新药申请

摘要： 近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目.在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势.本文对比研究加拿大、韩国、新加坡和马来西亚4个国家新药注册申请监管程序,以期为我国药品监管程序提供切实可行的建议,促进监管体制的完善.

摘要： 新药许可加速是一种缩短药品审评审批时间以加快药品上市的特殊许可程序.新冠疫情暴发以来,包括我国在内的多个国家适用了新药许可加速制度,有力推动了新冠疫苗或治疗药品的快速上市.但通过加速许可程序提前上市的药品在满足公众需求的同时也增大了用药风险,还会带来制度滥用以及公平性等问题.为更好地规制新药加速许可制度的风险,需要优化新药上市许可事前介入与指导机制,进一步完善新药加速许可程序设计,强化上市后风险监管,并完善风险责任分配制度.

摘要： 新药许可加速是一种缩短药品审评审批时间以加快药品上市的特殊许可程序。新冠疫情暴发以来,包括我国在内的多个国家适用了新药许可加速制度,有力推动了新冠疫苗或治疗药品的快速上市。但通过加速许可程序提前上市的药品在满足公众需求的同时也增大了用药风险,还会带来制度滥用以及公平性等问题。为更好地规制新药加速许可制度的风险,需要优化新药上市许可事前介入与指导机制,进一步完善新药加速许可程序设计,强化上市后风险监管,并完善风险责任分配制度。

摘要： 我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑.但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已经无法适应新药研发的规律,容易导致新药行政许可效率低下,未能在药品安全性与可及性之间求得平衡.为促成新药行政许可向风险行政模式转变,监管机关行政许可责任的归责原则需要做出改变,在上市许可持有人、监管机关和社会公众之间重新分配药害责任.同时强化新药许可事后监管,完善新药致人损害的风险分担机制.

摘要： 拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品药物管理局(FDA)已批准了前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide,达罗他胺)的一项补充新药申请(sNDA),将关键Ⅲ期ARAMIS研究试验的总生存期(OS)和其他次要终点数据添加到Nubeqa的处方信息中。数据显示,在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中,与安慰剂相比,Nubeqa将死亡风险显著降低31%、延长了患者的生存期。其他数据包括疼痛进展时间和启动细胞毒化疗时间。处方信息中也纳入了包括药物相互作用的额外指导。对整个研究人群进行的中位29个月的延长随访的最终分析加强了Nubeqa的安全性。

摘要： 在药物开发的早期阶段——流程科学家需要用到多种不同的设备和分析工具来收集重要数据,以帮助他们了解特定条件下原料药和成品药的功效。这些信息随后将会用于设计开发和制造流程,以及实施流程控制,确保从研究到临床直至商业制造的整个生命周期中产品的成分和质量始终如一。这些信息还将作为生产批次数据记录和监管审批审查的重要组成部分,为新药申请提供支持。

摘要： 近几年来,伴随着我国社会经济的不断发展,人民群众对于医院服务的需求不断提高,对我国医疗体制改革也提出了更高的要求.医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革"三医联动"是医改成败的关键,其中药品流通体制改革更是整个医改成败的决定性因素,而药品由于牵涉利益广泛,进行廉洁风险防控的难度也较高.本文现结合本院实际情况,从新药申请、药品采购、药品使用三个方面分析了本院药事管理廉政风险防控对策,从而为推进阳光治院、优化权力结构、促进管理创新、健全药事管理长效机制提供合理参考.

摘要： 目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略(REMS),为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考.方法:概述美国REMS,分析REMS的实施现状;学习REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴.结果:美国REMS的实践始终坚持"保证药品效益大于风险"的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良事件的发生和危害,完善对药品全生命周期的监管.结论:我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络.

摘要： 目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略(REMS),为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考。方法:概述美国REMS,分析REMS的实施现状;学习REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴。结果:美国REMS的实践始终坚持“保证药品效益大于风险”的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良事件的发生和危害,完善对药品全生命周期的监管。结论:我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络。

摘要： 安乃近是氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,能够解热镇痛,是上世纪60~80年代的常见退烧药。但由于安乃近的严重不良反应,很多国家对其使用做出了严格限制:1963年加拿大撤市,1977年美国新药申请的许可被撤销,2018年欧洲药品管理局限制使用。那么,安乃近在我国的处境又是怎样的呢?

摘要： 临床研究的目的是产生有关人类健康和疾病的知识。尽管试验对参加者能产生收益，但这不是研究的目的。实际上对于所有研究都有某种水平上的风险，临床研究中的伦理学要求是:将受试者风险的可能性减到最小，在产生知识时。保证尊重受试者的权利和福利。伦理学的基本原则是尊重人，行善，分配公平。为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了临床研究伦理审查。基于此，本文简要回顾了国外伦理学发展历史中的重要事件，如药物进口法案、化学局的创立、食品药品法案、食品、药品、化妆品法案、纽伦堡法典、Kefauver-Harris修正案、赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告、IND改写规则、为危及生命的疾病通过的新药申请过程加急、处方药物使用者费用法案、FDA现代化法案等，为更好的研究伦理学提供基础。

摘要： 本文研究 新药研发的新法规、新程序、新技术要求，包括，一、药品注册管理法规的历史沿革，二、修订前后的对比，三、药品注册的现场核查，四、药品注册必须掌握的相关知识和法律、法规，五、新药注册的发展趋势，六、药品注册审批对有关新技术应用的要求，七、新药申请与受理情况。

摘要： 目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

摘要： 目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

摘要： 目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

摘要： 目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

摘要： 目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。

摘要： 本申请提供了用户的申请风险评估方法、申请风险评估装置及电子设备，所述申请风险评估方法包括：当接收到目标用户发送的申请请求时，获取申请请求的申请信息；基于申请信息指示的目标用户的多个属性特征将目标用户划分至对应的申请集体；基于确定出的目标用户的目标风险标签以及每一个候选用户的每一个风险标签，确定在目标用户进入申请集体后的集体风险信息；将所述集体风险信息确定为目标用户的风险信息。这样，可以将与所述目标用户具有申请关联的多个候选用户，确定出申请集体的集体风险信息作为目标用户的风险信息，并基于风险信息对所述目标用户进行申请风险评估，评估可参考的信息数量多，不易包装，有助于提高用户申请风险评估的准确性。

摘要： 一种线上申请虚拟卡的方法，包括对密码进行验证；验证服务器在卡发行机构服务器判断用户为第一卡用户时发送上传身份证正反面照片的指令策略；将获取的身份证正反照片发送至验证服务器；公安部系统对用户进行相应操作时截取的图片、身份证正反照片、申请卡的信息进行匹配度评分；卡发行机构服务器在对申请卡的信息进行前置验证且在通过备查身份号码反查匹配度评分后，获取卡代号并进行快捷签约和主卡号的标记化处理后发送至验证服务器；接收验证服务器发送的卡代号、主卡号的标记，并将标记写入安全芯片。本发明还提供用户终端及线上申请虚拟卡系统。本发明的线上申请虚拟卡的方法、用户终端、线上申请虚拟卡系统有高的便利性和快捷性。

摘要： 治疗高血压系列药物和新药研制，申请及生产包装新技术属医药领域。我国有高血压病人1.2亿之多，2/3以上需要长期服用复方制剂或联合用药，才能使血压达理想水平，目前缺乏安全可靠疗效平稳持久的复方制剂及安全经济的新药研制新技术。本发明特征是一类有2种或2种以上不同种类西药组成治疗高血压的系列28种复方制剂和用于新药研制、研究开发、新药证书申请、药品生产许可证申请及各种药品生产与包装的新技术，可确保复方制剂中每一种药物化学、药学等性质不变和稳定，使药物达到最佳的协商效果，并极大降低新药研究开发、申请和生产成本，经286例临床应用和对比，其疗效显著优于现有同类药物，有安全可靠，经济实用，适用广泛，市场巨大等特点。

摘要： 一种国外申请支持系统，其特征在于包括申请信息公开装置，用于在完成第一申请后响应第一申请的接收而公开第一申请的概要，并包括支持者查找装置，用于查找在阅读了由申请信息公开装置公开的内容后决定支持第二申请的支持者。由于第二申请以支持者的支持提交，即使已申请第一申请的申请人是人力和资金弱小的公司，提交第二申请(国外申请)的频率也会增加。

摘要： 终端装置(10)的确认部(114)根据输入到输入部(14)的全无线耳机的识别编号，确认是否满足未丢失的那个耳机与左右两个耳机的更换服务的期限和次数的条件。在满足条件的情况下，显示控制部(113)使显示部(13)显示用于指示返还未丢失的那个耳机的消息。

摘要： 本发明属于药品测试方法技术领域，具体公开了一种计算机辅助新药研发的新药测试方法，包括以下几个步骤：S1、新药测试管理：对测试药品施加电子铅封进行追踪管理；S2、取样：使用取样装置取样测试药品，并将取样的测试药品放入到测试容器中；S3、样品稀释：对取样的测试药品进行稀释，制成待测试药液，并对待测试药液进行身份标识；S4、待测试药液在线检测：将待测试药液加入到在线检测系统中，设定在线检测系统的测试标准，然后进行测试作业，从而获得测试药液的测试数据；S5、建立待测试药液与测试数据之间的关联：将该测试数据、测试标准以及被测试药液的身份信息录入到测试药品上施加的电子铅封内进行追踪管理。

摘要： 靶向非结构‑结构转移位点的新药候选物质挖掘方法包括：计算机装置利用生物信息学而确定靶蛋白的非结构‑结构转移位点的步骤；上述计算机装置执行将上述非结构‑结构转移位点作为对象而联动了特定的化合物库的分子对接而在上述化合物库中选择与上述非结构‑结构转移位点能够结合的第一候选化合物的步骤；以及上述计算机装置执行对于上述第一候选化合物和上述非结构‑结构转移位点的分子动力学模拟而在上述第一候选化合物中选择第二候选化合物的步骤。

摘要： 本发明公开了一种专利自助申请方法，包含有步骤：用户上传外观设计专利申请信息；用户上传产品三维立体图或产品六视图；对用户上传的产品三维立体图或产品六视图进行处理得到标准的产品六视图；根据所述外观设计专利申请信息、标准的产品六视图形成外观设计专利申请文件；通过专利局专利接口正式递交外观设计专利申请文件。全程用户只需根据平台提示上传外观设计专利的申请信息、产品三维立体图或产品六视图即可完成专利申请，从而使得专利申请速度快、效率高。

摘要： 本发明提供一种减轻接受损伤质保服务的人的压力的车辆用构件损伤判定系统。本发明的判断车辆用构件损伤的质保申请的可否的装置具备：申请画面配送单元，其在接收到来自申请人用终端的请求时将申请画面配送至申请人用终端；质保申请受理单元，其对来自申请人用终端的申请内容进行登记；车辆用构件损伤图像保存单元，其保存大量的车辆用构件损伤的图像；图像处理单元，其根据申请内容中包含的车辆用构件的图像和车辆用构件损伤的图像来识别车辆用构件的信息和车辆用构件损伤的状态；车辆用构件损伤的种类确定单元，其对车辆用构件损伤的状态与保存单元中保存的大量的车辆用构件损伤的图像进行比较，确定车辆用构件损伤的种类；申请判断单元，其判断所确定的车辆用构件损伤的种类是否满足质保申请条件；以及判断结果配送单元，其将判断结果配送至申请人终端。

摘要： 本发明公开了一种Android申请权限并返回申请结果的方法，包括步骤如下：S1，创建新的碎片，该碎片没有视图，用于申请权限；S2，通过界面或碎片的FragmentManager将新创建的碎片添加到界面的最前端；S3，将接收返回值的回调函数传入新创建的碎片，并调用碎片的requestPermissions方法实现权限申请；S4，重写新碎片的onRequestPermissionsResult方法接收处理返回值，并且将返回值通过回调函数返回给创建者。通过创建一个没有视图，专门用于申请权限的碎片，简化了申请权限并接收权限申请状态方法的逻辑，提高了开发效率。