手术室设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0486-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

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2.[标准] 医用供应装置

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 43952-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C46 手术室设备

国标分类：
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

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3.[标准] 医用气体管道系统　第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44059.1-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C46 手术室设备

国标分类：
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求：——氧；——氧化亚氮；——医疗空气；——二氧化碳；——氧气/氧化亚氮混合物；——氦/氧混合物；——*93%氧(富氧空气)；——分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物；——驱动手术器械用空气；——驱动手术器械用氮气；
——真空。本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。

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4.[标准] 麻醉和呼吸设备　气管插管用喉镜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0499-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2026-05-01

摘要：本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。
本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。
本文件不适用于以下产品：
——软性喉镜；
——为手术设计的喉镜；
——由网电源供电的喉镜；
——通过光缆连接到外部光源的喉镜；
——设计用于和外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

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5.[标准] 麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1873-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2024-07-01

摘要：本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。
本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患
者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。
本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

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6.[标准] 麻醉和呼吸设备　口咽通气道

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0977-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。
本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。
注：　在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本文件范围内。
本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

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7.[标准] 医用隔离衣

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1871-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。
本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。
本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

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8.[标准] 医用手术单、手术衣和洁净服　第1部分：通用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0506.1-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。
本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。
本文件不适用于手术膜。
注1：手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。
注2：抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。

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9.[标准] 医用电气设备　第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.284-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
-

实施时间：
2026-05-01

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

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10.[标准] 手动病床

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0003-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.99 医疗设备 - 其他医疗设备

实施时间：
2025-12-01

摘要：本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。
本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

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11.[标准] 医用电气设备　第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.279-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2026-05-01

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1：这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文

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12.[标准] 医用电气设备　第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.246-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.99 医疗设备 - 其他医疗设备

实施时间：
2026-01-15

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注：参见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——患者牙科椅；
——检查椅和沙发；
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备；
——输送台和床；
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

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13.[标准] 电动手术台

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1106-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2026-01-15

摘要：本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

获取标准
14.[标准] 气管切开插管和接头

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0338-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2024-07-01

摘要：本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。
本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。
本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。
注：气管切开插管的易燃性（例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用）是众所周知的危险，这属于临床管理的范畴，不包括在本文件范围内。ISO/TR 11991给出了避免发生气道灼烧的指南。

获取标准
15.[标准] 医用电气设备　第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.280-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2026-05-01

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。
注1：这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2：患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功

获取标准
16.[标准] 医用气体混合器　独立气体混合器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0893-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。
本文件不适用于：
a) 每种气体流量独立控制的流量计组；
b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器；
c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器；
d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

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17.[标准] 气管插管内径测试方法

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/GDAQI 110-2023

发布时间：
2023-07-10

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2023-07-15

摘要：主要技术内容:本文件规定了气管插管内径测试的原理、仪器设备、试验要求、试验步骤及试验报告。本文件适用于常用型气管插管及柯尔（Cole)型插管内径的测试
18.[标准] Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors (ISO 5361:2023, Corrected version 2023-11)

麻醉和呼吸设备气管导管和连接器

发布单位：
国际组织-欧洲标准化委员会(IX-CEN)

标准状态：
现行

标准号：
EN ISO 5361:2023

发布时间：
2023-02-01

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2023-02-01

摘要： This document provides specific requirements for the basic safety and essential performance for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors, tracheal tubes with walls reinforced with metal or plastic, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications.Tracheobronchial (including endobronchial) tubes (see ISO 16628), tracheostomy tubes (see ISO 5366), and supralaryngeal airways (see ISO 11712) are excluded from the scope of this document.Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of this document.NOTE 1 There is guidance or rationale for this clause contained in Annex A.2.NOTE 2 ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 deal with laser surgery of the airway.
19.[标准] 医用电气设备　第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.274-2022

发布时间：
2022-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-05-01

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。
示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1：加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。
注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3：湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

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20.[标准] 麻醉和呼吸设备　导气管和相关设备的通用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1844-2022

发布时间：
2022-10-17

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2023-10-01

摘要：本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。
本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

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