制药、安全机械与设备综合_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 制药机械　术语

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 15692-2024

发布时间：
2024-05-28

中标分类：
C90 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.30

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。
本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

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2.[标准] 制药装备密闭性技术指南固体制剂

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/Z 42540-2023

发布时间：
2023-05-23

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-12-01

摘要：本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

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3.[标准] 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/Z 42344-2023

发布时间：
2023-03-17

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-10-01

摘要：本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

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4.[标准] 制药机械（设备）材料选用导则

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 42354-2023

发布时间：
2023-03-17

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-10-01

摘要：本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

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5.[标准] 煎药中心通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 42282-2022

发布时间：
2022-12-30

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-07-01

摘要：本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。本文件适用于煎药中心的流程与管理。

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6.[标准] 制药装备容器和管道第4部分：管件

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CAPEB 00001.4-2022

发布时间：
2022-11-08

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
2023-05-07

摘要：主要技术内容:本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的管件的压力等级、尺寸和公差、材料、焊接端口、最低检查要求、标记和包装要求
7.[标准] 制药装备容器和管道第8部分：验证

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CAPEB 00001.8-2022

发布时间：
2022-11-08

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
2023-05-07

摘要：主要技术内容:本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理要求
8.[标准] 制药装备容器和管道第2部分：材料

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CAPEB 00001.2-2022

发布时间：
2022-11-08

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
2023-05-07

摘要：主要技术内容:本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道及其相关附件所用材料的基本要求，包括材料选用的基本要求、材料的技术要求、材料标记及质量证明的规定等
9.[标准] Decision (EU) 2022/1764 of the European Parliament of 4 May 2022 on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency (EMA) for the financial year 2020

2022年5月4日欧洲议会关于执行欧洲药品管理局（EMA）2020财年预算的出院的第2022/1764号决定

发布单位：
-

标准状态：

标准号：
32022B1764

发布时间：
2022-05-04

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
67.120.01 肉、肉制品和其他动物类食品 - 动物制品综合

实施时间：

摘要： Decision (EU) 2022/1764 of the European Parliament of 4 May 2022 on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency (EMA) for the financial year 2020
10.[标准] 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 시행령

户外广告物等的管理和户外广告产业振兴相关法律施行令

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：
现行

标准号：
대통령령(제32521호)

发布时间：
2022-03-08

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
91.020 建筑材料和建筑物 - 自然规划、城市规划

实施时间：
2022-03-08
11.[标准] 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률

户外广告物等的管理和户外广告产业振兴相关法律

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：
现行

标准号：
법률(제18876호)

发布时间：
2022-06-10

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
91.020 建筑材料和建筑物 - 自然规划、城市规划

实施时间：
2022-12-11
12.[标准] 中药抗菌防臭型鞋垫

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/FJBR 002-2021

发布时间：
2021-10-19

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
61.060 服装工业 - 鞋类

实施时间：
2021-10-20

摘要：范围:本文件规定了中药抗菌防臭型鞋垫的术语和定义、要求、生产环境与过程要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于以非织造布为面层，内层附着中药混合材料，经专业机械加工成型，具有抗菌防臭功能，供一次性使用(不宜洗涤)的鞋垫;主要技术内容:本文件规定了中药抗菌防臭型鞋垫的术语和定义、要求、生产环境与过程要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期
13.[标准] 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 시행령

户外广告物等的管理和户外广告产业振兴相关法律施行令

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：

标准号：
대통령령(제32202호)

发布时间：
2021-12-14

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
91.020 建筑材料和建筑物 - 自然规划、城市规划

实施时间：
2021-12-14
14.[标准] 주민조례발안에 관한 법률

居民条例草案相关法律

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：
现行

标准号：
법률(제18495호)

发布时间：
2021-10-19

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
13.060 环保、保健和安全 - 水质

实施时间：
2022-01-13
15.[标准] 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률 시행령

户外广告物等的管理和户外广告产业振兴相关法律施行令

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：

标准号：
대통령령(제31664호)

发布时间：
2021-05-04

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
91.020 建筑材料和建筑物 - 自然规划、城市规划

实施时间：
2021-05-04
16.[标准] 木材加工行业除尘系统设计安全规范

发布单位：
中国-黑龙江省地方标准(CN-DB23)

标准状态：
现行

标准号：
DB23/T 2572-2020

发布时间：
2020-01-08

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
13.100 环保、保健和安全 - 职业安全、工业卫生

实施时间：
2020-02-07
17.[标准] 木工设备收尘罩安全技术规范

发布单位：
中国-黑龙江省地方标准(CN-DB23)

标准状态：
现行

标准号：
DB23/T 2573-2020

发布时间：
2020-01-08

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
13.340 环保、保健和安全 - 防护设备

实施时间：
2020-02-07
18.[标准] 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
正在审查

标准号：
20204985-Z-469

发布时间：
2020-12-24

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120 医药卫生技术 - 制药学

实施时间：
19.[标准] 制药机械术语

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
正在起草

标准号：
20202765-T-469

发布时间：
2020-08-07

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
20.[标准] 옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률

户外广告物等的管理和户外广告产业振兴相关法律

发布单位：
韩国-韩国技术法规(KR-LEX)

标准状态：

标准号：
법률(제17696호)

发布时间：
2020-12-22

中标分类：
C90/99 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备

国标分类：
91.020 建筑材料和建筑物 - 自然规划、城市规划

实施时间：
2021-01-23