医疗设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 乳房活检与旋切设备

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1929-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

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2.[标准] 运动医学植入器械带袢固定板

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1927-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

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3.[标准] 心血管植入器械神经血管取栓支架

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1925-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C45 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。

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4.[标准] 心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1903-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统的性能,描述了相应的试验方法。这些系统包括仅专用于心脏断层成像的SPECT系统，或带有专用心脏断层成像子系统(该子系统不在平面、全身和SPECT成像的伽玛照相机标准1)范围内)的通用SPECT系统。1)〓见IEC 616752：2015。

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5.[标准] 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1898-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

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6.[标准] X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1766.4-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置)在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

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7.[标准] 全玻璃注射器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1001-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

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8.[标准] 医用静脉曲张压力袜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0853-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

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9.[标准] 心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0663.2-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

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10.[标准] 激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0486-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C46 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 手术室设备

国标分类：
11.040.10 医疗设备 - 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

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11.[标准] 红外热灼治疗设备

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0323-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C42 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 理疗与中医仪器设备

国标分类：
11.040.60 医疗设备 - 治疗设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了红外热灼治疗设备(以下简称“设备”)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。

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12.[标准] 医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0062.1-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C43 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

国标分类：
11.040.50 医疗设备 - 射线照相设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150 kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于50 kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X 射线管组件。

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13.[标准] 验配眼镜企业技术规范

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
现行

标准号：
DB1402/T21-2024

发布时间：
2024-01-12

中标分类：
Y89 轻工、文化与生活用品 - 工艺美术品与其他日用品 - 其他日用品

国标分类：
11.040.70 医疗设备 - 眼科设备

实施时间：
2024-01-12

摘要：本标准适用于古城标识导向系统建设工作
14.[标准] 医疗机构灸疗场所设置要求

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
未生效

标准号：
DB14/T 2996-2024

发布时间：
2024-02-08

中标分类：
C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-05-07

摘要：本文件规定了医疗机构灸疗场所设置的术语和定义、基本要求、场所、环境、安全等。本文件适用于医疗机构灸疗场所的设置
15.[标准] 电动踝关节

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44698-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-02-01

摘要：本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

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16.[标准] 红外成像人体表面测温筛查仪通用规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 19665-2024

发布时间：
2024-03-15

中标分类：
N11 温度与压力仪表

国标分类：
11.040.55

实施时间：
2024-03-15

摘要：本文件规定了红外成像人体表面测温筛查仪的要求、质量检验规则、随机文件和标志、包装、贮存等，描述了试验方法。本文件适用于红外成像人体表面测温筛查仪生产、检验和验收。

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17.[标准] 医用供应装置

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 43952-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C46 手术室设备

国标分类：
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

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18.[标准] 熏蒸治疗仪

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1306-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C42 理疗与中医仪器设备

国标分类：
11.040.60 治疗设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。

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19.[标准] 医用玻璃体温计

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 1588-2024

发布时间：
2024-04-29

中标分类：
C38 普通诊察器械

国标分类：
11.040.55

实施时间：
2026-05-01

摘要：本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计（以下简称玻璃体温计)。

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20.[标准] 心血管植入物　可吸收植入物

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44138-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

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