医疗器械_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 乳房活检与旋切设备

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1929-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。

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2.[标准] 运动医学植入器械带袢固定板

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1927-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

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3.[标准] 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1898-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

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4.[标准] 全玻璃注射器

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 1001-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.20 医疗设备 - 输血、输液和注射设备

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

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5.[标准] 医用静脉曲张压力袜

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0853-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C31 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

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6.[标准] 心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0663.2-2024

发布时间：
2024-02-07

中标分类：
C35 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-03-01

摘要：本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

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7.[标准] 医疗仪器设备检验检测人员安全防护指南

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
未生效

标准号：
DB1407/T 52-2024

发布时间：
2024-01-10

中标分类：
C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

国标分类：
13.100 环保、保健和安全 - 职业安全、工业卫生

实施时间：
2024-04-10

摘要：本文件适用于指导检验检测机构开展医疗仪器设备检验检测工作
8.[标准] 医疗机构灸疗场所设置要求

发布单位：
中国-山西省地方标准(CN-DB14)

标准状态：
未生效

标准号：
DB14/T 2996-2024

发布时间：
2024-02-08

中标分类：
C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医药卫生技术 - 医疗设备

实施时间：
2024-05-07

摘要：本文件规定了医疗机构灸疗场所设置的术语和定义、基本要求、场所、环境、安全等。本文件适用于医疗机构灸疗场所的设置
9.[标准] 精液基础检验　要求和试验方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44671-2024

发布时间：
2024-09-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.01

实施时间：
2025-04-01

摘要：本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。
本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。
本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。
注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

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10.[标准] 分子体外诊断检验　尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44827-2024

发布时间：
2024-10-26

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2025-05-01

摘要：本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

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11.[标准] 医用玻璃体温计

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB 1588-2024

发布时间：
2024-04-29

中标分类：
C38 普通诊察器械

国标分类：
11.040.55

实施时间：
2026-05-01

摘要：本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计（以下简称玻璃体温计)。

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12.[标准] 心血管植入物　可吸收植入物

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44138-2024

发布时间：
2024-06-29

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-01

摘要：本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

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13.[标准] 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1550.3-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C31 一般与显微外科器械

国标分类：
11.040.30 外科器械和材料

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

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14.[标准] 医疗器械唯一标识的形式和内容

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1942-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医疗设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。
本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。

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15.[标准] 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1943-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040 医疗设备

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。
本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

获取标准
16.[标准] 医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0870.8-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.040.01 医疗设备综合

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注：纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

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17.[标准] 外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY 0117.1-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2027-07-20

摘要：本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

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18.[标准] 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 1935-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2025-07-20

摘要：本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2：磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3：本文件条款的原理说明见附录A。

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19.[标准] 医用液体和气体用小孔径连接件　第7部分：血管内或皮下应用连接件

发布单位：
中国-行业标准-医药(CN-YY)

标准状态：
即将实施

标准号：
YY/T 0916.7-2024

发布时间：
2024-07-08

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
040.25

实施时间：
2026-07-20

摘要：本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例：带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1：见附录A。
注2：鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求：
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分)；
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637)；
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3：即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求，鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4： YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。

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20.[标准] 动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 44353.2-2024

发布时间：
2024-08-23

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.20

实施时间：
2025-09-01

摘要：本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注：动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

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