无菌性松动

摘要： 背景:肱骨近端骨折是老年骨质疏松人群的常见病.对于粉碎的肱骨近端骨折伴或不伴脱位患者,越来越多学者倾向于反肩关节置换治疗,但假体周围骨吸收、无菌性假体松动是不可忽视的并发症.目的:综述肱骨近端骨折者反肩关节置换后出现假体周围骨吸收和无菌性假体松动的相关研究进展,并分析其影响因素.方法:以"Proximal humeral fracture,Reverse shoulder arthroplasty,complication,osteolysis,aseptic loosening"为英文检索词,以"肱骨近端骨折、反肩关节置换、并发症、假体周围骨吸收、无菌性假体松动"为中文检索词,在PubMed、Web of Science和中国知网数据库检索假体无菌性松动的相关研究,检索时间为2000年12月至2021年7月,最终纳入53篇文献进行综述.结果 与结论:①反肩关节置换后发生假体周围骨吸收及假体松动平均时间约为置换后6年,按假体部件分类主要有假体柄和假体基座周围的骨吸收、松动.②反肩关节置换后由于假体周围磨损颗粒刺激、假体周围应力及假体周围炎性反应,导致发生假体周围骨吸收、无菌性假体松动.③反肩关节置换后,假体柄周围骨吸收、松动的发生率明显高于假体基座,然而假体基座周围发生骨吸收、松动多需要再手术或翻修手术.④肱骨近端骨折者反肩关节置换后出现假体周围骨吸收和无菌性假体松动的影响因素主要包括患者因素(包括年龄、性别和基础病变情况等)、医师因素(包括假体选择、假体固定方式、安放角度、术后针对性抗骨质疏松和康复方案等).⑤针对不同的患者选择合适的假体、进行针对性的手术操作、置换后个体化康复方案及针对性干预措施,可在未来减少假体周围骨吸收和假体松动的发生率.

摘要： 背景:全膝关节置换后胫骨衬垫的过度磨损,以及关节假体的无菌性松动是导致膝关节假体失效的主要原因.假体与骨骼力学强度差异过大会导致骨上产生应力遮挡,进而诱发假体无菌性松动.目的:利用有限元方法分析植入功能梯度材料(functionally graded materials,FGM)胫骨假体后胫骨假体与胫骨近端松质骨的应力响应.方法:设计了两种不同孔隙率参数的钛合金-羟基磷灰石复合功能梯度材料(命名为FGMⅠ、FGMⅢ)和一种钛合金-理想骨弹性材料复合功能梯度材料(命名为FGMⅡ),其中FGMⅠ的孔隙率参数分别为0.1,1,1,FGMⅡ和FGMⅢ的孔隙率参数分别为0.4,0,1.建立全膝关节置换三维有限元模型,利用仿真软件Abaqus分析FGM与钛合金材料胫骨假体植入后,在伸直位0°及屈曲位30°和60°三种工况下胫骨假体与胫骨松质骨上的应力分布变化.结果 与结论:①在不同工况下,与钛合金胫骨假体相比,FGM胫骨假体的最大Von Mises应力显著降低,且其松质骨与假体柄端接触部位上的应力明显减小.②胫骨松质骨沿不同路径的应力曲线和平均应力表明,在不同工况下,与钛合金胫骨假体相比,使用FGM假体后胫骨近端松质骨上的应力均有提升,其中FGMⅠ提高5.4％-17.3％,FGMⅡ提高1.0％-13.5％,FGMⅢ提高1.6％-15.4％.③结果 表明,FGM胫骨假体有助于增加胫骨近端松质骨上的应力,减弱胫骨近端的应力遮挡效应,进而可降低胫骨假体无菌性松动发生的概率,延长假体的寿命,且FGMⅠ在3种FGM假体中效果最好.

摘要： 背景:全膝关节置换后胫骨衬垫的过度磨损,以及关节假体的无菌性松动是导致膝关节假体失效的主要原因。假体与骨骼力学强度差异过大会导致骨上产生应力遮挡,进而诱发假体无菌性松动。目的:利用有限元方法分析植入功能梯度材料(functionally graded materials,FGM)胫骨假体后胫骨假体与胫骨近端松质骨的应力响应。方法:设计了两种不同孔隙率参数的钛合金-羟基磷灰石复合功能梯度材料(命名为FGMⅠ、FGMⅢ)和一种钛合金-理想骨弹性材料复合功能梯度材料(命名为FGMⅡ),其中FGMⅠ的孔隙率参数分别为0.1,1,1,FGMⅡ和FGMⅢ的孔隙率参数分别为0.4,0,1。建立全膝关节置换三维有限元模型,利用仿真软件Abaqus分析FGM与钛合金材料胫骨假体植入后,在伸直位0°及屈曲位30°和60°三种工况下胫骨假体与胫骨松质骨上的应力分布变化。结果与结论:①在不同工况下,与钛合金胫骨假体相比,FGM胫骨假体的最大Von Mises应力显著降低,且其松质骨与假体柄端接触部位上的应力明显减小。②胫骨松质骨沿不同路径的应力曲线和平均应力表明,在不同工况下,与钛合金胫骨假体相比,使用FGM假体后胫骨近端松质骨上的应力均有提升,其中FGMⅠ提高5.4%-17.3%,FGMⅡ提高1.0%-13.5%,FGMⅢ提高1.6%-15.4%。③结果表明,FGM胫骨假体有助于增加胫骨近端松质骨上的应力,减弱胫骨近端的应力遮挡效应,进而可降低胫骨假体无菌性松动发生的概率,延长假体的寿命,且FGMⅠ在3种FGM假体中效果最好。

摘要： 背景:骨缺损修复的临床成功不仅取决于成骨作用,还与血管生成以及抑制骨吸收能力密切相关。因此,开发具有多种功能的生物支架材料尤为重要。目的:通过微量元素掺杂的方式改善传统骨修复材料所存在的力学强度低、促血管能力不强、骨诱导能力不足等多种问题。方法:通过高温烧结法将不同摩尔含量的铕(0%,1%,3%,5%和7%)掺入聚磷酸钙支架中,制备出多孔掺铕聚磷酸钙支架。采用红外光谱、X射线衍射分析、X射线光电子能谱分析、扫描电镜、压汞法和抗压强度测试等分析方法分别对其结构、晶型、元素组成、孔径分布及力学性能等进行表征分析。将各组支架分别与小鼠胚胎成骨细胞前体细胞和人脐静脉内皮细胞共培养,并通过细胞增殖检测、扫描电镜、激光扫描共聚焦显微镜、酶联免疫吸附法等测试对其生物学性能进行综合评估。结果与结论:①铕的掺杂并没有改变聚磷酸钙的主链结构及其β晶型,但可将孔径分布稳定在200-400μm内,以利于骨骼长入。②与纯聚磷酸钙支架相比,掺铕聚磷酸钙支架的晶粒结合更紧密且排列更有序,材料的机械强度显著提升。③掺铕聚磷酸钙支架表面粗糙度有利于细胞的黏附和铺展,可同时促进小鼠胚胎成骨细胞前体细胞和人脐静脉内皮细胞在支架表面的生长和增殖,其中以5%掺铕聚磷酸钙组最明显。④掺铕聚磷酸钙支架可明显刺激材料上小鼠胚胎成骨细胞前体细胞分泌碱性磷酸酶与骨桥蛋白,以及人脐静脉内皮细胞分泌血管内皮生长因子与基质金属蛋白酶9,有利于成骨细胞的增殖分化,其中以5%掺铕聚磷酸钙组最明显。⑤5%掺铕聚磷酸钙可显著上调由成骨细胞分泌的骨保护素/核因子κB受体活化因子配体比例,表现出抑制骨溶解的潜力,可起到防治无菌性松动的作用。⑥结果表明,5%掺铕聚磷酸钙支架具有加速血管生成和成骨及抑制骨吸收的潜在性能,是一种有前途的多功能生物材料。

摘要： 背景:骨缺损修复的临床成功不仅取决于成骨作用,还与血管生成以及抑制骨吸收能力密切相关.因此,开发具有多种功能的生物支架材料尤为重要.目的:通过微量元素掺杂的方式改善传统骨修复材料所存在的力学强度低、促血管能力不强、骨诱导能力不足等多种问题.方法:通过高温烧结法将不同摩尔含量的铕(0％,1％,3％,5％和7％)掺入聚磷酸钙支架中,制备出多孔掺铕聚磷酸钙支架.采用红外光谱、X射线衍射分析、X射线光电子能谱分析、扫描电镜、压汞法和抗压强度测试等分析方法分别对其结构、晶型、元素组成、孔径分布及力学性能等进行表征分析.将各组支架分别与小鼠胚胎成骨细胞前体细胞和人脐静脉内皮细胞共培养,并通过细胞增殖检测、扫描电镜、激光扫描共聚焦显微镜、酶联免疫吸附法等测试对其生物学性能进行综合评估.结果 与结论:①铕的掺杂并没有改变聚磷酸钙的主链结构及其β晶型,但可将孔径分布稳定在200-400μm内,以利于骨骼长入.②与纯聚磷酸钙支架相比,掺铕聚磷酸钙支架的晶粒结合更紧密且排列更有序,材料的机械强度显著提升.③掺铕聚磷酸钙支架表面粗糙度有利于细胞的黏附和铺展,可同时促进小鼠胚胎成骨细胞前体细胞和人脐静脉内皮细胞在支架表面的生长和增殖,其中以5％掺铕聚磷酸钙组最明显.④掺铕聚磷酸钙支架可明显刺激材料上小鼠胚胎成骨细胞前体细胞分泌碱性磷酸酶与骨桥蛋白,以及人脐静脉内皮细胞分泌血管内皮生长因子与基质金属蛋白酶9,有利于成骨细胞的增殖分化,其中以5％掺铕聚磷酸钙组最明显.⑤5％掺铕聚磷酸钙可显著上调由成骨细胞分泌的骨保护素/核因子κB受体活化因子配体比例,表现出抑制骨溶解的潜力,可起到防治无菌性松动的作用.⑥结果表明,5％掺铕聚磷酸钙支架具有加速血管生成和成骨及抑制骨吸收的潜在性能,是一种有前途的多功能生物材料.

摘要： 膝关节置换术(TKA)是指通过外科手术将高分子聚乙烯、陶瓷、金属等材料制成的关节假体植入患者体内,代替病变的膝关节,用来治疗终末期膝关节疾病,缓解患者膝关节疼痛,恢复膝关节的功能,提高患者的生活质量。尽管近些年来TKA临床应用已经相当成熟,但随着膝关节置换基数的增加,膝关节翻修术也随之增多;膝关节翻修手术的主要原因是关节无菌性松动和关节感染[1],虽然这二者并发症的临床表现相似,但治疗方法却截然不同[2],临床对其诊断显得尤为重要。

摘要： 全髋关节置换术后远期失败的主要原因是假体无菌性松动和局部软组织不良反应。在置换术后关节假体的长期使用过程中,假体微动、磨损微粒/离子刺激、液压波动、应力遮挡等因素共同作用下,导致假体周围骨组织丢失和软组织不良反应。既往文献对上述因素单一作用导致骨溶解的讨论较多。本文主要从关节置换术后病理生理进程的角度出发,探讨假体微动、磨损微粒/离子刺激、液压波动等因素在人工关节置换术失败中的协同作用。上述致病因素所导致的炎性假瘤、骨溶解甚至是无菌性松动,均可以是无临床症状的,但其持续进展,终将导致置换手术失败。

摘要： 目的:探讨应用金属骨小梁(TM)髋臼和组配重建柄(RM)对使用金属对聚乙烯(MOP)界面发生无菌性松动的患者进行髋关节翻修的早期结果。方法:回顾性分析2015年6月至2018年6月因无菌性松动而行髋关节翻修术的47例患者。男24例,女23例,平均年龄(61.7±12.5)岁,体重指数(23.6±3.5)kg/m^(2),从初次置换到行翻修术间隔平均时间为(148.6±76.3)个月,根据骨缺损Paprosky分型:髋臼侧Ⅲ型24例,股骨侧Ⅲ型29例。应用TM臼翻修髋臼侧,RM翻修股骨侧,分析翻修手术的临床以及影像学结果。结果:所有患者术后平均随访(39.3±11.0)个月。与术前相比,末次随访时所有患者Harris评分显著提高[(82.4±13.2)分比(47.3±11.4)分,P<0.001]。有3例症状性深静脉静脉血栓形成,应用抗凝药物治疗后血栓溶解。1例患者术后脱位,闭合复位以及姿势保护后未再复发。无术后感染、血肿、坐骨神经受损发生。所有患者末次随访时X线检查显示假体无松动。对于髋臼侧骨缺损PaproskyⅢ型患者,未使用垫块患者的旋转中心比健侧位置平均高出(13.1±4.4)mm,使用垫块患者平均高出(2.8±3.2)mm(P<0.01)。股骨假体术后下沉1.0 mm(0~3.0 mm),均发生于术后1年内,至末次随访时再无进展。下肢不等长为6.2(-13.2,10.6)mm。结论:使用TM假体和RM翻修柄处理无菌性松动的髋关节翻修术短期结果满意,对于髋臼侧严重骨缺损使用金属垫块可以获得更好的旋转中心重建效果。

摘要： 目的:探究人脐带间充质干细胞(human umbilical cord mesenchymal stem cells,hUCMSCs)通过抑制炎症反应在CoCrMo磨损微粒(CoCrMo wear particles,CoPs)诱导的小鼠颅骨溶解动物模型中的保护作用。方法:使用扫描电镜(scanning electron microscope,SEM)、透射电镜(transmission electron microscope,TEM)、能谱分析(energ ydispersive spectroscopy,EDS)、X射线衍射仪(X-ray diffraction,XRD)探测CoPs的形貌、粒径分布、化学成分百分比以及物相成分分析。使用微型计算机断层扫描(micro-computed tomography,Micro-CT)和三维重建分析来对小鼠颅骨骨质丢失程度进行影像学和定量的分析。通过甲苯胺蓝染色、苏木精-伊红染色(hematoxylin-eosin,HE)和抗酒石酸酸性磷酸酶染色(tartrate-resistant acid phosphatase,TRAP)鉴定小鼠颅骨组织骨溶解的组织学差异。使用ELISA检测试剂盒对CoPs诱导的无菌性松动的小鼠模型的骨膜组织中的炎症因子肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)的表达差异进行鉴定。结果:CoPs主要由C、Cr7C3、Mo2C、Co和CoMoO4组成,并在SE M和TE M中表现为表面较为光滑的球状。为探究hUCMSCs对CoPs诱导小鼠颅骨骨溶解的影响,首先利用Micro-CT扫描小鼠颅骨样本,结果显示:相比于单次hUCMSCs注射组,多次hUCMSCs注射组能明显改善骨质丢失的情况。与单次hUCMSCs注射组相比,多次hUCMSCs注射组HE染色和甲苯胺蓝染色显示颅骨的骨丢失较轻且范围较小,TRAP染色显示破骨细胞活性较低。小鼠颅骨骨膜中的TNF-α表达呈现出hUCMSCs的剂量依赖性降低。结论:hUCMSCs在CoPs诱导的小鼠颅骨溶解动物模型中发挥保护作用,而调节小鼠颅骨骨膜组织的炎症反应水平可能是hUCMSCs影响磨损微粒诱导的无菌性松动的一种调节机制。

摘要： 目的探讨宏基因组二代测序技术(metagenomic next-generation sequencing,mNGS)在假体周围感染(prosthetic joint infection,PJI)病原菌检测中的作用和价值。方法收集2019年1月至2021年1月由西安市红会医院关节外科收治的因PJI或无菌性松动(aseptic loosening,AL)行关节翻修手术的患者60例,38例膝关节及22例髋关节。PJI组42例,男16例,女26例;年龄29~82岁,平均(64.33±13.03)岁;AL组18例,男6例,女12例;年龄44~85岁,平均(62.50±9.78)岁。采用常规细菌培养和mNGS检测患者关节液或滑膜组织标本中的病原菌。比较使用mNGS检测和常规细菌培养对关节液或滑膜组织标本PJI诊断的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、一致率和检测时间的差异。进一步选取于2017年1月至2018年12月仅行常规培养阴性的PJI患者20例,作为经验性抗生素组(empirical antibiotic group,EA);2019年1月至2021年1月行mNGS检测的20例PJI患者作为靶向抗生素组(targeted antibiotic group,TA)。对两组进行至少6个月的随访,统计两组在抗生素使用时间、住院抗生素花费及不良反应例数及复发病例的差异。结果42例PJI患者中,细菌培养阳性为30例,mNGS检测阳性为40例。18例AL患者中细菌培养阳性为2例,mNGS阳性有7例;细菌培养共检出12种病原菌,mNGS共检出31种病原菌。细菌培养组和mNGS组的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和一致率分别为71.4%、94.4%、93.8%、33.3%、60.0%和95.2%、61.1%、85.1%、84.6%、85.0%。mNGS组的检出时间(1.87±0.39)d明显短于培养组(5.55±0.65)d。两组在敏感度、特异度、一致率及检出时间上比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。TA组静脉抗生素使用时间为(10.15±1.50)d,抗生素费用为(6149.15±763.06)元;对照组EA组静脉抗生素使用时间为(14.52±2.00)d,抗生素治疗费用为(10874.70±1353.63)元。两组在静脉抗生素使用时间及治疗花费上比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论mNGS可以有效地识别PJI患者的病原菌,与传统培养相比具有更高的灵敏度和一致率,在检出时间和抗生素花费上更具优势,在PJI的诊断中具有更高的诊断效率,可在PJI的诊断和治疗中提供有力的临床指导。

摘要： 目的:研究人工髋关节置换术后无菌性松动失效的力学机理以及引发松动的原因,提出对临床中发生的无菌性松动事件进行失效诊断的具体方法.rn 方法:从生物力学角度对无菌性松动的成因进行研究,分析无菌性松动失效与产品、临床和患者等因素的关系,并研究翻修术前检测松动的方法.rn 结果:提出无菌性松动分析推理路线图,成功利用FSA技术对翻修术前的无菌性松动进行检测.rn 结论:无菌性松动失效分析推理路线图可以帮助展开失效事件的原因挖掘,也可以辅助临床医生进行人工髋关节置换术后无菌性松动失效的诊治.

摘要： 目的：研究人工髋关节置换术后无菌性松动失效的力学机理以及引发松动的原因，提出对临床中发生的无菌性松动事件进行失效诊断的具体方法。rn 方法：从生物力学角度对无菌性松动的成因进行研究，分析无菌性松动失效与产品、临床和患者等因素的关系，并研究翻修术前检测松动的方法。rn 结果：提出无菌性松动分析推理路线图，成功利用FSA技术对翻修术前的无菌性松动进行检测。rn 结论：无菌性松动失效分析推理路线图可以帮助展开失效事件的原因挖掘，也可以辅助临床医生进行人工髋关节置换术后无菌性松动失效的诊治。

摘要： 目的 探讨巨噬细胞清道夫受体(MARCO)在全髋置换术后无菌性松动患者假体周围滑膜样组织中的表达.方法 应用免疫组化染色、免疫荧光双标记染色和westernbolt检测20例行髋关节假体翻修术的假体周围滑膜样界面组织标本中MARCO的表达,用荧光免疫和confo-cal激光扫描显微镜观察染色结果.20例首次行关节置换术的髋关节滑膜组织标本作为对照组.结果 所有20例行髋关节假体翻修的滑膜样界面组织中的巨噬细胞和异物多核巨细胞均呈现出很强的MARCO受体免疫组化活性,同组的IgG阴性对照均呈现完全的阴性,对照组中有1例呈现出弱阳性信号.免疫荧光双标记染色证实髋关节假体翻修的滑膜样界面组织中的巨噬细胞和多核巨细胞均呈现MARCO和巨噬细胞标记物——CD68双阳性信号.Westernblot结果显示在行翻修术的假体周围滑膜样界面组织的提取物中检测分子量为65kDa的MARCO受体蛋白,在首次行关节置换术的髋关节滑膜组织中不能检测出相应条带.结论 MARCO受体在全髋置换术后无菌性松动患者的假体周围滑膜样组织中的巨噬细胞和异物多核巨细胞上有明显的表达,提示由假体的磨损颗粒刺激巨噬细胞所引起的免疫反应是最终引起假体松动的原因之一.

摘要： 为了研究磨屑钛颗粒影响骨髓间充质干细胞(Bonemarrowmensenchymalstemcells,BMSCs)成骨分化能力的可能细胞分子机理,我们选用经体外传代纯化培养后的大鼠BMSCs(rBMSCs),与不同大小、不同负荷浓度的钛颗粒悬液共孵育不同时间后,分析钛颗粒对rBMSCs成骨分化(碱性磷酸酶表达,骨钙素、Ⅰ型胶原的分泌以及钙结节的形成)的作用,比较不同直径大小钛颗粒影响rBMSCs成骨分化能力的差异.结果显示:钛颗粒负荷后rBMSCs表达碱性磷酸酶、骨钙素、Ⅰ型胶原蛋白和形成钙结节的能力都不同程度地减弱,尤其是0.9μm钛颗粒组的成骨功能蛋白的表达下降最为明显,并且具有时间和浓度依赖性.提示:钛颗粒负荷可抑制BMSCs的成骨分化能力,颗粒越小,抑制效应越强,从而导致人工关节旁骨形成代谢障碍,造成无菌性松动。

摘要： 磨损碎屑颗粒所诱发的无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症.研究表明,假体—骨界面的骨组织细胞吞噬磨屑颗粒后,以自分泌或旁分泌的方式释放细胞间介质因子,而引起假体旁骨改建紊乱,导致假体松动.为了探明不同直径的磨屑颗粒对细胞释放细胞间介质因子的影响,本研究采用3种不同直径(mean size: Φ0.9μm、Φ2.7μm、Φ6.9μm)的钛颗粒,在浓度分别为0.25wt﹪,0.1wt﹪,0.05wt﹪下与兔成骨细胞共孵育4、8、12、24、36、48h后,检测各组细胞白介素6(IL-6)分泌的变化情况.结果表明,3种钛颗粒均能刺激成骨细胞分泌IL-6因子,但其上调作用因不同直径,不同负荷浓度,不同负荷时间而有所不同.随着浓度增加和时间的推移,Φ2.7μm和Φ6.9μm钛颗粒对IL-6生成的上调作用持续升高,而Φ0.9μm钛颗粒的上调作用却呈先升高后快速下降的双相变化过程.结果提示磨屑颗粒能明显刺激细胞释放细胞间介质因子IL-6,而颗粒直径大小不同,上调IL-6的程度有所不同,使得细胞间介质因子影响假体旁骨改建紊乱的机制有所不同,这种由细胞因子介导的信号传递机制若进一步深入研究必将有助于人工关节材质的优化选择及临床预防用药指导.

摘要： 无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症.由磨损颗粒诱导的骨吸收是引起人工关节无菌性松动最重要的因素之一.本文就人工关节磨损颗粒的类型,产生部件,磨损形式与机制,影响因数,分布范围和定量分析等几方面,特别是对聚乙烯磨粒和金属磨粒的形态特征以及磨粒轮廓形状分维的概念和方法进行了综述.本文认为只有充分认识磨损颗粒的特性,才能有效地鉴别磨损颗粒,更好地指导临床及人工关节的设计.

摘要： 本发明提供能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。以在瓶制造部(10)制造的PET瓶的“每单位瓶的活菌数”成为不足100[cfu/瓶]的方式，对净化箱(50)的内面和装置外表面进行杀菌处理。然后从“培养基填充试验”定量求得实际的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])，然后，相对于所要求的“容器的无菌性级别”Z＝10-6[cfu/瓶]，将“瓶杀菌装置(21)”的最低杀菌效果(＝Y[D])，在Log(X＊)+6≤Y＜6的范围进行选定。

摘要： 本发明一般涉及植入物相关的修复风险领域，特别是并非由感染或金属对金属反应引起的植入物相关的修复风险。本发明提供了诊断植入物相关的修复风险的方法，用于此类诊断目的的试剂盒的用途和用于治疗植入物相关的修复风险（特别是并非由感染或金属对金属反应引起的植入物相关的修复风险）的组合物。

摘要： 本发明提供能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。以在瓶制造部(10)制造的PET瓶的“每单位瓶的活菌数”成为不足100[cfu/瓶]的方式，对净化箱(50)的内面和装置外表面进行杀菌处理。然后从“培养基填充试验”定量求得实际的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])，然后，相对于所要求的“容器的无菌性级别”Z＝10-6[cfu/瓶]，将“瓶杀菌装置(21)”的最低杀菌效果(＝Y[D])，在Log(X＊)+6≤Y＜6的范围进行选定。

摘要： 本发明涉及无菌原料药无菌性检测技术领域，尤其是一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法。本发明中，培养48h后，无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取1～10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天；厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器继续在30～35°C或20～25°C下培养至14天；本发明在不改变无菌原料药无菌检查原有方法，最大程度减少系统适用性的改变基础上，将无菌检测时长缩短到7天。

摘要： 本发明涉及一种密封设备，尤其涉及一种一次性无菌双腔支气管插管生产用无菌密封设备。本发明的技术问题：提供一种工作效率较高，且密封性较好的一次性无菌双腔支气管插管生产用无菌密封设备。本发明的技术实施方案是：一种一次性无菌双腔支气管插管生产用无菌密封设备，包括有放置板和连接杆，放置板两侧均对称转动式连接有连接杆；车轮，连接杆上均连接有车轮；第一限位杆，放置板两侧均对称设有第一限位杆；第一弹簧，放置板上设有4个第一弹簧，第一弹簧分别套在第一限位杆上。本发明通过下压机构与封口机构之间的配合，使得本设备可以实现自动封口，无需工作人员手动封口。

摘要： 本申请公开一种系统，该系统包括操纵器组件和限定无菌体积的护罩。操纵器组件包括由外部无菌覆盖物覆盖的无菌连杆或非无菌连杆，并且该连杆被接收到护罩的无菌体积中并且从护罩的无菌体积中撤回。护罩的外部可以是非无菌的，而护罩维持其内部无菌体积，使得连杆或外部无菌覆盖物在护罩的无菌体积内移动时维持无菌。然后护罩可以在手术环境中延伸到非无菌场区中，并且当连杆从非无菌场区移动到用于手术的无菌场区时，连杆或外部无菌覆盖物保持无菌。护罩可以是可移动的，它可以机械地支撑操纵器组件，并且它可以被耦接到手术台或与手术台分开的单元。

摘要： 本实用新型公开了一种无菌生产用一次性无菌袋，包括无菌袋本体和防护组件，所述防护组件热封粘合紧固在无菌袋本体的外侧一周位置上，本实用新型中，通过防护组件紧固粘合在无菌袋本体外侧，使其在使用时更加牢靠和防渗透的作用，以聚乙烯为基材层，并将基材两侧粘合保温层，使其使用时，起到保温隔热的作用，防止内部物料因温度的变化而变质损坏，之后将保温层两侧粘合耐磨层，使其在使用时，起到耐磨抗破裂的作用，可以增加无菌袋本体的耐压性和弹性，而耐磨层外侧两端均喷涂防水层使其密封性增大，大大减少其内部物料因压强过大而出现渗透的可能性，之后将防护组件热封粘合紧固在无菌袋本体的外侧一周位置上，使其进行防护。

摘要： 本实用新型涉及一种无菌压缩气体无菌性的取样检测装置，其结构包括取样管，在取样管上依次设置阀门、压力表、气体降压装置以及洗气瓶，取样管的末端为洗气进气管且伸入至洗气瓶内，洗气瓶的瓶口由瓶塞密封，在瓶塞上设置有洗气出气管，在洗气瓶内盛装有除菌注射用水，在洗气进气管的末端连通有出气头，出气头位于除菌注射用水的液面以下，出气头包括球壳以及其内部的浮球，在球壳上设有若干出气口，浮球在浮力作用下可将球壳内部的连通口堵住。本实用新型能够实现无菌压缩气体的无菌性取样，使洗气瓶内产生稳定的微小气泡，保证气体和除菌注射用水的充分接触，以保证取样过程的持续、稳定和准确，同时能够防止液体倒流，保证装置的正常工作。

摘要： 本发明公开了一种假体无菌性松动骨溶解半定量检测方法，包括如下步骤：S1.取关节置换术患者假体安装位置的人工界膜组织处细胞，设置成对照组和实验组，均采用条件培养基进行培养，对照组在培养6～15d后，滴加酶，观察TRAP阳性多核细胞的变化并计数。本发明获取多个对假体无菌性松动有重要影响作用的指标，能早期诊断人工关节术后假体无菌性松动，对患者的创伤小，操作方便快捷，结果分析简单，良好的临床推广应用价值，对于指导临床治疗具有重要意义。

摘要： 本申请提供了一种早期诊断人工髋关节无菌性松动的制剂，包括人三明治ELISA试剂盒作为诊断血浆白介素1β水平的制剂，还可以包括人快速ELISA试剂盒作为检测骨保护素的制剂、Milliplex人单复合型ELISA试剂盒作为检测细胞核因子κB受体活化因子配基的制剂、或其中的任意一种。通过检测相应生物标记物的水平，可以有效的及早期诊断人工髋关节无菌性松动。