原料药加工机械与设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 酒精回收塔

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20102-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了酒精回收塔的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于酒精回收塔(以下简称回收塔)。

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2.[标准] 生物制药反应过程温控装置

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20206-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于生物制药反应过程中，能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置。（以下简称温控装置)。

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3.[标准] 蒸发浓缩器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20103-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了蒸发浓缩器的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于制药过程中药物液体的蒸发浓缩器(以下简称蒸发器)。

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4.[标准] 蒸发浓缩器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T20103-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01
5.[标准] 生物制药反应过程温控装置

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T20206-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01
6.[标准] 酒精回收塔

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T20102-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01
7.[标准] 一次性生物反应器

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/ZZB 0937-2019

发布时间：
2019-01-11

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
2019-01-31

摘要：主要技术内容:本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器
8.[标准] 药用旋涡式振动筛

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20034-2017

发布时间：
2017-01-09

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
17.020 计量学和测量、物理现象 - 计量学和测量综合

实施时间：
2017-07-01

摘要：本标准规定了药用旋涡式振动筛的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于药用旋涡式振动筛(以下简称“旋振筛”)。

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9.[标准] 家庭育婴服务质量规范

发布单位：
中国-黑龙江省地方标准(CN-DB23)

标准状态：
现行

标准号：
DB23/T 1865-2017

发布时间：
2017-02-06

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
03.120.99 质量 - 有关质量的其他标准

实施时间：
2017-03-06
10.[标准] 提取浓缩罐

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20036-2016

发布时间：
2016-04-05

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
55.120 货物的包装和调运 - 罐、听、管

实施时间：
2016-09-01

摘要：本标准规定了提取浓缩罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于能同时进行提取及浓缩操作的提取浓缩罐(以下简称“提取罐”)。

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11.[标准] 提取罐

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20038-2016

发布时间：
2016-04-05

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
55.040 货物的包装和调运 - 包装材料和辅助物

实施时间：
2016-09-01

摘要：本标准规定了提取罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于常压、负压和正压提取固体物料中有效组分的提取罐。

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12.[标准] 真空浓缩罐

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20037-2016

发布时间：
2016-04-05

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
55.120 货物的包装和调运 - 罐、听、管

实施时间：
2016-09-01

摘要：本标准规定了真空浓缩罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于在真空状态下进行蒸发的真空浓缩罐(以下简称“浓缩罐”)。

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13.[标准] 药用流化床干燥器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20045-2015

发布时间：
2015-07-14

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.120.10 制药学 - 药物

实施时间：
2016-01-01
14.[标准] 结晶器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20068-2015

发布时间：
2015-07-14

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
77.180 冶金 - 冶金设备

实施时间：
2016-01-01
15.[标准] 药用直线振动流化床干燥机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20169-2015

发布时间：
2015-07-14

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.120 医药卫生技术 - 制药学

实施时间：
2016-01-01
16.[标准] 中药浸膏喷雾干燥器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 32237-2015

发布时间：
2015-12-10

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.120 医药卫生技术 - 制药学

实施时间：
2016-07-01

摘要： 本标准规定了中药浸膏喷雾干燥器的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于中药浸膏料液（密度不大于1.25 g/cm3）的离心式中药浸膏喷雾干燥器（以下简称干燥器）。

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17.[标准] 药用干热灭菌器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20163-2014

发布时间：
2014-07-09

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
13.260 环保、保健和安全 - 电击防护

实施时间：
2014-11-01
18.[标准] 药用螺旋管式换热器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20166-2014

发布时间：
2014-12-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
23.040 流体系统和通用件 - 管道部件和管道

实施时间：
2015-06-01
19.[标准] 中药浸膏喷雾干燥器

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
已发布

标准号：
20131718-T-469

发布时间：
2014-01-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.120 医药卫生技术 - 制药学

实施时间：

摘要：本产品主要应用于中药行业，是将浸膏类的物料从液体直接喷成粉体，改变了传统中药颗粒制备的工艺，减少了中间环节，节省了人力、物力、财力.由于中药品种繁多，提取成分复杂，其提取浓缩液的干燥特性差异非常大，因此，中药提取液的干燥对产品质量有一定的影响，在本项目产品中我们着眼于最大限度保留药液中的有效成分、减少干燥粘壁问题，提高干燥效率以及降低能耗等方面对喷雾干燥技术关键点、技术攻关以及标准需解决的问题一系列的研究.1、喷雾干燥技术关键点(1)由于中药浸膏或提取液在雾化时很容易粘结在雾化器内壁上，特别是一些含糖量较高的物料，雾化器内壁粘结现象较多，影响雾化器的正常工作，因此，中药浸膏喷雾干燥机的关键部件?雾化器质量和雾化效果是关键.(2)由于中药大多数流动性差，容易吸附在塔内壁上.因此，热风分配器设计，减少涡流现象；提高内壁的表面光洁度；防静电处理；在塔体合适位置设计气锤，周期敲打塔壁，减少吸附；主塔锥体角度增加在锥面的流动.(3)干燥过程中的气固分离的效果是提高产品得率、减少损失，有效降低产品成本关键.2、技术攻关要点：(1)中药物料为热敏性物料，中药提取物往往含有多糖或者低熔点的成分，在干燥室的温度下会熔融，黏附在干燥室上，因此本项目产品设计有夹套空气冷却系统，利用自然风将夹套的热量带走，使壁温＜80℃，壁温较低，不使物料产生焦化变质现象.(2)在干燥过程中虽设计了夹套冷却装置，吸附在干燥塔壁的物料虽不易受热软化，但若受热时间过长也将发生软化，因此在干燥塔壁设计气扫装置，使干燥塔壁不发生物料的吸附，从而提高了产品的收率，提高了设备的利用率，节约了能源.(3)由于中药物料吸湿性强的特殊性，旋风分离器收集的物料会熔融结块，造成无法正常出料.因此设计时，针对此物料的特性，在出料部分增加风送冷却系统解决温度急剧变化使空气中的水分结露，从而保证中药产品干燥的质量.3、标准要解决的问题(1)由于药品生产不能产生交叉污染，尤其是换品种时必须清场，这就要求产品设计和验收时必须容易清洗.因此，在标准中尤其要强调塔体及管道上需设有清洗口，各管道连接利于拆卸及安装，采用整体硅胶垫，清洗更换容易；进料管路、管道采用快装卫生级管道；系统外壁及楼梯扶手等全部采用不锈钢制作，清洗方便.(2)为响应国家节能环保的号召，根据本产品的特性，在标准中规定了产品的尾气排放指标，符合国家要求.(3)由于中药浸膏产品生产是连续化，为了保证产品的质量和设备的稳定性，控制系统采用大尺寸触摸屏图形界面控制，自动化程度高，进口温度、出口温度、压力等主要参数及各变频器由数显调节，方便用户使用，并具有超位报警、自动停机等功能.同时配套记忆棒，可以存储500组以上的物料参数(对多品种物料来说尤为重要)，对主塔压力变送，雾化器的油温油压变送、过滤器压差监测等系统各关键部件都设计监测点，使用状况一目了然，真正实现了中药生产的现代化.因此在标准中也是单独一章作为电器安全性能指标以及指标验证.(4)标准中关键指标干燥强度、物料收得率的数据来源和验证.由于中药品种繁多，干燥强度指标的确定，首先需确定标准物料，而标准物料的选择既要经济实用又要符合中药特性的要求，这就需通过试验不断的摸索.其次，具体指标确定的条件以及最终数据都需通过多次的验证才能确定.项目建议性质为：推荐性
20.[标准] 药用真空干燥器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20047-2013

发布时间：
2013-12-31

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2014-07-01