医用射线设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1903-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统的性能,描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统，或带有专用心脏断层成像子系统(该子系统不在平面、全身和SPECT成像的伽玛照相机标准1)范围内)的通用SPECT系统。1)〓见IEC 616752：2015。

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2.[标准] X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1766.4-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置)在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

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3.[标准] 医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0062.1-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150 kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于50 kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X 射线管组件。

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4.[标准] 医用电气设备　医用诊断X射线管组件　焦点尺寸及相关特性

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0063-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C43 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 射线照相和其他诊断设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。
本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：
a) 按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；
b) 线扩散函数；
c) 一维调制传递函数；
d) 焦点针孔射线照片。
本文件还描述表明符合性的方式。
在资料性附录中，描述了星卡成像（见附录A）和散焦值（见附录B）。

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5.[标准] 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1307-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C43 医用射线设备

国标分类：
44.10.50

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、IGZO（铟镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于：
——普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器；
——计算机体层摄影用探测器；
——动态成像用探测器。

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6.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.7-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
7.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第4部分：乳腺X射线成像装置

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.4-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
8.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.6-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
9.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第1部分：数字X射线装置（DR）

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.1-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
10.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.5-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
11.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.8-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
12.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第3部分：医用血管造影X射线机（DSA）

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.3-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
13.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第2部分：数字化X射线透视摄影装置

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.2-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
14.[标准] 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PETMR)

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4451.9-2023

发布时间：
2023-02-06

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2023-03-06
15.[标准] 医用X射线诊断辐射环境监测规范

发布单位：
中国-河南省地方标准(CN-DB41)

标准状态：
现行

标准号：
DB41/T 2568-2023

发布时间：
2023-12-15

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-03-12
16.[标准] 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1901-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。

获取标准
17.[标准] 正电子发射断层成像装置数字化技术要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1878-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2024-07-15

摘要：本文件规定了正电子发射断层成像装置（以下简称PET）数字化技术要求。
本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置（以下简称数字PET）。

获取标准
18.[标准] 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1905-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.60 医疗设备 - 治疗设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

获取标准
19.[标准] 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1862-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。
本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

获取标准
20.[标准] X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法　第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1766.3-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。
本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。

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