制药、安全机械与设备_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 制药机械　术语

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 15692-2024

发布时间：
2024-05-28

中标分类：
C90 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
11.120.30

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。
本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

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2.[标准] 中药饮片自动调剂系统技术规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 44036-2024

发布时间：
2024-05-28

中标分类：
C93 药材采取与中药加工机械

国标分类：
11.120.30

实施时间：
2024-12-01

摘要：本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义，规定了中药饮片自动调剂系统的要求，描述了中药饮片自动调剂系统的试验方法。本文件适用于中药饮片自动调剂系统（以下简称调剂系统）的制造和检验。

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3.[标准] 中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4558-2023

发布时间：
2023-09-22

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
11.120.99 制药学 - 有关制药学的其他标准

实施时间：
2023-10-22
4.[标准] 制药装备密闭性技术指南固体制剂

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/Z 42540-2023

发布时间：
2023-05-23

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-12-01

摘要：本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

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5.[标准] 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/Z 42344-2023

发布时间：
2023-03-17

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-10-01

摘要：本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

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6.[标准] 制药机械（设备）材料选用导则

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
现行

标准号：
GB/T 42354-2023

发布时间：
2023-03-17

中标分类：
C90 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药、安全机械与设备综合

国标分类：
-

实施时间：
2023-10-01

摘要：本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

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7.[标准] 熔点测定仪

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20204-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了熔点测定仪的型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于测定固体药品熔点的测定仪（以下简称“熔点仪”)。

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8.[标准] 脱气仪

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20205-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了脱气仪的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。

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9.[标准] 酒精回收塔

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20102-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了酒精回收塔的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于酒精回收塔(以下简称回收塔)。

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10.[标准] 药物溶液颜色测定仪

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20203-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了药物溶液颜色测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于具有透射测量功能、通过测量物体的光谱透射特性来定量检测物体颜色三刺激值的药物溶液颜色测定仪（以下简称“测定仪”)。

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11.[标准] 药物过滤洗涤干燥机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20099-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了药物过滤洗涤干燥机产品的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药物过滤洗涤干燥机(以下简称三合一)。

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12.[标准] 生物制药反应过程温控装置

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20206-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于生物制药反应过程中，能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置。（以下简称温控装置)。

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13.[标准] 药用V型混合机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20106-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了药用V型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本文件适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机（以下简称混合机）。

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14.[标准] 药用卧式流化床干燥机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20107-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机（以下简称干燥机）。

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15.[标准] 蒸发浓缩器

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20103-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C91 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 原料药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了蒸发浓缩器的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于制药过程中药物液体的蒸发浓缩器(以下简称蒸发器)。

获取标准
16.[标准] 澄清度测定仪

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20202-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了澄清度测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药品澄清度检查的澄清度测定仪（以下简称“测定仪”）。

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17.[标准] 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20098-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了抗生素玻璃瓶液体灌装联动线的型号编制、要求、试验方法和检验规则。
本文件适用于抗生素玻璃瓶冻干粉针的洗、烘、液体灌装、压塞和抗生素玻璃瓶水针的洗、烘、液体灌装、压塞、轧盖的联动生产线（以下简称联动线）。

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18.[标准] 药用胶塞清洗机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20100-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了药用胶塞清洗机产品的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于药用胶塞清洗机（以下简称清洗机)。

获取标准
19.[标准] 软膏剂灌装封口机

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T 20063-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C92 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 制药加工机械与设备

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01

摘要：本文件规定了软膏剂灌装封口机的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。本文件适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机(以下简称灌封机)。

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20.[标准] 熔点测定仪

发布单位：
中国-行业标准-机械(CN-JB)

标准状态：
现行

标准号：
JB/T20204-2022

发布时间：
2022-04-24

中标分类：
C95 医药、卫生、劳动保护 - 制药、安全机械与设备 - 药品检验仪器

国标分类：
-

实施时间：
2022-10-01