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1.[标准] 输卵管结扎环　技术要求与试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44875-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C36 其他专科器械

国标分类：
11.200 人口控制、避孕器具

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件规定了输卵管结扎环的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。
本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。

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2.[标准] 固定式含铜宫内节育器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1884-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-07-01

摘要：本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。
本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。

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3.[标准] 一次性使用无菌肛肠套扎器　胶圈或弹力线式

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1866-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

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4.[标准] 一次性使用产包　通用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0720-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包)的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。
本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

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5.[标准] 男用避孕套　聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1850-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。
本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

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6.[标准] 闭环式含铜宫内节育器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1921-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。
本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

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7.[标准] 人类辅助生殖技术用医疗器械　人工授精导管

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1769-2022

发布时间：
2022-05-18

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2023-06-01

摘要：本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。
本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。

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8.[标准] 一次性使用输尿管封堵导管

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1848-2022

发布时间：
2022-07-01

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2023-07-01

摘要：本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。
本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。

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9.[标准] 避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 42168.1-2022

发布时间：
2022-12-30

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-01-01

摘要：本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。

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10.[标准] 一次性使用宫颈扩张器　第3部分：球囊式

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1704.3-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2022-09-01

摘要： YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

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11.[标准] 男用避孕套　合成材料避孕套技术要求与试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1777-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。

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12.[标准] 内窥镜手术器械　腔镜切割吻合器及组件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1797-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。
本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
注：该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

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13.[标准] 内镜手术器械　重复性使用腹部穿刺器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1783-2021

发布时间：
2021-03-09

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2022-04-01

摘要：本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）。

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14.[标准] 男用避孕套　避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1774-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。

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15.[标准] 一次性使用宫腔压迫球囊

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1798-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。
本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。

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16.[标准] 含铜宫内节育器技术要求与试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB 11236-2021

发布时间：
2021-12-01

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2023-12-01

摘要：本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

获取标准
17.[标准] 一次性使用宫颈扩张器　第1部分：渐进式

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1704.1-2020

发布时间：
2020-02-21

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2021-01-01

摘要： YY/T 1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

获取标准
18.[标准] 一次性使用宫颈扩张器　第2部分：膨胀式

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1704.2-2020

发布时间：
2020-02-21

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2021-01-01

摘要： YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器（以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

获取标准
19.[标准] 一次性使用无菌阴道扩张器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY 0336-2020

发布时间：
2020-03-31

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2021-04-01

摘要：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

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20.[标准] 避孕套临床研究指导第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
正在批准

标准号：
20203846-T-464

发布时间：
2020-11-19

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：