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1.[标准] 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：即将实施
标准号：YY/T 0466.1-2023
发布时间：2023-09-05
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：01.080.20 图形符号 - 特定设备用图形符号
11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2025-09-15
摘要： 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。
本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。
这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。获取标准 -
2.[标准] 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理发布单位：
中国-行业标准-卫生(CN-WS)
标准状态：未生效
标准号：WS/T 10001-2023
发布时间：2023-12-15
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2024-05-01
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3.[标准] 县级综合医院设备配置标准发布单位：
中国-行业标准-卫生(CN-WS)
标准状态：现行
标准号：WS/T 819-2023
发布时间：2023-07-26
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：-
实施时间：2024-01-01
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4.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제18319호)
发布时间：2021-07-20
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2022-01-21
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5.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：现行
标准号：법률(제18446호)
发布时间：2021-08-17
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2022-02-18
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6.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제17978호)
发布时间：2021-03-23
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2021-06-24
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7.[标准] Bezeichnung technischer Normen für Medizinprodukte gestützt auf die Medizinprodukteverordnung
基于《医疗器械条例》的医疗器械技术标准标题
发布单位：瑞士-瑞士技术法规(CH-LEX)
标准状态：标准号：BBl 2020 3405
发布时间：2020-04-21
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间： -
8.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제17248호)
发布时间：2020-04-07
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2020-10-08
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医疗器械 - 医疗器械应用风险管理
发布单位：国际组织-欧洲标准化委员会(IX-CEN)
标准状态：现行
标准号：EN ISO 14971:2019
发布时间：2019-12-18
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2019-12-18
摘要： This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability.The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle.This document does not apply to:— decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or— business risk management.This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels.Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place.NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971[9]. -
10.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제16402호)
发布时间：2019-04-23
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2019-10-24
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咨询程序 电子数据交换 《药品法》（新的医疗器械条例）和《技术性贸易壁垒联邦法案》的修正案
发布单位：瑞士-瑞士技术法规(CH-LEX)
标准状态：标准号：BBl 2018 1227
发布时间：2018-03-13
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.120 医药卫生技术 - 制药学
实施时间： -
12.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제15486호)
发布时间：2018-03-13
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2018-06-14
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13.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제15945호)
发布时间：2018-12-11
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2018-12-11
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14.[标准] 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法发布单位：
中国-广东省地方标准(CN-DB44)
标准状态：现行
标准号：DB44/T 2032-2017
发布时间：2017-08-28
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2017-11-28
摘要： 本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。 注1：测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响，检测人员应向用户和制造商提示相关风险，经双方同意后再进行测试。 注2：其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备或系统在其特定安装场所的实际测量有效 -
15.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제15279호)
发布时间：2017-12-19
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2018-01-20
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16.[标准] 牙科学 牙科器械图形符号发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 1501-2016
发布时间：2016-07-29
中标分类：C33 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 口腔科器械、设备与材料
C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.060.20 牙科 - 牙科设备
01.080.99 图形符号 - 其他图形符号
实施时间：2017-06-01
摘要： 本标准给出了一系列牙科器械的图形符号。这些图形符号专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应的特定领域，通用符号摘至相关的ISO、IEC或者其他国际文件，一些由制造商或者用户提供的新符号也被增加。
因为许多牙科产品有些作为医疗器械，而有些不作为医疗器械。在牙科学中，ISO 15223规定的符号被认为不实用。本标准的目的就是为了将ISO 15233中一些图形符号的应用领域扩大至整个牙科学领域，因此这些符号以及它们源文件被列在本标准中。获取标准 -
发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)
标准状态：现行
标准号：YY/T 0466.1-2016
发布时间：2016-01-26
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：01.080.20 图形符号 - 特定设备用图形符号
11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2017-01-01
摘要： YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。获取标准 -
18.[标准] 의료기기법
医疗器械法
发布单位：韩国-韩国技术法规(KR-LEX)
标准状态：标准号：법률(제14330호)
发布时间：2016-12-02
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2016-12-02
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19.[标准] 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第3部分：化学中毒处置类发布单位：
中国-北京市地方标准(CN-DB11)
标准状态：现行
标准号：DB11/T 1293.3-2015
发布时间：2015-12-30
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2016-04-01
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20.[标准] 卫生应急最小工作单元装备技术要求 第1部分：通则发布单位：
中国-北京市地方标准(CN-DB11)
标准状态：现行
标准号：DB11/T 1293.1-2015
发布时间：2015-12-30
中标分类：C37 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗设备通用要求
国标分类：11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合
实施时间：2016-04-01