崩解时限

摘要： 为解决3D打印制药中粘结剂喷射问题,该研究对热发泡墨盒筛选及打印参数进行探讨,建立一种基于热发泡墨盒的3D药片打印方法。以热发泡墨盒参数喷墨电压、DPI、喷墨浓度三者相互关系为研究对象;以热发泡墨盒喷液稳定性,及在不同喷墨浓度、不同电压、不同DPI下喷液量变化为指标,对打印参数进行优化,并进行结果讨论。通过粉液粘结3D打印方式,利用热发泡墨盒在喷墨电压11 V,DPI 600,喷墨浓度5下,完成3D药片的打印。该片具有载药量大、崩解快,即使在高剂量负荷下也能保持快速崩解性能。该研究结果为热发泡墨盒在3D打印制药中的应用提供依据,可为热发泡墨盒在其他3D药物打印提供参考。

摘要： 制备柿叶黄酮分散片并优化其处方及对其进行质量控制.在单因素考察的基础上,以崩解时间为指标,通过正交试验设计优选出柿叶黄酮分散片的最优处方;采用酶标仪测定柿叶黄酮分散片中芦丁的含量.最优处方所制得的柿叶黄酮分散片崩解时限为(30.4±4.65)s,分散均匀度良好,45 min内释放完全.其最优选的处方为:选择10%L-HPC为崩解剂,79.5%MCC:乳糖(3∶1)为填充剂,以0.5%硬脂酸镁为润滑剂.柿叶黄酮分散片制备工艺合理可行,质量控制方法简单快捷,准确度高,重现性好.

摘要： 目的 开发新型原花青素口腔崩解制剂.方法 采用紫外分光光度法建立原花青素质量检测标准;以粉末流动性、可压性、口感等作为评价指标,通过单因素考察结合正交试验设计对原花青素口腔崩解制剂的辅料、处方及制备工艺进行考察;依据药典标准,对最终所制备的原花青素口腔崩解制剂外观、崩解时限、硬度和脆碎度等质量标准进行评价.结果 原花青素在287 nm处有最大吸收波长;确定原花青素口腔崩解制剂处方为:直压乳糖,约占片剂总重60％;崩解剂:PVPP/L-HPC(2:1),占片剂总重20％,甜菊粉占3％,香精、硬脂酸镁适量,控制硬度30 N左右.结论 本文最终制备得到的原花青素口腔崩解制剂,质量稳定,崩解迅速,口感良好,质量检测符合药典标准.

摘要： 空心胶囊崩解和药物溶出是胶囊制剂重要的功能性指标.通过研究四种处方和工艺不同的羟丙甲基纤维素空心胶囊对制剂溶出的影响,获得羟丙甲纤维素空心胶囊及制剂崩解和溶出的影响因素,有利于改进和提高羟丙甲纤维素空心胶囊的处方和生产工艺.基于2020版《中国药典》空心胶囊检测方法,研究四种不同处方和工艺的羟丙甲纤维素空心胶囊和装填阿莫西林胶囊制剂,通过检测破壳和溶出时间等指标,获得影响羟丙甲纤维素空心胶囊溶出和崩解的因素.结果表明:发现加入卡拉胶和结冷胶的羟丙甲纤维素空心胶囊样品1和样品2在两种介质中溶出不合格,使用特殊工艺的样品3和样品4崩解和溶出均合格.通过对羟丙甲纤维素空心胶囊的工艺和处方的研究发现,不同的处方和工艺是影响胶囊剂在不同的介质中溶出的重要因素,为相关研究人员在规范胶囊剂一致性评价中提供参考.

摘要： 目的 分析应用本研究的处方制备盐酸西替利嗪口腔崩解片的产品质量效果.方法 采用湿颗粒制备工艺制备盐酸西替利嗪口腔崩解片,并对药品的崩解时限、脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度进行检测.结果 经该工艺制备的盐酸西替利嗪口腔崩解片的崩解时限、脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度等指标方面均符合相关标准要求.结论 经湿颗粒再干燥工艺制备的盐酸西替利嗪口腔崩解片质量可控性较好,制作工艺较为简单,药品生产企业可采用常规片剂生产线完成药品大批量生产,经济效益较高.

摘要： 目的:建立布洛芬口腔崩解片的工艺方法.方法:本文通过单因素实验及正交试验设计,考察了甘露醇、枸橼酸、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、吐温-80等处方组分的用量对崩解时限的影响,并最终根据实验结果确定最佳处方.结果:确定最佳处方为:布洛芬200mg,羧甲纤维素钠含量4％,枸橼酸含量5％,交联聚乙烯吡咯烷酮8％,甘露醇适量.结论:按确定处方将药物混匀后物料流动性、可压性好,可采用直接压片法进行压片,得到的布洛芬口腔崩解片崩解快,性状符合要求.

摘要： 通过L9(34)正交实验法,考察各因素对片剂的制备工艺影响.以多指标综合评分法进行分析,筛选出最优处方.通过对蓬子菜总黄酮片剂的外观、质量差异、硬度、崩解度、片剂的稳定性进行考察,进而评价蓬子菜总黄酮片剂的质量.表明最优处方为A2 B2 C3.即蓬子菜有效部位0.5 g,微晶纤维素5 g,乳糖5 g,采用内外加法加入交联羧甲基纤维素钠0.8 g,黏合剂为70％乙醇;片剂外观光滑无斑,崩解时限在规定时间内,片重差异良好,含总黄酮量为12.55 mg/g.此制备工艺简单易行,片剂质量可控.

摘要： 采用单因素实验的方法来筛选出制备四物汤分散片的最佳填充剂、粘合剂及崩解剂的种类,以溶出度和崩解时限为考察的指标,通过进行正交实验的办法来对PVPP、CCMC-Na和L-HPC这三种不同的崩解剂的不同配比进行处方筛选,以期用最少而最具代表性的实验方案来得到最佳的处方,优化后的四物汤分散片有较好的应用性,其崩解时间较短并且其分散均匀性都较好,符合中国药典分散片的质量要求.

摘要： 研究合成色素赤藓红对明胶空心胶囊质量的影响,考察赤藓红在明胶空心胶囊中添加量的安全范围及可能的质量风险.采用的方法为,用蘸胶法制备不同赤藓红含量的明胶空心胶囊,以性状、崩解时限、溶出度、水分和赤藓红含量为检测指标,进行质量考察,同时进行胶囊的稳定性研究.取得以下结果:在高温条件下胶囊较为稳定,在高湿度条件下,赤藓红可引起明胶空心胶囊粘度上升,崩解时间延长,溶出率下降,水分增加,导致胶囊崩解时限、溶出度和水分不符合药典规定;在强光照射条件下,赤藓红容易褪色,赤藓红的含量降低,且胶囊粘度下降;加速条件下,胶囊的粘度不断上升,赤藓红的含量逐步下降,崩解时间延长,溶出下降.得到的结论为,合成色素赤藓红耐热性好,耐光性差,具有吸湿性,其用量对明胶空心胶囊稳定性影响较大,赤藓红添加量≤0.05％时,稳定性符合药典要求,故应用时要严格控制用量,以降低不合格风险.

摘要： 目的:优化龙胆泻肝丸的制备工艺。 方法:采用泛制法制备水丸,以单因素试验法考察药粉灭菌方式与灭菌参数、药粉细度、泛丸速度、干燥温度对龙胆泻肝丸崩解时限的影响,优选最佳制备工艺。 结果:最佳制备工艺条件为:灭菌参数为100°C流通蒸汽灭菌 30min、药粉细度 80 目、泛丸转速 30r??min-1、干燥温度 60°C,干燥时间 30min,其崩解时限与含水量符合?中华人民共和国药典?规定。 结论:采用优选制备工艺制备的水丸质量稳定,简单易操作,可以为其工业化生产提供依据。

摘要： 目的：研究复方清肺泡腾片的最佳成型工艺. 方法：在单因素试验结果基础上,以崩解时限、CO2释放量为指标,用L9(34)正交试验法,考察泡腾片中干浸膏粉的用量、泡腾剂中酸碱源的用量及其比例,优选复方清肺泡腾片的最佳成型工艺. 结果：复方清肺泡腾片的最佳成型工艺为取组份比例为19.78％柠檬酸,与17.5％干浸膏粉、15％乳糖混合混匀,加入适量1％PEG6000无水乙醇混匀,制得酸源颗粒;取组份比例为15.22％的碳酸氢钠,与17.5％干浸膏粉、15％乳糖混匀,加入适量1％PEG6000无水乙醇溶液混匀,制得碱源颗粒;再将酸源颗粒与碱源颗粒混匀,整粒,进行压片. 结论：复方清肺泡腾片成型工艺安全可靠,重复性良好.

摘要： 降脂灵片原收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中成药方制剂第十七册,2015年收载于《中华人民共和国药典》一部,其功能主治为补肝益肾,养血明目.用于肝肾不足型高脂血症,症见头晕、目眩、须发早白.降脂灵片原生产工艺为取制何首乌222g、枸杞子222g、黄精296g、山楂148g、决明子44g,黄精、枸杞子加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,滤液浓缩至稠膏状,备用;其余制何首乌等三味,用50％乙醇加热回流提取二次,每次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并,加入计算量玉米淀粉,混匀,加入75％乙醇制粒,加入羧3％甲淀粉钠0.5％硬脂酸镁,混合均匀,压制成1000片,包糖衣,即得.但在大生产时存在素片硬度低,在包糖衣时产生碎片,有部分批次的糖衣片崩解度达到不合格危险边缘.针对这种现象,对降脂灵片工艺处方进行改进,提高素片硬度和崩解时限,确保生产出符合质量标准的产品.

摘要： 目的:使用聚维酮K30做外加粘合剂制备YJ片以提高硬度。方法:以YJ片的硬度、崩解时限、外观作为评价指标,将聚维酮K30加入YJ片颗粒中,再喷洒乙醇润湿颗粒,使聚维酮K30溶解,再挥去乙醇后压片,对聚维酮K30制备YJ片的加入方法进行比较。结果:该方法制备的YJ片所得的素片硬度平均3.58kg,崩解时限平均46.2min,外观均匀一致。结论:所得的素片硬度、崩解时限、外观较好,对制备常规中药片剂具有较好的参考意义。

摘要： 目的：制备灯盏花素分散片，确定工艺流程。方法：以崩解时限和片剂 硬度为指标，采用单因素考察和正交设计安排实验，通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果：按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合《中国药典》对分散片的要求， 其体外溶出度明显优于普通片。结论： 通过验证，该工艺可操作性强、重现性 好，能适应工业大生产的要求。

摘要： 目的：研究制备双密达莫口崩片工艺，确定最佳处方，并进行质量评价；方法：以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜等为辅料，采用无水乙醇/甘油混合物为粘合剂湿法制粒压片，以紫外分光光度法为检测方法，以崩解时限为指标考察各种因素的影响；结果：采用优选方法制备的双密达莫口崩片崩解时间在30s内；结论：采用湿法制粒压片法制备的口崩片工艺可行，操作容易，检测方法简便，含量测定方法准确，可用于双密达莫口崩片的制备及质量控制。

摘要： 目的：确定银杏叶片全水型薄膜包衣的工艺方法。方法：比较银杏叶片全水型薄膜包衣与醇溶包衣的生产效率、成本，包衣片的外观、崩解时限、颜色稳定性等因素，通过正交试验摸索出全水型薄膜包衣的最佳工艺。结果：银杏叶全水包衣片的外观、颜色稳定性、崩解时限均优于醇溶包衣片；在优选的工艺条件下全水薄膜包衣工艺的稳定性较好。结论：银杏叶片全水型薄膜包衣工艺可以替代醇溶包衣工艺。

摘要： 目的:对复方醋酸棉酚片进行稳定性研究,确定影响其稳定性的主要因素.方法:以影响因素试验,加速试验和室温留样考察试验的复方醋酸棉酚片为研究对象,观察其外观性状并测定其崩解时限,采用紫外法来测定复方醋酸棉酚片中醋酸棉酚含量,采用四苯硼钠沉淀重量法测定氯化钾含量.结果:复方醋酸棉酚片在光照和高温(40和60°C)条件下,醋酸棉酚含量降低;在高湿(75％和92.5％)条件下,醋酸棉酚含量发生显著变化,且片面吸潮开裂;在加速试验条件下,醋酸棉酚含量降低不到5％;在室温留样考察条件下无明显变化;而氯化钾的含量在上述各种条件下均无显著变化.结论:复方醋酸棉酚片在加速试验和室温留样考察试验条件下稳定,3个月内其含量无明显变化,可初步确定其有效期为二年.

摘要： 目的:研究复方清肺泡腾片的最佳成型工艺. 方法:在单因素试验结果基础上,以崩解时限、CO2释放量为指标,用L9(34)正交试验法,考察泡腾片中干浸膏粉的用量、泡腾剂中酸碱源的用量及其比例,优选复方清肺泡腾片的最佳成型工艺. 结果:复方清肺泡腾片的最佳成型工艺为取组份比例为19.78％柠檬酸,与17.5％干浸膏粉、15％乳糖混合混匀,加入适量1％PEG6000无水乙醇混匀,制得酸源颗粒;取组份比例为15.22％的碳酸氢钠,与17.5％干浸膏粉、15％乳糖混匀,加入适量1％PEG6000无水乙醇溶液混匀,制得碱源颗粒;再将酸源颗粒与碱源颗粒混匀,整粒,进行压片. 结论:复方清肺泡腾片成型工艺安全可靠,重复性良好.

摘要： 本发明公开了一种崩解时限测试用标准物质及制备和测试方法，包括磷酸氢钙、微晶纤维素SH102、聚维酮K30、丁二酸、硬脂酸镁，通过调节微晶纤维素SH102、聚维酮K30的含量比例，以及片剂硬度，可以得到两种规格的崩解时限测试用标准物质，通过药品崩解时限测试仪对标准物质崩解时限进行检测，得到待测试标准物质的崩解时间。本发明不仅提高制备效率和标准物质使用率，而且提升了检测的精度。

摘要： 本发明涉及一种快速崩解制剂崩解时限测定装置，主要包括操控面板、水浴箱、加热部件、可升降的金属支架、下端镶有筛网的吊篮、玻璃管、容器、底座。该装置不仅结构简单、易于产业化、操作方便、而且采用该装置测得的结果更具有良好的重现性、分辨率、相关性及通用性。

摘要： 本发明涉及一种快速崩解制剂崩解时限的测定方法。该方法操作方便、具有良好的重现性、分辨率、体内外相关性及通用性，而且所用的装置也结构简单、易于产业化。

摘要： 一种口腔崩解片崩解时限的测定方法及测定装置，该测定装置是由带有刻度的试管，带有手柄的筛网组成，筛网可放入试管内，在筛网放入试管内后手柄末端要露在试管口外；测定方法是取待测定的口腔崩解片6片，分别置于装有1.0ml～3.0ml，温度为37°C±0.5水的6个测定装置中，从口腔崩解片入水开始计时，至片剂的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格，崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过测定装置中的10目～40目筛网，视为崩解粒度合格。

摘要： 一种测定口腔崩解片体外崩解时限的实验装置，其特征在于该装置包括一个容器(a)、一个顶部粘有筛网的圆环(b)、一个底部粘有筛网，顶部粘有重物的圆环(c)组成；其检测口腔崩解片体外崩解时间方法步骤为：第一步骤：准备好权利要求1所述的崩解时限测定装置；第二步骤：把顶部粘有筛网的圆环(b)置于容器(a)中，加入少量水(～1cm)；第三步骤：用镊子将所要测定的口崩片置于(b)筛网中心，并将粘有重物的(c)轻压其上，同时开始计时；第四步骤：口崩片无硬块并能通过40目筛网时，粘有重物的(c)倾斜，烧杯中水滴出，停止计时。

摘要： 本发明涉及一种实验装置及方法，用于测定口腔崩解片的体外崩解时限，可较好的模拟口腔的生理环境，建立了符合本品制剂学特征的体外崩解时限测定方法，并且保证崩解时限在1分钟以内。

摘要： 本发明公开了一种药品崩解时限测试仪计量方法及系统，包括输入模块、环境温度测量模块、加水体积测量模块、水温测量模块、测试仪计量崩解时限理论测试计算模块、标准物质崩解实际时限获取模块、偏差计算模块、偏差比较模块、输出模块，通过测试仪计量崩解时限理论测试计算模块得到标准物质崩解时限理论测试结果，将标准物质放入药品崩解时限测试仪中进行崩解测试，检测得到标准物质崩解时限实际结果；对标准物质崩解时限实际结果与标准物质崩解时限理论测试结果进行比较，确定药品崩解时限测试仪计量精度准确。本发明不仅重复性高，而且测量精度高。

摘要： 本实用新型涉及一种全自动口腔崩解片崩解时限测定装置。它包括水浴箱，水浴箱的上表面有开口且其上有水槽。水浴箱的一侧有支架，支架上有升降装置，升降装置上有悬臂，悬臂下方悬挂有崩解篮。支架上有加热水箱，加热水箱内有加热器，加热水箱与所述水浴箱间连接有循环管路。其特点是所述支架上有控制器，控制器内有存储装置。悬臂的下侧有摄像机，摄像机的摄像头位于崩解篮的平面投影范围内。升降装置、加热器和摄像机均通过导线与控制器相连。采用该装置测定口腔崩解片的崩解时限，能够将口腔崩解片的崩解过程进行影像显示，同时能够具有数据记录和影像保存功能，并能够实现全自动测定的功能。

摘要： 本实用新型涉及一种快速崩解制剂崩解时限测定装置，主要包括操控面板、水浴箱、加热部件、可升降的金属支架、下端镶有筛网的吊篮、玻璃管、容器、底座。该装置不仅结构简单、易于产业化、操作方便、而且采用该装置测得的结果更具有良好的重现性、分辨率、相关性及通用性。

摘要： 本实用新型公开了一种准确判断制剂崩解时限终点的装置，包括背板，背板上固接底板，底板上固定有水浴锅，背板上设置有升降杆，升降杆端部固接吊篮，吊篮内放置有玻璃管，吊篮底部为感应筛网。升降杆上安装有信号灯，水浴锅上开有孔，吊篮通过孔浸入水浴锅。本实用新型的准确判断制剂崩解时限终点的装置解决了现有片剂片重比较大、不易溶于水，出现絮状物或浑浊等不宜观察的制剂，无法准确判断崩解时限的问题。