无菌制剂

摘要： (一)什么是注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。(二)注射剂的工业分类有哪些注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。(1)注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注射入人体内的无菌液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中,供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外,一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml)也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

摘要： 一、实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时,可采取远程视频方式,对兽药生产企业(生产线)是否符合兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)进行检查验收,具体参照我部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行,不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线,以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线,不适用远程视频检查验收。

摘要： 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

摘要： 新版GMP的实行对无菌制剂的要求逐步升级,本文针对无菌制剂中的无菌冻干粉针剂型的设计做深入的阐述及探讨分析。

摘要： 药品与人们的生命健康息息相关,因此药品生产企业应提高工艺制造水平,加强不良反应和不良事件监测强化,全面质量控制,确保上市药品安全有效和质量可控.随着GMP的不断发展以及人们对药品质量控制及监管的不断重视,工艺验证得到了全球越来越多制药企业的认可.药品工艺验证目的是证明在预定的工艺参数范围内运行的工艺,能持续有效地生产出符合预定的规格标准和质量的药品的文件.一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低于某个可接受的水平,即无菌保证水平来表征,而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系、设备以及生产过程中严格的GMP管理.本文对无菌制剂生产工艺验证进行研究.

摘要： 大容量注射液是一种典型的最终灭菌生产的无菌制剂——具有体积大,容易发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染等特点,污染后的产品会对患者造成严重的不良后果。大容量注射液生产工艺流程关键控制点包括公用系统管理、物料管理、配制、过滤、洗瓶、洗胶塞、灌装与压塞、轧盖、灭菌、灯检,以及包装等步骤,涉及的环节较多,风险因素也较多,因此有必要从大容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。

摘要： 该项目位于江苏省泰州市泰州医药高新区泰州市医药高新技术开发区祥泰路东侧,灵芝路南侧,南塘路北侧,由龙象药业泰州有限公司投资建设,占地约104.5亩,建筑面积约73200平方米。项目建设无菌制剂生产车间以及与之配套的办公、质检、仓储、动力、环保等辅助设施。采购239台主要生产设备。

摘要： 根据无菌制剂上的需求,设计了欧思瑞科技的全自动配液系统、CIP站系统。该系统能够保证各生产子过程实现自动运行,并对生产过程中的参数进行实时监控和报警,以保证生产质量。结合实际生产需求,以最优化的设计满足各类配液的需求。

摘要： 本文以减少无菌制剂中间产品取样量为研究课题。针对取样量较大，造成成本浪费问题，提出了减去性状检测量、降低细菌内毒素检测取样量、降低细菌内毒素留样取样量、初始载菌量检查根据微生物回收率确定取样量的应对措施。改善后取样量明显下降，并将取样量明确规定下来。

摘要： 本文从中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点，结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证，大部分中药注射剂品种F0值不符合国家药典规定出发，剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因，提出解决的具体措施和对策建议。

摘要： 本发明提供一种无菌水类或无菌油类清创组合物，所述清创组合物包含(i)具有至少70％的古洛糖醛酸或古洛糖醛酸根残基和2～100的聚合度的藻酸低聚物，(ii)至少一种蛋白水解酶和/或至少一种研磨剂固相。本发明还提供一种包含藻酸低聚物和第二活性剂作为组合制剂的产品，所述组合制剂被分别、同时或依次用于抗击生物膜或者治疗或预防受试对象中的生物膜感染，其中，所述藻酸低聚物具有至少70％的古洛糖醛酸或古洛糖醛酸根残基和2～100的聚合度；其中，所述第二活性剂选自：(i)抗微生物剂，(ii)其它生物膜破坏剂和/或粘膜粘度降低剂，(iii)免疫刺激剂，(iv)生长因子，或(v)消炎剂。

摘要： 本发明公开了一种静脉注射用阿瑞匹坦胶束无菌冻干制剂及其制备方法，属于医药技术领域。本发明的静脉注射用阿瑞匹坦胶束无菌冻干制剂包含阿瑞匹坦和甲氧基聚乙二醇衍生化磷脂，以及药学上可接受的冻干保护剂。本发明选用甲氧基聚乙二醇衍生化磷脂作为增溶剂，增加阿瑞匹坦的溶解度，提高生物利用度。同时，本发明的阿瑞匹坦胶束无菌冻干制剂不含乙醇等刺激性成分，也不含吐温类致敏成分，提高临床使用安全性。通过静脉注射给药，方便吞咽困难和口服吸收差的患者使用，用于治疗抗肿瘤药物引起的急性和迟发型恶心呕吐。

摘要： 本发明提供一种无菌水类或无菌油类清创组合物，所述清创组合物包含(i)具有至少70％的古洛糖醛酸或古洛糖醛酸根残基和2～100的聚合度的藻酸低聚物，(ii)至少一种蛋白水解酶和/或至少一种研磨剂固相。本发明还提供一种包含藻酸低聚物和第二活性剂作为组合制剂的产品，所述组合制剂被分别、同时或依次用于抗击生物膜或者治疗或预防受试对象中的生物膜感染，其中，所述藻酸低聚物具有至少70％的古洛糖醛酸或古洛糖醛酸根残基和2～100的聚合度；其中，所述第二活性剂选自：(i)抗微生物剂，(ii)其它生物膜破坏剂和/或粘膜粘度降低剂，(iii)免疫刺激剂，(iv)生长因子，或(v)消炎剂。

摘要： 本发明提出了一种全自动制剂细胞无菌分装工作站，包括：台面，其上设置有密闭的隔离室；冻存袋放置机构包括自动转盘，自动转盘上放置有若干冻存袋；灌装封口机构包括固定座，固定座的顶端设置有固定架，固定架的底部设置有注液针头，用于对冻存袋进行注液，固定座的顶面设置有封口器，用于对注液后的冻存袋进行封口；传输机构包括传送带，用于对灌装封口后的冻存袋进行运输；机械手臂分别和冻存袋放置机构、灌装封口机构、传输机构相接触；控制系统，包括操控面板和操控按钮，借此，本发明实现了在无菌环境下对冻存袋进行自动拿取、自动灌装封口以及自动运输的效果，不仅提高了工作效率，同时也降低了在冻存袋灌装的过程中被污染可能性的优点。

摘要： 本发明涉及一种可鼻饲给药的无菌20(S)‑PPD口服液体制剂及其制备方法和应用，属于医药技术领域。本发明提供了一种可鼻饲给药的无菌20(S)‑PPD口服液体制剂，所述制剂包括水相、油相、20(S)‑PPD、脂质体膜材和乙醇；所述水相包括水、甜味剂、稳定剂和防腐剂；所述油相包括大豆油和/或中链甘油三酯；所述脂质体膜材包括大豆磷脂。本发明所述制剂安全、有效、稳定，药效显著，可用于脑卒中治疗，本发明所述制剂能够有效解决灭菌稳定性问题，可通过鼻饲给药来控制应急症状等。

摘要： 本实用新型提供一种改良酶制剂无菌过滤装置。所述改良酶制剂无菌过滤装置包括：箱体；箱盖，所述箱盖通过螺栓固定于所述箱体的顶部；环形滑轨，所述环形滑轨固定于所述箱体的内部，所述箱体的内部通过环形滑轨滑动连接有V型过滤斗。本实用新型提供的改良酶制剂无菌过滤装置，通过箱盖与箱体采用螺栓进行连接，便于后续工作人员对箱盖进行拆装，便于工作人员后续对V型过滤斗进行清洁，而且通过V型过滤斗的正反旋转，可以通过离心的趋势，将酶制剂分散至V型过滤斗的外边缘，再配合V型过滤斗的倾斜状态，使得酶制剂向下滚动，形成过滤，过滤效果好，不仅提高了过滤效果，而且便于后续对设备的清洁，进一步提高了设备的实用性。

摘要： 本发明涉及医疗制剂配制技术领域，公开了一种散热性能良好的无菌制剂配液系统，包括若干个原料罐、混合罐和暂存罐，各个所述原料罐与所述混合罐之间通过单向泵连通，所述混合罐与所述暂存罐之间通过双向泵连通；若干个所述原料罐的进料口均设置有灭菌组件；所述原料罐、所述混合罐和所述暂存罐顶部均设置有高压泄压机构和低压补气机构。该种散热性能良好的无菌制剂配液系统能够满足无菌制剂配液的工艺中需要单独配制溶液后再进行混合的情况，减少液体的排出和进入的系统的配制步骤，进而杜绝原料与外界之间产生较多接触，保证配液过程中的无菌环境。

摘要： 集无菌配制和吹灌封三合一塑料安瓿无菌制剂工艺及系统，包括如下步骤：1）、配制前的准备，2）、称量，3）、投料，4）、取样检测，5）、过滤，6）、灌装。本发明集无菌配制和吹灌封三合一的塑料安瓿无菌制剂工艺，产品无需高温灭菌，不会改变药液的pH值，不产生新物质，产品内在质量高，且稳定可靠。由于该工艺生产的塑料安瓿无需高温灭菌，非常适合不耐热产品的生产。非终端灭菌的塑料安瓿使用LDPE为包材原料，LDPE材质柔软，成型后颈部可形成鲁尔口，注射器取药时将塑料安瓿瓶抽瘪而不进入环境空气，在产品使用中可做到无菌取药。相比灭菌工艺生产，该工艺可以减少大量的灭菌能耗，节能减排。

摘要： 本实用新型公开了一种小型高效无菌制剂灌装装置，具体涉及灌装装置技术领域，包括底板，所述底板顶部设置有固定板，所述固定板一侧设置有传送带，所述传送带顶部设置有制剂罐，所述固定板顶部设置有支撑杆，所述支撑杆一侧设置有移动杆，所述移动杆一侧设置有灌装机构，所述灌装机构包括固定筒，所述固定筒内壁顶部设置有电机。本实用新型通过设置灌装机构，可以避免当灌装量小，无法使用大型灌装设备时使用人工灌装，节省人力，提高灌装效率，提高装置适用性，同时可以通过提供压力将无菌制剂注入制剂罐，进一步提高灌装速度，储液罐中设有微米级滤网，保证了灌装的试剂干净无杂质。

摘要： 本实用新型公开了一种血清无菌制剂的定向加压抽滤式集菌仪，包括外壳，所述外壳的顶部固定卡接有顶盖。该血清无菌制剂的定向加压抽滤式集菌仪，通过旋转电机带动推动凸块进行转动推动定位卡块进行左右晃动，定位卡块通过限位卡套带动内筒进行左右晃动，从而使血液在内筒内部不停进行左右晃动，从而提高了血液在内部进行过滤分离出血清的效率，通过辅助滤膜过滤后的血清再由底滤膜进行过滤将血清中的细菌过滤出，从而在底滤膜内部形成一个集菌膜，分离出的血清沿抽取管道和连通管输入至收集盒的内部进行储存，一次即可完成分离血清和制作菌膜的目的，降低了操作步骤，提高了实验的效率。