消毒_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 托幼机构消毒技术规范

发布单位：
中国-安徽省地方标准(CN-DB34)

标准状态：
现行

标准号：
DB34/T 4704-2024

发布时间：
2024-01-11

中标分类：
C59

国标分类：
11.080 医药卫生技术 - 消毒和灭菌

实施时间：
2024-02-11
2.[标准] 病媒生物预防控制机构服务规范

发布单位：
中国-河南省地方标准(CN-DB41)

标准状态：
未生效

标准号：
DB41/T 2603-2024

发布时间：
2024-02-01

中标分类：
C47 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

国标分类：
11.080.99 消毒和灭菌 - 有关消毒和灭菌的其他标准

实施时间：
2024-05-01
3.[标准] 最终灭菌医疗器械包装　第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 19633.1-2024

发布时间：
2024-05-28

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2025-12-01

摘要：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

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4.[标准] 二氧化氯消毒剂发生器卫生要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 28931-2024

发布时间：
2024-06-25

中标分类：
C59 传染病与消毒

国标分类：
11.080 消毒

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了化学法二氧化氯消毒剂发生器的原材料要求、技术要求、消毒范围、消毒方法、检验规则、运输和贮存、铭牌和使用说明书、注意事项。本文件适用于以化学反应产生二氧化氯消毒剂的发生器。

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5.[标准] 一次性使用卫生用品卫生要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 15979-2024

发布时间：
2024-06-25

中标分类：
C59 传染病与消毒

国标分类：
11.080 消毒

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。

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6.[标准] 医疗器械灭菌　环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/Z 44877-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2026-11-01

摘要：本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注：为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

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7.[标准] 最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 19633.2-2024

发布时间：
2024-05-28

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.30

实施时间：
2025-12-01

摘要：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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8.[标准] 纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 21510-2024

发布时间：
2024-07-24

中标分类：
G70 化学助剂基础标准与通用方法

国标分类：
11.080.99

实施时间：
2025-02-01

摘要：本文件规定了纳米无机材料抗菌性能的试验方法、抗菌性能评价、检测报告和安全操作要求。
本文件适用于具有抗菌功能的纳米无机材料，以及以纳米无机材料为抗菌组分（结构单元）的制品，如纤维、织物、塑料、涂料和陶瓷等。其他材料的抗菌性能检测及评价也可参照本文件执行。

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9.[标准] 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0923-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试验方法。
本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件(肝素帽)。

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10.[标准] 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分：选择、使用和结果判断指南

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 18281.7-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2025-10-01

摘要：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

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11.[标准] 无菌医疗器械初包装洁净度第4部分：纤维材料干态落絮试验方法

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CAMDI 009.4-2024

发布时间：
2024-01-02

中标分类：
-

国标分类：
11.080.30 消毒和灭菌 - 消毒封装

实施时间：
2024-01-03

摘要：主要技术内容:本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料
12.[标准] 无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量

发布单位：
中国-团体标准(CN-TUANTI)

标准状态：
现行

标准号：
T/CAMDI 009.10-2024

发布时间：
2024-01-02

中标分类：
-

国标分类：
11.080.30 消毒和灭菌 - 消毒封装

实施时间：
2024-01-03

摘要：主要技术内容:本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商
13.[标准] Standard Guide for Characterizing Detergents for the Cleaning of Clinically-used Medical Devices

临床使用的医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南

发布单位：
美国-美国材料与试验协会(US-ASTM)

标准状态：
现行

标准号：
ASTM D8179-18(2024)

发布时间：
2024-01-01

中标分类：
-

国标分类：
11.080.20 消毒和灭菌 - 消毒剂和防腐剂

实施时间：

摘要： 1.1Detergents play a critical role in the cleaning of clinically-used medical devices, but there are few consensus methods for describing the key characteristics of these detergents. This guide identifies consensus standards, ASTM and others, used to characterize detergents in other applications, which can also be used to characterize detergents used to clean clinically-used medical devices.1.2In identifying these test methods, manufacturers of detergents can reference this guide to characterize their detergents.1.3By identifying applicable test methods, gaps may be identified where development of new standardized test methods need to be developed to characterize detergents intended to clean medical devices.1.4By identifying applicable test methods that are used and results reported by detergent manufacturers, test results can be shared and may lead in the future to development of performance criteria for the key characteristics of detergent.1.5The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.1.6Exclusions:1.6.1This guide is not intended for detergents formulated to remove residues as a result of the manufacturing process.1.6.2This guide does not provide information related to disinfection or disinfecting agents that might be part of a detergent formulation.1.7This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.1.8This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee. ====== Significance And Use ======5.1A critical step in preparing a medical device for safe use on the next patient is effective cleaning. Typically cleaning a medical device includes precleaning at the point-of-use, manual and automated methods for removing soil that accumulate during clinical use. The cleaning solution(s) used are almost always water for rinsing and water with a detergent during washing. AAMI TIR34 (also EN 285) provides guidance about the quality of water to be used during reprocessing. This guidance references various test methods to ensure that water meets the recommended quality.5.2When it comes to detergents very little guidance can be found in AAMI, ISO, ASTM, and FDA documents. Further, there are very few consensus methods for evaluating the detergents intended to clean medical devices. The result is that very little detail about detergents, for comparison purposes, is known. As a result, device manufacturers, when authoring their instructions for use (IFU) describe in very generic terms the kind of detergent that can be used to clean their device. Similarly, regulators, also have very little to rely upon for clearing reprocessing instructions. Finally, the healthcare facility, that is ultimately responsible for getting the device clean, has very little detail to assure that one brand of detergent is roughly equivalent to the one used by the medical device manufacturer during validation testing.5.3While consensus standard test methods do not exist for detergents intended to clean medical devices, there are dozens of such test methods when it comes to detergents intended to clean dishes, laundry, floors, countertops, and so forth. Many of these methods are under the domain of ASTM D12: Soaps and other Cleaning Agents Including Detergents. While differences certainly do exist, essentially the detergents used for the other purposes are roughly formulated in the same way. Using existing test methods can drive detergent formulation development or determine the need for new test methods for medical device cleaning, where or if needed.
14.[标准] Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards — Amendment 1: Amended and additional terms and definitions

卫生保健产品的灭菌.灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇.修改件1:修订和补充的术语和定义

发布单位：
国际组织-国际标准化组织(IX-ISO)

标准状态：
现行

标准号：
ISO 11139:2018/Amd 1:2024

发布时间：
2024-01-17

中标分类：
-

国标分类：
11.080.01 消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

01.040.11 词汇 - 医药卫生技术(词汇)

实施时间：
15.[标准] Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

发布单位：
国际组织-国际标准化组织(IX-ISO)

标准状态：
现行

标准号：
ISO 17665:2024

发布时间：
2024-03-01

中标分类：
-

国标分类：
11.080.01 消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

实施时间：

摘要： This document provides requirements for the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes for medical devices. It also contains guidance which is intended to explain the requirements set forth in the normative sections. The guidance given is intended to promote good practice related to moist heat sterilization processes according to this document. The application within industrial and health care settings is considered.
16.[标准] 综合医院重大呼吸道传染病疫情常态化防控体系建设导则

发布单位：
中国-山东省地方标准(CN-DB37)

标准状态：
现行

标准号：
DB37/T 4675-2023

发布时间：
2023-11-14

中标分类：
D09 矿业 - 矿业综合 - 卫生、安全、劳动保护

国标分类：
11.080 医药卫生技术 - 消毒和灭菌

实施时间：
2023-12-14
17.[标准] 中小学校环境清洁消毒技术规范

发布单位：
中国-四川省地方标准(CN-DB51)

标准状态：
现行

标准号：
DB51/T 2995-2023

发布时间：
2023-02-07

中标分类：
C51 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 环境卫生

国标分类：
11.080 医药卫生技术 - 消毒和灭菌

实施时间：
2023-04-08

摘要：本文件规定了中小学校开展环境清洁与消毒的管理要求、技术要求和注意事项。本文件适用于中小学校日常开展环境清洁与消毒，其他教学培训机构可参照执行
18.[标准] 人工游泳池水消毒技术规范

发布单位：
中国-四川省地方标准(CN-DB51)

标准状态：
现行

标准号：
DB51/T 2994-2023

发布时间：
2023-02-07

中标分类：
C51 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 环境卫生

国标分类：
11.080 医药卫生技术 - 消毒和灭菌

实施时间：
2023-04-08

摘要：本文件规定了人工游泳池水消毒的基本要求、相关设备要求、消毒产品要求，消毒要求、检测要求以及发生异常情况处理等。本文件适用于人工游泳池水的消毒工作，其他类型游泳池水消毒可参照执行
19.[标准] 口腔综合治疗台水路消毒技术规范

发布单位：
中国-辽宁省地方标准(CN-DB21)

标准状态：
现行

标准号：
DB21/T 3855-2023

发布时间：
2023-10-30

中标分类：
C33 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 口腔科器械、设备与材料

国标分类：
11.080.01 消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

实施时间：
2023-11-30
20.[标准] 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
现行

标准号：
YY/T 1268-2023

发布时间：
2023-03-14

中标分类：
C47 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01 消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合

实施时间：
2024-05-01

摘要：本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b) 评估已确认产品的变更；
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；
d) 评估灭菌过程的等效性。

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