医用化验设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 医用血浆速冻机

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1902-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

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2.[标准] 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1892-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR)法和数字聚合酶链反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。

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3.[标准] 医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1740.3-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

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4.[标准] 生化分析仪用校准物

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1549-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。注：临床检验项目举例见附录A。本文件不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

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5.[标准] 解脲脲原体核酸检测试剂盒

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1256-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒)，采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

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6.[标准] 葡萄糖测定试剂盒（酶法）

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1200-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

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7.[标准] 干式化学分析仪

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0655-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了干式化学分析仪(以下简称分析仪)的要求、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊液等样品进行化学检验的分析仪。本文件不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪或其他干式分析仪。

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8.[标准] 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1786-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C44 医用化验设备

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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9.[标准] 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1890-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

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10.[标准] Y染色体微缺失检测试剂盒

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1893-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

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11.[标准] 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1916-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。
本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

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12.[标准] Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1883-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e 4种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。

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13.[标准] 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1868-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。

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14.[标准] 甘油三酯测定试剂盒(酶法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1199-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2023-07-15

摘要：本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯（TG)的量。

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15.[标准] 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1870-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。
注：试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分。

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16.[标准] D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1240-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2023-07-15

摘要：本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂）。

获取标准
17.[标准] 数字聚合酶链反应分析系统

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1918-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法,标签、标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。

获取标准
18.[标准] 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1882-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-11-01

摘要：本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

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19.[标准] 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1917-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”)，进行人体血浆样本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量检测。

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20.[标准] 核酸提取仪

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1908-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。

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