国产试剂

摘要： 目的对一款国产NT-proBNP化学发光免疫试剂进行性能评估。方法参照临床实验室标准化委员会(CLSI)EP15-A3、EP15-A2、EP6-A、EP17-A2、EP7-A3文件进行精密度、准确度、线性范围、空白限、干扰和交叉特异性验证,并与罗氏NT-proBNP电化学发光试剂进行相关性评价。结果该试剂批内批间精密度<5%。准确度的相对偏差<8%。线性范围为4.31~42706.46pg/mL。空白限为≤5.00pg/mL。生物素浓度≤15ng/mL时无交叉反应。血红蛋白浓度为≤1i 500mg/dL、三酰甘油浓度为≤2250mg/dL、胆红素浓度为≤37.5mg/dL时,对试剂无干扰。该试剂与罗氏NT-proBNP电化学发光试剂的检测结果具有显著相关性(Y=1.082 X-9.823,R 2=0.995,P<0.05)。结论该国产NT-proBNP检测试剂性能优异,与罗氏NT-proBNP电化学发光检测试剂具有良好的相关性,且在抗干扰能力和线性范围方面更加优秀,具备临床推广价值。

摘要： 目的:比较用国产试剂与进口试剂进行血浆抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)检测的效果.方法:选择2020年1月至6月在红河州第三人民医院接受健康体检者20例作为研究对象.采集其空腹静脉血,分离出血浆,然后分别使用国产试剂(由上海太阳生物技术有限公司生产)和进口试剂〔由希森美康生物科技(无锡)有限公司生产〕进行血浆ATⅢ、Pc和Ps的检测.比较用国产试剂与进口试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得的检测结果,采用线性回归模型分析用国产试剂与进口试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得检测结果的相关性,采用美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA'88)中的相关标准判定用国产试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得检测结果的临床可接受性.结果:1)用国产试剂与进口试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得的检测结果相比,P>0.05.2)进行线性回归模型分析的结果显示,用国产试剂与进口试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得的检测结果均呈正相关.3)进行临床可接受性分析的结果显示,用国产试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得检测结果的临床可接受性均为可被临床接受.结论:用本研究中选用的国产试剂与进口试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得的检测结果相近,用该国产试剂进行血浆ATⅢ、Pc和Ps检测所得检测结果的临床可接受性均为可被临床接受.

摘要： 目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.

摘要： 目的:探讨比较ELISA法检测抗-HIV国产和进口试剂的差异性.方法:选择本站2016年1月～2020年6月份无偿献血者标本共183849份,使用基于ELISA法检测方法的国产试剂与进口试剂,记录两种试剂的筛查结果.结果:确认阳性35份,均为双试剂阳性,不存在单试剂漏检情况.两种试剂初筛阳性共送检267份,其中国产试剂送检92份,进口试剂送检210份,数据差异无统计学意义(P>0.05).结论:在ELISA进口试剂与国产试剂筛查HIV抗体期间,国产试剂与进口试剂的检测结果数据差异不显著,因此减少一遍检测对血液质量不影响.

摘要： This paper analyzed the reagent formula for the HACH ammonia monitor, including oxidant, chromogenic reagent, catalyst, masking agent, component of buffer solution, dosage of agents, reaction mechanism, absorption spectrum, pH value, coloring time and coloring temperature, stability of coloration product, the sensitivity, interference and storage conditions.According to this study, a domestic reagent formula was developed.This reagent formula had no significant difference with the imported reagent through comparison test.%分析HACH氨氮自动监测分析仪所用进口试剂配方中氧化剂、显色剂、催化剂、掩蔽剂、缓冲液的组分、试剂用量、反应机理、吸收光谱、酸碱度、发色时间和温度、显色产物的稳定性、灵敏度、干扰及消除,以及存放条件的差异,自行研发国产配方,并将该国产配方试剂与进口试剂做试验比对,结果2种试剂的效能无显著差异.

摘要： 目的：用国产试剂取代原装试剂并统计得出L-8900氨基酸分析仪血浆氨基酸生物参考区间，为临床诊断提供服务。方法用国产试剂与原装试剂检测标准品和同一批血浆（50例），并进行比较，观察其性能指标（包括分离度和重复性）及准确度；使用国产试剂检测400例健康人的血浆游离氨基酸水平以建立血浆氨基酸生物参考区；同时与肝功能指标进行相关性分析。结果（1）连续5次检测氨基酸标准品得出其峰分离度高，峰保留时间和峰面积重复性高，国产试剂准确度好。（2）统计得出19种氨基酸的生物参考区间，其中10种氨基酸存在性别差异。（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平与苏氨酸水平呈负相关（P＜0．05），血糖（GLU）水平与缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸水平呈正相关（P＜0．05），总胆固醇（CHO）水平与异亮氨酸水平呈负相关（P＜0．05）。结论国产试剂可以替代原装试剂，在此基础上得出血浆氨基酸生物参考区间对临床诊断及预后具有重要意义。%Objective To calculate the biological reference of plasma amino acid on L-8900 amino acid analyzer and to provide reference for clinical diagnosis with domestic reagents replacing original reagent .Methods By testing the original standards and the same batch of plasma (50 cases) ,we compared original reagents with domestic reagents for their performance (including resolution , repeatability ,accuracy ) .We tested the plasma free amino acids of 400 cases of healthy people using the domestic reagents to estab-lish biological reference interval of plasma amino acid ,and do correlation analysis between the amino acids level and liver function . Results (1)Domestic reagents showed high accuracy in the results of 5 consecutive detection of amino acids were high peak separa-tion and high peak retention time and high peak area .(2)Statistics derived biological reference interval of 19 amino acids and 10 kinds of amino acids had significant differences .(3)Correlation analysis showed that ALT and liver function were negatively corre-lated with threonine(P<0 .05) .GLU and valine ,isoleucine ,leucine were positively correlated(P<0 .05) .CHO and negatively cor-related with isoleucine(P<0 .05) .Conclusion Domestic agents can replace the original reagents ,on the basis ,the biological refer-ence intervals of plasma amino acids have great importance to clinical diagnosis and prognosis .

摘要： 探讨Sysmex XE-2100血细胞分析仪使用国产试剂与进口原装配套试剂检测网织红细胞百分数及其各参数有无差异,并与手工法进行对比.随机抽取35例标本分别采用国产试剂与进口原装配套试剂在Sysmex XE-2100血细胞分析仪上检测网织红细胞百分数及其各参数,同时用手工法计数网织红细胞数,并对其检测结果进行相关性分析.使用两种试剂检测的网织红细胞百分数及其各参数结果之间具有良好的相关性(r≥0.95),统计学无显著性差异(P≥0.05);两种试剂与手工法计数网织红细胞数相关性良好(r≥0.95).国产试剂与进口试剂在Sysmex XE-2100血细胞分析仪上检测网织红细胞时相关性良好,可以替代使用.

摘要： Objective To research the application feasibility of Domestic uric acid Reagents replace the original reagents used in Olympus AU-640 automatic biochemical analyzer .Methods Precision ,linear range ,interference ex-periments of domestic uric acid reagent were evaluated ,and clinical comparative experiments was conducted with the original reagents in Olympus AU-640 automatic biochemical analyzer .Results Intra-assay precision and inter-day precision of domestic uric acid reagent were less than 5% ,the linear range was 0 -1 000 μmol/L .The precision be-longed to clinically acceptable ranges ,when being interfered by bilirubin (<15 mg/dL) ,vitamin C (<7 mg/dL) and hemoglobin(<3 .75 g/L) ,and the relative deviation was within 10% .It had good correlation with original reagents in Olympus AU-640 automatic biochemical analyzer ,r2 =0 .999 5 .Conclusion The domestic uric acid reagent could re-place the original reagents in Olympus AU-640 automatic biochemical analyzer .%　　目的研究国产尿酸试剂取代原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上应用的可行性。方法通过考察国产尿酸试剂的精密度、线性范围、干扰实验等产品性能，并与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上做临床比对实验。结果国产尿酸试剂的批内精密度及天间精密度均在5％以下，线性范围0～1000μmol/L ，干扰物质胆红素含量达15 mg/dL ，抗坏血酸含量达7 mg/dL ，血红蛋白含量达3．75 g/L时，相对偏差在10％以内，属于临床可接受范围。与原装试剂在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上进行临床比对实验，决定系数 r2为0．9995，相关性良好。结论在奥林巴斯AU-640全自动生化分析仪上可用国产尿酸试剂替代原装试剂。

摘要： 目的：分析两种国产试剂在新疆地区戊肝及其他肝病患者血清学检测中的应用情况. 方法：用两种ELISA法戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体(抗-HEV-IgM)诊断试剂盒平行检测了281例戊肝和其他可能会对试剂引起干扰的血清样品,对初测结果不符的样品,两种试剂再同步双孔复测;比较两种试剂阴、阳性标本检出符合率. 结果：两种试剂盒的阳性符合率为100﹪,阴性符合率为100﹪,总符合率为100﹪;与其他类型肝炎的IgM和IgG抗体均无交叉反应。 结论：两种试剂检测抗-HEV-IgM总符合率好,为100﹪。

摘要： 目的:探讨国产试剂盒与Parmacia CAP system测定总IgE是否存在差异.方法:随机抽取患者血清70份,每一份血清分别用Parmacia CAP变应原检测系统和国产的总IgE试剂盒来测定总IgE,并进行比较.结果:2种方法所得结果一致性符合率为97℅.结论:两种方法的一致性高,国产的总IgE试剂成本低,可替代价格昂贵的进口试剂.

摘要： 本发明提供干试剂、干试剂试剂盒、试剂装置、干试剂的制造方法，即使在室温条件下、在干燥状态下保存之后，所述干试剂也能进行核酸扩增。将含有核酸单体和Mg

摘要： 一种试剂瓶清洗方法、试剂瓶试剂回收方法及试剂瓶清洗系统，属于容器清洗技术领域。本发明提供的试剂瓶清洗方法将试剂瓶依次进行试剂冲洗、惰性气体吹扫，能够快速高效的进行试剂瓶的清洗作业。本发明还提供了一种试剂瓶试剂回收方法，其是将试剂瓶依次进行试剂冲洗、惰性气体吹扫后得到的尾气收集后冷凝回收试剂，冷凝的温度为‑10～0°C。该试剂瓶试剂回收方法得到的实际可用于反复清洗试剂瓶，并且该方法操作简单、成本低、安全、高效，可以避免传统试剂瓶清洗方法所造成的高成本、高污染、试剂瓶清洗品质不稳定。本发明还提供了一种试剂瓶清洗系统。

摘要： 公开了一种用于分析仪器的试剂容器（100）。试剂容器（100）被配置成储存液体试剂。试剂容器（100）包括盖（102）和下部分（104）。下部分（104）包括底壁（106）、前壁（108）、后壁（110）、两个相对的侧壁（112）以及至少一个连接壁（116）。盖（102）、底壁（106）、前壁（108）、后壁（110）以及两个相对的侧壁（112）限定用于储存至少一种液体试剂的至少一个内部体积（114）。两个相对的侧壁（112）借助于位于至少一个内部体积（114）内的至少一个连接壁（116）彼此至少部分地连接。连接壁（116）与底壁（106）间隔开。连接壁（116）和至少两个相对的侧壁（112）被注射模制并且整体地形成。另外，公开了用于制造试剂容器（100）的下部分（104）的设备（148）和方法。

摘要： 本发明提供了miRNA在制备检测心脏病试剂、试剂盒中的应用及检测试剂、试剂盒和检测方法，属于医学生物技术领域。通过开发新型的miRNA包括miR‑155‑5p、miR‑216a‑5p或miR‑217F‑5p，发现在患有心脏疾病的心肌细胞中表达显著上升，因此本发明中提供的miR‑155‑5p、miR‑216a‑5p或miR‑217F‑5p可以作为心脏相关疾病的风险预估与检测，另外，本发明还提供了miR‑155‑5p、miR‑216a‑5p或miR‑217F‑5p的检测试剂和检测试剂盒，借助于实时定量PCR的技术来统计微小RNA变化，具有分析样本需要量小、自动化程度高、避免污染等优点。

摘要： 本发明属于免疫测定法技术领域，特别涉及一种用于轻中度脑损伤的快速诊断试剂及含有该试剂的试剂盒及该试剂盒的制备和检测方法。该试剂和试剂盒包括S100、GFAP、UCHL1分别制得的单克隆捕获抗体；所述试剂盒还包括检测抗体，S100、GFAP、UCHL1分别制得的多克隆抗体。本发明的有益效果如下：能全面的检测轻中度脑损伤，能够更好的判断脑损伤后的生理和结构变化，更好地对中轻度脑损伤病人进行鉴别诊断，具有灵敏度高准确性强的特点，其灵敏度及准确性均达到96％以上。

摘要： 一种用于尤其在水溶液、尿液、或其他体液中检测醛的存在的试剂，其包含一种焦亚硫酸钠、磷酸、碱性品红(BA130)和去离子水的溶液。焦亚硫酸钠约8－12g，磷酸10ml，碱性品红约4.8－5.2g，去离子水约995－1005ml。试剂盒包括具有预设量溶剂的密封容器，用于吸取预设量被测尿液并将其放于该容器中的分配器，以及用于在2－5分钟的等待期之后对试剂和尿液结合以后的颜色进行比较的比色图。制备该试剂的方法通过将组分混合并且混合至少10分钟，然后加入28－32g动物骨炭，充分搅拌混合物，使其放置至少24小时直至36小时。此后，移除骨炭，通过缓慢加入磷酸并在此过程中充分混合以调节脱色溶液的pH值至1.75－1.93。

摘要： 本发明涉及EMC8基因的检测试剂在制备胃癌检测试剂盒中的应用及胃癌检测试剂盒。本发明首次揭示了EMC8基因与胃癌相关，在胃癌患者中EMC8基因的表达水平显著升高且具有统计学意义。本发明中所述EMC8基因作为胃癌早期诊断的标志物具有重要参考价值。基于此，本发明将EMC8基因的检测试剂应用于制备胃癌的检测试剂盒，制备得到的试剂盒具有方便、快捷等特点，可用于胃癌的早期诊断领域，为胃癌患者的确诊提供指导。

摘要： 本发明提供一种糖化蛋白质测定试剂，其至少包含Trinder’s试剂、4‑氨基安替比林、蛋白酶、蛋白酶的稳定剂以及亚铁氰化物，其中，至少Trinder’s试剂包含在含有Trinder’s试剂的部分组合物中，至少4‑氨基安替比林包含在含有4‑氨基安替比林的部分组合物中，蛋白酶的稳定剂是使亚铁氰化物与该蛋白酶的稳定剂混合后的氧化还原电位大于0.058V的稳定剂，氧化还原电位是包含蛋白酶的稳定剂和亚铁氰化物、不包含糖化蛋白质的反应体系的氧化还原电位。

摘要： 本实用新型提供了一种提高生化试剂上机稳定性的试剂瓶瓶盖、试剂瓶及试剂盒。具体地，所述瓶盖包括：一中空盖身，所述盖身包括环形侧壁和顶部，所述侧壁内侧设置有螺纹，所述顶部中间具有开口，其中，所述顶部的开口直径小于所述顶部直径，从而在所述顶部形成一环形顶沿；一圆形膜片，所述膜片的直径大于所述开口直径，且小于等于所述盖身的内径，所述膜片固定在所述盖身顶部内侧且对准所述开口；且所述膜片具有从中心向圆周发散的多条预切割的切线，在使用时生化分析仪吸液针能够穿过所述膜片且不会由于触碰压力而停机报错。本实用新型的试剂瓶瓶盖、试剂瓶及试剂盒能够显著提高生化试剂上机稳定性。

摘要： 本申请涉及体外检测领域，具体而言，涉及一种试剂盘、试剂盒托架以及试剂盒试剂盘组件。试剂盘包括试剂盘本体和抵持件。试剂盘本体上设置有多个用于放置试剂盒托架的容置槽。每一个容置槽的槽壁上均设置有抵持件。抵持件具有弹性力，在试剂盒托架放置在容置槽时，抵持件抵持于试剂盒托架，并对试剂盒托架产生预紧力。试剂盒托架放置在试剂盘中时，对试剂盘的容置槽内的抵持件挤压，使得抵持件产出弹性变形，进而对试剂盒托架产生预紧力，从而增强试剂盒托架与容置槽连接的紧固性，避免加样针吸取试剂时与硅胶盖接触产生摩擦力，导致将试剂盒托架整体带出试剂盘的情况发生。