矫形外科、骨科器械_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 乳房活检与旋切设备

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1929-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

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2.[标准] 运动医学植入器械带袢固定板

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1927-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

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3.[标准] 心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0663.2-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

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4.[标准] 外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0117.1-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

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5.[标准] 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1935-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2：磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3：本文件条款的原理说明见附录A。

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6.[标准] 关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0810.1-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。
本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

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7.[标准] 外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第3部分：钴铬钼合金铸件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0117.3-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

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8.[标准] 运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1922-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉(以下简称“肌腱韧带固定螺钉”)，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

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9.[标准] 外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0117.2-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

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10.[标准] 关节置换植入器械　部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0924.2-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。
本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

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11.[标准] 手术植入物　有源植入式医疗器械　第2部分：心脏起搏器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 16174.2-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-09-01

摘要：本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

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12.[标准] 外科植入物　骨科植入物的清洁度　通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44876-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

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13.[标准] 外科植入物　金属材料　第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 4234.3-2024

发布时间：
2024-10-28

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。

获取标准
14.[标准] 外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 22750.2-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。
注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YY∕T 1715）。
在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。
本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

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15.[标准] 外科植入物　陶瓷材料　第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 22750.1-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。
本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。

获取标准
16.[标准] 外科植入物　金属材料　第2部分：纯钛

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 4234.2-2024

发布时间：
2024-10-28

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

获取标准
17.[标准] 外科植入物　金属材料　第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 4234.7-2024

发布时间：
2024-10-28

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。

获取标准
18.[标准] 外科植入物　金属材料　第12部分：锻造钴-铬-钼合金

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 4234.12-2024

发布时间：
2024-10-28

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。
本文件适用于压力加工的棒材和丝材。
注：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。

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19.[标准] 有源植入式医疗器械　电磁兼容　植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1874-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。
注：本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器，由采用这些技术的制造商酌情调整。
本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：
——0 Hz≤f＜385 MHz；
——385 MHz≤f≤3 000 MHz。
本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。
本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

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20.[标准] 手术植入物　有源植入式医疗器械　第3部分：植入式神经刺激器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0989.3-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-07-01

摘要：本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

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