相；将油相加至水相中，剪切，得初乳；调节初乳pH至5‑7，均质，得乳剂；取冻干保护剂加入到均质好的乳剂中，搅拌，直至冻干保护剂完全溶解，然后经微孔滤膜过滤，分装、冻干，即得。本发明制备的冻干乳剂性质稳定，产品复溶性好，复溶后能形成粒径均匀、稳定的乳液，没有发生破乳现象，制剂中七叶皂苷钠A、B组分的含量稳定。

摘要： 本发明提供了一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，通过建立注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱，全面综合反映和控制注射用七叶皂苷钠的整体质量状况。其包括以下步骤：（1）注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱的制备；（2）待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱的制备；（3）待测注射用七叶皂苷钠质量分析。其中，步骤（1）和步骤（2）中指纹图谱制备的色谱条件为：色谱柱填充料为C18烷基硅烷键合硅胶，柱温30°C，流动相由体积比为60：40～70：30的磷酸溶液—乙腈溶液组成，流动相pH值为1.5～2.5，进样量为20μl，紫外检测波长为200nm～220nm。

摘要： 本发明公开了一种稳定的注射用七叶皂苷钠冻干剂，它由以下重量配比的原料制成：七叶皂苷钠1～2％、糖类1～5％、磷酸盐0.1～0.3％、亚硫酸氢钠0.01～0.05％、注射用水为余量。本发明制剂水分含量极低，有利于产品稳定性及无菌水平的保持，而且七叶皂苷性质极为稳定，高温、高湿及强光条件下各组分含量及总杂均保持稳定，本发明还具有生产时间短、生产效率高等优点。

摘要： 本发明公开了一种注射用七叶皂苷钠复方制剂，它含有七叶皂苷钠和甘草酸盐，属于医药领域。本发明解决现有注射用七叶皂苷钠产品临床使用中普遍存在的不良反应发生率高的问题，降低了注射七叶皂苷钠所导致的血管和注射部位刺激性，同时还提高了七叶皂苷钠的抗肿胀疗效。

摘要： 本发明公开了一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂及其制备方法，属于医药领域，所述叶皂苷钠冻干制剂的组分有且仅有七叶皂苷钠，所述制备方法是将七叶皂苷钠溶液调节pH值后用微孔滤膜过滤，灌装后经三个阶段的冷冻干燥即得。本发明方法所得七叶皂苷钠冻干制剂外形良好，复溶效果良好，主药纯度高，不易吸潮，质量稳定，提升了药物纯度和用药安全性。

摘要： 本发明提供一种双辅料注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂，涉及医药制剂及制备方法领域，主要解决现有技术中注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂生产配方的辅料所存在的生产时冻干时间长，干燥温度高，能耗大，成品澄清度合格率低的缺点。该注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂使用双辅料，辅料为甘露醇和羟乙基淀粉130/0.4，主药是七叶皂苷钠，其中主药与辅料的重量比为100：180‑100:200，甘露醇和羟乙基淀粉130/0.4之间的重量比为100:50‑100:70。以上述主药和辅料制备成注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂。本发明提供的注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂质量可靠，安全有效，产品生产工艺简单，生产时冻干时间短、干燥温度低、能耗低、成品澄清度合格率高。

摘要： 本发明公开了一种注射用七叶皂苷钠冻干乳剂的制备方法，将七叶皂苷钠溶于非极性有机溶剂，然后与卵磷脂、油酸一起加入到注射用油中，搅拌均匀，然后除去非极性有机溶剂，得油相；将甘油、EDTA-2Na溶于注射用水中，得水相；将油相加至水相中，剪切，得初乳；调节初乳pH至5-7，均质，得乳剂；取冻干保护剂加入到均质好的乳剂中，搅拌，直至冻干保护剂完全溶解，然后经微孔滤膜过滤，分装、冻干，即得。本发明制备的冻干乳剂性质稳定，产品复溶性好，复溶后能形成粒径均匀、稳定的乳液，没有发生破乳现象，制剂中七叶皂苷钠A、B组分的含量稳定。

摘要： 本发明提供了一种注射用七叶皂苷钠的分析检测方法，通过建立注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱，全面综合反映和控制注射用七叶皂苷钠的整体质量状况。其包括以下步骤：（1）注射用七叶皂苷钠标准指纹图谱的制备；（2）待测注射用七叶皂苷钠指纹图谱的制备；（3）待测注射用七叶皂苷钠质量分析。其中，步骤（1）和步骤（2）中指纹图谱制备的色谱条件为：色谱柱填充料为C18烷基硅烷键合硅胶，柱温30°C，流动相由体积比为60：40～70：30的磷酸溶液—乙腈溶液组成，流动相pH值为1.5～2.5，进样量为20μl，紫外检测波长为200nm～220nm。

摘要： 本实用新型涉及七叶皂苷钠技术领域，且公开了一种注射用七叶皂苷钠提取装置，包括底板，所述底板的顶部固定安装有支撑架，所述支撑架的外壁固定连接有处理罐，所述处理罐的顶部固定安装有电机组件，所述处理罐的右侧固定安装有入料口，所述处理罐的底部固定安装有电磁阀管，所述底板的顶部固定安装有储存箱，所述储存箱的右侧活动安装有废料收集盒，所述电机组件的外部固定安装有搅拌扇叶，所述储存箱的顶部固定安装有下料管。该注射用七叶皂苷钠提取装置，通过电机组件带动搅拌扇叶对处理罐内部的原料进行粉碎处理，处理后的固液混合料会通过电磁阀管下落至储存箱的内部，且在储存箱的内部固定安装有过滤板。