摘要:
目的:评价辨证应用中药汤剂、中药散剂联合标准三联疗法提高Hp根除率的有效性和安全性.方法:采用多中心随机对照临床试验设计,全国12个中心768例符合标准的患者按入组顺序申请中心随机号码,并给予相应治疗,标准三联组(OAC):奥美拉唑20mg、阿莫西林1.0、克拉霉素0.5,每日2次(Bid),疗程10天;OAC+散剂2周组、OAC+汤药4周组、OAC+汤药2周组.停用西药后1个月为疗后访视点,复查13C呼气试验、安全性检查,填写症状量表、SF-36量表、PRO量表,对观测指标进行统计分析.结果:经盲态审核,最终FAS分析707例;PPS分析686例;SS分析714例.(1)Hp根除率(FAS): OAC组为67.6%,OAC+散剂2周组为76.0%,OAC+汤药4周组为78.9%,OAC+汤药2周组为81.1%,四组组间比较不完全相同(P<0.05),两两比较显示,OAC+汤药4周组、OAC+汤药2周组的根除率比OAC组高(P<0.0083).(2)症状积分:组内治疗前后比较症状改善明显(P<0.05);组间比较,各组间治疗前后症状改善情况无统计学差异(P<0.05).(3)SF-36评分:组内治疗前后比较生活质量均有提高(P<0.05);组问比较,仅身体疼痛维度改善四组间不完全相同(P<0.05),两两比较,OAC+汤药2周组对身体疼痛维度的改善明显比OAC组好(P<0.05).(4)PRO量表评分:组内治疗前后比较各维度均有改善(P<0.05);组间比较,仅反流、消化不良维度的改善不完全相同(P<0.05),两两比较,OAC+汤药2周组对反流维度的改善较OAC组明显(P<0.05).OAC+汤药4周组、OAC+汤药2周组对消化不良维度的改善都比OAC组明显(P<0.05).(5)各组均只有少数不良反应发生,OAC组1l例(6%),OAC+散剂2周组7例(4%),OAC+汤药4周组2例(1.1%),OAC+汤药2周组3例(1.7%),组间比较不完全相同(P<0.05),两两比较显示, OAC+汤药4周组组、OAC+汤药2周组的不良反应发生率都低于OAC组(P<0.0083).结论:辨证应用中药汤剂联合标准三联疗法能够提高Hp根除率,对患者生活质量及PRO改善明显,降低不良反应发生率,临床应用安全有效.