人口控制、避孕器具_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 输卵管结扎环　技术要求与试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44875-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C36 其他专科器械

国标分类：
11.200 人口控制、避孕器具

实施时间：
2025-11-01

摘要：本文件规定了输卵管结扎环的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。
本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。

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2.[标准] 固定式含铜宫内节育器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1884-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-07-01

摘要：本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。
本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。

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3.[标准] 男用避孕套　聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1850-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-01-15

摘要：本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。
本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

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4.[标准] 闭环式含铜宫内节育器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1921-2023

发布时间：
2023-09-05

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-09-15

摘要：本文件规定了闭环式含铜宫内节育器（以下简称“节育器”）的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。
本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

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5.[标准] Copper-bearing contraceptive intrauterine devices - Requirements and tests (ISO 7439:2023)

含铜宫内节育器要求和试验

发布单位：
国际组织-欧洲标准化委员会(IX-CEN)

标准状态：
现行

标准号：
EN ISO 7439:2023

发布时间：
2023-04-19

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2023-04-19

摘要： This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens or other medicinal products.NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not containing copper.
6.[标准] Standard Test Method for Determining Compatibility of Personal Lubricants with Natural Rubber Latex Condoms

测定个人润滑剂与天然胶乳避孕套兼容性的标准试验方法

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D7661-23

发布时间：
2023-09-01

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： 1.1This test method covers procedures used to detect a shift in physical properties of natural rubber latex (NRL) condoms after immersion in a personal lubricant. “Personal lubricants” are lubricants such as liquids or gels that are applied by the consumer at the time of condom use.1.2This test method does not attempt to address compatibility of lubricants applied to a condom at the time of manufacture (“manufacturer lubricants”). It shall be the responsibility of the condom manufacturer to verify the long-term stability (shelf life) of any manufacturer lubricant that is packaged within the individual condom wrapper. Other regulatory requirements may apply.1.3The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.1.4This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.1.5This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. ====== Significance And Use ======4.1Weakening of natural rubber latex is known to occur after contact with certain lubricants, particularly petroleum-based products.3,4This procedure was developed as a screening method for lubricant manufacturers to determine whether or not a particular personal lubricant has a significant effect on the tensile and airburst properties of an NRL condom.4.2This test method is designed for use on NRL condoms that meet the criteria of SpecificationD3492and can:(1)have a ring specimen cut in compliance with Appendix X1 of SpecificationD3492and(2)be tested for burst properties in compliance with Annex A2 of SpecificationD3492.4.3This test method is not to be used to determine the safety of either the test lubricant or NRL condom. This test method is to be used only to determine if the tensile or airburst properties of the NRL condom have been significantly affected by the test lubricant.
7.[标准] Female condoms — Use of ISO 25841 and the quality management of female condoms

女用避孕套.ISO25841的使用和女用避孕套的质量管理

发布单位：
国际组织-国际标准化组织(IX-ISO)

标准状态：
现行

标准号：
ISO/TR 24484:2023

发布时间：
2023-01-10

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： This document gives the essential principles in the application of ISO？25841. It outlines the details of elements applicable in quality management of female condoms as required by related normative standards, as referred in ISO 25841 and other relevant concepts.This document supplements the use of ISO？25841 and addresses quality management aspects to be considered during the development, manufacture, quality verification and procurement of female condoms. It encompasses the principles of quality management systems in design, manufacture, and delivery of female condoms with emphasis on their performance, safety and reliability.This document is applicable to female condoms made of natural rubber or synthetic rubber or synthetic polymers and the retention devices which form the integral components of female condoms.NOTE？Female condoms made from either natural rubber latex or synthetic rubber or other synthetic polymeric materials are addressed in ISO？25841.
8.[标准] Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests

含铜避孕宫内节育器.要求和试验

发布单位：
国际组织-国际标准化组织(IX-ISO)

标准状态：
现行

标准号：
ISO 7439:2023

发布时间：
2023-04-04

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens or other medicinal products.NOTE？Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not containing copper.
9.[标准] 남성용 콘돔 — 합성 재료로 제작한 콘돔 관련 요구사항 및 시험방법

男用避孕套合成材料避孕套的要求和试验方法

发布单位：
韩国-韩国标准(KR-KS)

标准状态：
现行

标准号：
KS P ISO 23409-2023

发布时间：
2023-12-28

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： 이 표준은 합성 재료, 또는 합성 재료와 천연 고무 라텍스를 혼합하여 제조하며, 피임 목적 및 성병 전파 방지용으로 사용되는 남성용 콘돔의 최소 요구사항 및 시험 방법에 대하여 규정한다.
10.[标准] 避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 42168.1-2022

发布时间：
2022-12-30

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2024-01-01

摘要：本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。

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11.[标准] 输卵管结扎环技术要求与试验方法

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
正在起草

标准号：
20221603-T-464

发布时间：
2022-12-30

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
12.[标准] 천연 고무 라텍스 남성 콘돔용 추가 윤활제 — 콘돔 강도에 미치는 영향

男性天然橡胶乳胶避孕套用附加润滑剂.对避孕套强度的影响

发布单位：
韩国-韩国标准(KR-KS)

标准状态：
现行

标准号：
KS M 4098-2022

发布时间：
2022-12-28

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： 본 문서는 윤활 처리된 천연 고무 라텍스 남성 콘돔과 추가 또는 개인 윤활제와의 영향 및 호환성을 평가하는 방법을 지정하며, 이는 콘돔과 접촉하는 국소 의약품 또는 기타 물질에도 적용된다. 시험 물질(예: 윤활제, 국소 의약품 등)에 노출된 후 콘돔의 물리적 특성 변화를 측정하고, 이에 대한 합격/불합격 기준을 규정한다. 본 문서는 제조 시 콘돔에 도포된 윤활제의 호환성 평가에는 적용되지 않으며, 특정 콘돔과 윤활제(또는, 기타 물질)와의 호환성 평가에도 직접 적용될 수 없다. 또한, 이는 여성용 콘돔을 시험하는데 직접 적용될 수 없다 (다만, 유사한 원리를 적용할 수는 있다). 이 시험 방법은 천연 고무 라텍스 및 합성 소재로 제조된 콘돔에 적용할 수 있지만, 합격/불합격 기준은 천연 고무 라텍스에 대해서만 규정되어 있다.
13.[标准] 男用避孕套　合成材料避孕套技术要求与试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1777-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。

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14.[标准] 男用避孕套　避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1774-2021

发布时间：
2021-09-06

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2022-09-01

摘要：本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。

获取标准
15.[标准] 含铜宫内节育器技术要求与试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB 11236-2021

发布时间：
2021-12-01

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2023-12-01

摘要：本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

获取标准
16.[标准] 천연 고무 라텍스 남성 콘돔 —요구사항 및 시험방법

天然橡胶乳胶男用避孕套.要求和试验方法

发布单位：
韩国-韩国标准(KR-KS)

标准状态：
现行

标准号：
KS M ISO 4074-2021

发布时间：
2021-06-28

中标分类：
-

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：

摘要： 이 표준은 성병 예방과 피임을 목적으로 소비자에게 공급되는 천연 라텍스 고무로 만들어진 콘돔의 시험방법과 최소 요구사항에 대하여 규정한다.
17.[标准] 避孕套临床研究指导第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究

发布单位：
中国-国家标准计划(CN-PLAN)

标准状态：
正在批准

标准号：
20203846-T-464

发布时间：
2020-11-19

中标分类：
C36 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 其他专科器械

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
18.[标准] 生殖健康用品术语

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CRH 0002-2020

发布时间：
2020-12-10

中标分类：
C63 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 妇幼卫生、计划生育技术

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2021-06-01

摘要：主要技术内容:本文件界定了生殖健康用品的术语和定义，分为一般术语、器具属性术语、情趣用品术语、护理用品术语、计划生育生殖用品术语等五部分
19.[标准] 人体润滑剂通用技术要求和试验方法

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CRH 0004-2020

发布时间：
2020-12-11

中标分类：
Y44 轻工、文化与生活用品 - 日用化工品 - 其他日用化工品

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2021-06-01

摘要：主要技术内容:本文件规定了人体润滑剂的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本文件适用于主要用于性生活的人体润滑剂
20.[标准] 生殖健康用品分类

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CRH 0001-2020

发布时间：
2020-12-10

中标分类：
C63 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 妇幼卫生、计划生育技术

国标分类：
11.200 医药卫生技术 - 人口控制、避孕器具

实施时间：
2021-06-01

摘要：主要技术内容:本文件规定了生殖健康用品的分类原则、分类方法及分类