法规要求

摘要： 目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考。方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求。结果与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义。

摘要： 文章针于对国内国外涉及组合始发事件相关的法规要求及目前各类型核电厂分析中的应用情况进行研究。结果表明,组合事件工况多归于设计扩展工况(DEC)中分析,此外对于预计运行事件(AOO)和设计基准事故(DBA),除了假定的始发事件自身外,可考虑其他事件叠加作为额外的保守假设,目前多考虑丧失厂外电叠加情况。当前国内外核安全法规和导则明确要求在设计基准事故中应考虑丧失厂外电,但是对丧失厂外电的条件没有明确阐述。需对相关法规要求进行修订补充,为核电厂的设计分析提供统一标准。

摘要： 遵循I S O 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一.文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版本标准的主要更新内容以及各国医疗器械监管法规通过风险管理应用,以帮助相关工作人员识别与医疗器械相关的危害、风险及如何有效地消除或减轻这些问题.

摘要： 黄芪未列入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》,作为普通食品原料使用,仍处于试点阶段.尽管甘肃省卫生健康委已发布了相关地方标准,但在全国范围内使用还存在政策障碍.黄芪是可用于保健食品的原料,但仍未列入最新的《保健食品原料目录》,产品需进行注册方可获得生产许可.对于黄芪的注册,其保健功能的声称是重要的注册材料,也是近年来政策变化较大的部分.结合近年来政策的变化和报道的科研成果,建议从业者开发声称"有助于增强免疫力""缓解体力疲劳""辅助保护胃粘膜""有助于抗氧化""调节肠道菌群"的产品,不建议开发"改善生长发育""改善性功能""抗辐射""(辅助)抑制肿瘤"的产品.特殊医学配方食品中特定全营养配方食品的某些配方功能与黄芪或黄芪提取物的功效相吻合,但是否可以使用需进一步法规明确.

摘要： 医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际,适逢欧盟医疗器械第2017/745号法规(MDR)正式实施。本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析,探索各国对代理人要求的异同,探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

摘要： 驾驶员视野校核分析是新车型开发过程中的必然环节,影响汽车产品国家公告的取得.根据GB11562-2014汽车驾驶员前方视野要求及测量方法与GB15084-2006机动车辆后视镜的性能和安装要求,利用CATIA三维软件的人机模块、尺寸测量模块,完成了驾驶员前方视野、内后视镜、外后视镜的校核分析.结果表明,该车型的视野符合法规要求.

摘要： 近年来,随着产品一致性问题不断出现,导致车辆召回、公告撤销等情况发生,因此国家对汽车产品生产一致性的管控力度逐渐增大,相继发布了一系列的规范,对车辆生产企业的一致性管理提出了更高的要求.为了企业更好的发展,使认证产品持续符合工信部、认监委、生态环境部等政府主管部门的生产一致性规定要求,企业必须完善生产一致性管理体系,强化对车辆产品的生产一致性管理.本文通过对国家一致性管控政策的解读,提出了适用于整车企业的一套产品生产一致性管理体系,以及一系列管控方法,并在整车生产企业成功得到了应用.

摘要： 随着人们生活水平的提高及饮食结构的变化,心血管疾病发病和死亡率在中国逐年上升,心血管疾病的防治已成为提升居民健康的重要工作之一.血压作为人体重要的生命体征,是心血管疾病预防、评估、诊断的重要指标.因此准确测量人体血压对心血管疾病的防治有重要意义.随着技术的发展,新型血压测量设备逐渐涌现,分析连续血压测量技术原理,结合现行法规要求,对设备的注册申报要点进行探讨.

摘要： 随着世界汽车保有量的增加及道路交通伤害的不断增长，汽车耐撞性能已经成为汽车设计过程中的重要一环。低速碰撞过程中，减小车辆结构碰撞损伤及改善修复性能的要求，使得车辆结构除了必须能满足保护乘员及行人以外，还要尽可能的保护车身的主要框梁结构不受损坏，以降低车辆修复成本。汽车保险杠可以吸收低速撞击的能量，缓和外界对车身的冲击，对车体结构起着主要的防护作用。本文介绍了前后保险杠系统前后端保护装置的主要法规,评价指标,给出了设计过程中的校核项目及布置规范。

摘要： 本文主要介绍了汽车顶蓬的设计开发。汽车顶蓬的设计包括很多方面的内容。本文重点分析了有关汽车顶棚的隔音设计和结构设计，并且要求汽车顶蓬的所有设计必须满足相关法律法规。

摘要： 本文主要介绍了汽车顶蓬的设计开发。汽车顶蓬的设计包括很多方面的内容。本文重点分析了有关汽车顶棚的隔音设计和结构设计，并且要求汽车顶蓬的所有设计必须满足相关法律法规。

摘要： 本文主要介绍了汽车顶蓬的设计开发。汽车顶蓬的设计包括很多方面的内容。本文重点分析了有关汽车顶棚的隔音设计和结构设计，并且要求汽车顶蓬的所有设计必须满足相关法律法规。

摘要： 提供了一种用于确定表示多个运输模式中的一个或多个运输模式的一个或多个运输参数的方法。多个运输模式中的每个运输模式表示运输环境中的一个或多个用户的运输。该方法包括：从用户设备接收运输请求；基于以下确定一个或多个运输参数：运输请求；用于多个运输模式中的每个运输模式的一个或多个运输模式参数，所述一个或多个运输模式参数表示相应的运输模式；以及表示预计要使用一个或多个运输模式的运输环境的一个或多个环境参数；以及将一个或多个运输参数提供至移动设备。还提供了一种用于确定一个或多个运输参数的系统。该系统包括被配置为执行上述方法的一个或多个后端组件以及被配置为将运输请求发送至一个或多个后端组件并接收表示一个或多个运输参数的响应的一个或多个用户设备。

摘要： 本发明公开了一种符合食品接触用法规要求的新型食品级EPDM材料，包括：中高门尼粘度EPDM生胶做主体材料，用量在100份；重金属含量低的食品级碳黑做补强材料，用量在10份；沉淀白碳黑做补强材料，用量在10份；与EPDM相容性优良的橡胶油调节胶料的硬度，用量在15份；高品质氧化锌做硫化活性剂，用量在3份；硬脂酸做硫化活性剂，用量在0.5份；有机过氧化物双二，五做交联剂，用量在2.5份；TAC做助交联剂，用量在0.5份。优点在于：(1)本发明的EPDM材料可以应用于食品行业中，如白酒、果酒、低度酒、黄酒、药酒、葡萄酒和制糖、果汁等行业，符合DGCCR食品接触用橡胶新法规的要求。(2)本发明的EPDM材料满足食品卫生标准要求，产品弹性好，耐热、耐老化，使用寿命长。

摘要： 本发明提供一种基于重型汽车行业BOM选配计算与法规要求识别方法，包括在PLM/PDM系统中维护不同车型的物料参数；将国标参数维护至相关的物料上；公告参数校核；通过以上步骤，两次筛查流程，减少了零部件筛选数量，缩减对比选项数量，可快速比对出法规范围，为早期开发检查是否合规节省了时间，简化了流程，并提前与国家申请进行公告扩充。

摘要： 本发明公开了一种确定危险源是否符合重大危险源管理范围和法规要求的方法。按照本发明确定企业危险源类型及危险物质或能量的组成成分及量，然后再与政府关于该类危险源的管理条例标准进行比较，确定其是否符合重大危险源的管理范围，并比较其是否符合该类重大危险源管理条例或法规的要求。来指导企业履行相关的法规、标准，配合政府实施对危险源的检查和监控工作，最大可能的避免因为管理方面的疏忽而导致的处罚和事故。

摘要： 本实用新型提供了一种基于食品安全法规要求的可移动式多功能厨房，包括：第一箱体与第二箱体相对设置组成的厨房本体，以及燃气房；厨房本体内设有隔离板，加工区域、售卖区域、烹调区；加工区域设有厨房门，储存区和食材加工区；售卖区设有透明隔断、热汤池台、紫外杀菌灯以及饭品保温车；烹调区设有消防逃生门、灭火系统拉环以及紫外杀菌灯，还设有打荷台、炉灶区、器皿清洗台，燃气接入口设有燃气泄漏报警装置；燃气房的燃气输出管道连接到燃气接入口；烹调区内还设有食品保温车。本实用新型提供的厨房符合食品安全法规的相关规定，并且拼合简单、空间大，能为就餐人员提供安全的食物供应。

摘要： 本申请涉及厨房用具领域并公开了一种基于食品安全法规要求的空间节约型切配桌。该基于食品安全法规要求的空间节约型切配桌包括面板、支架、第一分隔件和第二分隔件，支架与面板连接，并用于承载面板，第一分隔件、第二分隔件与支架位于面板的同一侧，并沿切配桌的长度方向间隔设置，以将切配桌分隔成依次相邻的第一切配区、第二切配区和第三切配区，面板上开设有对应于第一切配区的第一投料口、对应于第二切配区的第二投料口和对应于第三切配区的第三投料口，从而能够为不同的食材提供不同的切配区，降低食材之间相互污染、串味的风险，以满足食品安全法规要求，同时还节约了空间。

摘要： 本实用新型提供了一种基于食品安全法规要求的可移动式多功能厨房，包括：第一板房、第二板房和第三板房按板房的长度方向，并排贴合拼合形成的厨房本体，以及在并排贴合的位置形成互通的通道；厨房本体设有厨房门、灭火系统、消防逃生门；厨房本体内还设有三星盆台柜、消毒刀箱、地漏、高温雪柜和低温雪柜；厨房本体还设有单星盆工作柜、地漏、储物仓库、售卖区；烹调区设有抽气罩、矮汤炉、单星盆台、翻板、趟门工作柜、工作台、粘捕式灭蚊蝇器、摄像头、蒸柜、炉拼板、炒炉，以及沿蒸柜和炒炉的房壁设有封墙不锈钢片。本实用新型提供的厨房符合食品安全法规的相关规定，并且拼合简单、空间大，能为就餐人员提供安全的食物供应。

摘要： 本实用新型提供了一种基于食品安全法规要求的可移动式模块化厨房，包括：设有烹调区域的第一箱体，和设有加工区域、售卖区域的第二箱体拼合形成的厨房本体，以及燃气房；第一箱设有安全门、玻璃趟窗、紫外杀菌灯以及灭火系统；所述第二箱体中设有将所述加工区域和所述售卖区域隔开的隔板；烹调区域包括食材烹饪区以及器皿清洗台，打荷台；售卖区域包括食品保温售卖区、饭品保温区及紫外杀菌灯；加工区域包括食材加工区、高温冷藏区、储物柜以及储物架；燃气接口设有燃气泄漏报警装置。本实用新型提供的厨房符合食品安全法规的相关规定，并且拼合简单、空间大，能为就餐人员提供安全的食物供应。

摘要： 本申请公开了一种基于食品安全法规要求的可移动式模块化厨房。该基于食品安全法规要求的可移动式模块化厨房包括主厢和至少一个辅厢；主厢包括第一厢体，第一厢体由相对设置的第一底板和第一顶板，以及连接第一底板和第一顶板的第一侧壁围合形成；第一厢体内沿第二方向依次设置有第一烹饪区、第一加工区、分隔板以及备餐间；辅厢包括第二厢体，第二厢体由相对设置的第二底板和第二顶板，以及连接第二底板和第二顶板的第二侧壁围合形成；第二厢体内沿第四方向依次设置有第二烹饪区、第二加工区以及存储区。本申请的基于食品安全法规要求的可移动式模块化厨房能够满足食品安全法规要求且能够根据需要设置辅厢的数目，实现厨房的模块化管理。

摘要： 本申请公开了一种基于食品安全法规要求的可移动式多功能厨房。该基于食品安全法规要求的可移动式多功能厨房包括厨房本体；厨房本体内依次沿长度方向设置有烹饪区、加工区、分隔板以及备餐间，分隔板用于至少部分分隔加工区和备餐间；烹饪区包括灭火装置和沿长度方向间隔设置的烹饪台和工作台；加工区包括分体式空调、洗手盆以及沿宽度方向依次设置的清洗台和冷藏装置；备餐间包括保温设备、餐具消毒设备以及沿宽度方向依次设置的储物装置、推拉门以及备餐台。本申请的基于食品安全法规要求的可移动式多功能厨房能够满足食品安全法规要求且提供烹饪、加工、备餐等多种功能。