上市新药

摘要： The global new drugs launches between 2007 and 2016 are collected and systemized,and the number of the listed new drugs,global market distribution,major therapeutic areas,development units,as well as the development risk are analyzed and commented.As the main force of global drug development as well as the most important first-launch market,the feature and tendency of new drugs in the United States nearly 10 years,especially the new categories and approval technology of FDA drugs are elaborated in this review.%收集并整理2007年至2016年全球上市的新药,并对历年上市新药的数量、全球市场分布、热点治疗领域、研制单位、研发风险等方面进行分析与评述.美国作为全球新药研发主力军以及最重要的新药首发市场,本研究对其近10年上市新药的特点和趋势,尤其是FDA上市新药的类别以及审评技术的创新和亮点展开综述.

摘要： 近日，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（下称《公告》）。针对被纳入专门通道审评审批的药品，监管部门应分别在3个月、6个月内完结审批。根据《公告》，直接申报上市的药品品种主要指近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药。

摘要： 近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,明确临床急需境外新药审评审批相关事宜.两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,组织专家进行品种遴选;对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评.公告明确,专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,包括用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品.

摘要： 国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障.为让群众早用上、用得起好药,解决好重点民生问题,会议确定,①有序加快境外已上市新药在境内上市审批.对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结.

摘要： The general situation of novel drugs approved by the center for drug evaluation and research of FDA in 2016 was firstly introduced concerning the total numbers and the technological innovation.According to the key therapeutic categories such as oncology,autoimmune diseases and infectious diseases,as well as rare diseases,some of the fist-in-class drugs and the innovative new drugs meeting the demand of patients in the late-stage development were elaborated in this paper,from the perspectives of mechanism,clinical investigation and potential market performance.%文章首先从数量以及技术创新的角度,概述了2016年FDA批准上市新药的总体情况.从药物研发市场的重点治疗领域(肿瘤、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,对2016年上市的部分首创新药以及满足患者需求的创新型治疗药物,着重从作用机制、临床研究以及商业前景等角度进行介绍和评述.

摘要： 3.精准医学推进医药发展2016年加快审评使60%的上市新药以快速通道批准,多国药审部门推出多种快速审评途径加速了新药上市的机会,但也暴露了新药安全有效问题,如2013年FDA自曝批准上市的抗肿瘤药物75%无效;去年美国肿瘤研究所专家对研究了2009年以来批准的83个抗肿瘤药物,从临床疗效的金标准来衡量这些药物基本不靠谱.

摘要： 2017年第一季度美国FDA批准了8个新分子实体化学药物（New Molecular Entity）和4个生物制品（Biological Licence Application，BLA）上市申请，与2016年第一季度的6款新药相比，足足翻了一番。

摘要： 本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析.从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及研发后期的重磅潜力药物,着重从作用机制、里程碑意义以及潜在的市场表现等角度进行评述.

摘要： 汤森路透日前发布最近预测报告,揭示医药行业未来的3个关键趋势——对罕见病的关注日益增加,对用药更方便的固定剂量组合（FDC）治疗方案的开发热度持续,以及定价和药品获取两者间的冲突。孤儿药开发稳步增长随着研发生产力的下降,医药行业正逐渐转向治疗罕见疾病。

摘要： 本发明属于药品测试方法技术领域，具体公开了一种计算机辅助新药研发的新药测试方法，包括以下几个步骤：S1、新药测试管理：对测试药品施加电子铅封进行追踪管理；S2、取样：使用取样装置取样测试药品，并将取样的测试药品放入到测试容器中；S3、样品稀释：对取样的测试药品进行稀释，制成待测试药液，并对待测试药液进行身份标识；S4、待测试药液在线检测：将待测试药液加入到在线检测系统中，设定在线检测系统的测试标准，然后进行测试作业，从而获得测试药液的测试数据；S5、建立待测试药液与测试数据之间的关联：将该测试数据、测试标准以及被测试药液的身份信息录入到测试药品上施加的电子铅封内进行追踪管理。

摘要： 靶向非结构‑结构转移位点的新药候选物质挖掘方法包括：计算机装置利用生物信息学而确定靶蛋白的非结构‑结构转移位点的步骤；上述计算机装置执行将上述非结构‑结构转移位点作为对象而联动了特定的化合物库的分子对接而在上述化合物库中选择与上述非结构‑结构转移位点能够结合的第一候选化合物的步骤；以及上述计算机装置执行对于上述第一候选化合物和上述非结构‑结构转移位点的分子动力学模拟而在上述第一候选化合物中选择第二候选化合物的步骤。

摘要： 本发明公开了一种优化的鸡头黄精茎叶水提取物提取工艺及其应用。通过对传统的热水回流法进行单因素实验，研究料液比、提取温度、提取时间和提取次数的变化对茎叶主要成分的影响，并采用响应面实验设计结合层次分析法，进行四因素三水平实验设计，以多糖、皂苷、色素含量的综合评分为考察指标进行优化，得到茎叶水提取物最优提取工艺。并对比了茎叶和根状茎粗提物的生物活性。本发明证实茎叶部分的抗氧化、降血糖活性均优于根状茎部分，提供一种新的提取优化技术制备水提取物，研究其在抗氧化、降血糖中的应用，为进一步开发黄精茎叶提供了理论依据。

摘要： 本发明实施例公开了一种基于图数据的新药研发管理系统及方法，该系统包括数据采集模块，用于获取并整合医药数据；所述医药数据包括化合物信息、疾病信息、靶标基因信息和副作用信息；图数据模块，用于根据所述医药数据构建图模型；其中，将各化合物、疾病、靶标基因和副作用作为顶点，将各顶点相互之间的关联因素作为边；查询预测模块，用于根据所获取的查询信息，将所述查询信息传送至所述图模型中进行预测，并显示所反馈的预测结果；其有益效果是：通过根据化合物、疾病、靶标基因、副作用等信息构成关联关系网络，得到图模型，从而帮助新药研发人员快速发现化合物、疾病与靶标基因之间的关系，加快新药的研发进度，进而提升新药研发效率。

摘要： 本发明涉及一种基于药物设计的新药开发非线性任务调度方法，设置活性阈值，利用分子筛选算法，将超出活性阈值的分子生成高通量的潜在活性化合物，将潜在活性化合物和活性阈值进行比较，若化合物的理论生理活性高于活性阈值，则将其初始化为一个研发项目，存入待研发项目数据库中，以待研发项目数据库为基础，对其中的项目进行轮询，轮询的同时，也对指针按顺序进行轮询，通过对每个项目的指针状态进行判断，从而完成任务分发；本发明提供了一种能够提高新药开发效率，全流程降本增效的基于药物设计的新药开发非线性任务调度方法。

摘要： 本发明属于新药临床试验技术领域，具体涉及一种新药临床试验信息采集分析装置。所述装置包括信息采集端、信息分析端和结果展示端；所述信息采集端用于采集药物基本信息和病例基本信息，所述信息分析端用于汇总上述药物基本信息和病例基本信息，排除冗余信息，保留与药物以及病例有关联的有效信息；所述知识图谱生成模块用于将所述有效信息生成可视化的知识图谱；所述结果展示端用于展示生成的知识图谱。本发明首次以新药疗效评价数据收集为目的，构建了关于新药疗效的知识图谱，并对知识图谱进行解释说明，既实现了临床实验数据与真实世界数据的互联互通，还形象化的展示出了药物研发结果，帮助研发人员理解药物有效性和安全性等信息。

摘要： 本发明属于化学品药品应用技术的领域，特别涉及美索巴莫磷酸钠新药族具备三途径多剂型治疗骨骼肌病症的药品。此类药有三途径多剂型治疗骨骼肌病症的基因，与母体美索巴莫以及起始原料愈创木酚甘油醚药品有密切的相关性。新药合成链：愈创木酚甘油醚→美索巴莫→美索巴莫磷酸锂钠钾铵新药族。愈创木酚甘油醚的治疗功效：祛痰镇咳；肌肉松弛作用；降低血小板的粘度；减少胆固醇血的活性。衍生为美索巴莫后使其肌肉松弛作用为主要的功效；并继承了前辈药品其他的基因。这是美国药理家研究的成果：得到了美索巴莫在动物体内作用于各内脏器官强弱的数据；此新药对内脏器官有解痉的作用，是协同辅助之功效有着提高对骨骼肌病症治疗的作用。

摘要： 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种能治疗抽筋使身体强健并延缓衰老的新药及其制备方法。所述的新药，由牡蛎和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉制得，将牡蛎原料冲洗去泥沙、检选晾晒去杂后，再经水洗除盐、沉淀、烘干灭菌、粉磨后，得到低盐牡蛎粉料；将低盐牡蛎粉料和含有长双歧杆菌和低聚异麦芽糖的合生元冻干粉混合均化后，制得新药制剂。本发明疗效好，见效快，价格低，组方严谨，药少力专，能够有效补钙，缓解因缺钙引起的抽筋等症状，能使身体强健并延缓衰老。

摘要： 本发明涉及一种适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法，预先设置待优化步骤中的工艺参数或化合物合成参数限度，且预先设置待优化步骤的指标性结果，后通过区分初始模式与持续优化模式两种模式，分别执行随机参数下的指标性结果收集，与优化参数下的指标性结果收集；本发明提供了一种能够实现新药研发实验全流程降本增效的适用于新药开发的受限工艺参数持续优化方法。

摘要： 本发明涉及创新制药技术领域，且公开了一种创新药玻璃瓶外部节水振动式清洗装置，包括框架，所述框架内部的上端固定安装有进料管，所述框架内部的下端固定安装有出料管。该装置在滚刷机构转动过程中，当滚刷机构转动到与开槽接触时，可以对玻璃瓶进行清洗，然后继续转动时，此时可以滚刷机构进入到换水槽中，同时刷球与框架壁体接触，对内部的气囊进行挤压，气囊可以将内部原有的清洗液体先挤压出去，从而实现了对污水进行处理的效果，待该滚刷机构继续转动到右端的换水槽中时，此时可以重新与框架壁体接触，此时气囊中没有液体，然后在离开时，会重新吸入清洗液体，从而实现了频繁更换清洗液体，达到了清洗更好的效果。