体外循环、人工脏器、假体装置_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 养老机构康复辅助器具配置服务规程

发布单位：
中国-河南省地方标准(CN-DB41)

标准状态：
未生效

标准号：
DB41/T 2610-2024

发布时间：
2024-02-01

中标分类：
C45 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180 医药卫生技术 - 残障人员用设备

实施时间：
2024-05-01
2.[标准] 心血管植入器械神经血管取栓支架

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1925-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C45 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。

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3.[标准] 电动踝关节

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44698-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-02-01

摘要：本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

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4.[标准] 脊柱矫形器的分类及通用技术条件

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 19544-2024

发布时间：
2024-04-25

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.01

实施时间：
2024-08-01

摘要：本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。
本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。

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5.[标准] 心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第1部分：通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 12279.1-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。
注：附录A说明了本文件的基本原理。

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6.[标准] 心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 12279.2-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

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7.[标准] 心血管植入物及人工器官　心肺转流系统　动脉管路血液过滤器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0580-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.55

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

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8.[标准] 心肺转流系统　心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0603-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

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9.[标准] 矫形器配置服务规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44421-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。
本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

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10.[标准] 指矫形器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44666-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件给出了指矫形器的分类和型号，规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存，描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

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11.[标准] 失禁者用尿液吸收剂　聚丙烯酸酯高吸水性粉末　第3部分：用筛分法测定粒径分布的试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 20405.3-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件规定了一种测量粒径不大于850 μm的交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末粒径分布的试验方法。它仅适用于用筛振分离测量。敲击设备预计不会产生相同的结果。本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。

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12.[标准] 无障碍洗浴机

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44704-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.99

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件界定了无障碍洗浴机的术语和定义，规定了结构、技术要求、检验规则、包装、标志、运输及贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于身体质量小于100 kg 的肢体残疾人、失能/半失能老年人等功能障碍者使用的无障碍洗浴机的设计、生产和检验。

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13.[标准] 失禁者用尿液吸收剂　聚丙烯酸酯高吸水性粉末　第2部分：测定丙烯酸酯单体残余量的试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 20405.2-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件描述了测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残余的丙烯酸钠和丙烯酸单体总量（以丙烯酸计）的方法。

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14.[标准] 0岁～6岁视障儿童早期干预机构服务规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44668-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件界定了0岁～6岁视障儿童早期干预机构服务的术语和定义，确立了服务原则，规定了基本要求、服务流程、服务内容、证实方法、服务评价与改进。本文件适用于从事0岁～6岁视障儿童早期干预服务的各类机构。

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15.[标准] 双臂操作助行器　要求和试验方法　第1部分：框式助行器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 14728.1-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-10-01

摘要：本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，与人体皮肤接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体各部位被卡，折叠、调节和锁定装置，提起和搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验方法。
本文件适用于制造商规定的使用者质量不低于35 kg的作为日常使用的双臂操作的框式助行器。

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16.[标准] 双臂操作助行器　要求和试验方法　第2部分：轮式助行器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 14728.2-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-10-01

摘要：本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要求和试验方法，材料，液体进入，与人体接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体部位被卡，折叠、调节和锁定装置，搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，包装，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验条件。
本文件适用于质量不低于35 kg的使用者作为日常使用的双臂操作的轮式助行器。
本文件不适用于前臂水平支撑的轮式助行器，即ISO 11199-3的台式助行器。

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17.[标准] 血液净化术语

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 13074-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
01.040.11 医药卫生技术(词汇)

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件界定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析等相关术语和定义。
本文件适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析相关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。

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18.[标准] 失禁用尿便吸收辅助器具　产品类型名称及图例

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44427-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件提供了ISO 9999,09 30 次类“尿便吸收辅助器具”中定义的产品类别推荐名称和其他可用名称以及示例图片。

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19.[标准] 尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂　要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44422-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件规定了尿吸收辅助器具中交联聚丙烯酸吸水树脂的要求。

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20.[标准] 近红外脑功能康复评估设备通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44423-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.01

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件规定了近红外脑功能康复评估设备（以下简称“设备”）的分类、组成、要求，描述了相应的试验方法，并对检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的内容做出了规定。
本文件适用于利用近红外光谱技术对脑功能损伤、发育障碍或病变导致的运动、认知、精神障碍等人群康复过程中脑功能状况进行评估所用设备的设计、生产、检验、使用。

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