一种赛洛多辛原料药及其制备方法、药物组合物

摘要

本发明公开了一种β晶型赛洛多辛原料药及其制备方法及药物组合物，所述原料药的残留溶剂中不含正己烷，按内标法以峰面积计算，乙酸乙酯的含量不超过0.5%；按内标法以峰面积计算，所述原料药中β晶型赛洛多辛的含量为98.0%～102.0%；按主成分外标法以峰面积计算，有关物质中总杂质不超过0.5%。采用本发明方法制备的β晶型赛洛多辛原料药中的溶剂残留量较低、尤其不含正己烷，质量稳定且适合工业化大规模生产。