YY 0053-2016 血液透析及相关治疗　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

获取正版标准

本标准文献由中国标准出版社授权合作，与官方标准内容一致。

基本信息

标准号

YY 0053-2016

标准状态

现行

发布单位或类别

中国-行业标准-医药(CN-YY);

发布日期

2016-03-23

实施日期

2018-01-01

废止日期

CCS分类

C45 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类

11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料

研制信息

起草单位

威海威高血液净化制品有限公司;
国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心;
展开▼

起草人

吴静标傅音波何晓帆牟倡骏

归口单位

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

摘要

本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备展开▼