一般与显微外科器械_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1898-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

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2.[标准] 全玻璃注射器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1001-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

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3.[标准] 医用静脉曲张压力袜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0853-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

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4.[标准] 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1550.3-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.30 外科器械和材料

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

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5.[标准] 腰椎穿刺针

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1148-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。
本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。
本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

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6.[标准] 压力输液设备用一次性使用液路及其附件　第4部分：防回流阀

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0585.4-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。
本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。

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7.[标准] 注射针

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0282-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
本文件适用于重复使用注射针。
本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

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8.[标准] 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0923-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试验方法。
本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件(肝素帽)。

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9.[标准] 一次性使用去白细胞滤器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0329-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注：去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。

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10.[标准] 制造医疗器械用不锈钢针管　要求和试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 18457-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

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11.[标准] 医用输液、输血、注射器具检验方法　第3部分：微生物学试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 14233.3-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 输血、输液和注射设备

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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12.[标准] 外科器械　直线型吻合器及组件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0875-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.060.20 牙科 - 牙科设备

实施时间：
2026-09-15

摘要：本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本文件适用于直线型吻合器及组件。
注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

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13.[标准] 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1856-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-05-01

摘要：本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。
本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。
本文件不适用于：
——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；
——体外/心脏搭桥加温循环系统；
——集成到透析装置上的加温器。

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14.[标准] 医用无针注射器　要求及试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0907-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2024-07-01

摘要：本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注：无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

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15.[标准] 最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0698.5-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
-

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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16.[标准] 医用防血栓袜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0851-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。
本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

获取标准
17.[标准] 医疗器械　医用贮液容器输送系统用连接件　第3部分：胃肠道应用

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1842.3-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

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18.[标准] 输液用药液过滤器　第3部分：标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 0929.3-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

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19.[标准] 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1913-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

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20.[标准] 一次性使用无菌手术膜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0852-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.120.20 制药学 - 医用材料

实施时间：
2026-09-15

摘要：本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

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