实验室医学_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 医用血浆速冻机

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1902-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C44 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

获取标准
2.[标准] 精液基础检验　要求和试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44671-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.01

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。
本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。
本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。
注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

获取标准
3.[标准] 分子体外诊断检验　尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44827-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-05-01

摘要：本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

获取标准
4.[标准] 动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44353.2-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注：动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

获取标准
5.[标准] 动物源医疗器械　第1部分：风险管理应用

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44353.1-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

获取标准
6.[标准] 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 16886.10-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注：与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

获取标准
7.[标准] 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1786-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C44 医用化验设备

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

获取标准
8.[标准] 分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分：原位检测技术

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 42216.4-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注：国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

获取标准
9.[标准] 致热性　医疗器械热原试验的原理和方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/Z 44363-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

获取标准
10.[标准] 分子体外诊断检验　唾液检验前过程的规范　提取人类DNA

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44467-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。
本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

获取标准
11.[标准] 分子体外诊断检验　冷冻组织检验前过程的规范　第3部分：分离DNA

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 42080.3-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注：国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

获取标准
12.[标准] 体外诊断医疗器械　多重核酸分子检测　第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44586.1-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。
注：实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法” “LDT”，或“内部检验(in-house test)”。

获取标准
13.[标准] 皮肤芯片通用技术要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44831-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
A40 基础学科综合

国标分类：
11.100 实验室医学

实施时间：
2024-10-26

摘要：本文件规定了皮肤芯片的通用技术要求，给出了标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存的说明。
本文件适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

获取标准
14.[标准] 用于定向抑制有害菌增殖的组合物及其应用

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/QGCML 3102-2024

发布时间：
2024-02-02

中标分类：
-

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-02-16

摘要：主要技术内容:本文件规定了用于定向抑制有害菌增殖的组合物及其应用的术语和定义、组合物材料、组分剂量、有害菌种类、菌群丰度测试、应用及有益效果。本文件适用于定向抑制有害菌增殖的组合物的应用
15.[标准] 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/NAHIEM 108-2024

发布时间：
2024-02-20

中标分类：
-

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-02-20

摘要：主要技术内容:1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等
16.[标准] 涉及病原微生物的科研项目生物安全审查规范

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/ZS 0594-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C 医药、卫生、劳动保护

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-02-07

摘要：主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 审查部门与职责5 提供的材料6 审查内容和流程7 资料保存附录A （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表附录B （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程参考文献
17.[标准] 研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
未生效

标准号：
T/CQAP 3014-2024

发布时间：
2024-01-18

中标分类：
-

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-05-01

摘要：主要技术内容:本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理
18.[标准] 人体细胞因子检测试剂盒

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CASME 1284-2024

发布时间：
2024-01-31

中标分类：
C 医药、卫生、劳动保护

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：
2024-02-20

摘要：范围:本文件适用于国内医学实验室中用于体外定量测定人体细胞因子中IL-1β（白细胞介素-1β）、IL-2（白细胞介素-2）、IL-4（白细胞介素-4）、IL-5（白细胞介素-5）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-8（白细胞介素-8）、IL-10（白细胞介素-10）、IL-12p70（白细胞介素-12p70）、IL-17（白细胞介素-17）、IFN-α（干扰素-α）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的含量检测试剂盒的生产、检验;主要技术内容:本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等
19.[标准] Standard Specification for Disposable Glass Micro Blood Collection Pipets

一次性使用玻璃微量血液采集移液管的标准规范

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM E787-81(2024)

发布时间：
2024-02-01

中标分类：
-

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

11.100.30

实施时间：

摘要： 1.1This specification covers two dimensionally different disposable glass micropipets used primarily to collect whole human blood specimens for clinical analysis and testing. They are available as coated with heparin or uncoated.1.2This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
20.[标准] Standard Specification for Glass Serological Pipets (General Purpose and Kahn)

玻璃血清学移液管（通用和Kahn）的标准规范

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM E1044-96(2024)

发布时间：
2024-02-01

中标分类：
-

国标分类：
11.100 医药卫生技术 - 实验室医学

实施时间：

摘要： 1.1This specification covers glass serological pipets, used in measuring volumes of liquids.1.2This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.