新药审批

摘要： 靶向药物的出现,开启了癌症精准医疗的新时代。随着中国新药审批的加快与相关改革措施的实施,中国与发达国家在肿瘤药物治疗上的差距正在进一步缩小。

摘要： 目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点.方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度.结果:孤儿新药21个(44.00％),抗肿瘤新药12个(25.00％),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25％).17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得"加速批准",28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道.结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点.多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间.

摘要： 目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势.方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批途径、治疗领域等方面进行了统计分析.结果:1985—2019年FDA共批准新分子实体药物1096个,其中化学新药930个,生物新药166个.与化学新药相比,生物新药中孤儿药、首创性新药与优先审评新药的比例更高,每年批准数量呈增长趋势.研究期间FDA新药平均审评时间为594 d,随年份的变化呈下降趋势,且生物药、孤儿药、首创性新药和优先审评新药的审评时间显著更短(P<0.01).不同治疗领域的药物中,抗肿瘤药的平均审评时间最短,仅为268 d.从1985—2019年,新药研发重心逐渐从治疗心血管系统、消化系统和感染性疾病的药物向抗肿瘤药转移.结论:新药审批速度加快,生物药、孤儿药、抗肿瘤药成为新的研发重点.

摘要： 国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料.该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考.

摘要： 随着全球人口老龄化加剧、消费者消费意识的转变、制药公司技术的创新及医疗体系卫生预算的收紧,近年来全球中药市场稳步扩增,中医药正逐渐成为国际化产业.我国是中药消费大国,市场规模已超过日本汉方制剂,中药类贸易也在回暖.此外,我国出台一系列政策鼓励中医药发展,为中药创新、“走出去”提供支持.中药的发展迎来重大机遇.

摘要： 过去的2019年,国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。无论是大型传统药企,还是中小型生物科技公司都渐渐认识到,需要扎扎实实做创新。据了解,2019年是中国生物医药行业的政策创新年,2019年8月,我国《药品管理法》实行了18年来的一次重大修订。本次修订涉及多项调整,例如明确药品上市许可持有人制度;实施临床试验备案制;通过药品追踪确保问责;用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定等。而曾经长达8年没有调整的中国医保目录也在2019年迎来再次更新,在此状态下,预计医保目录的频繁更新将会成为常态。另外带量采购由“4+7”模式进一步扩大至全国范围,使未能进入集采名单的药企遭到一定的打击。国家药监局的持续改革掀起了新药上市的热潮。

摘要： 近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一.本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点.%In recent years, traditional Chinese medicine (TCM) has made great progress in the process of internationalization,but the share of TCM is still insignificant in the international market.One of the reasons is that it is difficult to submit the documents in accordance with the drug registration reguirements of Europe and America. In this paper,the requirements of the international drug registration of botanical drugs are briefly introduced,involving the status of botanical drug international registration, the provisions of toxicological studies on botanical drug registration requirements in the United States and Europe, the difference in toxicological research between China and the United States, and the focus of the international registration of toxicological research.

摘要： ＂抗癌药是救命药,不能税降了价不降。＂李克强总理在6月20日的国务院常务会议上说,＂必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。＂4月12日,李克强曾主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。此次常务会议进一步确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。＂

摘要： 国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定：

摘要： 目的：对我国新《药品注册管理办法》中有关新药审批的情况进行探讨,从源头上保证上市药品的安全性。方法 从介绍美国的新药审批机制入手,分析我国新药审批的现状。结果和结论 通过比较研究,进一步完善我国新药审批机制,达到保障药品安全的目的。

摘要： 本发明提供审批装置、审批系统以及审批方法。本发明的审批装置包括：存储部，所述存储部存储脸图像数据库，在所述脸图像数据库中注册了能够成为文档的审批人的用户的脸图像数据；文档获取部，所述文档获取部获取所述文档；拍摄部，所述拍摄部对审批人的脸进行拍摄；脸识别部，所述脸识别部对被拍摄到的审批人的脸图像进行解析，并使用解析结果来检索所述存储部中存储的脸图像数据库；审批部，所述审批部基于所述检索的结果来审批文档；以及编辑部，所述编辑部在被审批的文档上标记电子印记或者电子签名。根据本发明，能够简单进行电子化文档的审批作业，能够适当进行审批人的本人确认。

摘要： 本发明公开了一种基于文件内容的审批、审批内容生成方法及装置。包括：根据用户的提交审批操作，获取审批文件的文件唯一标识，并为所述审批文件初始化审批版本标识；获取对应的审批人信息；将文件唯一标识和审批版本标识作为附加内容与审批文件通过审批文件接口发送至协同编辑系统；将审批人信息转换为协同编辑权限调整指令，将协同编辑权限调整指令通过权限调整接口发送至协同编辑系统；接收协同编辑系统发送的协同编辑文件，从所述协同编辑文件中提取批注内容和更新的审批文件。提取批注内容并写入审批意见中；升级存储更新的审批文件的审批版本标识，并按照原有审批文件的文件唯一标识对存储更新的审批文件进行存储，生成最终审批文件。

摘要： 本发明公开了一种应用于行政审批的辅助审批方法及辅助审批系统，属于行政审批系统领域，要解决的技术问题为如何辅助办事人员以及审核人员对申报表单和申报材料进行自动识别验证。该方法为对于通过行政审批用户界面提交的申报表单和申报材料以及通过数据接口从第三方政务服务共享平台获取的共享数据和共享材料进行辅助核验和审批。辅助审批系统，包括审批配置模块、用户辅助模块、核验模块、审批模块和真伪验证模块。

摘要： 本发明公开了一种基于风控审批系统的项目审批方法，基于风控审批系统的项目审批方法包括以下步骤：在接收到项目文件的审批完成信息时，根据审批完成信息确定当前审批节点，并确定提交项目文件的用户；根据用户确定当前审批节点所在的目标审批流程，并根据当前审批节点在目标审批流程中确定目标审批节点，其中，目标审批流程中含有多个具有审批顺序的审批节点，目标审批节点为当前审批节点的下一个审批节点；将项目文件传输至目标审批节点，并向目标审批节点对应的目标审批人发送审批提示信息，以使目标审批人根据审批提示信息对项目文件进行审批。本发明还公开一种风控审批系统和介质。本发明项目的审批效率高。

摘要： 本发明提供审批装置、审批系统以及审批方法。本发明的审批装置包括：存储部，所述存储部存储脸图像数据库，在所述脸图像数据库中注册了能够成为文档的审批人的用户的脸图像数据；文档获取部，所述文档获取部获取所述文档；拍摄部，所述拍摄部对审批人的脸进行拍摄；脸识别部，所述脸识别部对被拍摄到的审批人的脸图像进行解析，并使用解析结果来检索所述存储部中存储的脸图像数据库；审批部，所述审批部基于所述检索的结果来审批文档；以及编辑部，所述编辑部在被审批的文档上标记电子印记或者电子签名。根据本发明，能够简单进行电子化文档的审批作业，能够适当进行审批人的本人确认。

摘要： 本发明提供一种业务审批移动终端、具有其的业务审批系统及业务审批方法，业务审批移动终端包括：接收单元，接收待审批业务信息；格式判断单元，对所述待审批业务信息是否符合业务审批定义格式进行判断；内容解析单元，对所述待审批业务信息内容进行解析，识别待审批业务信息类型；数据格式校验单元，针对不同类型的所述待审批业务信息进行数据格式校验，判断是否为有效业务信息；数据组合单元，将所述待审批业务信息中的可操作数据替代为可点击项，并增加点击事件响应，在点击相应的所述可点击项时，替换已有的互斥项或添加至审批结果中；以及，反馈单元，发送所述审批结果。根据本发明，用户无需输入过多的内容即可在手机端实现业务审批操作。

摘要： 本发明提供一种审批系统、审批用终端、服务器、审批方法、信息管理方法以及程序，在一并输入了多个信息的情况下能够降低审批者的业务负荷。审批系统(1)具有：对由操作者一并输入的多个登记结束信息(具体地说，作为更新后的登记结束信息的核实结束信息)分别判断是否需要审批的汇款服务器(52)；和进行将通过汇款服务器(52)判断为需要审批的核实结束信息、即审批对象信息以审批者能够确认的方式输出的控制的审批用终端(55)。

摘要： 本发明属于药品测试方法技术领域，具体公开了一种计算机辅助新药研发的新药测试方法，包括以下几个步骤：S1、新药测试管理：对测试药品施加电子铅封进行追踪管理；S2、取样：使用取样装置取样测试药品，并将取样的测试药品放入到测试容器中；S3、样品稀释：对取样的测试药品进行稀释，制成待测试药液，并对待测试药液进行身份标识；S4、待测试药液在线检测：将待测试药液加入到在线检测系统中，设定在线检测系统的测试标准，然后进行测试作业，从而获得测试药液的测试数据；S5、建立待测试药液与测试数据之间的关联：将该测试数据、测试标准以及被测试药液的身份信息录入到测试药品上施加的电子铅封内进行追踪管理。

摘要： 靶向非结构‑结构转移位点的新药候选物质挖掘方法包括：计算机装置利用生物信息学而确定靶蛋白的非结构‑结构转移位点的步骤；上述计算机装置执行将上述非结构‑结构转移位点作为对象而联动了特定的化合物库的分子对接而在上述化合物库中选择与上述非结构‑结构转移位点能够结合的第一候选化合物的步骤；以及上述计算机装置执行对于上述第一候选化合物和上述非结构‑结构转移位点的分子动力学模拟而在上述第一候选化合物中选择第二候选化合物的步骤。

摘要： 本申请提供了一种信用预审批方法和信用预审批装置，可用于大数据领域，可以提高信用预审批效率。该方法包括：数据服务器根据多个客户的信息，确定多个客户的预审批额度；数据服务器对多个客户进行风险筛查，得到筛选通过的至少一个客户；数据服务器向客户端发送客户信息，对应地，客户端接收客户信息；客户端基于客户信息和预设规则，对至少一个客户进行分类，分类包括自动通过类、总行业务人员审批类或者分行业务人员审批类中的至少一类；客户端向总行业务人员或者分行业务人员对应的设备发送审批请求；客户端接收来自设备的审批结果，并将审批结果中审批通过的客户和自动通过类对应的客户添加到预审批白名单中。