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1.[标准] 磁共振造影注射装置专用技术规范发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY/T 1933-2024
发布时间：2024-07-08
中标分类：C39 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 射线照相和其他诊断设备
实施时间：2025-07-20
摘要： 本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY 9706.261-2023
发布时间：2023-01-13
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备
实施时间：2026-01-15
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。
本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。
注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。
本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY 9706.231-2023
发布时间：2023-03-14
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2026-05-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。
本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。
注： 见通用标准的4.2。
本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。
本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY 9706.249-2023
发布时间：2023-01-13
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2026-01-15
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。
示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。获取标准 -
5.[标准] 医用磁共振成像设备通用技术条件发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY/T 1840-2023
发布时间：2023-01-13
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备
实施时间：2026-01-15
摘要： 本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。
本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。获取标准 -
6.[标准] 医用磁共振设备可靠性指标验证方法发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 1894-2023
发布时间：2023-06-20
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备
实施时间：2024-07-01
摘要： 本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。
本文件适用于医用磁共振设备。
本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY 9706.230-2023
发布时间：2023-01-13
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2026-01-15
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带，无需动脉穿刺，非连续间接地估量血压。
注1： 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定，并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2： 本文件涵盖自动的电子ME设备，它无需动脉穿刺，用于间歇地间接估量血压，包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3： 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统，则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明，则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险，不在本文件规定的要求之内，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY 9706.256-2023
发布时间：2023-03-14
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2026-05-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。
示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。
注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。获取标准 -
9.[标准] 临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)
标准状态：现行
标准号：DB32/T 4331-2022
发布时间：2022-08-23
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2022-09-23
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10.[标准] 心脏电生理标测系统发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 1841-2022
发布时间：2022-05-18
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备
实施时间：2023-06-01
摘要： 本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。
本文件适用于心脏电生理标测系统。获取标准 -
11.[标准] 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 0482-2022
发布时间：2022-07-01
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备
实施时间：2023-05-01
摘要： 本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于：
——在验收试验时进行质量评价；
——在稳定性试验时进行质量保证。
注1：并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于：
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；
——大于8 T的高场磁共振设备的图像质量评价，除非另有说明；
——受磁共振兼容性问题影响的图像质量；
——特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；
——型式试验。
注2：本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量，而不是对患者的图像。
注3：本文件中的所有方法均未在3 T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明，在使用适当的测试模具填充物时，这些方法可正常工作。获取标准 -
发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)
标准状态：现行
标准号：GB 9706.204-2022
发布时间：2022-07-13
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备
实施时间：2024-08-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227—2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY 9706.221-2021
发布时间：2021-09-06
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2024-05-01
摘要： 本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险（源），在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——婴儿培养箱；详情请参见GB 11243；
——婴儿转运培养箱; 详情请参见YY 0827；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。获取标准 -
14.[标准] 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 1712-2021
发布时间：2021-03-09
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040 医药卫生技术 - 医疗设备
实施时间：2022-10-01
摘要： 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统（以下简称“RA设备”）。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY 9706.240-2021
发布时间：2021-03-09
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2023-05-01
摘要： 替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY 9706.220-2021
发布时间：2021-03-09
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2023-05-01
摘要： 本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243；
——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY 9706.247-2021
发布时间：2021-09-06
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2024-05-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。
如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。
注：参见通用标准4.2。
以下类型的系统在本部分的范围内：
a） 可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。
b） 能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY 9706.234-2021
发布时间：2021-09-06
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2024-05-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。获取标准 -
发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)
标准状态：现行
标准号：GB 9706.227-2021
发布时间：2021-10-11
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备
实施时间：2023-05-01
摘要： GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。获取标准 -
发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)
标准状态：现行
标准号：GB 9706.219-2021
发布时间：2021-10-11
中标分类：C39 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用电子仪器设备
国标分类：11.040.55 医疗设备 - 诊断设备
实施时间：2023-05-01
摘要： 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。
注： 见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。
本文件不适用于：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235；
——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21；
——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220；
——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。获取标准