白介素-11半成品溶液的制备方法及其产品

摘要

本发明公开了白介素-11半成品溶液的制备方法及其产品，包括：将白介素-11溶解于磷酸缓冲液中，添加甘氨酸，搅拌，得到混合溶液，调节混合溶液的pH值；补加注射用水定容，搅拌，即得；其中，采用稀碱将混合溶液的pH值调至8.0-9.5，或者采用稀酸将混合溶液的pH调为1.0-6.0。本发明方法较好解决白介素-11蛋白在半成品配制、无菌过滤和分装过程易出现聚集和沉淀的问题，所制备得到的半成品溶液澄清透明，无乳光，主药蛋白定量准确；半成品溶液配制后的无菌过滤易行，滤膜不堵塞，半成品分装过程也不会造成聚集和沉淀。成品复溶后的产品澄清度好，无任何絮状沉淀且不产生乳光，活性保持稳定，临床使用量减少。