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1.[标准] 传染病患者运送负压隔离舱

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1885-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C47 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。
本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。
本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。

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2.[标准] 医用外科口罩

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0469-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C48 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用卫生用品

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2026-12-01

摘要：本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。

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3.[标准] 一次性使用医用口罩

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0969-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C48 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用卫生用品

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2025-12-01

摘要：本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求，试验方法，标志，包装、运输和贮存。
本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

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4.[标准] 医用防护眼(面)罩

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1904-2023

发布时间：
2023-11-22

中标分类：
C48 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用卫生用品

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2025-12-01

摘要：本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼罩)和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面罩)。
本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

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5.[标准] 医用正压送风式呼吸器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1881-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C47 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。

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6.[标准] 电动手术台

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1106-2023

发布时间：
2023-01-13

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2026-01-15

摘要：本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。

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7.[标准] 医用正压防护服

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1887-2023

发布时间：
2023-06-20

中标分类：
C47 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。
本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。
本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。
本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。
本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

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8.[标准] 流动宴席运营管理规范

发布单位：
中国-湖北省地方标准(CN-DB42)

标准状态：
现行

标准号：
DB4212/T 57-2023

发布时间：
2023-08-17

中标分类：
A10 综合 - 经济、文化 - 商业、贸易、合同

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2023-09-07
9.[标准] 医药洁净车间工程技术要求

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CASME 878-2023

发布时间：
2023-11-10

中标分类：
C 医药、卫生、劳动保护

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2023-11-20

摘要：范围:本文件适用于医药洁净车间工程;主要技术内容:本文件规定了医药洁净车间工程的术语和定义、产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
10.[标准] 基层医疗废物数智化体系建设与管理规范

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CASMES 171-2023

发布时间：
2023-08-10

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2023-08-10

摘要：主要技术内容:本文件规定了基层医疗废物数智化体系建设与管理规范的基本要求、设计原则和目标、平台架构、体系组成、功能、安全保障
11.[标准] 妇幼健康数据传输规范

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/ZJHIA 09-2023

发布时间：
2023-11-09

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2023-11-09

摘要：主要技术内容:本标准规定了妇幼健康数据的传输模型、传输方式以及描述规则。本标准适用于从事妇幼健康数据相关的规划、设计、开发、测试、运维等活动，为卫生健康主管部门、医疗卫生机构及相关利益方开展数据传输和交换使用提供文件支持
12.[标准] 一次性使用医用病毒灭活口罩

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CASME 302-2023

发布时间：
2023-02-11

中标分类：
C 医药、卫生、劳动保护

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：
2023-03-01

摘要：范围:本文件适用于覆盖于使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷雾污染物、灭活病毒的一次性使用医用病毒灭活口罩;主要技术内容:本文件规定了一次性使用医用病毒灭活口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮运
13.[标准] Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

医用电气设备.第2-35部分:医用加热用毯子、垫子或床垫加热装置的基本安全和基本性能的特殊要求

发布单位：
国际组织-国际电工委员会(IX-IEC)

标准状态：
现行

标准号：
IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV

发布时间：
2023-12-21

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合

实施时间：

摘要： IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-35:2020 does not apply to:- HEATING DEVICES intended for physiotherapy;- INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21;- INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19;- INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20;- cooling devices.IEC 60601-2-35:2020 cancels and replaces IEC 80601-2-35 published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision.IEC 60601-2-35:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: re-dating of normative references.
14.[标准] Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

医用电气设备.第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求

发布单位：
国际组织-国际电工委员会(IX-IEC)

标准状态：
现行

标准号：
IEC 60601-2-46:2023

发布时间：
2023-05-26

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： IEC 60601-2-46:2023 specifies safety requirements for operating tables, whether or not having electrical parts, including transporters, used for the transportation of the operating table top to or from the base or pedestal of an operating table with detachable operating table top. This particular standard does not apply to- dental patient chairs (see ISO 7494-1),- examination chairs and couches,- patient-supporting systems of diagnostic, interventional and therapeutic equipment (see IEC 60601-2-54 or IEC 60601-2-43),- operating table heating blankets (see IEC 60601-2-35),- patient transfer equipment,- delivery tables and delivery beds,- medical beds (see IEC 60601-2-52 and EN 50637), and- field tables.IEC 60601-2-46:2023 cancels and replaces the third edition published in 2016. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical change with respect to the previous edition: structural alignment with IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
15.[标准] Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

医用电气设备.第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求

发布单位：
国际组织-国际电工委员会(IX-IEC)

标准状态：
现行

标准号：
IEC 60601-2-46:2023 CMV

发布时间：
2023-05-26

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： IEC 60601-2-46:2023 CMV contains both the official standard and its commented version. The commented version provides you with a quick and easy way to compare all the changes between IEC 60601-2-46:2023 edition 4.0 and the previous IEC 60601-2-46:2016edition 3.0. Furthermore, comments from IEC SC 62D experts are provided to explain the reasons of the most relevant changes, or to clarify any part of the content.IEC 60601-2-46:2023 specifies safety requirements for operating tables, whether or not having electrical parts, including transporters, used for the transportation of the operating table top to or from the base or pedestal of an operating table with detachable operating table top. This particular standard does not apply to- dental patient chairs (see ISO 7494-1),- examination chairs and couches,- patient-supporting systems of diagnostic, interventional and therapeutic equipment (see IEC 60601-2-54 or IEC 60601-2-43),- operating table heating blankets (see IEC 60601-2-35),- patient transfer equipment,- delivery tables and delivery beds,- medical beds (see IEC 60601-2-52 and EN 50637), and- field tables.IEC 60601-2-46:2023 cancels and replaces the third edition published in 2016. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical change with respect to the previous edition: structural alignment with IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
16.[标准] Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

修改件1-医用电气设备.第2-35部分:医用加热用毯子、垫子或床垫加热装置的基本安全和基本性能的特殊要求

发布单位：
国际组织-国际电工委员会(IX-IEC)

标准状态：
现行

标准号：
IEC 60601-2-35:2020/AMD1:2023

发布时间：
2023-12-21

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合

实施时间：
17.[标准] Standard Specification for Rubber Examination Gloves

橡胶检验手套标准规范

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D3578-19(2023)

发布时间：
2023-09-01

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： 1.1This specification covers certain requirements for natural rubber gloves used in conducting medical examinations and diagnostic and therapeutic procedures. It also covers natural rubber gloves used in handling contaminated medical material.1.2This specification provides for natural rubber gloves that fit either hand, paired gloves, and gloves by size. It also provides for packaged sterile natural rubber gloves and packaged or bulk nonsterile natural rubber gloves.1.3This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. ====== Significance And Use ======5.1The specification is intended as a reference to the performance and safety of natural rubber examination gloves. The safe and proper use of natural rubber examination gloves is beyond the scope of this specification.
18.[标准] Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves

医用手套孔检测的标准试验方法

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D5151-19(2023)

发布时间：
2023-09-01

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： 1.1This test method covers the detection of holes in medical gloves.1.2This test method is limited to the detection of holes that allow water leakage under the conditions of the test.1.3The smallest hole size that will allow water leakage in a medical glove has not been determined and is beyond the scope of this test method.1.4The safe and proper use of medical gloves is beyond the scope of this test method.1.5The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.1.6This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.1.7This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. ====== Significance And Use ======3.1This test method is designed to detect holes that leak water and thereby compromise the usefulness of the glove.3.2This test method is suitable and designed as a reference method to evaluate samples of medical gloves.
19.[标准] Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application

医用聚氯乙烯手套标准规范

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D5250-19(2023)

发布时间：
2023-09-01

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： 1.1This specification covers certain requirements for poly(vinyl chloride) gloves used in conducting medical examinations and diagnostic and therapeutic procedures. It also covers poly(vinyl chloride) gloves used in handling contaminated medical material.1.2This specification provides for poly(vinyl chloride) gloves that fit either hand, paired gloves, and gloves by size. It also provides for packaged sterile or nonsterile or bulk nonsterile poly(vinyl chloride) gloves.1.3This specification does not cover two-dimensional heat sealed poly(vinyl chloride) gloves.1.4This specification is similar to that of SpecificationD3578for rubber examination gloves.1.5This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. ====== Significance And Use ======4.1The specification is intended as a referee procedure for evaluating the performance and safety of poly(vinyl chloride) examination gloves. The safe and proper use of poly(vinyl chloride) examination gloves is beyond the scope of this standard.
20.[标准] Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application

医用腈类检查手套标准规范

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D6319-19(2023)

发布时间：
2023-09-01

中标分类：
-

国标分类：
11.140 医药卫生技术 - 医院设备

实施时间：

摘要： 1.1This specification covers certain requirements for nitrile rubber gloves used in conducting medical examinations and diagnostic and therapeutic procedures.1.2This specification covers nitrile rubber examination gloves that fit either hand, paired gloves, and gloves by size. It also provides for packaged sterile or nonsterile or bulk nonsterile nitrile rubber examination gloves.1.3This specification is similar to that of SpecificationD3578for rubber examination gloves.1.4The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.1.5This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.