新生物制品

摘要： 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(New Moleculer Entity,NME)和获得新生物制品许可的药物(Biologic License Application,BLA)均属于创新药。

摘要： 2021年5月,FDA批出5个新分子实体和1个新生物制品,分别为治疗血红蛋白尿症药物Empaveli(pegcetacoplan)、治疗非小细胞肺癌药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)、放射性诊断剂Pylarify(piflufolastat ^(18)F)、抗精神病药品Lybalvi(olanzapine+samidorphan)、治疗胆管癌药品Truseltiq(infigratinib)和治疗非小细胞肺癌药品Lumakras(sotorasib)。

摘要： 2021年4月,FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品,分别为治疗注意力缺陷多动障碍药品Qelbree(viloxazine)、新型避孕药Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇)、治疗子宫内膜癌药物Jemperli(dostarlimab)和治疗B细胞淋巴瘤药物Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl)。

摘要： 2021年7月,FDA批出4个新分子实体和1个新生物制品,分别为治疗糖尿病慢性肾病药品Kerendia(非奈利酮)、治疗昏睡病药品fexinidazole(非昔硝唑)、治疗慢性移植物抗宿主病药品Rezurock(belumosudil)、治疗肝内胆汁淤积症药品Bylvay(odevixibat)和治疗红斑狼疮药物Saphnelo(anifrolumab-fnia)。8月,FDA批出2个新分子实体和2个新生物制品,分别为治疗庞贝病药物Nexviazyme(avalglucosidaseα-ngpt)、创新肿瘤药Welireg(belzutifan)、治疗慢性肾病患者中重度瘙痒药品Korsuva(difelikefalin)和治疗儿童生长激素缺乏症药物Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd)。

摘要： 本刊2022年第7期介绍了2021年5月FDA批准的2个新分子实体和1个新生物制品,本文将介绍其余3个新分子实体,分别为抗精神病药品Lybalvi(olanzapine+samidorphan)、治疗胆管癌药品Truseltiq(infigratinib)和治疗非小细胞肺癌药品Lumakras(sotorasib)。本文还将介绍2021年6月FDA批准的1个新分子实体和1个新生物制品,分别为抗真菌药品Brexafemme(ibrexafungerp)和治疗阿尔茨海默病药品Aduhelm(aducanumab-avwa)。

摘要： 2021年10月,FDA批出2个新分子实体,分别为治疗罕见血管炎药品Tavneos(avacopan)和治疗慢性髓细胞白血病药品Scemblix(asciminib)。11月,FDA批出1个新生物制品和3个新分子实体,分别为治疗真性红细胞增多症药物Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft)、治疗软骨发育不全症药物Voxzogo(vosoritide)、治疗巨细胞病毒感染药品Livtencity(maribavir)和指引卵巢癌手术的荧光成像剂Cytalux(pafolacianine)。

摘要： 2021年12月,FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体,分别为治疗重症肌无力药物Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)、治疗严重哮喘药物Tezspire(tezepelumab-ekko)、治疗高胆固醇药Leqvio(inclisiran)和治疗特应性皮炎药物Adbry(tralokinumab)。1Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)Vyvgart为冻干粉末,被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力(generalized myasthenia gravis,gMG)成年患者。

摘要： 目的:对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法:基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论:2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最,共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。

摘要： 放射性核素示踪技术之所以能应用于药学研究，是因为理论和实践都证实了标记物与标记前体(即受试药物)具有相似的理化性质与生物学行为。本文对I标记示踪技术在新生物制品药代动力学研究中的某些实验方法及其应用作一些探讨。

摘要： 一种抗微生物制品的制造方法，所述方法包括以下步骤：提供具有第一表面和可离子交换的金属离子的制品、包含尺寸比所述可离子交换的金属离子更大的离子交换金属离子的强化浴、以及包含抗微生物离子、可离子交换的金属离子和离子交换离子的抗微生物浴；将该制品浸入所述强化浴中以用强化浴中的离子交换金属离子对可离子交换的金属离子进行交换，从而形成从第一表面延伸至第一深度的压缩应力区域；在第一表面上形成层，所述层被安排在压缩应力区域上方并限定第二表面；将该制品和所述层浸入所述抗微生物浴中以用抗微生物离子对所述压缩应力区域中的可离子交换和离子交换金属离子进行交换，以提供具有从所述层的第二表面延伸至第二深度的抗微生物离子的抗微生物区域。

摘要： 本发明公开了一种去除生物制品中细菌内毒素的试剂盒、用该试剂盒去除生物制品中细菌内毒素的方法，以及一种去除内毒素的生物制品的制备方法，本发明的试剂盒包括阴离子表面活性剂和钾盐；本发明的方法是用阴离子表面活性剂与生物制品中的内毒素充分结合，形成结合物，再加入钾盐使结合物沉淀，过滤去除沉淀即得到去除内毒素的生物制品溶液，再从该生物制品溶液中分离出生物制品即可。本试剂盒能够简便、高效地去除生物制品中的内毒素、成本低，本发明的去除内毒素的方法易于操作、不影响生物制品的生物活性且只使用了医药工业准许使用的化合物。用发明方法制备出的生物制品，其中的内毒素含量符合临床用药标准、活性物质损失少。

摘要： 这里描述了一种多搁物架设备(1)，用来容纳从存储库(3)卸载的生物制品容器(2)，以保存生物制品容器，这种多搁物架设备(1)与化验室自动系统(4)对接，这种多搁物架设备(1)包括奇数数量的所述搁物架(7)，这些搁物架(7)可容纳在平台(6)内，该平台(6)具有多个位置(12,120)，位置(12,120)的数量与所述奇数数量加一相等。所述搁物架(7)利用临时空位置(12,120)的存在，从所述平台(6)的一个位置(12,120)到另一个位置可水平或竖直地滑动，所述搁物架(7)还依次占据操作位置(120)，该操作位置(120)相对于所述存储库(3)的出口管(5)是竖直的，容纳从所述存储库(3)卸载的所述生物制品容器(2)。

摘要： 一种可被生物机体吸收的止血生物制品/生物材料的病毒去除/灭活方法，包括以下步骤中的一种或多种：(a)利用S/D法去除原料血浆中的病毒，然后从原料血浆中提取得到凝血酶并制成凝血酶溶液，利用过滤法去除凝血酶溶液中的病毒；(b)利用低pH孵放法对胶原蛋白溶液中的病毒进行灭活；(c)利用S/D法或巴斯德消毒法对纤维蛋白原溶液中的病毒进行去除/灭活；(d)由上述(a)、(b)、(c)中的凝血酶溶液、胶原蛋白溶液和纤维蛋白原溶液制得止血生物制品/生物材料，利用干热法对止血生物制品/生物材料进行病毒灭活。本发明采用多种对病毒的去除/灭活方式，有效去除/灭活生物制品/生物材料FSP成品中潜在的各种脂包膜病毒和非脂包膜病毒，而且这几种方法都是操作简便、效果显著、成本较低的病毒去除/灭活方法。

摘要： 用于厌氧消化反应器的生物强化的生物制品，所述厌氧消化反应器被命名为第一厌氧消化反应器，所述生物制品包含微生物的混合物，该混合物包含在所述混合物中的相对丰度为至少10％的独特的Cloacimonetes sp.。通过在供给富含碳水化合物的底物和含氧气体的独立反应器中富集生物样品来制备这种制品。包含这种独特的Cloacimonetes sp.的所述制品可以在很短时间内恢复和稳定酸中毒后的厌氧消化反应器的沼气生产。

摘要： 本发明提供了生物制品的制作方法、生物制品和应用，涉及生物材料技术领域。本发明提供的生物制品的制作方法，通过将微米颗粒溶液、有机纳米颗粒溶液和任选地水分别注入到培养板的同一培养孔内，形成微纳颗粒混合液，然后再将培养板中的微纳颗粒混合液进行干燥，最后对培养孔内排列出的多级微纳结构进行固定，得到生物制品；该制作方法利用颗粒自组装技术在培养板内快速制备出大量具有不同化学组成和表面拓扑结构的多级微纳米结构，所制得的生物制品实现了培养板与多级微纳结构的结合，为其在生物医药中的应用提供了基础。本发明还提供了采用上述生物制品的制作方法制得的生物制品，以及该生物制品在细胞黏附、增殖和分化等细胞培养领域中的应用。

摘要： 一种抗微生物制品的制造方法，所述方法包括以下步骤：提供具有第一表面和可离子交换的金属离子的制品、包含尺寸比所述可离子交换的金属离子更大的离子交换金属离子的强化浴、以及包含抗微生物离子、可离子交换的金属离子和离子交换离子的抗微生物浴；将该制品浸入所述强化浴中以用强化浴中的离子交换金属离子对可离子交换的金属离子进行交换，从而形成从第一表面延伸至第一深度的压缩应力区域；在第一表面上形成层，所述层被安排在压缩应力区域上方并限定第二表面；将该制品和所述层浸入所述抗微生物浴中以用抗微生物离子对所述压缩应力区域中的可离子交换和离子交换金属离子进行交换，以提供具有从所述层的第二表面延伸至第二深度的抗微生物离子的抗微生物区域。

摘要： 本发明公开了一种去除生物制品中细菌内毒素的试剂盒、用该试剂盒去除生物制品中细菌内毒素的方法，以及一种去除内毒素的生物制品的制备方法，本发明的试剂盒包括阴离子表面活性剂和钾盐；本发明的方法是用阴离子表面活性剂与生物制品中的内毒素充分结合，形成结合物，再加入钾盐使结合物沉淀，过滤去除沉淀即得到去除内毒素的生物制品溶液，再从该生物制品溶液中分离出生物制品即可。本试剂盒能够简便、高效地去除生物制品中的内毒素、成本低，本发明的去除内毒素的方法易于操作、不影响生物制品的生物活性且只使用了医药工业准许使用的化合物。用发明方法制备出的生物制品，其中的内毒素含量符合临床用药标准、活性物质损失少。

摘要： 这里描述了一种多搁物架设备(1)，用来容纳从存储库(3)卸载的生物制品容器(2)，以保存生物制品容器，这种多搁物架设备(1)与化验室自动系统(4)对接，这种多搁物架设备(1)包括奇数数量的所述搁物架(7)，这些搁物架(7)可容纳在平台(6)内，该平台(6)具有多个位置(12,120)，位置(12,120)的数量与所述奇数数量加一相等。所述搁物架(7)利用临时空位置(12,120)的存在，从所述平台(6)的一个位置(12,120)到另一个位置可水平或竖直地滑动，所述搁物架(7)还依次占据操作位置(120)，该操作位置(120)相对于所述存储库(3)的出口管(5)是竖直的，容纳从所述存储库(3)卸载的所述生物制品容器(2)。

摘要： 一种采用封闭系统的脱水装置和方法，它能使生物制品基本上脱水，并能保留天然制品原先有的风味和香味，所述脱水装置包含一个热交换器和通过适宜的管道以封闭的方式连接的脱水制品室。设置了适宜的吹风机，以调节脱水过程中的系统参数。