医疗器械综合_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 医疗仪器设备检验检测人员安全防护指南

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
未生效

标准号：
DB1407/T 52-2024

发布时间：
2024-01-10

中标分类：
C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

国标分类：
13.100 环保、保健和安全 - 职业安全、工业卫生

实施时间：
2024-04-10

摘要：本文件适用于指导检验检测机构开展医疗仪器设备检验检测工作
2.[标准] 医疗机构灸疗场所设置要求

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
未生效

标准号：
DB14/T 2996-2024

发布时间：
2024-02-08

中标分类：
C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-05-07

摘要：本文件规定了医疗机构灸疗场所设置的术语和定义、基本要求、场所、环境、安全等。本文件适用于医疗机构灸疗场所的设置
3.[标准] 精液基础检验　要求和试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44671-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.01

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。
本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。
本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。
注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

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4.[标准] 分子体外诊断检验　尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44827-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-05-01

摘要：本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

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5.[标准] 心血管植入物　可吸收植入物

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44138-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

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6.[标准] 医疗器械唯一标识的形式和内容

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1942-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医疗设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。
本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

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7.[标准] 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1943-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医疗设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。
本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

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8.[标准] 医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0870.8-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.01 医疗设备综合

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注：纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

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9.[标准] 医用液体和气体用小孔径连接件　第7部分：血管内或皮下应用连接件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0916.7-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
040.25

实施时间：
2026-07-20

摘要：本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例：带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1：见附录A。
注2：鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分)；
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637)；
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3：即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求，鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4： YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。

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10.[标准] 动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44353.2-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注：动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

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11.[标准] 动物源医疗器械　第1部分：风险管理应用

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44353.1-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

获取标准
12.[标准] 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 16886.10-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注：与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

获取标准
13.[标准] 人类辅助生殖技术用医疗器械　人精子存活试验

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1535-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.30 外科器械和材料

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

获取标准
14.[标准] 医疗器械细菌内毒素试验方法　重组C因子法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1939-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.01 医疗设备综合

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

获取标准
15.[标准] 医疗器械临床前动物研究　第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1754.4-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.01 医疗设备综合

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。
本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

获取标准
16.[标准] 手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 16174.1-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-09-01

摘要：本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

获取标准
17.[标准] 分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分：原位检测技术

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 42216.4-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

获取标准
18.[标准] 致热性　医疗器械热原试验的原理和方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/Z 44363-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

获取标准
19.[标准] 分子体外诊断检验　唾液检验前过程的规范　提取人类DNA

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44467-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。
本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

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20.[标准] 上下肢运动功能评估与训练设备通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44665-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-01-01

摘要：本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

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