医用光学仪器设备与内窥镜_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 眼科仪器　眼内照明器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0792-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C40 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 眼科设备

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。
本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。

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2.[标准] 眼科光学　眼用粘弹剂

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0861-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C40 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 眼科设备

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”)。

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3.[标准] 验光配镜质量技术服务规范第2部分：软性角膜接触镜

发布单位：
中国-内蒙古自治区地方标准(CN-DB15)

标准状态：
现行

标准号：
DB15/T 639.2-2023

发布时间：
2023-07-25

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2023-08-25
4.[标准] 验光配镜质量技术服务规范第1部分：框架眼镜

发布单位：
中国-内蒙古自治区地方标准(CN-DB15)

标准状态：
现行

标准号：
DB15/T 639.1-2023

发布时间：
2023-07-25

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2023-08-25
5.[标准] 组织工程医疗产品　动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1876-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。
本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。

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6.[标准] 眼科光学　人工晶状体　第5部分：生物相容性

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0290.5-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。
本文件适用于人工晶状体。

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7.[标准] 医用内窥镜　纤维内窥镜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1028-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用纤维内窥镜。

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8.[标准] 眼科仪器　同视机

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0675-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。
本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。

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9.[标准] 血管内光学相干断层扫描成像设备

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1895-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

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10.[标准] 眼科光学　眼内填充物

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0862-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。

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11.[标准] 组织工程医疗产品　评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0606.15-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。
本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注：除本文件所选方法外，可采纳其他等效方法。

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12.[标准] 眼科光学　接触镜护理产品　镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1889-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

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13.[标准] 眼科光学　接触镜和接触镜护理产品　防腐剂摄入和释放的测定

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 28539-2023

发布时间：
2023-09-07

中标分类：
C40 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 眼科设备

实施时间：
2024-10-01

摘要：本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

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14.[标准] 眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 28538-2023

发布时间：
2023-09-07

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-10-01

摘要：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

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15.[标准] 眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 11417.8-2023

发布时间：
2023-09-07

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-10-01

摘要：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。
本文件适用于接触镜。
注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

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16.[标准] 医用内窥镜维修服务规范

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/ZAMEI 0001-2023

发布时间：
2023-05-31

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.55 医疗设备 - 诊断设备

实施时间：
2023-06-01

摘要：范围:本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理;主要技术内容:本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理
17.[标准] 车内异味强度嗅辨仪评价法

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/GIEHA 044-2023

发布时间：
2023-02-10

中标分类：
C4013

国标分类：
01.020 综合、术语学、标准化、文献 - 术语学(原则和协调配合)

实施时间：
2023-02-15

摘要：范围:本文件规定了车内异味强度嗅辨仪评价法所涉及的术语和定义、技术要求及评价方法。本文件适用于采用嗅辨仪对车内异味强度进行分析和鉴别;主要技术内容:3.1车内异味强度嗅辨仪 Odor intensity detector in car专用于车内环境，通过气体传感器将被检气体转化为电信号并处理，对被检气体的异味强度进行分析、鉴别、显示的设备。3.2车内异味 Odor inside the car由汽车零部件、配件、内饰、粘合剂等物体散发到车内空间，通过气体刺激嗅觉感官引起人们不愉快感觉及损害空间环境的物质。3.3车内异味强度 Odor intensity in the car由车内异味嗅辨仪对车内异味进行检测，并对异味的强度予以量化的指标。3.4嗅辨员 Panel经专门嗅觉能力遴选、专业培训并经考试合格，作为标准方法测定所必需的人员，用于与本文件的车内异味嗅辨仪进行定值与校正。3.5评价模式 Evaluation mode对常态模式、高温模式、（模拟）驾驶模式三种状态下的受检车辆进行车内异味的评价
18.[标准] 第三方血液检测机构服务规范

发布单位：
中国-安徽省地方标准(CN-DB34)

标准状态：
现行

标准号：
DB34/T 4240-2022

发布时间：
2022-06-29

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2022-07-29
19.[标准] 医用电气设备　第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 9706.258-2022

发布时间：
2022-05-18

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2025-06-01

摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注：见通用标准的4.2。

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20.[标准] 眼科光学　接触镜护理产品　第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0719.5-2022

发布时间：
2022-05-18

中标分类：
C40 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2023-06-01

摘要：本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。

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