注射液

摘要： 目的:建立三七总皂苷白蛋白微球注射剂(PNS-BSA-MS-inj)的质量标准。方法:对PNS-BSA-MS-inj进行性状、粒径、pH值、装量、沉降体积比、鞣质、树脂、细菌内毒素及可见异物进行检查;并采用高效液相色谱法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1为指标进行含量测定。结果:PNS-BSA-MS-inj各项指标检查均符合药典规定,三批注射剂中微球的总载药量均为6.87%,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1峰面积的RSD分别为0.21%、1.1%、0.30%,微球总载药量的RSD为0.50%。结论:该方法简便准确,为PNS-BSA-MS-inj质量可控提供了参考,初步建立PNS-BSA-MS-inj量化质控标准评价体系。

摘要： 目的:研究影响盐酸胺碘酮注射液生产过程中稳定性的因素。方法:以注射液的性状、pH值、含量、有关物质等为考察指标,通过试验,研究温度、光照、氧气、热处理、pH值对注射液稳定性的影响。结果:温度、光照、氧气、热处理、pH值对盐酸胺碘酮注射液生产过程中的稳定性有影响。结论:通过控制温度、光照等因素可以获得质量稳定、均一的盐酸胺碘酮注射液。

摘要： 目的调查分析2020年宣城市人民医院医院注射液临床药物不良反应(ADR)发生情况。方法提取2020年1~12月宣城市人民医院上报至国家药品ADR监测中心数据库的328例注射液ADR报告。统计分析相关数据,主要包括患者性别、年龄、患病情况、药品名称、给药途径、ADR发生时间、ADR类型等。结果328例发生注射液ADR患者中,男性162例(49.39%),女性166例(150.61%),男女ADR发生率相近;46~69岁患者ADR发病率最高,占比58.23%;原患疾病多为恶性肿瘤,占比53.35%;使用顺铂患者注射液ADR发生率最高,占比7.62%;静脉滴注给药注射液ADR发生率最高,占比88.11%;注射液ADR多发生在5~30 min,占比42.38%;注射液ADR多为白细胞减少,占比24.34%。结论2020年宣城市人民医院医院注射液临床ADR较多,医院应加强注射液临床ADR监测与上报工作,观察ADR发生特点,以保障临床合理用药,减少ADR发生。

摘要： 目的:研究手术室常用注射液体在恒温箱中安全存放的温度和持续时间。方法:将270瓶0.9%氯化钠溶液(玻璃瓶)和270瓶乳酸钠林格溶液(聚丙烯塑料瓶)分别分为A1~A7组和B1~B7组,其中A1~A6组为实验组,A7组为对照组,A1~A6组分别存放于38°C恒温箱中7天、14天和30天和43°C恒温箱中7天、14天和30天,乳酸钠林格试液的分组和存放条件与氯化钠溶液相同。依据《中华人民共和国药典》的有关标准,将实验组与对照组分别比较外观性状、pH值、摩尔渗透压浓度和内毒素含量。结果:四项指标均处于正常范围内,且与对照组相比较,差异无统计学意义。结论:在38°C~43°C范围内,玻璃瓶装氯化钠溶液和聚丙烯塑料瓶装乳酸钠林格试液均可安全存放30天。

摘要： 结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质量管理水平。

摘要： 目的:探讨临床药师对本院人血白蛋白注射液使用的药学干预效果,促进临床合理用药。方法:临床药师整合医院多方资源,制定本院人血白蛋白注射液评价标准以及合理使用流程,形成行政监督和药学干预相结合的药学干预模式。采用回顾性研究方法,选取2021年6月(干预前)及2021年8月(干预后)所有使用人血白蛋白注射液的住院患者病历,分析干预前和干预后人血白蛋白注射液的使用情况。结果:干预后人血白蛋白注射液的使用人数、使用疗程、使用量、药品费用均下降,且个人使用总量区间分布、适应症均趋于合理化,提高了人血白蛋白注射液的使用合理性。结论:临床药师对本院人血白蛋白注射液的药学干预可行且有效。

摘要： 目的建立血塞通注射液中5种皂苷成分的一测多评含量测定方法(简称“一测多评法”),并对影响校正因子的因素进行考察。方法采用超高效液相色谱法:色谱柱为Waters HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相为乙腈与水梯度洗脱,检测波长为203 nm,以人参皂苷Rg为对照,建立其与三七皂苷R及人参皂苷Re、Rb_(1)、Rd的校正因子,利用该校正因子计算三七皂苷R_(1)及人参皂苷Re、Rb_(1)、Rd的含量,实现一测多评,同时利用外标法测定这4种成分的含量,比较两者的差异,验证一测多评法的准确性和科学性。结果采用校正因子计算的含量值与外标法实测值之间没有明显差异。结论用一测多评法对血塞通注射液进行质量控制是可行、准确的。

摘要： 近日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准诺和泰(sema­glutide,司美格鲁肽注射液),用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。该药为新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期为7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。全球多中心大型临床研究SUSTAIN系列研究共纳入11000余例患者,其中包括605例中国患者,证实了司美格鲁肽优异的降糖疗效、安全性和心血管代谢获益。

摘要： 目的系统评价华蟾素注射液联合疗法对中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性及安全性。方法检索数据库有关华蟾素注射液联合疗法对中晚期NSCLC的试验,检索时间为建库至2021年12月。采用Review Manager 5.4进行meta分析。结果最终纳入22项研究,总计1744例患者。meta分析结果显示,华蟾素注射液联合疗法能提高近期疗效和生存率、改善生活质量、缓解疼痛、降低不良反应。结论华蟾素注射液联合疗法治疗NSCLC临床有效率更高,不良反应更轻。

摘要： 目的 观察探讨高血压急症患者应用盐酸乌拉地尔治疗的临床治疗效果.方法 选择我院2018年11月——2019年11月收治的高血压急症患者58例,采取随机分组的方法分为观察组和对照组各29例,对照组给予硝酸甘油注射液治疗,观察组应用盐酸乌拉地尔治疗,对两组患者用药后临床治疗效果进行对比分析.结果 用药后5、10、30、60min时DBP和SBP观察组血压下降情况明显优于对照组(P<0.05),观察组总有效率为96.55％明显高于对照组的86.21％(P<0.05),观察组药物不良反应明显低于对照组(P<0.05).结论 盐酸乌拉地尔应用于高血压急症的救治中,临床效果显著,短时间内迅速平稳血压,无明显不良反应,值得临床推广应用.

摘要： 目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考.rn 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查.rn 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。rn 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。

摘要： 目的：对10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液进行凝胶法干扰试验,建立10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液细菌内毒素的检查方法.rn 方法：采用《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.rn 结果：10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液加入终浓度为0.0001％的十二烷基硫酸钠(SDS)溶液稀释24倍浓度或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用.rn 结论：采用细菌内毒素检查法检查10％脂肪乳(00)/5.5％氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.

摘要： 目的：建立15种注射液的无菌检查方法.方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果：2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论：15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.

摘要： 目的：研究并探讨醒脑静注射液治疗急性脑出血的疗效及安全性.方法：选取100例急性脑出血患者作为研究对象,选取时间段为2013年1月～2015年1月.按照电脑随机抽取的方法,将这100例患者分为对照组(n=50)和观察组(n=50).给予对照组患者常规治疗,观察组患者在对照组的治疗基础上加用醒脑静注射液.对比两组患者的临床疗效和不良反应发生情况.结果：与对照组相比,观察组患者的疗效总有效率明显更高(P＜0.05).两组均未出现明显的不良反应.结论：给予急性脑出血患者醒脑静注射液治疗,可有效提高临床疗效,且具有较高的安全性.

摘要： 目的:观察重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子融合蛋白注射液对麻醉状态下食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用.rn 方法:12只食蟹猴,雌雄各半,随机分为两组,设计合理实验，并进行分析。rn 结果:①各剂量组内给药前后不同时间点心电指标比较:原剂型对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组在给药前后不同时间点检测，心率、P-R间期、P波和Q-T间期分别出现小幅度波动，与溶媒对照组的检测值接近，而且仅出现于个别时间点，未见时间-反应关系，故认为与供试品无关;②中剂量组与原剂型对照组心电指标比较:个别时间点出现R波振幅增加和P波振幅增加，但与中剂量给药前检测值接近，而原剂型对照组的值与溶媒对照部分时间点的检测值也比较接近，因此考虑这些变化属于动物正常的生物学差异;24h时中剂量组仓下间期延长，但是与中剂量给药前检测值接近，考虑是动物正常的生物学差异，与供试品无关;③相同时间点各剂量组与溶媒对照组心电指标比较:心率、ST段、QRS波和P-R间期出现较小程度的波动，均在正常范围内;P波、R波振幅增加，与各组给药前检测值接近，各组给药前后自身比较并无差异，因此从实验整体考虑与动物的麻醉有一定关系，与供试品无关。rn 结论：在本试验条件下，食蟹猴单次给药皮下注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子融合蛋白注射液(1. 3和10mg/kg)和原剂型对照组给予注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子融合蛋白，对麻醉状态下食蟹猴心电、呼吸、血压及体温指标均未见明显影响。

摘要： 目的：观察纳洛酮与麝香注射液联用治疗急性酒精中毒的临床疗效.方法：将60例急性酒精中毒患者随机分为3组.治疗组20例用纳洛酮与麝香注射液联用治疗;纳洛酮组20例单用纳洛酮治疗;麝香注射液组20例单用麝香注射液治疗.观察3组患者症状消失时间和重症清醒时间.结果：治疗组在症状消失时间、重症清醒时间均明显短于纳洛酮组和麝香注射液组(P＜0.05,P＜0.01).结论：纳洛酮与麝香注射液联用是治疗急性酒精中毒的有效药物，使用方便，作用迅速，疗效可靠，能提高抢救成功率，降低病死率。

摘要： 目的：通过盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉的刺激性试验,考察盐酸氨溴索注射液的安全性,为临床应用提供依据；rn 方法：将实验家兔按照日用量4.2mg/kg、8.4mg/kg耳缘静脉注射给药,连续3天,分别于停药96小时及恢复期14天后,各处死2只家兔,观察耳缘血管外部情况并做病理组织学观察；rn 结果：用药期间及停药观察过程中,家兔耳缘静脉外部未见红肿、充血等任何异样反应,病理组织学检查亦未见任何病理变化；rn 结论：盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉血管没有刺激性,说明应用安全.

摘要： 患者1:女.58岁,因咽喉,咳痰5天,于2010年5月6日入住我院,诊断"急性支气管炎",给予阿奇霉素0.5g和盐酸氨溴氯化钠注射液(江苏豪森药业股份有限公司生产,批号H20031120)每日2次,每次100ml(盐酸氨溴索30mg、氯化钠0.9g)静滴.用药第2天在患者双手腕关节处,双侧肘窝和双侧腋窝出现红色斑疹,伴皮肤搔痒感.因阿奇霉素未见此种不良反应报导,考虑为盐酸氨溴索氯化钠注射液所致不良反应,立即停用,并肌肉注射地塞米松10mg,斑疹逐渐消退,第2天完全缓解.rn 患者2:男.62岁.因咽喉咳痰伴发热3天，于2010年4月13日入院，诊断“肺内感染”，头抱唾肪钠4g日1次静滴，治疗3天因痰液粘稠不易咳出而加用盐酸氨澳索氯化钠注射液(江苏豪森药业股份有限公司生产，批号H20031120)每日2次，每次100m1(盐酸氨澳索30mg,氯化钠0.9g)静滴。用药30分钟患者自述周身搔痒难忍，查体;见周身皮肤散在红色皮疹，尤以胸腹部为重。因患者已使用头抱唾肪钠治疗3天，既往曾多次静滴此药物从未出现任何不良反应，故考虑此次出现皮疹为盐酸氨澳索氯化钠注射液过敏反应所致，立即停用，并予地塞米松lOmg静推半小时后搔痒逐渐缓解，6小时后皮疹完全消退，继续用头抱嚷肪钠治疗4天，未再出现皮疹及搔痒，治愈出院。

摘要： 目的:研究注射用雷贝拉唑钠与4种常用输液配伍的稳定性.方法:采用HPLC法考察与4种输液按临床应用配伍,于室温条件下考察6h内外观、pH值、有关物质和含量的变化情况.结果:在室温条件下,与右旋糖酐40氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液和复方氯化钠注射液配伍后,在2小时内基本稳定,与5％的葡萄糖注射液配伍后pH值和含量降低,有关物质升高.结论:注射用雷贝拉唑钠可与右旋糖酐40氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液和复方氯化钠注射液配伍使用,应在2h内用完;与5％的葡萄糖注射液属配伍禁忌.

摘要： 以祖国医学“酸可收敛,涩可固脱”的理论为基础,运用收敛固涩药剂(如消痔灵注射液等),采用创新的注射方法及痔上粘膜环切术治疗脱肛病,在临床上取得了显著的疗效.为此,本人通过对相关文献追源溯流,结合临床心得,总结并提出了中医外科固脱法,进一步深入探讨了肛门直肠病特定的中医外科固脱法在教学及临床研究方面的应用价值.

摘要： 本发明涉及一种注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和中/长链脂肪乳注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和中/长链脂肪乳注射液三种。使用时先将注射用水溶性维生素无菌粉针剂溶解，然后移至中/长链脂肪乳注射液中静脉输注。本发明的组合应用包装对人体所需要的维生素和必需脂肪酸进行了全方面的补充，避免了使用单一维生素和脂肪酸造成的缺陷，大大提高了治疗效果。

摘要： 本发明涉及一种注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和脂肪乳注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和脂肪乳注射液三种。使用时为先用脂溶性维生素注射液溶解注射用水溶性维生素，再加入脂肪乳注射液中静脉输注。本发明的组合应用包装对人体所需要的维生素和必需脂肪酸进行了全方面的补充，避免了使用单一维生素和脂肪酸造成的缺陷，大大提高了治疗效果。

摘要： 本发明公开了一种稳定的奥硝唑及S‑奥硝唑的注射液，以1g奥硝唑或S‑奥硝唑计，是由1g的奥硝唑或S‑奥硝唑、2‑4g的1,2‑丙二醇、1‑3g的无水乙醇和乙酸、乙酸钠组成，其中，乙酸、乙酸钠为pH调节剂，其用量使奥硝唑和S‑奥硝唑注射液的pH值为5.4‑6.5之间。此外，本发明还公开了上述注射液的制备方法。与现有技术相比，注射液产品在过灭杀菌条件下有关物质及含量的稳定性好，与其他产品配伍性良好、而且刺激性小。

摘要： 本发明提供了注射液及参麦注射液中聚山梨酯80的鉴别方法。鉴别方法，包括下列步骤：步骤A：将待测注射液在90～150°C下加热，然后倒置装所述待测注射液的容器，冷却至75°C以上时，再骤冷至50°C以下，静置至聚山梨酯80完全析出；步骤B：对所述步骤A析出的聚山梨酯80皂化、柱前衍生化，然后采用色谱法检测聚山梨酯80中油酸的含量。本发明能够有效提取出注射液中的聚山梨酯80，为准确鉴别聚山梨酯80的质量建立了可靠基础，并且方法专属性强，结果可靠。

摘要： 本发明涉及一种注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和中/长链脂肪乳注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和中/长链脂肪乳注射液三种。使用时先将注射用水溶性维生素无菌粉针剂溶解，然后移至中/长链脂肪乳注射液中静脉输注。本发明的组合应用包装对人体所需要的维生素和必需脂肪酸进行了全方面的补充，避免了使用单一维生素和脂肪酸造成的缺陷，大大提高了治疗效果。

摘要： 本发明涉及一种注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和脂肪乳注射液的药物组合物，尤其是组合应用包装，包括注射用水溶性维生素、脂溶性维生素注射液和脂肪乳注射液三种。使用时为先用脂溶性维生素注射液溶解注射用水溶性维生素，再加入脂肪乳注射液中静脉输注。本发明的组合应用包装对人体所需要的维生素和必需脂肪酸进行了全方面的补充，避免了使用单一维生素和脂肪酸造成的缺陷，大大提高了治疗效果。

摘要： 本发明涉及医用注射液技术领域，尤其是一种奥硝唑注射液和S‑奥硝唑注射液，其中奥硝唑注射液具体包括奥硝唑注射液和稀碱液，所述稀碱液为无机碱或有机碱。由奥硝唑注射液与所述稀碱液混合而成，混合后的pH值为3.5‑9.0。其中，成分也可替换为S‑奥硝唑，即得S‑奥硝唑注射液。本发明的奥硝唑注射液和S‑奥硝唑注射液避开了使用可能会给病人带来的潜在危害的乙醇和丙二醇辅料。本发明的制剂方式使用方便、制备成本低、生产过程安全。

摘要： 本公开涉及一种制备罗哌卡因混悬注射液的方法以及通过根据本公开的方法而获得的罗哌卡因混悬注射液。本公开还涉及聚山梨酯80在制备罗哌卡因混悬注射液的方法中作为表面活性剂的用途。本公开还涉及一种制备罗哌卡因粉末制剂的方法以及通过根据本公开的方法而获得的罗哌卡因粉末制剂。本公开还涉及聚山梨酯80在制备罗哌卡因粉末制剂的方法中作为表面活性剂的用途。

摘要： 本申请提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法包括以下步骤：将对预灌封注射器进行抽真空处理；向抽真空处理后的预灌封注射器中灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液的温度范围为20°C～30°C，灌装速度值范围为≦50瓶/分钟；向灌装盐酸肾上腺素药液的预灌封注射器中充入氮气，制得盐酸肾上腺素预灌封注射液制品。本申请实施例提供了盐酸肾上腺素注射液制备方法及注射液，方法采用将预灌封注射器抽真空处理后灌装盐酸肾上腺素药液，灌装药液后再充入氮气，以及调节药液温度和灌装速度值的方式，降低盐酸肾上腺素注射液制品的残氧量，从而提升盐酸肾上腺素预灌封注射液制品的稳定性，保障药剂注射液制品的产品质量。

摘要： 本发明提供了一种控制了甘油含量的益母草注射液及益母草注射液的质量控制方法。该益母草注射液中甘油的含量为1.000mg/mL～3.500mg/mL。益母草注射液中多元醇类成分较多，分离难度大，检测条件复杂，本发明首次明确其中含有较大比例的甘油，并首次对益母草注射液中的甘油含量进行了控制。本发明首次提供了以甘油作为指标性成分来对益母草注射液进行质量控制的方法，采用甘油作为指标性成分，重现性高，稳定可控。通过对甘油含量的控制，可以控制益母草注射液的质量，使制剂更加稳定、可控，为益母草注射液提供了一种新的质量控制方法。